PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rapoxol 10 mg Rapoxol 20 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum

Podobné dokumenty
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123703/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Zulbex 10 mg Zulbex 20 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zulbex 20 mg. enterosolventní tablety rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11937/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Prabexol 10 mg enterosolventní tablety. rabeprazolum natricum

Příbalová informace - informace pro pacienta Jovesto 5 mg potahované tablety desloratadinum

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Noflux 20 mg enterosolventní tablety. rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Noflux 20 mg enterosolventní tablety. rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum)

Sp.zn.sukls133559/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc 40 mg, enterosolventní tablety. (Pantoprazolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Noflux 20 mg enterosolventní tablety. rabeprazolum natricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Dorsiflex 200 mg tablety mephenoxalonum

sp.zn. sukls107935/2012

sp.zn.sukls207674/2009 a příloha k sp.zn. sukls33888/2013, sukls119317/2012, sukls147633/2009, sukls127202/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flonidan 10 mg tablety Flonidan 5 mg/5 ml suspenze loratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Příbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vildagliptin Sandoz 50 mg tablety vildagliptinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele. Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum

Lotera 5 mg potahované tablety desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Nolpaza 40 mg enterosolventní tablety. pantoprazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109300/2012 a příloha k sp. zn. sukls252066/2011

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lanzul 30 mg tvrdé tobolky lansoprazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bosentan Sandoz 62,5 mg Bosentan Sandoz 125 mg potahované tablety. Bosentanum

Příbalová informace: informace pro pacienta Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety desloratadinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Quamatel 40 mg potahované tablety. famotidinum

sp.zn. sukls219558/2011

Co naleznete v této příbalové informaci

sp. zn. sukls180859/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta. Panadol Rapide potahované tablety paracetamolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zinkorot 25 mg tablety zincum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ACC 200 tvrdé tobolky acetylcysteinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety ondansetronum

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Nolpaza 20 mg enterosolventní tablety. pantoprazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg. Potahované tablety famotidinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. DELESIT 5 mg potahované tablety. Desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Finpros 5 mg potahované tablety finasteridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro pacienta. PANTUL 40 mg pantoprazolum enterosolventní tablety

sp.zn.sukls78453/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta MOLSIHEXAL RETARD. tablety s prodlouženým uvolňováním (molsidominum)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cardilopin 2,5 mg Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety amlodipinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Bronchipret tymián a břečťan sirup Thymi extractum fluidum, Hederae helicis folii extractum fluidum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Escepran 25 mg potahované tablety exemestanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety ondansetronum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro pacienta. Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. EWOFEX 120 mg potahované tablety EWOFEX 180 mg potahované tablety (Fexofenadini hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety (Léčivá látka: bromhexini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Levocetirizin Actavis 5 mg Potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zenaro 5 mg potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro pacienta Rabeprazol Mylan 20 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum

Sp.zn.sukls265114/2016 a sp.zn.sukls274542/2016

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Pantonovo 40 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum

sp.zn. sukls60813/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta. Lanzul 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky. lansoprazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Miglustat G.L. Pharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nolpaza 40 mg enterosolventní tablety. pantoprazolum

COAXIL 12,5 mg obalené tablety tianeptinum natricum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Zentiva 5 mg potahované tablety. desloratadinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. DRILL RŮŽOVÝ MED PASTILKY 3 mg/0,2 mg chlorhexidini digluconas, tetracaini hydrochloridum

Transkript:

K opravě Sp.zn.sukls202176/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rapoxol 10 mg Rapoxol 20 mg enterosolventní tablety rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Rapoxol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapoxol užívat 3. Jak se přípravek Rapoxol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rapoxol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Rapoxol a k čemu se používá Rabeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory protonové pumpy. Tyto léky snižují tvorbu kyseliny v žaludku. Přípravek Rapoxol se používá u dospělých k léčení následujících stavů: vředy ve střevě (rovněž nazývané dvanáctníkové vředy) vředy v žaludku (rovněž nazývané benigní (nezhoubné) žaludeční vředy) úleva od příznaků pálení žáhy způsobených erozivní nebo ulcerózní refluxní chorobou jícnu, která se rovněž nazývá refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený kyselými žaludečními šťávami). dlouhodobá léčba refluxní choroby jícnu, která brání jejímu návratu úleva od příznaků středně těžké až velmi těžké refluxní choroby jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (návrat polknuté potravy zpět do hltanu) silně zvýšená tvorba kyseliny v žaludku (Zollinger-Ellisonův syndrom) - 1 -

léčba infekcí způsobených bakterií nazývanou Helicobacter pylori (H. pylori), kdy se podává v kombinaci s antibiotickou léčbou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapoxol užívat Neužívejte přípravek Rapoxol jestliže jste: - alergický(á) na rabeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rapoxol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - před zahájením léčby tímto lékem musí být vyloučena možnost nádoru v jícnu nebo žaludku - jestliže se léčíte dlouhodobě (déle než 1 rok), musíte pravidelně navštěvovat lékaře - předtím, než začnete tyto tablety užívat, sdělte svému lékaři, jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy - tablety nesmíte žvýkat ani drtit, ale musíte je spolknout celé - tyto tablety nedávejte dětem - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry, musíte to sdělit svému lékaři. Lékař může kontrolovat funkci Vašich jater častěji - užívání atazanaviru (lék používaný k léčbě HIV) s těmito tabletami se nedoporučuje (viz bod 2). - pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Rapoxol a snižuje množství žaludeční kyseliny. Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Rapoxol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Rapoxol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Další léčivé přípravky a přípravek Rapoxol Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Předtím, než začnete tyto tablety užívat, obraťte se na svého lékaře, pokud již užíváte: - ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčení mykotických (plísňových) infekcí) může být potřeba upravit dávku - atazanavir (lék používaný k léčbě HIV) - methotrexát (chemoterapeutické léčivo užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) jestliže užíváte vysoké dávky methotrexátu, může Vám lékař léčbu přípravkem Rapoxol dočasně přerušit. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tyto tablety neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2

Přípravek Rapoxol obvykle nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento lék však může u některých pacientů vyvolávat ospalost. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Rapoxol užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže užíváte přípravek Rapoxol jednou denně, tabletu užívejte ráno před jídlem. Tabletu spolkněte celou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Vředy ve střevě (dvanáctníkový vřed) Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně ráno po dobu 4 týdnů. Váš lékař může léčbu prodloužit o další 4 týdny. Vředy v žaludku Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně ráno po dobu 6 týdnů. Váš lékař může léčbu prodloužit o dalších 6 týdnů. Erozivní nebo ulcerózní refluxní choroba jícnu Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Dlouhodobá léčba refluxní choroby jícnu Obvyklá udržovací dávka je 10 nebo 20 mg jednou denně. Při dlouhodobé léčbě musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře, který zkontroluje Vaše tablety a příznaky. Úleva od příznaků středně těžké až těžké refluxní choroby jícnu Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud Vaše příznaky nevymizí do 4 týdnů, poraďte se se svým lékařem. Pokud se Vám příznaky vrátí po prvních 4 týdnech léčby, lékař Vám může doporučit, abyste ke kontrole příznaků v případě potřeby užíval(a) jednu 10mg tabletu. Silně zvýšená sekrece kyseliny v žaludku (Zollinger-Ellisonův syndrom) Obvyklá zahajovací dávka je 60 mg jednou denně. Poté může Váš lékař dávku upravit podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Můžete dostávat dávky až 60 mg dvakrát denně. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat, kdy a jak dlouho je máte užívat. Léčba infekcí způsobených H. pylori, kdy se podává v kombinaci s antibiotickou léčbou Obvyklá dávka je 20 mg dvakrát denně v kombinaci se dvěma antibiotiky. Doporučená kombinace je: Přípravek Rapoxol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 g, užívané dohromady dvakrát denně po dobu 7 dní. Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin Úprava dávky není nutná. Použití u dětí Tyto tablety nedávejte dětem. 3

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapoxol, než jste měl(a) Jestliže náhodou užijete více tablet, než bylo předepsáno, obraťte se na svého lékaře nebo na nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou k lékaři nebo na pohotovost tento leták, všechny zbývající tablety a nádobku na tablety, aby věděli, jaké tablety jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rapoxol Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, protože pravidelná léčba je účinnější. Pokud však vynecháte jednu nebo více dávek, užijte další dávku, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte podle předpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Jakmile zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se musíte obrátit na svého lékaře (může jít o alergickou reakci): Vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním, prudký pokles krevního tlaku, bledost, mdloby nebo kolaps Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): tvorba puchýřů na kůži a/nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo pohlavních orgánech (Steven-Johnsonův syndrom) nebo olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza) Další možné nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou: bolesti hlavy, závratě nespavost kašel, bolesti v krku, rýma a ucpaný nos průjem, zvracení, pocit nevolnosti, bolesti žaludku, zácpa, plynatost nespecifická bolest, bolesti v zádech infekce slabost, nemoc podobná chřipce. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou: nervozita, malátnost kašel s hlenem, bolesti na hrudi a horečka pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele poruchy trávení, sucho v ústech, říhání vyrážka, zarudnutí kůže bolesti svalů, křeče v nohou, bolesti kloubů infekce močových cest bolesti na hrudi, zimnice, horečka 4

zvýšení hodnot jaterních enzymů zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou: poruchy krve, které mohou vést k častým infekcím, krvácení nebo snadnější tvorba modřin, než je obvyklé, nebo únava ztráta chuti k jídlu (anorexie) poruchy vidění gastritida (zánět žaludku), který může způsobovat bolesti žaludku a pocit na zvracení boláky v ústech poruchy vnímání chutí porucha jater (hepatitida), která může vést k zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka) selhání jater vedoucí k poškození mozku u pacientů, kteří již dříve měli onemocnění jater svědění a puchýře na kůži: ty obvykle vymizí při ukončení léčby pocení problémy s ledvinami, které mohou způsobovat velký nebo malý výdej moči přibývání na váze deprese. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): nízké hladiny sodíku v krvi nízké hladiny hořčíku v krvi* zmatenost zvětšení prsů u mužů otok kotníků, nohou nebo prstů. vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů * Pokud užíváte přípravek Rapoxol déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Rapoxol uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 5

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu (krabičce a blistru) za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rapoxol obsahuje Léčivou látkou je rabeprazolum natricum. Jedna 10mg enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg. Jedna 20mg enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: hydroxid vápenatý, mannitol, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearylfumarát. Potah 1: hypromelosa, mastek. Enterosolventní potah 2 (přípravek Rapoxol 10 mg): ftalát hypromelosy, dibutyl-sebakát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171). Enterosolventní potah 2 (přípravek Rapoxol 20 mg): ftalát hypromelosy, dibutyl-sebakát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Rapoxol vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rapoxol 10 mg je růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná enterosolventní tableta. Přípravek Rapoxol 20 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná enterosolventní tableta. Blistr Al/Al s vysoušedlem: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 a 120 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Německo Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Polsko 6

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Rabeprazol Sandoz 10 mg - magensaftresistente Tabletten Rabeprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Tabletten Česká republika Rapoxol 10 mg Rapoxol 20 mg Španělsko Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG Francie RABEPRAZOLE SANDOZ, 10 mg, comprimé gastro-résistant RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant Maďarsko Rabeprazol 1A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabeprazol 1A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Nizozemsko Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten Polsko Ventiprax Portugalsko Rabeprazol Sandoz Slovinsko Rabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.12.2015 7