Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224251/2012 a příloha k sp.zn. sukls162703/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele DAISENETTE 75 MCG potahované tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Daisenette 75 mcg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat 3. Jak se přípravek Daisenette 75 mcg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Daisenette 75 mcg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Daisenette 75 mcg a k čemu se používá Přípravek Daisenette 75 mcg je antikoncepční tableta, která se používá k zabránění otěhotnění. Každá tableta obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu gestagenu, desogestrelu. Tomuto typu antikoncepčních tablet se říká čistě gestagenní tablety, nebo také minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných tablet tyto tablety neobsahují hormon estrogen. Stejně jako jiné mini-pilulky působí přípravek Daisenette 75 mcg tak, že zabraňuje průniku spermií do dělohy. Na rozdíl od jiných mini-pilulek zároveň brání dozrávání vajíčka. Na rozdíl od kombinovaných tablet mohou Daisenette 75 mcg užívat i ženy, které nesnášejí estrogeny, a kojící ženy. Nevýhodou je, že se během užívání přípravku Daisenette 75 mcg může vyskytnout nepravidelné vaginální krvácení. Zároveň je možné, že krvácení ustane úplně. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat Obecná upozornění Stejně jako ostatní hormonální antikoncepční přípravky, Daisenette 75 mcg nechrání před infekcí HIV či jinými pohlavně přenosnými chorobami. 1/8
Neužívejte přípravek Daisenette 75 mcg jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě (např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)) jestliže máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě není normální, nebo jste tyto stavy měla v minulosti jestliže máte rakovinu ovlivňovanou pohlavními hormony, jako je rakovina prsu. Při podezření na toto onemocnění tento přípravek neužívejte. jestliže máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna. Týká-li se Vás některý z níže uvedených stavů, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře dříve, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální metody kontracepce. Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Daisenette 75 mcg, poraďte se neprodleně s lékařem. Upozornění a opatření Informujte lékaře před užíváním tohoto přípravku, jestliže se u Vás objeví některý z následujících stavů, jestliže některým z těchto stavů trpíte nebo jestliže se zhorší jeho příznaky: v minulosti jste měla rakovinu prsu Jestliže máte rakovinu prsu, přípravek Daisenette 75 mcg neužívejte rakovinu jater, protože případné účinky přípravku Daisenette 75 mcg na rakovinu jater nelze vyloučit v minulosti jste měla krevní sraženinu v cévě Jestliže máte krevní sraženinu, přípravek Daisenette 75 mcg neužívejte cukrovku epilepsii (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ) tuberkulózu (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ) vysoký krevní tlak zlatavě hnědé pigmentové skvrny, tzv. těhotenské skvrny, zejména v obličeji (chloazma), nebo jste tyto skvrny měla v minulosti. Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Pokud se přípravek Daisenette 75 mcg užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být nutný pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí. Rakovina prsu Pravidelně si provádějte samovyšetření prsů, a pokud si najdete bulku v prsu, ihned kontaktujte svého lékaře. Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, než u žen stejného věku, které kombinované tablety neužívají. Po ukončení užívání kombinovaných tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u žen, které tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu je vzácná ve věku do 40 let, ale riziko se s věkem zvyšuje. Proto je zjištěný počet případů rakoviny prsu vyšší, je-li vyšší věk, do kdy žena užívá kombinované antikoncepční přípravky. Délka užívání antikoncepce je méně důležitá. 2/8
Na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 20. roku věku, připadne méně než 1 případ rakoviny prsu navíc zjištěný do 10 let po ukončení léčby proti normálnímu počtu 4 případů zjištěných v této věkové skupině. Podobně na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 30. roku věku, připadne 5 případů rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 44 zjištěných případů. A na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 40. roku věku, připadne 20 případů rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 160 zjištěných případů. Riziko rakoviny prsu u uživatelek čistě gestagenních přípravků, jako je Daisenette 75 mcg, je považováno za podobné jako u žen, které užívají kombinované tablety, ale důkazy jsou méně přesvědčivé. Rakovina prsu zjištěná u žen, které užívaly kombinované tablety, jeví menší pravděpodobnost k šíření než rakovina prsu zjištěná u žen, které kombinované tablety neužívaly. Není známo, zda rozdíl v riziku rakoviny prsu je způsoben kombinovanými tabletami. Je možné, že tyto ženy byly častěji vyšetřovány, proto byla rakovina prsu zjištěna dříve. Krevní sraženiny (trombóza) Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy, prosím, kontaktuje ihned lékaře, více v bodě Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže. Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v žilách (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, čímž vzniká tzv. plicní embolie. V důsledku toho může dojít i ke smrti. Plicní embolie může vést k bolestem na hrudi, dušnosti, kolapsu a dokonce k úmrtí. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda tablety užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Užívání kombinovaných tablet zvyšuje riziko tvorby krevní sraženiny v žíle. Předpokládá se, že riziko při užívání tablet obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette 75 mcg, je nižší. Další léčivé přípravky a Daisenette 75 mcg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou Vám sdělit, zda potřebujete další antikoncepční opatření. - Následující léky mohou snížit antikoncepční účinnost přípravku Daisenette 75 mcg: léky k léčbě epilepsie jako: - primidon, fenytoin - fenobarbital - karbamazepin, oxkarbazepin - topiramát, felbamát léky k léčbě HIV infekce jako ritonavir, nelfinavir léky k léčbě tuberkulózy jako rifampicin, rifabutin, či jiných infekcí, jako je griseofulvin medicinální uhlí, lék k léčbě trávicích problémů Viz bod 3, bod Zvracení či silný průjem. Třezalka tečkovaná, rostlinný lék k léčbě deprese Přípravek Daisenette 75 mcg může ovlivnit účinek jiných léků, jako je např. cyklosporin, lék k potlačení imunitního systému či léčbě jiných onemocnění. 3/8
Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Neužívejte přípravek Daisenette 75 mcg, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Kojení Daisenette 75 mcg je možno užívat při kojení. Pokud chcete při kojení užívat přípravek Daisenette 75 mcg, kontaktujte svého lékaře. Daisenette 75 mcg neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Desogestrel přechází do mateřského mléka. Nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj dítěte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daisenette 75 mcg nemá vliv na schopnost řízení ani obsluhu strojů. Daisenette 75 mcg obsahuje laktosu Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Daisenette 75 mcg. Pravidelné prohlídky Při užívání přípravku Daisenette 75 mcg Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol obvykle závisí na Vašem zdravotním stavu. Kontaktujte co nejdříve lékaře, jestliže: si všimnete možných známek krevní sraženiny, například: - silná bolest nebo otok dolní končetiny, - bolest na hrudníku neznámého původu, - dušnost, - neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev; máte známky problémů s játry: náhlé, těžké bolesti žaludku nebo žloutenku (příznaky žloutenky jsou zežloutnutí kůže, bělma očí nebo tmavá moči); jste si v prsu nahmatala bulku. Může se jednat o projev rakoviny prsu. se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku. Může se jednat o mimoděložní těhotenství nazývané ektopické těhotenství; má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci. Poraďte se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem; máte neobvyklé, silné poševní krvácení; máte podezření, že byste mohla být těhotná. 3. Jak se přípravek Daisenette 75 mcg užívá 4/8
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob užívání Užívejte 1 tabletu denně a zapijte ji malým množstvím vody. Tabletu máte užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Jeden blistr obsahuje 28 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, kdy má být užita. Např. pokud začínáte ve středu, užijte tabletu, vedle které je St. Pokračujte dále ve směru šipek na blistru, dokud nespotřebujete všech 28 tablet. Jakmile je blistr prázdný, další den musíte začít nové balení tedy bez přerušení a bez čekání na krvácení. Během užívání přípravku Daisenette 75 mcg můžete trochu krvácet. Přesto však pokračujte v obvyklém užívání tablet. Zahájení užívaní prvního balení Pokud jste v v předchozím měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci S užíváním přípravku Daisenette 75 mcg začněte první den cyklu, což je první den menstruačního krvácení. V takovém případě jste ihned chráněna před otěhotněním. S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu. V takovém případě ale musíte po dobu prvních 7 dnů používat doplňkovou metodu ochrany před početím, např. kondom. Přecházíte z kombinované tablety, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti S užíváním přípravku Daisenette 75 mcg můžete začít den po užití poslední tablety obsahující léčivou látku předchozího antikoncepčního přípravku. Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti, můžete začít v den vyjmutí/sejmutí. Pokud dodržíte tyto pokyny, budete ihned chráněna před otěhotněním. Musíte však začít nejpozději - v den po dnech přestávky v užívání tablet - po užití poslední neaktivní tablety předchozího přípravku - v den, kdy by měl být zaveden nový vaginální kroužek nebo nalepena další náplast. V takovém případě však musíte používat doplňková antikoncepční opatření, např. kondom, po dobu 7 dnů. Přecházíte z jiného čistě gestagenního přípravku, injekce, implantátu nebo nitroděložního tělíska Kterýkoli den můžete přejít z jiné čistě gestagenní tablety a začít užívat přípravek Daisenette 75 mcg v den posledního užití. Z implantátu či nitroděložního tělíska můžete přejít v den vyjmutí, z injekce v den, kdy by měla být podána další infekce. Nemusíte používat doplňková antikoncepční opatření. Po potratu či interrupci Řiďte se pokyny svého lékaře. Po porodu 5/8
S užíváním přípravku Daisenette 75 mcg můžete začít 21. až 28. den po porodu. Pokud začnete později než 21. den, používejte doplňkovou antikoncepční metodu, např. kondom, během prvních 7 dnů užívání přípravku Daisenette 75 mcg. Pokud jste měla pohlavní styk před nasazením přípravku Daisenette 75 mcg, ujistěte se, že nejste těhotná. Jestliže kojíte, přečtěte si bod Kojení v části 2. Použití u dětí a dospívajících Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let. Jestliže jste užila více přípravku Daisenette 75 mcg, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Daisenette 75 mcg, než jste měla, nebo přípravek užilo dítě, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití nadměrného počtu tablet. Užití více tablet může vyvolat nevolnost či zvracení. U mladých dívek se může vyskytnout slabé poševní krvácení. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daisenette 75 mcg Uplynulo méně než 12 hodin Antikoncepční účinek přípravku Daisenette 75 mcg nebyl narušen. Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté si vezměte další tabletu v obvyklém čase. Uplynulo více než 12 hodin Antikoncepční účinek přípravku Daisenette 75 mcg může být snížen. Čím více tablet přípravku zapomenete, tím více se snižuje ochrana před otěhotněním. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Po dobu následujících 7 dní užívání tablet používejte další antikoncepční metodu, např. kondom. Kontaktujte lékaře, jestliže si zapomenete vzít jednu či více tablet v prvním týdnu užívání a v předchozím týdnu jste měla pohlavní styk. Je třeba mít na paměti možnost otěhotnění. Zvracení či silný průjem Pokud zvracíte nebo užijete živočišné uhlí během 3-4 hodin po užití tablety přípravku Daisenette 75 mcg nebo máte silný průjem, léčivá látka se nemusí dostatečně vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání tablety. Musíte si vzít další tabletu, jakmile je to možné. Vezmete si ji pokud možno během 12 hodin poté, co si normálně berete tabletu. Pokud to není možné nebo již uplynulo 12 hodin, řiďte se pokyny uvedenými v bodě Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daisenette 75 mcg. Jestliže jste přestala užívat přípravek Daisenette 75 mcg S užíváním přípravku Daisenette 75 mcg můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy jej přestanete užívat, nejste chráněna před otěhotněním. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 6/8
Závažné nežádoucí účinky Závažné nežádoucí účinky, které byly spojovány s používáním přípravku Daisenette 75 mcg, jsou popsány v kapitole 2 v bodě Rakovina prsu a Krevní sraženiny. Prosím, přečtěte si tuto kapitolu k získání více informací a v případě potřeby se ihned poraďte s lékařem. Nepravidelné krvácení Během užívání přípravku Daisenette 75 mcg se může objevit nepravidelné poševní krvácení. Může být slabé jako špinění, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace. Nemusíte však také krvácet vůbec. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by antikoncepční ochrana přípravku Daisenette 75 mcg byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Daisenette 75 mcg. Pokud je však krvácení silné nebo dlouhodobé, poraďte se se svým lékařem. Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Časté, vyskytující se u více než 1 ze 100 žen změny nálady depresivní nálada snížená pohlavní touha bolest hlavy nevolnost akné bolest prsů nepravidelná menstruace či vymizení menstruace zvýšení hmotnosti Méně časté, vyskytující se u 1 až 10 z 1000 žen infekce pochvy nesnášenlivost kontaktních čoček zvracení vypadávání vlasů bolestivá menstruace cysta na vaječníku únava Vzácné, vyskytující se u 1 až 10 z 10000 žen vyrážka kopřivka kožní choroby (erythema nodosum) mimoděložní těhotenství Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout i výtok z prsů. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla; obtíže s polykáním nebo kopřivka a dýchací obtíže, musíte ihned navštívit svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 7/8
5. Jak přípravek Daisenette 75 mcg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Daisenette 75 mcg obsahuje - Léčivou látkou je desogestrelum. - Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina stearová, tokoferol-alfa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80. Jak přípravek Daisenette 75 mcg vypadá a co obsahuje toto balení Daisenette 75 mcg jsou bílé, kulaté potahované tablety. Dodává se v balení obsahujícím 1, 3, 6 a 13 blistrů balených samostatně v hliníkovém laminovaném sáčku. Každý blistr obsahuje 28 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Warszawa, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 02/2013 8/8