Termokauter TEK 11 Návod k obsluze
OBSAH: 1. ÚVOD:...4 2. Náležitosti dodávky soupravy TEK 11...4 3. TECHNICKÝ POPIS...4 3.1. Tužkový termokauter...5 3.2. Operační hrot...5 3.3. Zvláštní příslušenství...5 4. NÁVOD K OBSLUZE...5 4.1. Pokyny pro instalaci...5 4.2. Pokyny pro výměnu zdrojů proudu...6 5. POKYNY PRO ÚDRŽBU PŘÍSTROJE...6 5.1. Čištění...6 5.2. Opravy...6 6. ZÁRUKA...6 6.1. Pokyny pro realizaci záruční opravy...7 Záruční list Registrační karta Prohlášení o shodě 3 TEK 11
Výrobce: Speciální Medicínská Technologie, s. r. o. Papírenská 114/5, 160 00 Praha 6, ČR Tel.: 233 320 201, Fax.: 224 318 011 E-mail: smt-praha@smt-praha.com, obchod@smt-praha.com URL: www.smt-praha.com Klasifikační třída přístroje: II a Životnost přístroje: 3 roky Typové označení: TEK 11 1. ÚVOD: Určení: Souprava termochirurgického nástroje TEK 11 je určena k odstraňování nebo řízené destrukci malých patologických útvarů ke koagulaci cév pomocí žhavého hrotu. Má univerzální použití, zvláště v oblasti dermatologie, chirurgie, stomatologie, ale i při použití speciálních prodloužených ohebných hrotů, též v ORL a gynekologii. Pohotovostní provedení soupravy ještě více zvýrazňuje univerzálnosti a operativnost jejího použití. 2. NÁLEŽITOSTI DODÁVKY SOUPRAVY TEK 11 Tužkový termokauter se 2 instalovanými zdroji proudu...1 ks Operační hroty (v plastové tubě)...10 ks Záložní zdroje stejnosměrného proudu... 2 ks Pohotovostní pouzdro...1 ks Návod k použití...1 ks Záruční list...1 ks 3. TECHNICKÝ POPIS Souprava TEK 11 se skládá z tužkového termokauteru, 5 rovných a 5 zahnutých operačních hrotů pro běžnou praxi, 2 zabudovaných a 2 záložních tužkových zdrojů stejnosměrného proudu a pevného plastového pouzdra. 4 TEK 11
3.1. Tužkový termokauter Má tvar válce a je uzpůsoben pro držení v ruce jako tužka. Na předním konci je opatřen tlačítkovým spínačem a konektorem pro připojení operačního hrotu. Termokauter je osazen dvojicí tužkových zdrojů stejnosměrného napětí. 3.1.1. Technické parametry tužkového termokauteru: Zdroj napětí:.. 2,4 V (2x 1,2 V) tužkové aku. NiCd 700 mah Pracovní teplota operačního hrotu:...700 C Doba do dosažení pracovní teploty: max. 10 s Doba aplikace:...200 s Rozměry termokauteru:...průměr 20x150 mm Hmotnost termokaueru:...100 g 3.2. Operační hrot Je tvořen tvarovou kantalovou žhavicí smyčkou, pevně připojenou k miniaturnímu konektoru, který umožňuje snadnou a pohotovou výměnu hrotu. 3.3. Zvláštní příslušenství nabíječ tužkových akumulátorů (pro 4 akumulátory) sada 4 ks speciálních prodloužených ohebných operačních hrotů pro ORL nebo gynekologii (možno objednat i jednotlivě) 4. NÁVOD K OBSLUZE 4.1. Pokyny pro instalaci O stavu instalovaných zdrojů proudu se lze jednoduše vizuálně přesvědčit vyzkoušením žhavení smyčky stisknutím tlačítka termokauteru. Každý termokauter umožňuje provedení minimálně 15 výkonů po 15 sekundách v nejtěsnějším sledu na jedno nabití. Výrobce doporučuje šetrné mechanické očištění operačních hrotů (smyček) po každém skončení operace. Při přepálení nebo jiném porušení smyčky je nutno použít další hrot ze zásobní tuby. 5 TEK 11
Tužkové termokautery TEK 11 jsou vybaveny akumulátory, které postupně stárnou. Jejich životnost je cca 12 měsíců. Neschopnost dalšího nabíjení, a tím i používání, se projeví tak, že po plném nabití se operační hrot jen slabě rozžhaví. Potom je třeba akumulátory vyměnit. AKUMULÁTORY ZTRÁCEJÍ SVOU KAPACITU I PŘI NEPOUŽÍVÁNÍ DELŠÍ DOBU. PROTO JE NUTNO, PO DELŠÍ DOBĚ NEPOUŽÍVÁNÍ AKUMULÁTORY NABÍT, I KDYŽ TERMOKAUTER NEBYL POUŽÍVÁN. 4.2. Pokyny pro výměnu zdrojů proudu Výměna akumulátorů v tužkovém termokauteru se provádí odšroubováním matice v zadní části termokauteru vyjmutím a opětovným zasunutím nabitých akumulátorů a zašroubováním matice. Nutno dodržet polaritu akumulátorů. Musí být použity předepsané akumulátory VRE AAL 940mAh (použití jiného typu pouze po konzultaci s výrobcem). Poznámka: 2 zásobní akumulátory (v pouzdře přístroje) se dodávají v nenabitém stavu! 5. POKYNY PRO ÚDRŽBU PŘÍSTROJE 5.1. Čištění Povrch termokauterů i skříně nabíječe je možno otírat vlhkým mulem s přísadou detergentu. Přitom je však třeba dbát, aby mycí roztok nevnikl do žádného otvoru. Operační hroty je nutné po každém použití pečlivě mechanicky očistit. 5.2. Opravy Nežhaví-li operační hrot ani po instalaci nových nabitých akumulátorů, může být závada v kontaktech termokauteru. V tom případě je třeba zadat opravu výrobci. 6. ZÁRUKA Výrobce poskytuje na správnou a bezporuchovou funkci termokauteru záruku 24 měsíců od data prodeje. V době záruční lhůty zajisti výrobce bezplatnou opravu za předpokladu, že výrobek nebyl poškozen 6 TEK 11
špatným zacházením, neodborným zákrokem nebo nedodržením pokynů, obsažených v tomto návodu. 6.1. Pokyny pro realizaci záruční opravy Řádně zabalený termokauter, případně celou soupravu, s přiloženým záručním listem a popisem závady odeslat na adresu výrobce. 7 TEK 11
ZÁRUČNÍ LIST Speciální Medicínská Technologie, s.r.o. Papírenská114/ 5, 160 00 Praha 6 TEK 11 Výrobní číslo: Datum prodeje: Razítko a podpis expedice: Záruční podmínky: Při dodržování pokynů uvedených v návodu k použití ručí výrobce za to, že výrobek bude mít vlastnosti stanovené příslušnými technickými podmínkami a normami, a to po dobu 24 měsíců od data prodeje. V případě, že se v záruční době vyskytne na výrobku závada, která nebyla způsobena zákazníkem nebo neodvratnou událostí, bude výrobek zákazníkovi bezplatně opraven. Bezplatnou opravu v záruční době provede po předložení záručního listu pověřená servisní opravna nebo přímo výrobce, jehož adresa je uvedena v záhlaví. Záruční doba se prodlužuje o dobu, po kterou byl výrobek v záruční opravě. Záruční list je zároveň Osvědčením o jakosti a kompletnosti výrobku. Veškerá jednání s dodavatelem usnadníte odesláním registrační karty.
ZÁZNAMY O OPRAVÁCH Výrobek byl opravován od... do... Podpis a razítko servisu Výrobek byl opravován od... do... Podpis a razítko servisu Výrobek byl opravován od... do... Podpis a razítko servisu
REGISTRAČNÍ KARTA TEK 11... výrobní číslo Prodejce Uživatel Jméno Organizace Adresa Telefon Fax Potvrzuji, že jsem se seznámil s návodem k obsluze a se záručními podmínkami a že se jimi budu řídit. Datum Podpis Vážení zákazníci, vytrhněte a odešlete, prosím, tuto Registrační kartu přímo na adresu výrobce: Speciální Medicínská Technologie, s.r.o., Papírenská 114/5, 160 00 Praha 6. Cílem této registrace je jednak zkvalitnění služeb, které naše firma poskytuje svým zákazníkům, jednak dodržení striktních požadavků normy ISO 13485:2003, jíž se naše firma řídí a které tuto znalost uživatele u zdravotnické techniky požadují. Ve třetím až devátém měsíci používání našeho výrobku Vás budeme kontaktovat zasláním formuláře Zpětná vazba, jehož vyplněním a zasláním na naši adresu přispějete k dalšímu pozitivnímu vývoji tohoto produktu, o což Vás tímto předem žádáme. Děkujeme Vám za aktivní spolupráci, Vaše Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Výrobce: Firma Speciální Medicínská Technologie, s.r.o. Papírenská 114/5 160 00 Praha 6, ČR IČO: 2617 9474 Podle 13 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb, o technických požadavcích na výrobky, o změně některých zákonů, podle zákona 346/2003 Sb. a podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění NV 245/2009 a pozdějších předpisů, kterými se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky prohlašujeme na svou výlučnou odpovědnost, že níže uvedený výrobek splňuje požadavky technických předpisů, že tento výrobek je za námi určeného použití bezpečný, účinný a vhodný a že jsme přijali veškerá opatření, kterými zabezpečujeme shodu všech výrobků níže uvedeného typu uváděných na trh s technickou dokumentací a s požadavky příslušného nařízení vlády. Výrobek: Termokauter Typ: TEK 1 a TEK 11 Klasifikační třída: II a Výrobek je určen pro odstraňování nebo řízenou destrukci malých patologických útvarů rozžhaveným operačním hrotem ve všech oblastech medicíny, a to pro opakované použití. Uvedený přístroj byl posuzován a schválen Státní zkušebnou č. 201 - EZÚ Praha 71, Pod Lisem 129, číslo Protokolu 150025/00, IČO 00001481. Dále byl přístroj prověřován dle inovovaných mezinárodních platných harmonizovaných norem výrobcem a dne 1.7.2004 byla výrobku udělena, na základě Certifikátů Notifikované osoby 1014, známka shody CE 1014. Toto Prohlášení o shodě je vypracováno pro výrobky výše uvedené od výrobního čísla 526 TEK 1 a 1753 TEK 11. V Praze dne 21.3.2010 Ing. Jan Štraus, ředitel
Speciální Medicínská Technologie, s.r.o. Papírenská 114 / 5 160 00 Praha 6 Tel.: + 420 233 320 201 Fax: + 420 224 318 011 N 00001.02 obchod@smt-praha.com www.smt-praha.com Revize a poslední vydání Návodu k obsluze 21.3.2010