P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOSTAVAX Prášek pro p ípravu injek ní suspenze s rozpoušt dlem vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá) P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než budete o kováni. - Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu. - Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi. V p íbalové informaci naleznete: 1. Co je ZOSTAVAX a k emu se používá 2. emu musíte v novat pozornost, než za nete ZOSTAVAX používat 3. Jak se ZOSTAVAX podává 4. Možné nežádoucí ú inky 5 Jak ZOSTAVAX uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TO ZOSTAVAX A K EMU SE POUŽÍVÁ ZOSTAVAX je o kovací látka (vakcína) užívaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neuralgie (PHN) související se zoster, dlouhodobé bolesti nerv následující po pásovém oparu. ZOSTAVAX se používá k o kování jedinc ve v ku 50 let nebo starších. ZOSTAVAX nelze použít k lé b již p ítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již p ítomným pásovým oparem. Informace o pásovém oparu: Co je pásový opar? Pásový opar je bolestivá puchý natá vyrážka. Obvykle postihuje jednu ást t la a m že trvat n kolik týdn. M že vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení. Mén asto se m že vyskytnout bakteriální kožní infekce, pocity slabosti, ochrnutí sval, ztráta sluchu nebo zraku. Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který zp sobuje plané neštovice. Poté, co jste prod lal(a) plané neštovice, z stává virus, který je vyvolal, v nervových bu kách Vašeho t la. N kdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar. Co je PHN? Po zahojení puchý pásového oparu m že bolest trvat po celé m síce nebo roky a m že být intenzivní. Tato dlouhotrvající bolest nervového p vodu se nazývá post-herpetická neuralgie nebo PHN. 1
2. EMU MUSÍTE V NOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOSTAVAX PODÁN Vakcínu ZOSTAVAX Vám nelze aplikovat pokud trpíte alergií (p ecitliv lostí) na kteroukoli složku (nap. neomycin) vakcíny ZOSTAVAX (v etn kterékoli složky uvedené pod Pomocnými látkami jsou viz bod 6. Další informace Co ZOSTAVAX obsahuje) pokud trpíte poruchou krvetvorby nebo rakovinou, která oslabuje Váš imunitní systém pokud Vám léka sd lil, že máte oslabený imunitní systém v d sledku onemocn ní, užívání lék nebo jiné lé by pokud máte aktivní nelé nou tuberkulózu pokud jste t hotná (viz T hotenství a kojení) Zvláštní opatrnosti p i použití vakcíny ZOSTAVAX je zapot ebí P ed o kováním vakcínou ZOSTAVAX se pora te se svým léka em nebo lékárníkem: pokud trpíte nebo jste trp l(a) n jakými zdravotními potížemi a jakoukoli alergií pokud máte hore ku pokud jste infikován(a) virem HIV pokud jste t hotná nebo se domníváte, že jste t hotná, p ípadn pokud plánujete ot hotn t, je t eba poradit se se svým léka em, protože p ed o kováním je nutno vylou it t hotenství. Ženy v reproduk ním v ku musí k zabrán ní ot hotn ní po dobu 3 m síc po o kování používat ú innou antikoncepci. Podobn jako mnohé vakcíny nemusí ZOSTAVAX zajistit úplnou ochranu všech o kovaných jedinc. Vzájemné p sobení s dalšími lé ivými p ípravky a dalšími vakcínami Prosím, informujte svého léka e nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné dob, a to i o lécích, které jsou dostupné bez léka ského p edpisu, nebo pokud Vám byla nedávno podána jakákoli jiná vakcína. ZOSTAVAX m že být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná vakcína proti ch ipce. Ob vakcíny musí být podány samostatnými injekcemi do r zných míst. ZOSTAVAX by nem l být podáván sou asn s 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Více informací o t chto vakcínách získáte u svého léka e nebo poskytovatele zdravotní pé e. T hotenství a kojení ZOSTAVAX nelze aplikovat t hotným ženám. Ženy v reproduk ním v ku musí p ijmout opat ení nezbytná k zabrán ní ot hotn ní po dobu 3 m síc po o kování. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, informujte o tom svého léka e. Léka rozhodne, zda lze ZOSTAVAX aplikovat. Pora te se se svým léka em nebo lékárníkem d íve, než za nete užívat jakýkoliv lék. ízení dopravních prost edk a obsluha stroj Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasv d ovaly tomu, že by ZOSTAVAX ovliv oval schopnost ídit nebo obsluhovat stroje. 2
D ležité informace o n kterých složkách vakcíny ZOSTAVAX Sd lte svému léka i ješt p ed podáním vakcíny, pokud jste m l(a) alergickou reakci na kteroukoli složku této vakcíny (v etn neomycinu nebo kterékoli složky uvedené pod Pomocnými látkami jsou viz bod 6. Další informace Co ZOSTAVAX obsahuje). Tento lé ivý p ípravek obsahuje mén než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. v podstat sodík neobsahuje. 3. JAK SE ZOSTAVAX PODÁVÁ ZOSTAVAX je nutno aplikovat podkožn, nejlépe do horní ásti paže. ZOSTAVAX se aplikuje v jedné dávce. Pokyny pro rozpušt ní ur ené pro léka e a zdravotnický personál jsou uvedeny na konci této p íbalové informace. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ Ú INKY Podobn jako všechny léky, m že mít i ZOSTAVAX nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve studiích se nej ast ji uvád né nežádoucí ú inky (vyskytující se nejmén u 1 z 10 jedinc ) projevily v míst vpichu injekce. Mezi tyto nežádoucí ú inky pat ily zarudnutí, bolest, otoky a sv d ní v míst vpichu injekce. asto byly také uvád ny bolesti hlavy, bolesti v rukou nebo nohou, pocit tepla, vznik mod in, tvrdá boule v míst injekce (vyskytující se nejmén u 1 ze 100 jedinc a mén než u 1 z 10 jedinc ). Velmi vzácn (objevuje se u mén než 1 z 10 000 jedinc ) byla hlášena varicella (plané neštovice). B hem používání vakcíny ZOSTAVAX byly hlášeny dodate né následující nežádoucí ú inky: pocit nevolnosti; bolest kloub ; bolest sval ; hore ka; otok uzlin (krk, podpaží); vyrážka; vyrážka v míst aplikace injekce; kop ivka v míst aplikace injekce; alergické reakce, které mohou být závažné a mohou zp sobovat obtíže p i dýchání nebo polykání. V p ípad, že se u Vás objeví alergická reakce, prosím, kontaktujte okamžit svého léka e. Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi. 5. JAK ZOSTAVAX UCHOVÁVAT Uchovávejte tento p ípravek mimo dohled a dosah d tí. ZOSTAVAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vn jším obalu za EXP. Uchovávejte a p evážejte chlazené (2 C 8 C). Chra te p ed mrazem. Uchovávejte injek ní lahvi ku v p vodní krabi ce, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem. Lé ivé p ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete. Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí. 3
6. DALŠÍ INFORMACE Co ZOSTAVAX obsahuje Po rozpušt ní obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Lé ivou látkou je: Varicella zoster virus 1 (Oka/Merck) vivum, attenuatum ne mén než 19 400 PFU (plaque forming units). 1 Vyrobeno v lidských diploidních bu kách (MRC-5) Pomocnými látkami jsou: Prášek Sacharosa, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, dihydrogenfosfore nan draselný, chlorid draselný, natrium-hydrogen-glutamát, hydrogenfosfore nan sodný bezvodý, hydroxid sodný (k úprav ph) a mo ovina. Rozpoušt dlo Voda na injekci Jak ZOSTAVAX vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je prášek pro p ípravu injek ní suspenze obsažený v injek ní lahvi ce s jednou dávkou, který je nutno roz edit s rozpoušt dlem dodávaným s injek ní lahvi kou s práškem. Rozpoušt dlo je irá a bezbarvá tekutina. P ed smísením s rozpoušt dlem je prášek bílá až našedlá, celistvá krystalická hmota podobná zátce. ZOSTAVAX se dodává v balení po 1 nebo 10 kusech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francie Výrobce: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84. + 359 2 819 3737 eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 Danmark Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200.., : +30.210.8009111 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14 Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50 4
France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., : 80000 673 (+357 22866700) Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224 Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291 Tato p íbalová informace byla naposledy revidována: 03/2012 Podrobné informace o tomto lé ivém p ípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro lé ivé p ípravky na adrese http://www.ema.europa.eu Následující informace je ur ena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny k rekonstituci Rozpoušt dlo je irá a bezbarvá tekutina. P ed smísením s rozpoušt dlem je prášek bílá až našedlá kompaktní krystalická hmota podobná zátce. Po úplném rozpušt ní je vakcína polopr hledná až pr hledná, b lavá až nažloutlá tekutina. Natáhn te veškerý obsah rozpoušt dla do injek ní st íka ky. Vst íkn te veškerý obsah injek ní st íka ky do injek ní lahvi ky obsahující prášek. Jemn prot epejte, aby došlo k dokonalému promíchání. Natáhn te veškerý obsah injek ní lahvi ky s rozpušt nou vakcínou do injek ní st íka ky ur ené k aplikaci injekce. Aby se omezila na minimum ztráta ú innosti, doporu uje se podat vakcínu okamžit po rozpušt ní. Rozpušt nou vakcínu, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte. Pokud zpozorujete v rozpoušt dle, prášku nebo rozpušt né vakcín jakékoliv drobné ástice nebo pokud její vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu, rozpušt nou vakcínu nepoužívejte. Veškerý nepoužitý lé ivý p ípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Viz též bod 3. JAK SE ZOSTAVAX POUŽÍVÁ 5