Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Kytril a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril používat 3. Jak se přípravek Kytril používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kytril uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KYTRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Kytril je indikován k prevenci a léčbě akutní i pozdní fáze nauzey a zvracení během léčby cytostatiky a při radioterapii a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení. Léčivou látkou je granisetron, který je vysoce účinným selektivním antagonistou receptoru 5- hydroxytryptaminu (5-HT 3 ) s antiemetickými účinky. Granisetron se z 65 % váže na plazmatické bílkoviny, jimiž je distribuován. Metabolizuje se rychle a intenzivně zejména N-demethylací a oxidací aromatického cyklu s následnou konjugací. Močí se vylučuje průměrně 12 % granisetronu v nezměněné formě a asi 47 % metabolitů. Zbytek metabolitů se vylučuje stolicí. Plazmatický poločas je přibližně 9 hodin, individuálně však může docházet k velké variabilitě. Mezi plazmatickou hladinou a antiemetickým účinkem není přímá korelace. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 2 let výše. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KYTRIL POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Kytril - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku Kytril Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí Přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 2 let věku, protože v této věkové skupině nejsou dosud s aplikací granisetronu dostatečné zkušenosti. 1
Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky subakutní intestinální obstrukce po aplikaci granisetronu pečlivě sledovat. Profylaktické podání granisetronu musí být ukončeno před zahájením cytostatické léčby nebo před uvedením do anestezie. U starších osob ani u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí není nutné žádné další opatření. Granisetron se nesmí míchat s jinými léčivy s výjimkou dexamethasonfosfátu sodného. Směs granisetroniumchloridu a dexamethasonfosfátu sodného je kompatibilní při použití v koncentracích 10 až 60 µg/ml granisetronu a 80 až 480 µg/ml dexamethasonfosfátu v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo v 5% infuzním roztoku glukózy. Uvedená směs má dobu použitelnosti 24 hodin. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné užití dexamethazonu zvyšuje účinek granisetronu. Interakce s léky, které se běžně předepisují při antiemetické terapii (např. s cimetidinem, haloperidolem či lorazepamem), ani s běžně užívanými anestetiky a analgetiky nebyly zjištěny. Nedochází ani k lékové interakci mezi granisetronem a emetogenními protinádorovými přípravky. Onemocnění srdce, léčba přípravky poškozujícími srdce a/nebo minerálová nerovnováha v krvi mohou zvýšit vliv přípravku Kytril na EKG změny (prodloužení QT intervalu). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vzhledem k tomu, že dosud nejsou žádné zkušenosti s podáváním granisetronu v těhotenství, jeho použití by mělo být omezeno na případy, kdy převáží očekávaný efekt léčení matky nad případnými riziky pro vývoj plodu. Protože nejsou k dispozici ani údaje o vylučování granisetronu do mateřského mléka, musí být kojení při léčbě přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Údaje o vlivu granisetronu na řízení motorových vozidel ani na činnost vyžadující zvýšenou pozornost nejsou k dispozici. Přesto, zejména na počátku léčby při zvýšené únavě, by měl pacient vykonávat tyto činnosti pouze na základě povolení lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK KYTRIL POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek Kytril přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování při chemoterapii a radioterapii Dospělí nad 16 let Preventivně se aplikují 3 mg granisetronu v jedné dávce metodou pomalé intravenózní injekce (doba aplikace je nejméně 30 sekund) nebo formou intravenózní infuze (po rozpuštění ve 20 až 50 ml infuzního roztoku, doba aplikace je asi 5 minut). Intravenózně se má granisetron aplikovat nejméně 5 minut před začátkem cytostatické terapie. K léčení již vyvolané nauzey a zvracení lze aplikovat 3 mg granisetronu buď formou pomalé intravenózní injekce (nejméně 30 sekund), nebo formou pětiminutové intravenózní infuze. Případné další dávky granisetronu lze aplikovat s odstupem nejméně 10 minut. Maximální dávka granisetronu nesmí přesáhnout 9 mg za 24 hodin. Celkové trvání léčby bývá až jeden týden, závisí na době aplikace cytostatik nebo radioterapie. Kombinace s kortikosteroidy: účinnost granisetronu může být zvýšena současnou intravenózní aplikací kortikosteroidů, například 8-20 mg dexamethasonu nebo 250 mg methylprednisolonu aplikovaných před začátkem cytostatické terapie a po jejím ukončení. 2
Děti a mladiství od 2 do 16 let Preventivně i terapeuticky se intravenózně podává jedna dávka 40 µg granisetronu/kg tělesné hmotnosti (až do celkové dávky 3 mg), rozředěná v 10-30 ml infuzního roztoku. Intravenózní infuze se aplikuje nejméně 5 minut před zahájením cytostatické léčby. V případě nutnosti lze během 24 hodin podat ještě jednu dávku 40 µg granisetronu/kg tělesné hmotnosti. Tato dávka se však nesmí podat dříve než za 10 minut po první infuzi. Starší osoby a osoby s renální a hepatální insuficiencí Pro tyto skupiny pacientů není nutné upravovat dávkování. Dávkování při pooperační nevolnosti a zvracení Dospělí nad 16 let Profylakticky se před uvedením do narkózy aplikuje 1 mg granisetronu formou pomalé intravenózní injekce, trvající nejméně 30 sekund. K léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se aplikuje 1 mg granisetronu formou pomalé intravenózní injekce, trvající nejméně 30 sekund. Maximální denní dávka pro tuto indikaci nemá přesáhnout 3 mg granisetronu. Děti a mladiství od 2 do 16 let S léčbou pooperační nevolnosti a zvracení u dětí nejsou zatím žádné zkušenosti. Starší osoby a osoby s renální a hepatální insuficiencí Pro tyto skupiny pacientů není nutné upravovat dávkování. Předávkování Neexistuje specifické antidotum, v případě předávkování se doporučuje symptomatická terapie. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kytril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolesti hlavy a zácpa, většinou mírné nebo střední intenzity. Mohou se vyskytnout alergické reakce včetně kožních eflorescencí. Byly rovněž popsány ojedinělé případy hypersenzitivní reakce, někdy velmi silné (anafylaktický šok). Občas může dojít k přechodnému lehkému zvýšení hodnot jaterních transamináz. Tyto hodnoty obvykle nepřekračují normální rozmezí. O možnosti výskytu uvedených nežádoucích účinků by měl být pacient poučen lékařem. Granisetron může způsobit změny EKG (prodloužení QT intervalu). Lékař by měl být informován, zda pacient trpí srdečním onemocněním nebo je léčen léky, které mohou poškodit srdce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK KYTRIL UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem. Ampule uchovávejte v krabičce. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě do 25 C. 3
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě do 25 C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Doba použitelnosti naředěné infuze je při teplotě do 25 C a při zajištěné ochraně proti přímému slunečnímu světlu 24 hodin. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Kytril nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Naředěná infuze obsahující granisetron se nesmí používat po uplynutí 24 hodin od přípravy. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kytril obsahuje - Léčivou látkou je: Balení 1 mg/1 ml: Granisetroni hydrochloridum 1,117 mg v 1 ml dávky (odpovídá 1 mg granisetronu / 1 ml). Balení 3 mg/3 ml: Granisetroni hydrochloridum 3,35 mg ve 3 ml dávky (odpovídá 3 mg granisetronu / 3 ml). - Pomocnými látkami jsou: Chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení 1 x 1 mg/1 ml nebo 5 x 1 mg/1 ml v jednom balení. 5 x 3 mg/3 ml v jednom balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Roche s.r.o., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.8.2010 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití Příprava infuze pro dospělé nad 16 let: Pro přípravu jedné dávky obsahující 3 mg granisetronu se z ampule odeberou 3 ml a rozředí se některým z následujících infuzních roztoků do celkového objemu 20-50 ml: 0,9% roztok chloridu sodného, 0,18% roztok chloridu sodného, 4% roztok glukózy, 5% roztok glukózy, Hartmannův roztok, roztok laktátu sodného a roztok mannitolu. Příprava infuze pro děti a mladistvé od 2 do 16 let: Pro přípravu dávky 40 µg/kg se odebere příslušné množství Kytrilu (max. 3 ml z ampule) a rozředí se infuzním roztokem (stejným jako u dospělých) do celkového objemu 10-30 ml. Infuze se aplikuje během 5 minut. Infuze obsahující granisetron se má připravit za aseptických podmínek v čase potřeby. 4
Kytril je po naředění uvedenými roztoky stabilní po dobu 24 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě do 25ºC a při pokojovém osvětlení. 5