sp.zn. sukls25933/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO POUŽITÍ PREPACOL Bisacodyl, fosforečnan sodný Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jim ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Prepacol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prepacol používat 3. Jak se přípravek Prepacol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravekprepacol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Prepacol a k čemu se používá Prepacol se podává k vyprázdnění střev před operacemi a rentgenovým vyšetřením trávicího traktu a dále jako příprava pro kolonoskopii. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prepacol používat Neužívejte přípravek Prepacol: pokud jste alergický(á) na léčivou látku (bisacodyl), na soli fosforečnanu sodného nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud je vám méně než 15 let, pokud trpíte nebo mohli byste trpět neprůchodností střev nebo proděravěním stěny žaludku nebo střev, pokud trpíte zánětlivým onemocněním zažívacího traktu jako je například ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc pokud máte rozsáhlé rozšíření tlustého střeva (megakolon), pokud trpíte špatnou funkcí ledvin (selhávání ledvin). Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním Prepacolu: - pokud trpíte dysfunkcí ledvin (renální insuficiencí), nebo srdce (srdečním selháním), zvracením a průjmem (vzhledem k riziku dehydratace nebo nedostatku draslíku), - pokud užíváte léky, které ovlivňují elektrolytovou rovnováhu (např. diuretika, amfotericin B, lithium), - pokud máte akutní nebo chronické hemoroidy, trhliny konečníku, chirurgické vyústění tlustého střeva (kolostomii), nebo nebo akutní bolestí břicha neznámého původu. 1
Prepacol musí být užíván pod dohledem lékaře. 2
Děti a mladiství Podávání Prepacolu je určeno mladistvým starším 15ti let a dospělým. Další léčivé přípravky a Prepacol Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Prepacol by neměl být užíván současně s antacidy (léky podávanými pro léčbu nadměrné kyselosti žaludku). Následkem možné ztráty vody a elektrolytů, které vyvolávají nedostatek draslíku, může být zvýšena citlivost na srdeční glykosidy (digitalin, digoxin). Prepacol může zvyšovat ztrátu elektrolytů kvůli současnému podávání dalších léčivých přípravků (např. diuretik, adrenálních steroidů). To může mít za následek srdeční selhání, srdeční arytmii a závažné onemocnění srdce Projímavý účinek Prepacolu může snížit vstřebávání některých léčivých přípravků jako je perorální antikoncepce, ústně podáné léky užívané k léčbě cukrovky, epilepsie, nebo léky používané k prevenci srážení krve. Přípravek Prepacol s jídlem pitím a alkoholem Přečtěte si, prosím, bod 3 Jak se přípravek Prepacol používá. Prepacol by neměl být podáván spolu s mlékem. Těhotenství, kojení a plodnost Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. Použití Prepacolu se během těhotenství a u kojících matek nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití Prepacolu necítíte dobře, neměl(a) byste řídit motorová vozidla, ani obsluhovat stroje. Prepacol obsahuje sodík a laktózu: - Sodík: roztok obsahuje 127 mmol (3,3 g) sodíku v dávce (30 ml). To musí vzít do úvahy pacienti s neslanou dietou. - Laktóza: každá tableta obsahuje 46,1 mg laktosy. Pokud vás lékař informoval, že máte intoleranci na některé sacharidy, před užíváním tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem. 3. Jak se přípravek Prepacol užívá Tento přípravek vždy užívejte přesně tak, jak vám poradil váš lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud není předepsáno jinak, adolescenti starší 15ti let a dospělí by měli dodržovat následující postup: Dva dny před vyšetřením: Nejezte nadýmavá jídla a nápoje jako chléb, zeleninu, luštěniny, tučnou stravu, mléko, ovoce, ovocné šťávy a nápoje obsahující oxid uhličitý. Můžete pít slabě slazenou kávu nebo čaj, jíst suchary, vejce, libovou šunku a pít neperlivé minerálky. 3
Jeden den před vyšetřením: Jeden den před vyšetřením postupujte podle výše uvedených dietních doporučení. Velmi se doporučuje vypít velké množství tekutin ve formě neperlivé minerálky (asi 1,5 až 2,5 litru rozděleno do více sklenic během dne). Roztok k vyprázdnění požijte půl hodiny před večeří zředěný v asi 70 ml vody. Bezprostředně po požití roztoku vypijte velkou sklenici vody (asi 1/4 litru). Krátce před usnutím, tři až čtyři hodiny po požití roztoku, nejpozději ale ve 22 hod., spolkněte čtyři nerozkousané potahované tablety a zapijte je asi 1/4 litrem vody. V případě akutní bolesti nebo akutního průjmu by mělo dávkování být přizpůsobeno dle rady vašeho lékaře. V den vyšetření: Zakázána je každá forma pevného jídla. Můžete pít kávu nebo čaj bez mléka. Vypijte velké množství minerálky. Dodržovat všechna tato doporučení je důležité, aby bylo možné zaručit úplné vyprázdnění, neboť kvalita vyšetření na něm závisí. Jestliže jste užil(a) více přípravku Prepacol než jste měl(a) Musíte navštívit svého lékaře, který přijme příslušná opatření. Předávkování má za následek závažný průjem. Ten může vyvolat poruchy rovnováhy vody a elektrolytů jako úbytek draslíku, nadbytek sodíku, nedostatek vápníku, nadbytek fosforečnanů stejně tak jako dehydrataci a acidózu a mít další následky. Je-li to nezbytné, musí se provést zavodňovací a elektrolytová léčba a dále úprava acidobazické rovnováhy. Pokud jste si nevzali dostatečné množství přípravku Prepacol nebo jste jej zapomněli užít Prepacol nemůže správně účinkovat a Vaše vyšetření nebo chirurgický zákrok nemusí být za daných okolností proveditelné. V takovém případě se musíte obrátit na svého lékaře, aby mohl rozhodnout o příslušných opatřeních. Pokud Prepacol přestanete užívat Není použitelné pro tento případ. V případě dalších dotazů ohledně užívání tohoto přípravku se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po užití přípravku Prepacol mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří pocit na zvracení, křečovité bolesti břicha nebo zvracení. Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří: - Tekutá stolice doprovázená podrážděním řitního otvoru a vzácně i mimovolný únik stolice. 4
- Možná nerovnováha vody a elektrolytů jako je úbytek draslíku, nadbytek sodíku a ztráta tekutin. Navíc může dojít k nadbytku fosforečnanů a sodíku a nedostatku vápníku v případě ledvinového selhání; některá gastrointestinální onemocnění způsobí zpomalení průchodu, též u dětí mladších než 15 let, - Alergické reakce (kožní reakce, svědění, pupínky a zčervenání kůže, otok tváře a krku), - Oběhové poruchy, - Křeče, - Závratě. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. Jak přípravek Prepacol uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí Tento léčivý přípravek nemá žádné zvláštní podmínky uchovávání Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, blistru a lahvičce po výrazu EXP. Doba použitelnosti označuje poslední den v daném měsíci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Prepacol obsahuje: Léčivou látkou v potahovaných tabletách je bisacodyl (5 mg). Dalšími složkami v potahovaných tabletách jsou: - V jádře: laktóza, dextráty, ceulóza, stearan hořečnatý, koloidní oxid křemičitý - V potahové vrstvě: kyselina methakrylová- kopolymer ethylakrylátu (1:1), triacetin. Léčivou látkou v roztoku (30 ml) jsou: fosforečnan sodný sekundární dodekahydrát (7,217 g) a fosforečnan sodný primární dihydrát (16,279 g). Další látky v roztoku (30 ml) jsou: sodná sůl sacharinu, čištěná voda Jak přípravekprepacol vypadá a co obsahuje toto balení 5
Kombinované balení obsahuje 30 ml roztoku v bílé skleněné lahvičce s polyetylénovým šroubovacím uzávěrem a čtyři potahované tablety v blistrovém obalu (tvrdá PVC/hliníková fólie). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GUERBET B.P. 57400 F-95943 Roissy CdG Cedex, Francie Tel. +33 (1) 45.91.50.00 Fax +33 (1) 45.91.51.99 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.8.2014. 6