Č e s k ý m e t r o l o g i c k ý i n s t i t u t Okružní 31, 638 00 Brno Č.j.: 0313/009/13/Pos. Vyřizuje: Ing. Miroslav Pospíšil Telefon: 545 555 135, -131 Český metrologický institut (dále jen ČMI ), jako orgán věcně a místně příslušný ve věci stanovování metrologických a technických požadavků na stanovené měřidlo a stanovování metod zkoušení při schvalování typu a při ověřování stanoveného měřidla dle 14 odst. 1 zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákona o metrologii ), a dle ustanovení 172 a následujících zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen SprŘ ), zahájil z moci úřední dne 22. 11. 2013 správní řízení dle 46 SprŘ, a na základě podkladů vydává toto: I. O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y číslo: 0111-OOP-C038-13 č.j. 0313/009/13/Pos., kterým se stanovují metrologické a technické požadavky na stanovená měřidla, včetně metod zkoušení pro ověřování stanovených měřidel: mechanické a elektronické kontaktní oční tonometry Tento předpis stanovuje metrologické a technické požadavky na mechanické a elektronické kontaktní oční tonometry, které se uplatní po uvedení na trh nebo do provozu při jejich následném ověřování a při prvotním ověřování po opravě. Tyto požadavky jsou v souladu s požadavky nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky 1) (dále jen nařízení vlády o zdravotnických prostředcích ) s využitím relevantních požadavků evropských norem. Na přístroje, jejichž typ byl schválen podle zákona o metrologii, tj. před implementací směrnice Rady 93/42/EHS, v platném znění, do českého právního řádu, se při ověřování uplatňují metrologické požadavky, které byly rozhodné pro jejich uvedení do oběhu. Pokud mechanický nebo elektronický kontaktní oční tonometr, uvedený do provozu, nesplní při ověření některý z požadavků specifikovaných v kapitolách 2, 3 a 4, s výjimkou největší dovolené chyby, je to důvodem k zamítnutí ověření pouze v případě, když se tím odchýlí od specifikací stanovených výrobcem. 1) Tímto nařízením vlády je do české legislativy implementována směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění pozdějších předpisů.
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP-C038-13 1 Základní pojmy Pro účely tohoto opatření obecné povahy platí termíny a definice podle VIM a VIML 2) a následující termíny a definice. 1.1 oční tonometr přístroj pro měření nitroočního tlaku 1.2 kontaktní oční tonometr oční tonometr pro měření nitroočního tlaku přímým nebo nepřímým kontaktem měřicího zařízení s rohovkou oka 1.3 nitrooční tlak (IOP) tlak uvnitř oka měřený v milimetrech rtuťového sloupce (mmhg) nebo v kilopascalech (kpa) 1.4 impresní metoda měření nitroočního tlaku statické zatížení základny impresního tonometru o přesně definované hmotnosti ve vertikálním směru a současné přitlačení kontaktní peloty v ose základny závažím o definované celkové hmotnosti, které způsobí průhyb oční rohovky a tím vertikální posuv peloty, na jehož základě lze určit nitrooční tlak 1.5 impresní (Schiötzův) oční tonometr oční tonometr (podle Hjalmara Schiötze) pro měření impresní metodou přímým kontaktem peloty v ose základny s rohovkou oka při definované statické zátěži rohovky oka 1.6 aplanační metoda měření nitroočního tlaku silové působení kontaktní hlavice (podle Goldmanna) nebo kontaktního senzoru na rohovku oka způsobí konstantní zploštění oční rohovky o přesně definovaném průměru, na jehož základě lze stanovit změřením síly nitrooční tlak, nebo konstantní působení aplanační hlavice definovanou silou na oční rohovku způsobí zploštění rohovky, na jehož základě lze stanovit změřením průměru zploštění nitrooční tlak (podle Maklakova) 1.7 aplanační Goldmannův oční tonometr oční tonometr pro měření aplanační metodou přímým kontaktem aplanační hlavice s rohovkou oka s vytvořením aplanačního průměru 3,06 mm (podle Hanse Goldmanna) při štěrbinovém osvětlení POZNÁMKA Patří sem oční tonometry umístěné na štěrbinové lampě nebo mobilního provedení s mechanickou stupnicí nebo displejem. 1.8 elektronický kontaktní oční tonometr oční tonometr pro měření nitroočního tlaku buď metodou přímého kontaktu nebo nepřímého kontaktu senzoru s rohovkou oka 2) Mezinárodní metrologický slovník Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM) a Mezinárodní slovník termínů v legální metrologii (VIML) jsou součástí sborníku technické harmonizace Terminologie v oblasti metrologie veřejně dostupného na www.unmz.cz 2
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP- C038-13 2 Metrologické požadavky a technické požadavky Metrologické požadavky jsou založeny na požadavcích nařízení vlády o zdravotnických prostředcích 1). Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na určený účel jejich použití. Meze přesnosti stanoví výrobce tak, aby při používání za stanovených podmínek a k určenému účelu použití neohrozily klinický stav, zdraví nebo bezpečnost pacienta. Pokud výrobce nestanoví meze přesnosti a podmínky jejich platnosti, použijí se dále uvedené metrologické požadavky, které jsou v úrovni relevantních požadavků evropských norem. 2.1 Stanovené pracovní podmínky Stanovené pracovní podmínky určí výrobce. Pokud je nestanoví, pak musí být požadavky na největší dovolenou chybu přístroje splněny minimálně v rozsahu teploty okolí od 15 C do 35 C a rozsahu relativní vlhkosti od 10 % do 90 %. 2.2 Měřicí interval Měřicí interval nitroočního tlaku kontaktního očního tonometru musí být minimálně v rozsahu od 7 mmhg do 50 mmhg, ale maximálně do 80 mmhg podle specifikací výrobce. Indikace nitroočního tlaku elektronického kontaktního očního tonometru menší než 7 mmhg musí být zobrazena číslem nebo indikací nízká hodnota. Čtení větší než 50 mmhg musí být zobrazena číslem nebo indikací vysoká hodnota. 2.3 Největší dovolená chyba aplanačního očního tonometru Největší dovolené chyby indikace nitroočního tlaku stanoví výrobce. Pokud je nestanoví, pak platí největší dovolené chyby uvedené v tabulce 1. Tabulka 1 Největší dovolené chyby Měřicí rozsah Největší dovolená chyba 7 mmhg až 16 mmhg ±1,5 mmhg > 16 mmhg až < 23 mmhg ±2,0 mmhg 23 mmhg ±3,0 mmhg 3 Technické požadavky Technické požadavky jsou založeny na požadavcích nařízení vlády o zdravotnických prostředcích 1). Pokud výrobce takové technické požadavky nestanoví ve specifikaci měřidla nebo je nestanoví odlišně od dále uvedených, použijí se dále uvedené technické požadavky, které jsou úměrné relevantním požadavkům evropských norem. 3.1 Impresní oční tonometry Přesnost impresní metody měření nitroočního tlaku je založena na dodržení hmotnostních a délkových parametrů. 3.1.1 Hmotnostní parametry Specifické hmotnosti tonometru a závaží jsou určeny podle tabulky 2. 3
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP-C038-13 Tabulka 2 Parametry hmotnosti impresního očního tonometru Hmotnost tonometru bez držáku Hmotnost přídavného závaží s označením (16,5 ± 0,5) g 7.5 (2,00 ± 0,02) g 10.0 (4,50 ± 0,02) g 15.0 (9,50 ± 0,02) g POZNÁMKA Označení závaží 7.5, 10.0 a 15.0 značí součet jejich skutečných hmotností a efektivní hmotnosti 5,5 g. 3.1.2 Efektivní hmotnost Efektivní hmotnost je součet jednotlivých hmotností páky, ukazovatele a peloty ve vertikální poloze: na 5. dílku stupnice je hodnota hmotnosti (5,50 ± 0,15) g, na 10. dílku stupnice je hodnota hmotnosti (5,50 ± 0,20) g. 3.1.3 Parametry délkových rozměrů peloty a základny Legenda 1 Pelota 2 Mezera mezi pelotou a základnou 3 Základna Obrázek 1 Rozměry základny a peloty impresního očního tonometru 4
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP- C038-13 Tabulka 3 Rozměry základny impresního očního tonometru Položka základny Rozměr (mm) průměr (d 1 ) 10,1 ± 0,2 rádius zaoblení kulové čelní plochy (r 1 ) 15,00 ± 0,25 minimální vnější průměr kulové čelní plochy (d 2 ) minimální rádius zaoblení vnější hrany (r 3 ) buď vnitřní průměr osazení (d 4 ) zapuštění základny do výšky (h 1 ) nebo minimální rádius zaoblení vnitřní hrany (r 2 ) přechodový průměr otvoru na přechodu zapuštění (d 3 ) mezi (r 1 ) a vnitřní hranou (r 2 ) 9,00 + 0,1 0,2 3,3 0,1 0,2 3,7 0,1 minimální výška průměru osazení (h 1 ) 1,5 Tabulka 4 Rozměry peloty impresního očního tonometru Položka peloty Rozměr (mm) průměr peloty (d 4 ) ve výšce (h 2 ) 3,00 ± 0,03 minimální výška (h 2 ) 1,5 rádius kulové čelní plochy peloty (r 4 ) 15,00 ± 0,75 rádius hrany zaoblení (r 5 ) 0,25 ± 0,03 maximální zdvih peloty pod zaoblením základny 3,0 Vůle mezi pelotou a základnou je polovina rozdílu mezi vnitřním průměrem základny d 7 a vodicím průměrem peloty d 6 a činí maximálně 0,05 mm. 3.1.4 Stupnice Poloha stupnice musí být nakloněná do osy peloty. Stupnice musí mít minimálně 15 dílků lineárně rozložených v rozsahu od 1 do 15 nebo od 0 do 15. Jeden dílek stupnice se musí rovnat posunutí peloty o 0,05 mm. Tabulka 5 Posun peloty impresního očního tonometru Dílky stupnice celkem od do Posun peloty mm Dovolená odchylka mm 0 5 0,25 ±0,01 0 10 0,50 ±0,02 0 15 0,75 ±0,03 0 18 0,90 ±0,05 1 15 0,80 ±0,03 3.1.5 Ukazovatel Vzdálenost mezi ukazovatelem a stupnicí nesmí být větší než 1,0 mm v kterémkoliv bodě stupnice. 5
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP-C038-13 3.1.6 Základna s kontaktní pelotou Tření mezi pelotou v ose základny a vlastní základnou nesmí ovlivňovat výsledek měření. K pohybu peloty v základně musí dojít při vychýlení impresního očního tonometru z horizontální polohy nejvýše o 25. Kontaktní povrch peloty a základny musí být broušený a leštěný. Povrch musí být hladký, bez výstupků a vrypů, které by mohly poškodit rohovku oka a ovlivnit výsledky měření. 3.1.7 Poloha při měření impresním očním tonometrem Mezi 5. a 10. dílkem stupnice musí osa peloty s rovinou vedenou povrchem páky v dotykovém bodu tvořit pravý úhel. 3.1.8 Vlastní testovací zařízení impresního očního tonometru Každý jednotlivý impresní oční tonometr (dle výrobce) musí mít ve své výbavě vlastní testovací zařízení (blok) se zakřivením buď R k = (16,00 ± 0,05) mm, pro který platí poloha ukazovatele na stupnici tonometru (0,0 ± 0,2) dílku, nebo standardní blok R k = (15,00 ± 0,05) mm, pro který platí poloha ukazatele na stupnici tonometru ( 1,0 ± 0,2) dílku. 3.2 Aplanační oční tonometry 3.2.1 Průměr aplanačního kruhu Goldmannova tonometru Průměr aplanačního kruhu je definován hodnotou (3,06 ± 0,02) mm. 3.2.2 Povrch prizmatické hlavice nebo tlakoměrného senzoru Čelní plocha prizmatické hlavice nebo tlakoměrného senzoru musí být hladká, pro dotek s rohovkou bez jakýchkoliv výstupků. Povrch hlavice musí být hladký, bez výstupků a vrypů, které by mohly poškodit oko nebo opticky ovlivnit výsledky měření. 3.2.3 Průměr prizmatické hlavice Prizmatická hlavice musí mít průměr alespoň 6,0 mm v oblasti přímého kontaktu s rohovkou oka. 3.2.4 Požadavky na měřicí sílu Měřicí síla musí být spojitě nastavitelná v minimálním rozsahu od hodnoty 9,81 mn do 49,0 mn bez použití pomocných závaží. Naměřená hodnota síly musí být zřetelně čitelná. 3.2.5 Přesnost měřicí síly V ověřovací poloze prizmatické hlavice, nesmí být přípustná chyba síly uvnitř měřicího intervalu větší než ±1,5 % jmenovité hodnoty nebo ±0,49 mn. 3.2.6 Vliv hystereze Účinek hystereze pro měřicí sílu nesmí přesáhnout hodnotu ±0,49 mn. 3.2.7 Hmotnost prizmatické hlavice Je stanovena výrobcem podle typu tonometru. 3.2.8 Stupnice Převodní číslo mezi údajem na stupnici a jednotkou síly v mn je 9,81. Minimální přípustný rozsah je 10 mmhg až 50 mmhg, maximální je 0 mmhg až 80 mmhg. Hodnota dílku je při desetinovém dělení 0,98 mn, při pětinovém 1,96 mn. Při zobrazení stupnice na displeji musí platit výše uvedený rozsah v mmhg. 6
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP- C038-13 3.2.9 Tvar ramene a pozice prizmatické hlavice Geometrický tvar ramene a pozice prizmatické hlavice s dovolenými tolerancemi určuje ve specifikaci výrobce. 4 Značení měřidla Každý oční tonometr musí být opatřen minimálně následujícími údaji: název výrobce nebo dodavatele, název a typ očního tonometru, výrobní číslo. Každý oční tonometr, s výjimkou prizmatické aplanační hlavice, musí být označeny shodným výrobním číslem. 5 Schvalování typu měřidla Měřidla jsou uváděna na trh a do provozu s posouzením shody podle nařízení vlády o zdravotnických prostředcích 1), a proto nepodléhají schvalování typu ve smyslu zákona o metrologii. 6 Prvotní ověření Měřidla jsou uváděna na trh a do provozu s posouzením shody podle nařízení vlády o zdravotnických prostředcích 1). Postup prvotního ověření po opravě měřidla je shodný s postupem při následném ověřování podle kapitoly 7. 7 Následné ověření 7.1 Ověřování impresního očního tonometru 7.1.1 Přehled prováděných zkoušek Při následném ověřování impresních očních tonometrů se provádějí postupně tyto zkoušky: vizuální prohlídka, zkouška přesnosti, kontrola specifických hmotností impresního tonometru, kontrola efektivní hmotnosti impresního tonometru, kontrola rozměrů základny, peloty a ukazovatele. kontrola posunu peloty, zkouška tření mezi pelotou a základnou. 7.1.2 Vizuální prohlídka Při vizuální prohlídce se kontroluje: zda se oční tonometr předložený k ověření shoduje se schváleným typem nebo s provedením měřidla, u kterého byla prohlášena shoda v rámci uvedení na trh, kompletnost měřidla a shoda výrobních čísel tonometru a všech jeho částí, zda nevykazuje zjevné známky poškození nebo znečištění, 7
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP-C038-13 povrch a tvar peloty z hlediska poškození, výstupků a vrypů s využitím optických prostředků, povrch testovacího bloku (viz článek 3.1.8) z hlediska poškození, výstupků a vrypů, úplnost a čitelnost předepsaných nápisů a značek podle kapitoly 4. 7.1.3 Zkušební vybavení Ke zkouškám se použije následující vybavení: a) váhy s horní mezí měřicího intervalu minimálně 18 g s největší dovolenou chybou menší než 0,005 g, b) mikrometry s horní mezí měřicího intervalu minimálně 5 mm a druhý do 25 mm s největší dovolenou chybou menší než 0,003 mm, c) posuvné měřidlo s horní mezí měřicího intervalu do 150 mm s největší dovolenou chybou menší než 0,02 mm, d) zkušební bloky s radiusem R k : 1 R k = (15,00 ± 0,05) mm, 2 R k = (16,00 ± 0,05) mm, 3 R k = (14,75 ± 0,05) mm, e) úhloměr s největší dovolenou chybou menší než 2, f) projekční mikroskop se minimální zvětšením 80. 7.1.4 Zkouška přesnosti Zkouška přesnosti sestává z kontrol a zkoušek dále uvedených v článcích 7.1.4.1 až 7.1.4.5. Při dodržení všech rozměrových a hmotnostních parametrů, včetně tření mezi pelotou a základnou, je zaručena správná funkce a přesnost měřidla. 7.1.4.1 Kontrola specifických hmotností impresního tonometru Vážením se provede kontrola hodnot hmotnostních parametrů podle článku 3.1.1. 7.1.4.2 Kontrola efektivní hmotnosti impresního tonometru Vážením se provede kontrola hodnoty efektivní hmotnosti tonometru ve vertikální poloze podle článku 3.1.2. 7.1.4.3 Kontrola rozměrů základny, peloty a ukazovatele Kontrolují se rozměry očního impresního tonometru podle specifikace výrobce nebo podle článků 3.1.3, 3.1.5, 3.1.7 a tabulek 3 a 4. 7.1.4.4 Zkouška posunu peloty Mikrometrem se měří stanovený posun peloty podle článku 3.1.4 a tabulky 5 a sleduje se dodržení dovolené odchylky. 7.1.4.5 Zkouška tření mezi pelotou a základnou Impresní tonometr umístěný v horizontální poloze se pomalu pohybuje do vertikální polohy a pelota na horním konci tonometru se musí začít pohybovat dolů před vychýlením z horizontální polohy o 25 podle článku 3.1.6. 8
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP- C038-13 7.2 Ověřování aplanačního Goldmannova očního tonometru 7.2.1 Přehled prováděných zkoušek Při následném ověřování aplanačních očních tonometrů se provádějí postupně tyto zkoušky: vizuální prohlídka, zkouška přesnosti, kontrola průměru aplanační kruhu prizmatické hlavice, kontrola čelního průměru prizmatické hlavice, zkouška přesnosti měřicí síly a její hystereze. 7.2.2 Vizuální prohlídka Při vizuální prohlídce se kontroluje: zda se oční tonometr předložený k ověření shoduje se schváleným typem nebo s provedením měřidla, u kterého byla prohlášena shoda v rámci uvedení na trh, zda nevykazuje zjevné známky poškození nebo znečištění, povrch prizmatické hlavice, úplnost a čitelnost předepsaných nápisů a značek podle kapitoly 4. 7.2.3 Zkušební vybavení Ke zkouškám se použije následující vybavení: a) zkušební zařízení pro měření síly s horní mezí měřicího intervalu minimálně 80 mn, s největší dovolenou chybou menší než 0,17 mn pro rozsah měření od 9 mn do 50 mn a 0,20 mn pro rozsah měření nad 50 mn; b) mikroskop s minimálně 10násobným zvětšením a nitkovým křížem; c) skleněný záměrný kříž s největší dovolenou chybou menší než ±0,002 mm. 7.2.4 Zkouška přesnosti Zkouška přesnosti sestává ze zkoušek specifikovaných výrobcem nebo z kontrol a zkoušek dále uvedených v článcích 7.2.4.1 až 7.2.4.5. Při dodržení všech definovaných technických parametrů a hodnot síly, včetně hodnoty její hystereze, je zaručena správná funkce a přesnost měřidla. 7.2.4.1 Kontrola průměru aplanačního kruhu prizmatické hlavice Průměr aplanačního kruhu se stanoví ve dvou navzájem kolmých směrech. Naměřená hodnota musí splnit požadavek článku 3.2.1. 7.2.4.2 Kontrola čelního průměru prizmatické hlavice Průměr prizmatické hlavice se stanoví ve dvou navzájem kolmých směrech. Naměřená hodnota musí splnit požadavek článku 3.2.3. 7.2.4.3 Zkouška přesnosti měřicí síly a hystereze Zkouška hodnot síly se provádí na zkušebním zařízení měřičem síly nebo poměrovým závažím na hrotovém systému. Zkouška probíhá plynule v ověřovací poloze prizmatické hlavice směrem od minimální hodnoty až po maximální hodnotu a zpětně do výchozí polohy, přičemž chyba síly v celém rozsahu měření nesmí být větší než ±1,5 % jmenovité hodnoty nebo ±0,49 mn. 9
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP-C038-13 Měření se provádí dvakrát. Naměřené hodnoty se zapisují a z výsledků se vypočítá hystereze, která nesmí být větší než ±0,49 mn. Výsledky měření musí respektovat nejistotu měřicího zařízení. 7.3 Ověřování elektronického kontaktního očního tonometru 7.3.1 Přehled prováděných zkoušek Při následném ověřování elektronických kontaktních očních tonometrů se provádějí postupně tyto zkoušky: vizuální prohlídka, zkoušky přesnosti, stanovení hystereze. 7.3.2 Vizuální prohlídka Při vizuální prohlídce se kontroluje: zda se oční tonometr předložený k ověření shoduje se schváleným typem nebo s provedením měřidla, u kterého byla prohlášena shoda v rámci uvedení na trh, zda nevykazuje zjevné známky poškození nebo znečištění, povrch a rozměry dotykového senzoru podle specifikací výrobce, kontrola předepsaných funkcí včetně nulování měřidla podle specifikací výrobce, úplnost a čitelnost předepsaných nápisů a značek podle kapitoly 4. 7.3.3 Zkušební vybavení Ke zkouškám se použije zkušební zařízení dodané výrobcem pro daný typ elektronického kontaktního očního tonometru. 7.3.4 Zkouška přesnosti Postup zkoušení elektronických kontaktních očních tonometrů, které měří přímým kontaktem s rohovkou oka nebo nepřímým kontaktem přes oční víčko, stanoví výrobce. Zkouška přesnosti hodnot nitroočního tlaku v jednotkách mmhg se provádí na zkušebním zařízení. Zkouška se provádí v ověřovací poloze dotykového senzoru od hodnoty 7 mmhg do hodnoty 50 mmhg, pokud není výrobcem stanoveno jinak. Hodnoty tlaku zobrazené na displeji musí být, pokud výrobce nestanoví jinak, v následujících mezích: Měření se provádí třikrát. 7.3.5 Zkouška hystereze 7 mmhg až 16 mmhg ±1,5 mmhg > 16 mmhg až < 23 mmhg ±2,0 mmhg 23 mmhg ±3,0 mmhg Z naměřených hodnot se vypočítá hystereze, která nesmí být větší než ±1 mm Hg. 8 Oznámené normy ČMI oznámí pro účely specifikace metrologických a technických požadavků na měřidla a pro účely specifikace metod zkoušení při ověřování, vyplývajících z tohoto opatření obecné povahy, české technické normy, další technické normy nebo technické dokumenty mezinárodních, popřípadě zahraničních organizací, nebo jiné technické dokumenty obsahující podrobnější technické požadavky (dále jen 10
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP- C038-13 oznámené normy ). Seznam těchto oznámených norem s přiřazením k příslušnému opatření oznámí ČMI společně s opatřením obecné povahy veřejně dostupným způsobem (na webových stránkách www.cmi.cz). Splnění oznámených norem nebo splnění jejich částí se považuje, v rozsahu a za podmínek stanovených tímto opatřením obecné povahy, za splnění těch požadavků stanovených tímto opatřením, k nimž se tyto normy nebo jejich části vztahují. II. O D Ů V O D N Ě N Í ČMI vydává k provedení 24c zákona o metrologii toto opatření obecné povahy, kterým se stanovují metrologické a technické požadavky na stanovená měřidla a metody zkoušení při ověřování těchto stanovených měřidel. Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu, ve znění pozdějších předpisů, zařazuje v příloze Druhový seznam stanovených měřidel pod položkou 2.3.1 a) oční tonometry mechanické mezi měřidla podléhající ověřování. ČMI tedy k provedení 24c zákona o metrologii pro tento konkrétní druh měřidla mechanické a elektronické kontaktní oční tonometry vydává toto opatření obecné povahy, kterým se stanovují metrologické a technické požadavky pro mechanické a elektronické kontaktní oční tonometry a metody zkoušení při ověřování těchto stanovených měřidel. Tento předpis (Opatření obecné povahy) byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění. III. P O U Č E N Í Proti opatření obecné povahy nelze podat opravný prostředek 173 odst.2 SprŘ. Dle ustanovení 172 odst. 5 SprŘ se proti rozhodnutí o námitkách nelze odvolat ani podat rozklad. Soulad opatření obecné povahy s právními předpisy lze posoudit v přezkumném řízení dle ust. 94 až 96 SprŘ. Účastník může dát podnět k provedení přezkumného řízení ke správnímu orgánu, který toto opatření obecné povahy vydal. Jestliže správní orgán neshledá důvody k zahájení přezkumného řízení, sdělí tuto skutečnost s uvedením důvodů do třiceti dnů podateli. Usnesení o zahájení přezkumného řízení lze dle ust. 174 odst. 2 SprŘ vydat do tří let od účinnosti opatření obecné povahy. 11
Opatření obecné povahy č. 0111-OOP-C038-13 IV. Ú Č I N N O S T Toto opatření obecné povahy nabývá účinnost patnáctým dnem ode dne jeho uveřejnění ( 24d zákona o metrologii). Za správnost vyhotovení: Ing. Miroslav Pospíšil Vyvěšeno dne: 28. 4. 2014 Podpis oprávněné osoby, potvrzující vyvěšení: Sejmuto dne: 14. 5. 2014 Podpis oprávněné osoby, potvrzující sejmutí: Účinnost: 13. 5. 2014 Podpis oprávněné osoby, vyznačující účinnost: 12