Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls157472-75/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Candesartan +pharma 4 mg Candesartan +pharma 8 mg Candesartan +pharma 16 mg Candesartan +pharma 32 mg tablety candesartanum cilexetilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek Candesartan +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Candesartan +pharma užívat 3. Jak se přípravek Candesartan +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Candesartan +pharma uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CANDESARTAN +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Název léčivého přípravku je Candesartan +pharma. Léčivou látkou je kandesartan-cilexetil. Tato látka patří do skupiny léků zvaných antagonisté receptorů angiotenzinu II. Účinkuje tak, že uvolňuje a rozšiřuje cévy. Tím napomáhá snižovat Váš krevní tlak. Vašemu srdci také pomáhá snadněji rozvádět krev do celého těla. Tento lék se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů. léčbě srdečního selhání u dospělých se sníženou funkcí srdečního svalu spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo pokud inhibitory ACE nelze užívat (inhibitory ACE jsou skupinou léčivých přípravků užívaných k léčbě srdečního selhání). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CANDESARTAN +PHARMA UŽÍVAT Neužívejte Candesartan+pharma 1/6
pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na kandesartan-cilexetil nebo jakoukoli ze složek Candesartan +pharma (viz bod 6). pokud jste těhotná déle než tři měsíce (na počátku těhotenství je také lépe Candesartan +pharma neužívat - viz bod o těhotenství). pokud máte závažnou jaterní chorobu nebo biliární obstrukci (problém s odvodem žluči ze žlučníku). Pokud si nejste jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem ještě než začnete užívat Candesartan +pharma. Při užívání přípravku Candesartan +pharma dbejte zvýšené opatrnosti Než začnete užívat Candesartan +pharma nebo během jeho užívání informujte svého lékaře: pokud máte obtíže se srdcem, játry či ledvinami, nebo chodíte na dialýzu. pokud jste v poslední době podstoupili transplantaci ledviny. pokud zvracíte nebo jste nedávno intenzivně zvraceli nebo pokud máte průjem. pokud trpíte onemocněním nadledvin zvaným Connův syndrom (taktéž zvaným primární hyperaldosteronismus). pokud máte nízký krevní tlak. pokud jste někdy měli mozkovou příhodu. pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Candesartan +pharma se nedoporučuje v rané fázi těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud byste jej v této fázi užívala (viz bod o těhotenství). Pokud se u Vás vyskytuje cokoli z výše uvedeného, lékař Vás může zvát na prohlídku častěji a provádět některé testy. Pokud se chystáte na operaci, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte Candesartan +pharma. Důvodem je to, že přípravek Candesartan +pharma, pokud se užívá v kombinaci s některými anestetiky, může způsobit pokles krevního tlaku. Užívání léčivého přípravku dětmi Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Candesartan +pharma u dětí (mladších než 18 let). Proto se přípravek Candesartan +pharma nemá podávat dětem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Candesartan +pharma může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky a některé léky mohou mít vliv na přípravek Candesartan +pharma. Pokud užíváte nějaké léky, lékař Vás může čas od času poslat na odběry krve. Lékaře informujte především tehdy, pokud užíváte některé z následujících léků: Jiné léky napomáhající snižovat Váš krevní tlak, a to včetně beta-blokátorů, diazoxidu a inhibitorů ACE jako je enalapril, captopril, lisinopril či ramipril. Nesteroidní a protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib či etoricoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu). Kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (léky na zmírnění bolesti a zánětu). 2/6
Přípravky s draslíkem či náhrady soli obsahující draslík (léky, které zvyšují množství draslíku v krvi). Heparin (lék na ředění krve). Tablety na odvodnění (diuretika). Lithium (lék na potíže s mentálním zdravím). Užívání přípravku Candesartan +pharma s jídlem a pitím (zejména s alkoholem) Candesartan +pharma můžete užívat s jídlem i bez jídla. Pokud je Vám předepsán Candesartan +pharma, poraďte se s lékařem dříve, než budete konzumovat alkohol. Alkohol Vám může způsobit mdloby či závratě. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo že byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Candesartan +pharma dříve než otěhotníte nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Candesartan +pharma. Candesartan +pharma se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle jak 3 měsíce, jelikož může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud zamýšlíte kojit. Přípravek Candesartan +pharma se nedoporučuje kojícím matkám, přičemž, pokud si přejete kojit, Váš lékař může zvolit jinou léčbu, zvláště pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Candesartan +pharma se někteří pacienti mohou cítit unaveni nebo mohou mít závratě. Pokud se Vám to stane, neřiďte motorová vozidla ani nepoužívejte žádné nástroje či přístroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Candesartan +pharma Candesartan +pharma obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře ještě než začnete tento lék užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CANDESARTAN +PHARMA UŽÍVÁ Candesartan +pharma užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl lékař. Pokud si nejste jisti, poraďte se svým lékařem či lékárníkem. Candesartan +pharma je nutno užívat každý den. Candesartan +pharma můžete užívat s jídlem i bez jídla. Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Tablety se snažte užívat každý den ve stejnou dobu. Budete si tak lépe pamatovat, že máte lék užít. Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka přípravku Candesartan +pharma je 8 mg jednou denně. Lékař Vám může zvýšit tuto dávku na 16 mg jednou denně a dále na 32 mg jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku. 3/6
U některých pacientů, např. u pacientů, kteří mají problémy s játry, s ledvinami nebo u pacientů, kteří v nedávné době ztratili tělní tekutiny, např. po zvracení či průjmu nebo po užívání tablet na odvodnění, může lékař předepsat nižší počáteční dávku. U některých pacientů černošské populace může nastat snížená reakce na tento typ léčivého přípravku, pokud se podává jako jediná terapie a u takových pacientů může být potřeba vyšší dávky. Srdeční selhání: Obvyklá počáteční dávka přípravku Candesartan +pharma činí 4 mg jednou denně. Váš lékař může zvýšit Vaši dávku na dvojnásobek v intervalu nejméně 2 týdny až na 32 mg jednou denně. Candesartan +pharma lze užívat společně s jinými léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, která terapie je pro Vás vhodná. Jestliže jste užil(a) více přípravku Candesartan +pharma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Candesartan +pharma, než Vám předepsal lékař, kontaktujte ihned lékaře či lékárníka o radu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Candesartan +pharma Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si příští dávku jako obvykle. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Candesartan +pharma Pokud přestanete užívat Candesartan +pharma, může se Vám opět zvýšit krevní tlak. Proto nepřerušujte užívání přípravku Candesartan +pharma, aniž byste se nejprve poradili s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Candesartan +pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste si byli vědomi těchto možných nežádoucích účinků a toho, co představují. Pokud u Vás dojde k jakékoli z následujících alergických reakcí, ihned přestaňte užívat přípravek Candesartan +pharma a vyhledejte lékařskou pomoc: potíže s dýcháním, s otoky ve tváři, na rtech, jazyku a v hrdle či bez nich. otoky ve tváři, na rtech, jazyku a/nebo v hrdle, které mohou způsobit potíže s polykáním. intenzivní svědění pokožky (s projevy jako u kopřivky). Candesartan +pharma může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Může u Vás dojít i ke snížení odolnosti vůči infekci a můžete zaznamenat únavu, infekci či horečku. Pokud k tomu dojde, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař Vám může příležitostně udělat krevní texty, aby zjistil, zda Candesartan +pharma nějak ovlivňuje Vaši krev (agranulocytóza). Další možné nežádoucí účinky zahrnují: 4/6
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Pocit závratě a točení hlavy. Bolest hlavy. Respirační infekce. Nízký krevní tlak. Toto může způsobovat pocit na omdlení a závratě. Změny ve výsledcích krevních testů: o zvýšené množství draslíku v krvi, zejména pokud již máte potíže s ledvinami nebo srdeční selhání. V závažných případech těchto nežádoucích účinků můžete zaznamenat únavu, slabost, nepravidelnou činnost srdce nebo mravenčení. Účinky na funkci ledvin, zejména pokud již máte potíže s ledvinami či jste utrpěli srdeční selhání. Ve velmi vzácných případech může nastat selhání funkce ledvin. Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) Otoky tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla. Snížení hodnoty červených nebo bílých krvinek. Můžete zaznamenat únavu, infekci či horečku. Kožní vyrážka, kopřivka. Svědění. Bolest zad, bolesti kloubů a svalů. Změny ve funkci jater včetně zánětu jater (hepatitis). Můžete zaznamenat únavu, žloutnutí pokožky a bělma očí a dále příznaky podobné chřipce. Nauzea. Kašel. Změny ve výsledcích krevních testů: o snížené množství sodíku v krvi. Při závažném stavu můžete zaznamenat slabost, nedostatek energie či svalové křeče. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK CANDESARTAN +PHARMA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Candesartan +pharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Candesartan +pharma obsahuje Léčivou látkou je 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg candesartanumcilexetilum v jedné tabletě. Pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, triethyl-citrát (E 1505), hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E572). Jak přípravek Candesartan +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Candesartan +pharma jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým C/4 (C/8, C/16, C/32) na stejné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety jsou dodávány v krabičce s blistry obsahujícími 14, 28 nebo 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Výrobce Siegfried Generics Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Hal Far, Malta Genericon Pharma Gesellschaft mbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Členský stat Název Česká republika Candesartan +pharma 4 mg / 8 mg / 16 mg / 32 mg Maďarsko Akanid 4 mg / 8 mg / 16 mg / 32 mg Nizozemsko Candesartan cilexetil Pluspharma 4 mg / 8 mg / 16 mg / 32 mg Polsko AKANID Slovenská republika Candesartan +pharma 4 mg / 8 mg / 16 mg / 32 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.11.2011. 6/6