Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls220692/2010, sukls220701/2010, sukls220707/2010 Zoleptil 25 Zoleptil 50 Zoleptil 100 Obalené tablety (Zotepinum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Zoleptil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoleptil užívat 3. Jak se přípravek Zoleptil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak se přípravek Zoleptil uchovává 5. Další informace 1. CO JE ZOLEPTIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zoleptil je určen k léčbě psychických poruch u dospělých pacientů. Po zmírnění příznaků onemocnění se přípravek dále užívá z preventivních důvodů, to znamená z důvodů předcházení návratu choroby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOLEPTIL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Zoleptil Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo jinou složku přípravku. Dále se nesmí podávat pacientům s akutní otravou léky tlumícími centrální nervovou soustavu, včetně alkoholu. Přípravek by se neměl podávat pacientům s akutní dnou nebo s ledvinovými kameny, protože může dojít ke zvýšení rizika jejich tvorby. Přípravek není určen pro děti do 18 let věku. Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zoleptil je zapotřebí Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek pacienti s těžkým srdečním onemocněním, s rizikem vzniku arytmií (poruch srdeční činnosti), s anginou pectoris a dále pacienti se zbytněním prostaty. Zoleptil se smí používat pouze po pečlivém zvážení k léčbě pacientů s epilepsií nebo pacientů u nichž se epilepsie v rodině již vyskytla, pokud individuální prospěch výrazně převýší možné riziko. 1/5
Pacienti by měli z polohy vleže vstávat pomalu protože by mohlo dojít k nežádoucímu poklesu krevního tlaku. Při užívání Zoleptilu bude lékař krevní tlak pravidelně kontrolovat. U pacientů se zhoršenou funkcí jater bude lékař sledovat jejich funkci nejméně po dobu 3 měsíců od zahájení léčby Zoleptilem. Stejně jako u ostatních neuroleptik může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a proto se doporučuje dietní režim. Pacienti s dnou musí pít dostatek tekutin, aby se udržela dostatečná tvorba moče. Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie), poraďte se s lékařem. Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. U pacientů s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno Zoleptil používat s opatrností. U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Zoleptil a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně se Zoleptilem užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte. Při současném užívání Zoleptilu s jinými obdobnými léky může dojít ke vzniku epileptického záchvatu. Při současném užívání s léky snižujícími krevní tlak nebo s anestetiky (látky působící znecitlivění) může dojít k poklesu krevního tlaku. Při současném podání fluoxetinu nebo diazepamu může dojít ke zvýšení účinku Zoleptilu. Je třeba vyhnout se současnému podání s léčivy, která také vyvolávají prodloužení QT intervalu ukazatele EKG (např. některé léky proti poruchám srdečního rytmu, erytromycinová antibiotika, antimalarika, antialergika, antidepresiva), způsobují nízkou hladinu draslíku v krvi (např. některá diuretika), nebo zpomalují metabolismus risperidonu v játrech. Těhotenství a kojení Podávání Zoleptilu těhotným ženám nebylo zkoumáno, je tedy nutno pečlivě zvážit, zda přínos pro matku výrazně převýší možné riziko pro dítě. Ženy v reprodukčním věku by měly používat bezpečnou antikoncepci. Při léčbě Zoleptilem by ženy neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zoleptil může způsobit útlum nebo zhoršení duševní čilosti. Pacienti užívající Zoleptil by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud nerozhodne lékař jinak. Důležité informace o některých složkách přípravku Přípravek Zoleptil obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLEPTIL UŽÍVÁ Dávkování určí vždy lékař. Dospělí Na začátku léčby se podává 3 x 1 tableta Zoleptilu 25 denně. V závislosti na stavu pacienta bude lékař dávku zvyšovat až na 3 x 1 tabletu Zoleptilu 100 denně. Doporučuje se zvyšovat dávku vždy v intervalu 4 dnů. Dávka vyšší než 3 x 1 tableta Zoleptilu 100 denně může zvýšit riziko záchvatů. Starší pacienti a pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin: počáteční dávka 2/5
2 x 1 tableta Zoleptilu 25 denně by se měla zvyšovat pozvolna na doporučení lékaře, v závislosti na snášenlivosti a účinku, až na maximálních 2 x 3 tablety Zoleptilu 25 denně. Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se vodou. Zoleptil se nemusí podávat zároveň s jídlem. Děti Přípravek není určen pro děti do 18 let věku. Předávkování Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zoleptil, než jste měl(a) Jestliže jste užil více tablet, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby mohl lékař určit, jaký lék jste si vzal. Jestliže jste zapomněl(a) užít Zoleptil Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, vynechejte tuto dávku a počkejte do doby příští dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Jestliže přestanete užívat Zoleptil Neukončujte užívání léku, i když se cítíte zdráv(a), pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoleptil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Možné nežádoucí účinky Zoleptilu jsou uvedeny dále a lze je definovat jako: - Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) - Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) Při užívání přípravku Zoleptil se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Velmi časté: tělesná slabost, mrazení, bolesti hlavy, infekce, bolest, pokles krevního tlaku, zrychlení srdeční činnosti, zácpa, poruchy trávení, zhoršení jaterních testů, zvýšená sedimentace, zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné hmotnosti, úzkost, deprese, závratě, sucho v ústech, odchylky EEG (elektroencefalogramu), extrapyramidový syndrom (akatizie neklid, neschopnost v klidu stát či sedět; dyskineze porucha souhry pohybů; dystonie porucha svalového napětí a parkinsonizmus poruchy hybnosti), rýma, pocení a zastřené vidění. Časté: bolesti břicha nebo na prsou, zvýšená teplota, chřipkové příznaky, nevolnost, poruchy srdečního rytmu, odchylky na EKG, zvýšený srdeční tlak, pokles tlaku při rychlém postavení se, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, průjem, zvracení, zvýšená hladina prolaktinu, snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček, zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšení nebo snížení koncentrace glukózy v krvi, hyperlipidémie (zvýšená koncentrace tuků v krvi), hyperurikémie (zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi), otoky, žízeň, snížení tělesné hmotnosti, bolest nebo onemocnění kloubů, bolest svalů, nervozita, zmatenost, křeče, nepřátelství, poruchy řeči, závratě, snížení libida (pohlavní touhy), zhoršení kašle, dušnost, akné, suchá kůže, vyrážka, zánět spojivek, impotence, únik moči. 3/5
Méně časté: pocit nadýmání, alergická reakce, otok obličeje, snížení tělesné teploty, maligní neuroleptický syndrom (vysoká horečka, svalová ztuhlost, poruchy vědomí, nestabilita vegetativního systému, zvýšená hladina kreatinkinázy), pomalá akce srdeční, bušení srdce, neprůchodnost střevní, nežádoucí tvorba mléka, zvýšení počtu krevních destiček, svalová slabost, poruchy paměti, bezvědomí, snížená citlivost, svalové záškuby, krvácení z nosu, vypadávání vlasů, přecitlivělost na světlo, poruchy ejakulace, poruchy menstruačního cyklu,, zadržování moči. Vzácné: šok, srdeční zástava, poruchy srdečního rytmu (ventrikulární arytmie, torsades de pointes), náhlé nevysvětlitelné úmrtí. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc V případě výskytu těchto nebo jiných nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem, který Vám Zoleptil předepsal. 5. JAK SE ZOLEPTIL UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zoleptil obsahuje Léčivou látkou je zotepinum 25 mg, 50 mg resp. 100 mg v 1 obalené tabletě Pomocné látky Zoleptil 25: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, karnaubský vosk, černý inkoust. Zoleptil 50: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, obalová soustava Mastercote SP 0112 žlutá, karnaubský vosk, černý inkoust. Zoleptil 100: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, obalová soustava Mastercote SP 0409 žlutá, karnaubský vosk, černý inkoust. Jak přípravek Zoleptil vypadá a co obsahuje toto balení: Zoleptil 25 jsou bílé, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety s potiskem Z 25. Zoleptil 50 jsou žluté, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety s potiskem Z 50. Zoleptil 100 jsourůžové, kulaté, bikonvexní, cukrem obalené tablety s potiskem Z 100. Velikost balení 20, 30, 50, 60, 90 a 100 obalených tablet 4/5
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis CZ a.s. Radlická 608/2 150 23 Praha 5 Výrobce Rottendorf Pharma, Valenciennes, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.11.2010 5/5