PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg potahované tablety Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg potahované tablety Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg potahované tablety Levetiracetam PharmaSwiss 1000 mg potahované tablety levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Levetiracetam PharmaSwiss a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam PharmaSwiss užívat 3. Jak se přípravek Levetiracetam PharmaSwiss užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levetiracetam PharmaSwiss uchovávat 6. Další informace 1. CO JE LEVETIRACETAM PHARMASWISS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levetiracetam PharmaSwiss je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Levetiracetam PharmaSwiss se užívá: o samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní o jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: o parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů ve věku od 1 měsíce věku o myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií o primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 1
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM PHARMASWISS UŽÍVAT Neužívejte Levetiracetam PharmaSwiss, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na jakoukoliv složku přípravku Levetiracetam PharmaSwiss. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Levetiracetam PharmaSwiss je zapotřebí jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování. jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře. U několika osob léčených antiepileptiky jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Levetiracetam PharmaSwiss s jídlem a pitím Přípravek Levetiracetam PharmaSwiss můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam PharmaSwiss alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. Levetiracetam PharmaSwiss se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl přípravek Levetiracetam PharmaSwiss nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat k léčbě Vašich záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není ovlivněna. Přípravek Levetiracetam PharmaSwiss může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. 2
Důležitá informace o některých látkách přípravku Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg Barvivo oranžová žluť (E 110) může vyvolat alergické reakce. 2. JAK SE LEVETIRACETAM PHARMASWISS UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Levetiracetam PharmaSwiss přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Levetiracetam PharmaSwiss se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař. Monoterapie Dávky u dospělých a mladistvých (od 16ti let věku): Obvyklá dávka: v rozmezí 1,000 mg (4 tablety) a 3,000 mg (12 tablet) denně. Obvyklá dávka: v rozmezí 1,000 mg (2 tablety) and 3,000 mg (6 tablet) denně. Obvyklá dávka: v rozmezí 1,000 mg and 3,000 mg denně. Obvyklá dávka:v rozmezí 1,000 mg and 3,000 mg denně. Jestliže dostáváte levetiracetam poprvé, lékař Vám pro první dva týdny předepíše nižší dávku, než je nejnižší obvyklá dávka. Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer. Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. Příklad: při denní dávce 1 500 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. Příklad: při denní dávce 2 000 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. Přídatná léčba Dávka pro dospělé a mladistvé (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) denně. Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer. Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (2 tablety) až 3 000 mg (6 tablet) denně. Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg denně. Příklad: při denní dávce 1 500 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. Obvyklá dávka: v rozmezí 2 000 mg až 3 000 mg denně Příklad: při denní dávce 2 000 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a mladiství (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle tělesné hmotnosti a dávky. Nejvhodnější lékovou formou pro kojence a malé děti do 6 let věku je perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. Obvyklá dávka: mezi 20 mg/kg tělesné hmotnosti až 60 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Příklad: pro obvyklou dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti musíte dítěti vážícímu 25 kg 3
podat jednu 250 mg tabletu ráno a jednu večer. Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců): Nejvhodnější lékovou formou pro kojence je perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. Způsob podání: Tablety levetiracetamu se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte je sklenicí vody). Délka léčby: Levetiracetam je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě levetiracetamem tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby levetiracetamem, doporučí Vám, jak levetiracetam postupně vysadit. Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Levetiracetam PharmaSwiss, než jste měl/a Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí). Jestliže jste užil/a více tablet, než jste měl/a, vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Levetiracetam PharmaSwiss Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam PharmaSwiss, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Levetiracetam PharmaSwiss Nepřestávejte užívat přípravek Levetiracetam PharmaSwiss, dokud Vám to neřekne Váš lékař, a to ani pokud se už cítíte dobře. Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Levetiracetam PharmaSwiss nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují. Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít. 4
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): Somnolence (ospalost) Astenie (slabost)/ únava Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Infekce, nazofaryngitida (zánět nosohltanu) Snížený počet krevních destiček Anorexie (snížení chuti k jídlu), přibývání na váze Agitovanost (pohybový neklid), deprese, emoční nestabilita/výkyvy nálady, nepřátelství nebo útočnost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost, poruchy osobnosti (poruchy chování), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředění) Závratě/poruchy rovnováhy, křeče, bolesti hlavy, hyperkineze (zvýšení pohybové aktivity), ataxie (zhoršená koordinace pohybů), třes (mimovolní chvění), amnézie (ztráta paměti), poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), poruchy soustředění (ztráta schopnosti soustředit se), poruchy paměti (zapomnětlivost) Diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění Vertigo (pocit točení se) Kašel (zhoršení existujícího kašle) Bolesti břicha, nevolnost, zažívací potíže, průjem, zvracení Vyrážka, ekzém, svědění Bolest svalů Náhodná poranění Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Úbytek červených nebo bílých krvinek Úbytek tělesné hmotnosti Abnormální chování, hněv, úzkost, zmatenost, halucinace, duševní poruchy, sebevražda, pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky Parestézie (brnění), obtížně kontrolovatelné pohyby, nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny Zánět slinivky břišní Selhání jaterních funkcí, zánět jater, abnormální hodnoty jaterních funkcí Vypadávání vlasů, puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a na pohlavních orgánech, kožní vyrážka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM PHARMASWISS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 5
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Levetiracetam PharmaSwiss obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum. Jedna tableta obsahuje 250 mg leveciracetamum. Jedna tableta obsahuje 500 mg leveciracetamum. Jedna tableta obsahuje 750 mg leveciracetamum. Jedna tableta obsahuje 1000 mg leveciracetamum. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety : koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. Potah 250 mg tablety: Opadry II modrý 85F20694 (polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171), indigokarmin (E132)). Potah 500 mg tablety: Opadry II žlutý 85F32004 (polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)). Potah 750 mg tablety: Opadry II oranžový 85F23452 (polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110)). Potah 1000 mg tablety: Opadry II bílý 85F18422 (polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171)). Jak Levetiracetam PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení Levetiracetam PharmaSwiss 250 mg potahované tablety jsou modré, oválné bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách a s vyražením L9TT/250 na jedné straně. Levetiracetam PharmaSwiss 500 mg potahované tablety jsou žluté, oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a s vyražením L9TT/500 na jedné straně. Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a s vyražením L9TT/750 na jedné straně. Levetiracetam PharmaSwiss 1000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a s vyražením L9TT na jedné straně a 1000 na straně druhé. 6
Půlicí rýha je určena pouze k dělení tablety za účelem snazšího polknutí a není určena k dělení dávky. Papírové krabičky obsahují 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 nebo 200 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Výrobce: PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.11.2011 7