SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 sp.zn. sukls25933/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPACOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ a) Bisacodyl 5 mg v 1 tabletě b) Disodium monohydrogen phosphate dodecahydrate 7,217 g Sodium monohydrogen phosphate dodecahydrate 16,279 g ve 30 ml roztoku Pomocné látky se známým účinkem: - sodík (3,3 g ve 30 ml roztoku) - laktóza (46,1 mg v tabletě) Úplný seznam pomocných látek viz. bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Perorální roztok Bílé kulaté potahované tablety Čirá, bezbarvá tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prepacol se podává k vyprázdnění střeva před operacemi a rentgenovým vyšetřením trávicího traktu stejně jako k přípravě ke kolonoskopii. Při nedostatečném vyprázdnění střev může být před začátkem vyšetření proveden ještě očistný nálev odborně vyškoleným personálem. 4.2 Dávkování a způsob podávání Dávkování Pediatrická populace Prepacol je kontraindikován pro děti mladší než 15 let (viz. 4.3) Jen pečlivé dodržování všech uvedených doporučení zaručuje dokonalé vyprázdnění střev a tím kvalitu vyšetření. Příprava pacienta: Je zakázáno: 2 dny před vyšetřením požívat nadýmavá jídla a nápoje jako chléb, zelenina, luštěniny, tučná strava, mléko, ovoce, ovocné šťávy a nápoje obsahující oxid uhličitý. Dovoleno je:

2 Slabě slazená káva nebo čaj, suchary, vejce, libová šunka a minerálky bez obsahu oxidu uhličitého. 1 den před vyšetřením: K předchozím dietním doporučením je třeba dostatečného přívodu tekutin ve formě minerálky bez přísady oxidu uhličitého ml (rozděleno do více sklenic během dne). Roztok k vyprázdnění se požije nejméně půl hodiny před večeří, zředěný asi v 70 ml vody. Bezprostředně po použití roztoku je třeba vypít dalších 250 ml vody. 3-4 hodiny po požití roztoku, nejpozději ale ve 22 hod., je třeba spolknout 4 nerozkousané tablety a opět vypít asi 250 ml vody. V den vyšetření: Zakázaná je každá forma pevného jídla. Dovolená je káva nebo čaj bez mléka, a dostatečný přívod tekutin ve formě minerálky. Způsob podávání Roztok se podává perorálně ředěný vodou. Tablety se polykají nerozkousané. Speciální populace Starší osoby Vzhledem k tomu, že u starších osob dochází k poklesu fyziologických funkcí, a to zejména renálních, klinický stav pacienta by měl být pečlivě monitorován. U těchto osob by měl být Prepacol podáván opatrně a pouze dobře hydratovaným pacientům (viz bod 4.4) s ohledem na riziko dehydratace a hypokalémie Pacienti s poruchou funkce ledvin S ohledem na riziko dehydratace a hypokalémie u pacientů se zhoršenými renálními funkcemi by měl být Prepacol podáván opatrně (viz bod 4.4) a pacienti by měli být dobře hydratovani. 4.3 Kontraindikace Tento přípravek je kontraindikován v těchto případech: - děti mladší než 15 let - hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě u pacientů s indikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací - u pacientů s aktivním zánětlivým střevním onemocněním - u pacientů se zvětšeným tlustým střevem (vrozeným nebo získaným) - u pacientů s těžkou renální insuficiencí 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvláštní upozornění S ohledem na nedostatek klinických studií u dětí a s ohledem na potenciální toxicitu perorálních laxativních roztoků u dětí, přípravek smí být použit pouze u dospělých a mladistvých.

3 Tento přípravek musí být použit s velkou opatrností u pacientů se zhoršenou renální funkcí, se srdečním selháním, nebo při zvracení, nebo průjmech, kdy může dojít k dehydrataci a hypokalemii. Tento přípravek musí být podáván s velkou opatrností u pacientů, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus elektrolytů (např. diuretika, amphotericin B, lithium atd.) Zvláštní opatření pro použití: Dávkování musí být upraveno lékařem v případě akutní bolesti nebo akutního průjmu. Tento přípravek musí být podáván s velkou opatrností u pacientů s akutními nebo chronickými hemeroidy, anální fisurou, kolostomií a v případech náhlé příhody břišní neznámého původu. 30 ml perorálního roztoku obsahuje 3,3 g sodíku, což musí být bráno v úvahu u pacientů s přísnou neslanou dietou. Vzhledem k obsahu laktózy by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy, nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli Prepacol užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při užívání Prepacolu není vhodné podávat antacida a mléko. Na základě možných ztrát elektrolytů se mohou objevit nežádoucí účinky z posunu iontů v krvi při současném užívání srdečních glykosidů. Prepacol může zvyšovat ztrátu elektrolytů způsobenou jinými léčivými přípravky (např. diuretiky, kortikosteroidy). To může mít za následek srdeční selhání a insuficienci myokardu. Absorpce některých léčivých přípravků jako perorální antikoncepce, perorálních antidiabetik, antiepileptik a perorálních antikoagulans může být omezena laxačním účinkem Prepacolu. 4.6 Plodnost, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje o teratogenní bezpečnosti u zvířat pro bisacodyl nebo fosfát sodný nejsou k dispozici. U lidí nejsou dostupná postačující data ke zhodnocení potenciálního rizika malformací a foetotoxicity bisacodylu podávaného během těhotenství. Použití přípravku se proto během těhotenství nedoporučuje. Kojení Údaje o vylučování léčivých látek do mateřského mléka nejsou známé, proto se podání Prepacolu kojícím matkám nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Od registrace přípravku patří mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po podání Prepacolu nauzea, zvracení, bolesti břicha.

4 Tekutá stolice může být doprovázena podrážděním řitního otvoru a vzácně i anální inkontinencí. V případě předávkování laxačními roztoky na fosfátové bázi a u vysoce rizikových pacientů (pacientů s renálním selháním, pacientů náchylných ke gastrointestinální stázi, dětí mladších než 15 let) byly výjimečně hlášeny případy hyperfosfatémie, hypokalcémie, hypernatrémie a acidózy, případně vyvolávající záchvaty nebo dokonce koma. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v níže uvedené tabulce podle SOC (tříd orgánových systémů) a s následující četností: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/ až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nemohou být zhodnoceny z dostupných dat). Tabulka souhrnu nežádoucích reakcí hlášených pro PREPACOL Třída systémů orgánových Četnost: nežádoucí reakce Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy Četnost není známa: hypersenzitivita Četnost není známa: dehydratace*, hypokalémie, hyponatrémie Četnost není známa: křeče** Četnost není známa: závratě Četnost není známa: kardiovaskulární poruchy Gastrointestinální poruchy Četnost není známa: zvracení, průjem, bolesti břicha, nauzea, břišní distenze, anorektální bolesti, anální inkontinence * v případě závažného úbytku vody ** pokud závažné, jako následek poruchy metabolismu elektrolytů Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Předávkování Případy předávkování u přípravku Prepacol nebyly hlášeny. Přesto byly hlášeny případy předávkování laxačními roztoky na fosfátové bázi. Předávkování je spojeno s klinickými příznaky jako průjem a svalová ochablost. Podle závažnosti ztráty vody může dojít k poruchám metabolismu elektrolytů, zejména k hypokalémii a acidóze.

5 Předávkování spojené s poruchami metabolismu hydroelektrolytů vyžaduje léčbu na specializované jednotce, kde mezi léčebné postupy bude patřit eliminace fosfátů, obecná podpůrná léčba, úprava acidózy a sérových elektrolytů, zejména vápníku. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativa, bisakodyl, kombinace ATC: A06AB Farmakodynamické vlastnosti Prepacol se skládá z kombinace dvou projímavých látek s rozdílným mechanismem účinku. Bisacodyl, hydrogenní projímadlo, způsobuje obrácení toku vody do střevního lumen. Toho se dosáhne jak zvýšenou propustností v oblasti zonula occludens, tak snížením pohybu sodíku prostřednictvím zpomalení Na+/K+ATPázy. Roztok špatně se vstřebávajících fosfátových solí (salinické projímadlo) způsobuje na základě svého osmotického tlaku snížení vstřebávání vody ze střevního lumen. Tím se zvětší a zároveň naředí objem stolice Farmakokinetické vlastnosti Bisacodyl se po perorálním podání neacetyluje a absorbuje v oblasti jejuna. V játrech je substance glukurována a se žlučí opět vyloučena do střeva. Asi 5 % inaktivního glukuronidu je vyloučeno ledvinami. V tlustém střevě je pak nevstřebatelný glukuronid rozložen bakteriálními enzymy na volný difenol, vlastní účinnou formu, a je vyloučen stolicí. Fosfáty v perorálním roztoku se prakticky nevstřebají a jsou v nezměněné formě vyloučeny se stolicí. 5.3 Předklinické údaje týkající se bezpečnosti přípravku Experimentální studie na zvířatech neprokázaly akutní ani chronickou toxicitu přípravku. 6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam všech pomocných látek a) Potahované tablety: - V jádře: laktóza, dextráty, ceulóza, stearan hořečnatý, koloidní oxid křemičitý - V potahové vrstvě: kyselina methakrylová- kopolymer ethylakrylátu (1:1), triacetin b) Perorální roztok: sodná sůl sacharinu, čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nemá žádné zvláštní podmínky uchovávání 6.5 Druh obalu a velikost balení a) Potahované tablety: blistr PVC/Al b) Perorální roztok: skleněná lahvička se šroubovacím uzávěrem, krabička.

6 Velikost balení: 30 ml perorálního roztoku + 4 potahované tablety v jednom balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další nakládání Jakékoli nepoužité léčivé přípravky nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány podle místních předpisů. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GUERBET BP Roissy CdG Cedex Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 61/344/01-C 9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU