PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls248015/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amerscan Hepatate II Agent (Kód: N162) (Kit pro přípravu injekce koloidního cínu značeného techneciem [ 99m Tc]). CHARAKTERISTIKA PŘÍPRAVKU Každá lahvička Amerscan Hepatate II Agent obsahuje fluorid cínatý (0,125 mg), fluorid sodný (1,0 mg) a Poloxamer 188 (0,5 mg) ve formě lyofilizované směsi uzavřené pod dusíkem. Kit pro přípravu radiofarmaka. Suchá látka pro injekci se rozpouští ve 3-9 ml sterilní injekce technecistanu ( 99m Tc) sodného Ph.Eur. s radioaktivní koncentrací 0,41 1,23 GBq/ml do maximální celkové aktivity 3,7 GBq. ph injekce je 4,0-6,0. Tím se získá injekce koloidního cínu značeného techneciem ( 99m Tc) pro vícedávkové použití, radiofarmakum pro diagnostické zobrazování. V balení je 5 lahviček, štítky pro označení připravené injekce a dezinfekční tampóny obsahující 70% isopropylalkohol BP. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDIAM 85 rue Nelson Mandela 59120 Loos Francie VÝROBCE GE Healthcare Limited The Grove Centre White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP79LL Velká Británie GE Healthcare Limited Carolin Road Tuffley Lane Gloucester Gloucestershite GL2 6DQ Velká Británie DIAGNOSTICKÉ INDIKACE Po rozpuštění injekcí technecistanu ( 99m Tc) sodného se produkt používá pro retikuloendotheliální zobrazování jater a sleziny. KONTRAINDIKACE Specifické kontraindikace nejsou známy. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Produkt není určen pro přímé podání pacientovi. Obsah lahviček je určen pouze pro přípravu radioaktivní injekce s techneciem-99m podle postupu popsaném v příbalové informaci. 1

Radiofarmaka má používat pouze kvalifikovaná osoba s příslušným osvědčením k používání a manipulaci s radionuklidy. Tato radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určeném klinickém zařízení. Jejich příjem, skladování, používání, manipulace, přeprava a likvidace jsou dány předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních organizací. Radiofarmaka mají být připravována uživatelem takovým způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality. Zachovávají se pravidla aseptické přípravy odpovídající požadavkům Správné výrobní praxe pro radiofarmaka. Pozornost je třeba věnovat i běžným bezpečnostním předpisům pro zacházení s radioaktivními látkami. U výrobku je připojena zvláštní informace s instrukcí o zacházení, použití, skladování a likvidaci radiofarmak. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Detailní informace o skladování, eluci, zacházení a likvidaci sterilního generátoru-99mtc, jako zdroje injekce technecistanu ( 99m Tc) sodného pro rozpouštění Amerscan Hepatátu II dodává výrobce generátoru s jeho příslušenstvím. INTERAKCE U léčiv spojených s dlouhodobou nebo krátkodobou hepatotoxicitou, jako chemoterapie nádorů, antikoncepční prostředky, tetracyklinová antibiotika a u léčiv, která mohou mít nepříznivý vliv na průtok krve játry, jako např. některá anestetika, lze očekávat ovlivnění biodistribuce radioaktivně značených koloidů. UPOZORNĚNÍ Při výrobě je před uzavřením lahviček s lyofilizátem pryžovou zátkou naplněn prostor atmosférou inertního dusíku s tlakem mírně nižším než je tlak atmosférický. Produkt neobsahuje protimikróbní přísadu. Koloidní cín značený techneciem ( 99m Tc) se nesmí míchat s jinou látkou než která je pro jeho rozpouštění doporučena. Produkt je radioaktivní, určený pro farmaceutické použití. Vzhledem k malé hmotnosti přítomných chemických látek je riziko pro osoby, které s těmito látkami zacházejí a podávají je zanedbatelné, vyjma rizika z radioaktivity rozpuštěné látky. Podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků apod. Radiační ochrana musí být v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Ženy v reprodukčním věku: Je-li nutné podat radioativní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. Těhotenství: Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod. V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje riziko způsobené matce a plodu. Podání 185 MBq injekce koloidního cínu značeného techneciem ( 99m Tc) způsobuje radiační dávku na dělohu 0,35 mgy. U nemocných s časným, nebo středním difúzním poškozením jaterního parenchymu je dávka 0,44 mgy, a u nemocných se středním až pokročilým difúzním poškozením jater je dávka 0,52 mgy. Dávky vyšší než 0,5 mgy by se měly považovat pro plod potenciálně rizikové. Kojení: Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat. Kojení může opět začít až hladina v mléce nebude představovat pro dítě dávku vyšší než 1 msv. 2

ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE Po podání tohoto přípravku se neočekává vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dospělí: Pro statické zobrazení se doporučuje jednorázovou intravenózní injekcí podávat aktivitu 37-185 MBq, může se dávkovat i jinak. Zobrazuje se 10 min po injekci. Podávání dětem: Pro dynamické zobrazování se doporučuje jednorázovou intravenózní injekcí podávat dospělým aktivitu 80-185 MBq, může se dávkovat i jinak. Zobrazuje se ihned po injekci. Dávka aplikovaná dítěti by měla být podílem dávky pro dospělou osobu, vypočítaná z jeho tělesné váhy dle následující tabulky: Tabulka: Výpočet dávky injekce Hepatatu značeného techneciem ( 99m Tc) pro děti: 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 (Hodnoty stanovené Pediatrickou skupinou, EANM) U velmi malých dětí (do 1 roku) je k získání obrazu dostatečné kvality nezbytná minimální dávka 15 MBq. NÁVOD K UŽITÍ: Po celou dobu se používá aseptická technika. 1. Jednu z lahviček umístěte do vhodného olověného krytu a otřete přiloženým dezinfekčním tampónem gumový uzávěr. 2. 10ml stříkačkou přidejte 3 až 9 ml eluátu ze sterilního generátoru technecia-99m do lahvičky ve stínění (viz poznámky 1 a 2), odstraňte odpovídající objem plynu z prostoru nad roztokem tak, aby se tlak v lahvičce vyrovnal. 3. Několikrát lahvičku převraťte, aby se obsah zcela rozpustil. 4. Změřte celkovou aktivitu, vyplňte štítek a nalepte na lahvičku. 5. Injekci nechte inkubovat po dobu 20 minut při teplotě místnosti. 6. Přípravek může být skladován při teplotě do 25 C, nemrazený, ale má být aplikován do 6hodin po přípravě. Poznámky: 1. Do lahvičky může být přidáno až 3,7 GBq technecia-99m. 2. Jestliže je radioaktivní koncentrace technecia-99m v generátorovém eluátu vyšší než je požadovaná dávka pro pacienta měl by být malý obsah eluátu obsahující dostatečnou aktivitu technecia-99m zředěn injekcí izotonického roztoku chloridu sodného na konečný objem mezi 3 až 9 ml., dále se postupuje podle bodu 2. 3. Některé stříkačky mohou obsahovat složky rozpustné ve vodě, které mohou vytvořit komplex s redukovaným techneciem-99m. To může mít za následek zhoršenou kvalitu zobrazení. Lze to eliminovat, použijí-li se při práci s eluátem a fyziologickým roztokem pouze stříkačky z plastu. 3

4. Při použití roztoku technecistanu( 99m Tc) sodného vyhovujícího specifikacím popsaným v monografiích BP/Ph.Eur. se získá přípravek patřičné kvality. MĚŘENÍ RADIOCHEMICKÉ ČISTOTY Pro určení radiochemické čistoty připravené injekce se může použít instantní chromatografie (ITLC) na tenké vrstvě silikagelu Gelman. Při vyvíjení v 0,9% w/v roztoku chloridu sodného volný technecistan ( 99m Tc) a další rozpustné složky značené techneciem( 99m Tc) putují s čelem rozpouštědla, zatímco koloid zůstává na startu. Vždy je nutno použít čerstvý roztok. Radiochemická čistota má být nejméně 95 %. RADIOAKTIVITA Objem inj. koloidního cínu značeného techneciem( 99m Tc), který se bude podávat kdykoliv během doby jeho použitelnosti po označení se vypočítá podle následující přeměnové tabulky: Minuty x Faktor Minuty x Faktor 0 1,000 240 0,631 30 0,944 270 0,596 60 0,891 300 0,562 90 0,841 330 0,531 120 0,794 360 0,501 150 0,750 390 0,473 180 0,708 420 0,447 210 0,668 450 0,422 480 0,398 x Minuty po označení PŘEDÁVKOVÁNÍ Při eventuálním předávkování není možná žádná speciální terapie. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po nitrožilní injekci koloidů pro zobrazení jater a sleziny byly zaznamenány občas nepříznivé reakce. Mezi reakce patří vasomotorické problémy spojené s nevolností, dále bradykardie a snížený krevní tlak. Může se objevit angioedém, často obličejový a také bolest prsou nebo zad s dýchavičností, někdy komplikovanou se skutečným bronchiálním spasmem. Kožní reakce se objevují relativně zřídka. Většina reakcí je relativně mírná ale může vyžadovat podpůrnou léčbu a/nebo antihistaminika. Při podávání jakéhokoliv radiofarmaka pacientovi musí uživatel zajistit v případě nežádoucího účinku dostupnost příslušného lékařského ošetření. Uživatel má oznámit výrobci, nebo dodavateli každý případ podezření na nežádoucí reakci nebo vedlejší účinky v souvislosti s použitím tohoto produktu. U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření opodstatněno na základě pravděpodobného přínosu. Aplikovaná dávka musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejmenší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Současná znalost diagnostiky v nukleární medicíně předpokládá, že tyto nepříznivé vlivy se objevují velmi zřídka, protože dávky radiace jsou velmi nízké. U většiny vyšetření prováděných metodami nukleární medicíny je radiační dávka (EDE) menší než 20 msv. Za určitých klinických okolností mohou být odůvodněny vyšší dávky. 4

FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI V dávkách používaných pro diagnostické postupy, techneciem( 99m Tc) značený koloidní cín nevykazuje žádné farmakodynamické účinky. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI Způsob vychytávání cizorodých látek buňkami RES je velmi dobře znám. Místo fagocytózy je závislé na mnoha faktorech včetně velikosti částic - velké částice se zachytí v plicích, menší částice jsou vychytávány v játrech a slezině. Po nitrožilní injekci se koloidní cín značený techneciem ( 99m Tc) rychle vyplaví z krve retikulo-endoteliálním systémem s poločasem clearance přibližně 1 1 / 2 minuty. Vychytání radioaktivního koloidu složkami retikulo-endoteliálního systému je závislé na relativním průtoku krve a funkční kapacitě fagocytujících buněk. U průměrného pacienta je 80-90% podaných koloidních částic pohlceno Kupfferovými buňkami jater, 5-10% je vychytáno ve slezině a kostní dřeni. Jestliže je poškozena funkce jater, částice budou více pohlcovány fagocyty v plicích a v kostní dřeni než v játrech. Zvýšené vychytání ve slezině indikuje difúzní poškození jater. PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU Studie toxicity po jednorázovém intravenózním podání fluoridu cínatého potkanům nevykázaly žádné nežádoucí reakce, změnu tělesné váhy nebo uhynutí při dávkovém ekvivalentu nejméně 400násobně vyšším než je maximální dávka pro dospělé. U králíků podobná studie nevykázala při 168 násobku maximální dávky pro dospělé v přepočtu mg/kg významnou toxicitu. 14denní subakutní studie na myších a psech nevykazují žádné významné známky toxicity při 3108 a 490 násobku dávky pro dospělé. V literatuře nejsou uvedeny žádné informace týkající se teratogenních nebo karcinogenních účinků chloridu nebo fluoridu cínatého. Omezené studie cínatých solí dokazují slabý mutagenní potenciál. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE Odhadnuté absorbované dávky na různé orgány: (i) u zdravých osob (ii) u pacientů se začínajícím až středním difúzním onemocněním parenchymu (iii) u pacientů se středním až pokročilým difúzním onemocněním parenchymu po podání 1 MBq koloidu značeného techneciem ( 99m Tc) jsou uvedeny níže. Údaje jsou převzaty z publikace ICRP č. 53 a 80 Radiation dose from radiopharmaceuticals (i) Normální játra Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) 15 let 10 let 5 let 1 rok Dospělý Nadledviny 1,0 E-02 1,5 E-02 2,1E-02 2,8E-02 4,2E-02 Močový měchýř stěna 1,1 E-03 1,6E-03 2,8E-02 5,7E-03 9,5E-03 5

Povrch kostí 6,4E-03 8,4E-03 1,3E-02 2,2E-02 4,6E-02 Prsa 2,7E-03 2,7E-03 4,6E-03 7,3E-03 1,3E-02 GI-trakt žaludek stěna 6,2E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,1E-03 3,5E-02 Tenké střevo 4,3E-03 5,1E-03 9,0E-03 1,4E-02 2,5E-02 Tlusté střevo stěna horní část Tlusté střevo stěna dolní část 5,6E-03 6,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 3,4E-02 1,8E-03 2,2E-03 3,8E-03 6,1E-03 1,1E-02 Ledviny 9,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,5E-02 Játra 7,4E-02 9,2E-02 1,4E-01 1,9E-01 3,4E-01 Plíce 5,5E-03 7,5E-03 1,0E-02 1,5E-02 2,5E-02 Vaječníky 2,2E-03 2,9E-03 4,9E-03 7,9E-03 1,4E-02 Pankreas 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 3,7E-02 5,9E-02 Červená dřeň 1,1E-02 1,5E-02 2,3E-02 3,8E-02 7,2E-02 Slezina 7,7E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,5E-01 4,5E-01 Varlata 6,2E-04 7,6E-04 1,3E-03 2,2E-03 4,5E-03 Štítná žláza 7,9E-04 1,2E-03 2,0E-03 3,5E-03 6,5E-03 Děloha 1,9E-03 2,5E-03 4,4E-03 7,4E-03 1,3E-02 Ostatní tkáň 2,8E-03 3,4E-03 4,9E-03 7,3E-03 1,3E-02 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq) 1,4E-02 1.8E-02 2,8E-02 4,1E-02 7,3E-02 Při normální funkci jater je u zdravých dospělých osob po podání 1 MBq koloidního cínu značeného techneciem( 99m Tc) efektivní dávka (E) je 0,0094 msv/mbg. (ii) Začínající až střední difúzní onemocnění jaterního parenchymu Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) Nadledviny 9,9E-03 Močový měchýř - stěna 1,4 E-03 Povrch kostí Prsa GI-trakt žaludek stěna Tenké střevo 8,2E-03 2,6E-03 8,1E-03 4,4E-03 6

Tlusté střevo stěna - horní část Tlusté střevo stěna - dolní část Ledviny Játra Plíce Vaječníky Pankreas Červená dřeň Slezina Varlata Štítná žláza Děloha Ostatní tkáň Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq) 5,3E-03 2,4E-03 1,1E-02 4,0E-02 5,2E-03 2,7E-03 1,5E-02 1,5E-02 1,0E-01 8,6E-04 1,0E-03 2,4E-03 3,0E-03 1,4E-02 U začínajícího až středního difúzního onemocnění jaterního parenchymu je efektivní dávka (E) u dospělých osob po podání 1 MBq koloidního cínu značeného techneciem( 99m Tc) 0,098 msv. (iii) Střední až pokročilé difúzní onemocnění jaterního parenchymu Orgán Nadledviny Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) 9,8E-03 Močový měchýř - stěna 1,6 E-03 Povrch kostí Prsa GI-trakt žaludek stěna Tenké střevo Tlusté střevo stěna - horní část Tlusté střevo stěna - dolní část Ledviny Játra Plíce Vaječníky 1,2E-02 2,4E-03 9,8E-03 4,6E-03 4,9E-03 3,1E-03 1,1E-02 4,2E-02 4,8E-03 3,3E-03 7

Pankreas Červená dřeň Slezina Varlata Štítná žláza Děloha Ostatní tkáň Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq) 1,8E-02 2,3E-02 1,4E-01 9,4E-04 1,1E-03 2,8E-03 3,1E-03 1,7E-02 U středního až pokročilého difúzního onemocnění jaterního parenchymu je efektivní dávka (E) u dospělých osob po podání 1 MBq koloidního cínu značeného techneciem( 99m Tc) 0,011 msv. JADERNÉ ÚDAJE O TECHNECIU-99m Injekce technecistanu( 99m Tc) sodného Ph.Eur. se získává z generátoru ( 99 Mo/ 99m Tc). Technecium-99m se přeměňuje emisí záření gama (energie 141 kev, 88,5 %, 143 kev, 0,03 %) s poločasem 6,02 hodin. Produkt radioaktivní přeměny technecium-99 se považuje za téměř stabilní. Dávkový příkon ve vzdálenosti 0,5 m od 185 MBq technecia-99m stíněného 3 mm olova je 0,01 msv/hod. DOBA POUŽITELNOSTI Přípravek se nesmí použít po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu. UCHOVÁVÁNÍ Před a po rozpuštění výrobek uchovávejte při teplotě do 25 o C. Chraňte před mrazem. Označený přípravek musí být použit do 6 hodin od přípravy. DODÁVKY Výrobek je k dispozici na skladu. Další kopie informací pro pacienta jsou k dispozici na vyžádání. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 88/150/86-C DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 3.9.1986/19.2.1992/2.9.1998/23.1.2002/13.9.2006 DATUM REVIZE TEXTU 12.1.2011 8

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA Informace pro použití, čtěte pozorně. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amerscan Hepatate II Agent Kit pro přípravu injekce koloidního cínu značeného technecium ( 99m Tc) KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ - Léčivá látka: Stannosi fluoridum USP 0,125 mg/lahvička - Pomocné látky fluorid sodný USP poloxamer 188 USP plynný dusík Léková forma Přípravek je prášek, který po smísení s roztokem radioaktivní látky technecistanem( 99m Tc) sodným tvoří injekci koloidního cínu značeného techneciem( 99m Tc). Koloid je suspenze velmi drobných částic ve vodě. Farmako-terapeutická skupina Koloidní cín značený techneciem( 99m Tc) je radiofarmakum používané pro diagnostické účely. Po injekčním podání se dočasně hromadí v jednotlivých částech těla. Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity, může se použitím speciálních kamer detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá scan. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu. Jméno a adresa výrobce a držitele rozhodnutí o registraci Držitel: Výrobce: Výrobce: MEDIAM GE Healthcare Limited GE Healthcare Limited 85 rue Nelson Mandela The Grove Centre Carolin Road Tuffley Lane 59120 Loos White Lion Road Gloucester Francie Amersham Gloucestershite GL2 6DQ Buckinghamshire HP79LL Velká Británie Velká Británie 2. KDY SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ Po injekci koluje koloidní cín značený techneciem( 99m Tc) krví a vychytává se v játrech a ve slezině. Zobrazení, které se nazývá Scan potom pomůže Vašemu lékaři určit schopnost těchto orgánů odstraňovat z krve částice cizích látek, jako jsou bakterie a denaturované bílkoviny. 9

3. UPOZORNĚNÍ KDY BY SE TENTO PŘÍPRAVEK NEMĚL POUŽÍVAT? Nejsou zvláštní okolnosti, za kterých se přípravek nesmí používat. V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTI JE PŘED PODÁNÍM RADIOFARMAKA NUTNÁ KONZULTACE S VAŠÍM LÉKAŘEM. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POUŽITÍ KOLOIDNÍHO CÍNU ZNAČENÉHO TECHNECIEM( 99M TC) PŘEDSTAVUJE PODÁNÍ MALÝCH MNOŽSTVÍ RADIOAKTIVITY. RIZIKO S TÍM SPOJENÉ JE VELMI MALÉ A VÁŠ LÉKAŘ NEPROVEDE VYŠETŘENÍ, NEBUDE-LI SE DOMNÍVAT, ŽE RIZIKO JE VYVÁŽENO PŘÍNOSEM VYŠETŘENÍ. OPATŘENÍ PŘI POUŽITÍ Injekci koloidního cínu značeného techneciem( 99m Tc) vám podá ve formě jednorázové dávky zkušený personál. Z toho pro Vás nevplývají žádná preventivní opatření. Protože zákony pro používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné, injekce koloidního cínu značeného techneciem( 99m Tc) se vždy používá pouze v nemocnicích, nebo podobných k tomu určených zařízeních. Mohou s ní zacházet a používat ji pouze zkušené a kvalifikované osoby, které bezpečně zacházejí s radioaktivní látkou. Váš lékař Vás bude informovat, je-li potřebné po použití tohoto přípravku dodržovat nějaká zvláštní opatření. V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTI NEVÁHEJTE KONZULTOVAT SVÉHO LÉKAŘE. Interakce s jinými léčivy Kvalitu výsledků získaných při vyšetřování koloidním cínem značeným techneciem( 99m Tc) mohou ovlivňovat některá léčiva. Jsou to např. léky pro chemoterapii nádorů, antikoncepci, tetracyklinová antibiotika a léky ovlivňující průtok krve játry, jako např. některá anestetika. ABYSTE SE VYHNULI MOŽNÝM INTERAKCÍM S JINÝMI LĚČIVY, SDĚLTE PŘÍPADNÉ UŽÍVÁNÍ JINÝCH LÉKŮ, JAK PŘEDEPSANÝCH TAK I NAKOUPENÝCH BEZ PŘEDPISU, SVÉMU LÉKAŘI. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Je-li možné, že jste těhotná, je důležité to říci Vašemu lékaři. Použití radiofarmak během těhotenství se věnuje zvláštní pozornost. Váš lékař použije tento přípravek v případě, že možné riziko je vyváženo přínosem vyšetření. Kojíte-li, řekněte to svému lékaři. Ten Vás může požádat o přerušení kojení na krátkou dobu, dokud je radioaktivita ve Vašem těle. 10

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů: Koloidní cín značený techneciem( 99m Tc) neovlivní Vaší schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK, JEJICHŽ ZNALOST JE PRO BEZPEČNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU U URČITÝCH PACIENTŮ DŮLEŽITÁ PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ TAKOVÉ SLOŽKY. 4. JAK SE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ? Dávkování O množství koloidního cínu značeného radioaktivním techneciem( 99m Tc) použitého k injekci rozhodne Váš lékař. Bude to minimální množství nezbytné pro zřetelné zobrazení, aby se získaly potřebné informace. Může se dávkovat od 15 MBq pro malé děti až do maxima 185 MBq. (MBq = Megabecquerel a je to jednotka, kterou se měří aktivita). Způsob a místo podání Koloidní cín značený techneciem( 99m Tc) se podává injekcí do žíly. Opakování podání a jeho délka Lékaři postačí pro získání potřebné informace jedna injekce. TRVÁNÍ VYŠETŘENÍ Zobrazuje se bezprostředně po podání injekce. Opatření v případě předávkování JELIKOŽ INJEKCE KOLOIDNÍHO CÍNU ZNAČENÉHO TECHNECIEM( 99M TC) JE PODÁVÁNA LÉKAŘEM ZA PŘÍSNĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, NEMŮŽE K PŘEDÁVKOVÁNÍ DOJÍT. 5. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Koloidní cín značený techneciem( 99m Tc) může velmi zřídka vyvolat nežádoucí účinky. Uvádějí se nevolnost, snížení tepové frekvence a krevního tlaku, kožní otok (často ve tváři), bolest na prsou nebo zad s dýchavičností, někdy komplikovaná skutečným bronchiálním spasmem. Zřídka se objevují kožní reakce. Většina reakcí je relativně mírná a o potřebném léčení rozhodne Váš lékař. JE DŮLEŽITÉ, ABYSTE VAŠEMU LĚKAŘI SDĚLILI JAKÝKOLIV ÚČINEK, AŤ JE ČI NENÍ VÝŠE UVEDEN. 11

6. UCHOVÁVÁNÍ Při teplotě do 25 0 C, lahvičku uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chránit před mrazem. Balení léku je označeno informací o datu použitelnosti šarže přípravku. Personál nemocnice zajistí, že lék je skladován správně a není Vám podáván po uplynutí data jeho použitelnosti. Velikost balení: 5 lahviček 7. DATUM REVIZE TEXTU 12.1.2011 12