Sp.zn. sukls74537/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Orlistat Polpharma 120 mg tvrdé tobolky orlistatum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Orlistat Polpharma 120 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orlistat Polpharma 120 mg užívat 3. Jak se přípravek Orlistat Polpharma 120 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Orlistat Polpharma 120 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Orlistat Polpharma 120 mg a k čemu se používá Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg se používá k léčení obezity. Přípravek působí ve Vašem zažívacím traktu tak, že zablokuje vstřebání asi jedné třetiny tuků z konzumované potravy. Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg se naváže na enzymy v zažívacím traktu (lipázy) a brání jim rozkládat některé z tuků, které jste při jídle zkonzumovali. Nestrávený tuk se tak nemůže vstřebat a je z těla vyloučen. Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg je indikován k léčbě obezity společně s nízkokalorickou dietou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orlistat Polpharma 120 mg užívat Neužívejte přípravek Orlistat Polpharma 120 mg: jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte chronický malabsorpční syndrom (nedostatečné vstřebávání živin ze zažívacího traktu) jestliže trpíte cholestázou (onemocnění jater) jestliže kojíte. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Orlistat Polpharma 120 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 1/5
Úbytek tělesné hmotnosti může také ovlivnit dávkování léků, které užíváte k léčení některých jiných zdravotních potíží (např. vysokého cholesterolu nebo cukrovky). Určitě si o tom promluvte se svým ošetřujícím lékařem. Hubnutí totiž může znamenat, že bude nutné upravit dávkování těchto léků. K dosažení co největšího užitku z přípravku Orlistat Polpharma 120 mg byste měli dodržovat stravovací režim, který Vám doporučil lékař. Stejně jako u jiných režimů kontroly hmotnosti může nadměrná konzumace tuků a kalorií vliv orlistatu na úbytek tělesné hmotnosti redukovat. Tento léčivý přípravek může vyvolat neškodné změny ve vyprazdňování jako mastná nebo olejovitá stolice. Příčinou je vylučování nestráveného tuku stolicí. Pravděpodobnost výskytu těchto změn se může zvýšit, jestliže se přípravek Orlistat Polpharma 120 mg užívá s dietou s vysokým obsahem tuků. Kromě toho by měl být Váš denní příjem tuků rozložen rovnoměrně do tří hlavních jídel, neboť pokud se přípravek Orlistat Polpharma 120 mg užívá se stravou s velmi vysokým obsahem tuků, může se možnost výskytu nežádoucích zažívacích účinků zvyšovat. Aby se předešlo možnému selhání perorální antikoncepce (antikoncepce užívaná ústy), v případě výskytu těžkého průjmu, doporučuje se použít ještě další antikoncepční metodu. U pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin může být užívání orlistatu spojeno se vznikem ledvinových kamenů. Pokud máte ledvinové potíže, informujte o této skutečnosti svého lékaře. Děti Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg není určen k použití u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Orlistat Polpharma 120 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to důležité, neboť užívání několika léků současně může jejich účinky zesílit nebo oslabit. Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg může změnit účinek následujících látek: Léků proti krevní srážlivosti (např. warfarin). Lékař možná bude muset krevní srážlivost sledovat. Cyklosporinu. Souběžné podávání s cyklosporinem se nedoporučuje. Lékař možná bude muset sledovat hladiny cyklosporinu v krvi častěji než obvykle. Solí jódu popřípadě levotyroxinu. Mohou se objevit případy hypotyreózy (snížená činnost štítné žlázy) či její nedostatečné léčby. Amiodaronu. Požádejte o radu svého ošetřujícího lékaře. Léčivých přípravků k léčbě HIV Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg snižuje vstřebávání doplňků některých živin rozpustných v tucích, zvláště pak beta-karotenu a vitamínu E. Dodržujte proto rady lékaře při sestavování dobře vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu a užívejte multivitamínový doplněk. Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg může narušovat antiepileptickou léčbu, a to tím, že bude snižovat vstřebávání léků proti epilepsii, což povede k rozvoji záchvatů. Jestliže se Vám bude při užívání přípravku Orlistat Polpharma 120 mg zdát, že se frekvence popřípadě závažnost záchvatů změnila, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře. Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2. typu). Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg s jídlem a pitím Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg se užívá bezprostředně před hlavním jídlem, během něj nebo do jedné hodiny po jídle. Tobolka se musí zapít vodou. 2/5
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Orlistat Polpharma 120 mg během těhotenství se nedoporučuje. Pokud užíváte přípravek Orlistat Polpharma 120 mg, nesmíte kojit. Není totiž známo, zda přípravek nepřechází do lidského mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Orlistat Polpharma 120 mg měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Orlistat Polpharma 120 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Orlistat Polpharma 120 mg je jedna 120 mg tobolka užitá třikrát denně s každým hlavním jídlem. Dávku je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. Tobolka by měla být zapita vodou. Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg se užívá s dobře vyváženou nízkokalorickou dietou bohatou na ovoce a zeleninu a obsahující průměrně 30 % kalorií z tuku. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozložen do tří hlavních jídel. Znamená to, že tobolku užijete vždy v době snídaně, oběda a večeře. K dosažení optimálního účinku je třeba vyhnout se konzumaci tučné potravy, jako jsou sušenky, čokoláda a pikantní zákusky, v období mezi hlavními jídly. Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg funguje pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk. Proto Orlistat Polpharma 120 mg neužívejte v případě, že jste hlavní jídlo vynechali nebo hlavní jídlo tuk vůbec neobsahovalo. Informujte svého ošetřujícího lékaře, jestliže jste z nějakého důvodu lék neužili přesně tak, jak bylo předepsáno. Jinak se lékař bude možná domnívat, že přípravek nebyl účinný nebo dobře tolerován a zbytečně může léčbu měnit. Ošetřující lékař léčbu přípravkem Orlistat Polpharma 120 mg po 12 týdnech ukončí, jestliže jste do té doby ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností nezhubli alespoň o 5 %. Přípravek Orlistat Polpharma 120 mg se ověřoval v dlouhodobých klinických studiích s trváním až 4 roky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Orlistat Polpharma 120 mg, než jste měl(a) V případě požití více tobolek, než určil lékař, nebo v případě, že lék nedopatřením požil někdo jiný, se musíte obrátit na lékaře, lékárníka nebo zdravotnické zařízení, neboť možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Orlistat Polpharma 120 mg užít Pokud opomenete tobolku užít, vezměte si ji okamžitě, jakmile si to uvědomíte, pokud ještě neuplynula hodina od hlavního jídla. Dále pak pokračujte v užívání dle stanoveného plánu. Dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradili vynechanou dávku. Jestliže jste vynechali několik dávek, informujte o tom, prosím, svého ošetřujícího lékaře a postupujte dle jeho doporučení. Pokud lékař nedoporučí jinak, neměňte sami předepsanou dávku. 3/5
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se během užívání přípravku Orlistat Polpharma 120 mg nebudete cítit dobře, informujte o tom co nejdříve svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Většina nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Orlistat Polpharma 120 mg je způsobena místním účinkem v zažívacím traktu. Dané příznaky jsou obecně mírné, vyskytují se na počátku léčby a objevují se zvláště po stravě s vysokým obsahem tuku. Za normálních okolností tyto příznaky ustupují s pokračující léčbou a dodržováním doporučené diety. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob) Bolest hlavy, bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha, nutkání na stolici, nadýmání (větry) s únikem výměšku, olejovitý výměšek, olejovitá nebo mastná stolice, tekutá/vodnatá stolice, nízká hladina cukru v krvi (vyskytující se u některých osob s cukrovkou (diabetem) typu 2). Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 100) Bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti konečníku, měkká stolice, neschopnost udržet stolici, nadmuté břicho (vyskytující se u osob s cukrovkou/diabetem typu 2), potíže se zuby či dásněmi, nepravidelná menstruace, únava. Hlášeny byly také následující nežádoucí účinky. Jejich frekvenci však nelze z dostupných údajů odhadnout Alergické reakce. Hlavními příznaky je svědění, vyrážka, podlitiny (mírně vyvýšené svědivé oblasti na kůži, které jsou bledší nebo červenější než okolní kůže), silná dýchavičnost, nevolnost, zvracení a pocit zhoršeného zdravotního stavu. Puchýřky na kůži (včetně praskajících puchýřů). Divertikulitida. Krvácení z konečníku (rekta). Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů zjišťované vyšetřením krve). Hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu. Pokud se u Vás vyskytnou takovéto příznaky, přestaňte přípravek Orlistat Polpharma 120 mg užívat a informujte svého lékaře. Žlučníkové kameny. Pankreatitida (zánět slinivky břišní). Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů). Viz bod 2, část Upozornění a opatření. Účinky na srážlivost krve při užívání léčivých přípravků s antikoagulačním (protisrážlivým) účinkem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 4/5
5. Jak přípravek Orlistat Polpharma 120 mg uchovávat Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za: "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Orlistat Polpharma 120 mg obsahuje Léčivou látkou přípravku je orlistatum (orlistat). Jedna tvrdá tobolka obsahuje 120 mg orlistatu. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typu A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát; Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132). Jak přípravek Orlistat Polpharma 120 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé modré tobolky v blistru po 21, 42, nebo 84 kusech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Polsko, Česká republika, Slovenská republika: Orlistat Polpharma 120 mg Bulharsko: Орлистат Полфарма 120 mg твърди капсули Maďarsko: Orlistat Polpharma 120 mg kemény kapszula Litva: Orlistat Polpharma 120 mg kietosios kapsulės Lotyšsko: Orlistat Polpharma 120 mg cietās kapsulas Estonsko: Orlistat Polpharma 120 mg, kõvakapslid Rumunsko: Orlistat Polpharma 120 mg capsule Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.8.2014 5/5