Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls149617/2010 a příloha k sp. zn. sukls6884/2009, sukls101106/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Risedronat-ratiopharm 35 mg potahované tablety (Natrii risedronas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Risedronat-ratiopharm 35 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat-ratiopharm 35 mg užívat 3. Jak se Risedronat-ratiopharm 35 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Risedronat-ratiopharm 35 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Risedronat-ratiopharm 35 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Risedronat-ratiopharm 35 mg Risedronat-ratiopharm 35 mg patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty, které se používají pro léčbu onemocnění kostí. Působí přímo na kosti tak, že je posiluje, a tudíž zmenšuje pravděpodobnost vzniku zlomeniny. Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou. Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které se vyskytuje u žen po menopauze, kdy se kosti oslabují, jsou křehčí a pravděpodobnost jejich zlomení po pádu či při námaze se zvyšuje. Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů, a to z mnoha příčin, včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Páteř, kyčel a zápěstí jsou kosti s nejvyšší pravděpodobností vzniku zlomenin, ačkoliv zlomit se může kterákoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny související s osteoporózou mohou také způsobovat bolesti zad, výškový úbytek a křivá záda. Řada pacientů s osteoporózou netrpí žádnými příznaky a možná jste ani nevěděl/a, že ji máte. K čemu se Risedronat-ratiopharm 35 mg používá Risedronat-ratiopharm 35 mg se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, čímž se snižuje riziko vzniku zlomenin. Risedronat-ratiopharm 35 mg se používá k léčbě osteoporózy u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Risedronat-ratiopharm 35 mg UŽÍVAT Neužívejte Risedronat-ratiopharm 35 mg 1/5
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risedronát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6. Co Risedronat-ratiopharm 35 mg obsahuje); - jestliže Vám lékař řekl, že trpíte stavem zvaným hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi); - jestliže můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství; - jestliže kojíte; - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. Zvláštní opatrnosti při použití Risedronat-ratiopharm 35 mg je zapotřebí - jestliže nemůžete sedět nebo stát po dobu alespoň 30 minut; - jestliže máte abnormální metabolismus kostí či minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality hormonů příštítné žlázy), které mohou vést k nízké hladině vápníku v krvi; - pokud jste v minulosti měl(a) problémy s jícnem (trubicí, která odvádí potravu z úst do žaludku), například se u Vás mohla vyskytnout bolest nebo potíže při polykání jídla; - pokud trpíte gastritidou; - pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (jako např. laktózu); - pokud Vás bolely dásně a/nebo čelisti nebo Vám otékaly, pokud máte pocit necitlivosti nebo tíhy v čelisti nebo pokud Vám vypadl zub; - pokud jste v péči zubního lékaře nebo se musíte podrobit zubnímu operačnímu zákroku, upozorněte svého zubního lékaře, že užíváte Risedronat-ratiopharm 35 mg. Pokud se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených situací, upozorněte prosím svého lékaře PŘEDTÍM, než užijete tento přípravek. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jen o velmi málo léčivých přípravcích je známo, že na sebe klinicky vzájemně působí s přípravkem Risedronat-ratiopharm 35 mg. Léčivé přípravky, které obsahují některý nebo některé z níže uvedených minerálů, snižují účinek přípravku Risedronat-ratiopharm 35 mg, pokud se užívají současně s přípravkem: - vápník; - hořčík; - hliník; - železo. Takovéto léčivé přípravky je třeba užít nejméně 30 minut po užití přípravku Risedronat-ratiopharm 35 mg. Risedronat-ratiopharm 35 mg lze užívat společně s estrogenovou suplementací (u žen). Užívání přípravku Risedronat-ratiopharm 35 mg s jídlem a pitím Je velmi důležité, abyste tablety přípravku Risedronat-ratiopharm 35 mg NEUŽÍVAL(A) společně s jídlem a pitím (kromě vody). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s mléčnými výrobky (jako např. mlékem), protože ty obsahují vápník (viz bod 2. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Jídlo, pití (kromě vody) a další léčivé přípravky se NESMÍ konzumovat po dobu nejméně 30 minut po užití přípravku Risedronat-ratiopharm 35 mg. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte Risedronat-ratiopharm 35 mg, pokud můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství (viz bod 2. Neužívejte Risedronat-ratiopharm 35 mg). Neužívejte Risedronat-ratiopharm 35 mg, pokud kojíte (viz bod 2. Neužívejte Risedronat-ratiopharm 35 mg). Risedronat-ratiopharm 35 mg lze používat pouze pro léčbu žen po menopauze. 2/5
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Risedronat-ratiopharm 35 mg neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Risedronat-ratiopharm 35 mg Risedronat-ratiopharm 35 mg obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE Risedronat-ratiopharm 35 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte Risedronat-ratiopharm 35 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta (35 mg risedronátu sodného) jednou týdně. Vyberte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. V tento den užívejte jednu tabletu přípravku Risedronat-ratiopharm 35 mg týdně. Na zadní straně krabičky jsou kolonky/volné místo. Označte si prosím ten den v týdnu, který jste si zvolil(a) pro užívání tablety Risedronat-ratiopharm 35 mg. Zapište také data dní, kdy budete tabletu užívat. Starší osoby: Dávku není třeba upravovat. Pacienti s poruchami ledvin: Pokud trpíte mírným až středně závažným snížením funkce ledvin, není třeba dávku upravovat. Pokud trpíte závažným snížením funkce ledvin, nesmíte Risedronat-ratiopharm 35 mg užívat. Děti: Risedronat-ratiopharm 35 mg se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících. Kdy byste měl/a tabletu Risedronat-ratiopharm 35 mg užívat: Tabletu risedronátu užijte alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojem (kromě čisté vody) nebo jiným léčivým přípravkem v daný den. Jak byste měl(a) tabletu Risedronat-ratiopharm 35 mg užívat: - Tabletu užijte ve vzpřímené pozici (můžete sedět nebo stát). Tím se zabrání pálení žáhy (pálivému pocitu v hrdle). - Tabletu při polykání zapijte alespoň jednou sklenicí (120 ml) čisté vody. Je velmi důležité, abyste tablety Risedronat-ratiopharm 35 mg NEUŽÍVAL(A) společně s jídlem a pitím (kromě čisté vody), aby lék mohl správně účinkovat. - Tablety polykejte celé. Tablety necucejte ani nežvýkejte. - Po dobu 30 minut po užití tablety si nelehejte. Váš lékař Vám řekne, zda je třeba, abyste užíval(a) doplňkový vápník a vitamín D. To může být nutné, pokud je jejich příjem z Vaší každodenní stravy nedostatečný. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Risedronat-ratiopharm 35 mg, než jste měl(a) Pokud jste Vy nebo někdo další náhodně užil(a) velké množství tablet, vypijte celou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi příznaky předávkování patří snížení množství vápníku v těle, které se projevuje křečemi ve svalech nebo v břiše. Jestliže jste zapomněl(a) užít Risedronat-ratiopharm 35 mg 3/5
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, užijte ji v ten den, kdy si vzpomenete. Přejděte k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně zvolil(a). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu (pokud jste zapomněl(a) užívat tablety po dobu jednoho týdne nebo déle). Jestliže jste přestal(a) užívat Risedronat-ratiopharm 35 mg Léčba osteoporózy obvykle potřebuje dlouhou dobu. Poraďte se prosím se svým lékařem, než uvážíte ukončení léčby. Ukončení léčby bude mít za následek to, že Vaše léčba nebude mít žádný příznivý účinek a že se Vám kosti mohou znovu začít oslabovat. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Risedronat-ratiopharm 35 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás projeví příznaky související s jícnem, jako např. bolest při polykání, potíže při polykání, bolesti na hrudi, nebo Vás začne pálit žáha či se pálení žáhy zhorší, neprodleně upozorněte svého lékaře. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a nebylo nutné, aby kvůli nim pacienti přestali tablety užívat: Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů ze 100) Zácpa, pocity na zvracení (dyspepsie), zažívací obtíže, nevolnost, bolesti žaludku, průjem. Bolest v kostech nebo ve svalech. Bolesti hlavy. Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 1 000) Zánětlivé nebo vředové onemocnění jícnu (trubice spojující hrdlo s žaludkem), které vyvolávalo potíže a bolesti při polykání. Zánětlivé nebo vředové onemocnění žaludku a dvanácterníku (střeva odvádějícího obsah žaludku). Zánět barevné části oka (citlivost na světlo a/nebo zarudlé bolestivé oči s možnými změnami vidění). Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 10 000) Zánět jazyka (červený, oteklý, někdy bolestivý jazyk). Zúžení jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem). Byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů; ty lze zjistit pouze z vyšetření krve. Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z 10 000) Alergické reakce, jako je kopřivka (kožní vyrážka), otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, potíže při polykání či dýchání. Závažné kožní reakce včetně vesikulace (tvorby puchýřků) pod kůží. Neznámá frekvence: Osteonekróza (odumírání kostní tkáně) čelisti. Ve vzácných případech se může u pacientů na počátku léčby snížit hladina vápníku a fosfátů. Tyto změny jsou velmi často nevýznamné a nijak se neprojevují. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/5
5. JAK Risedronat-ratiopharm 35 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Risedronat-ratiopharm 35 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Risedronat-ratiopharm 35 mg obsahuje - Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas (odpovídá 32,5 mg acidum risedronicum). - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: předbobotnalý (kukuřičný) škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesiumstearát. Potahová vrstva: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000. Jak Risedronat-ratiopharm 35 mg vypadá a co obsahuje toto balení Risedronat-ratiopharm 35 mg je bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 11,2 mm, tloušťce 5,0 mm a na jedné straně označená 35. Dodává se v blistrech o velikosti 4, 8 nebo 12 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Řecko Pharmathen International S.A., Rodopi, Řecko Ayanda Oy, Seinäjoki, Finsko HBM Pharma s r.o., Martin, Slovenská republika Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Risedronat-ratiopharm 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten Česká republika Risedronat-ratiopharm 35 mg Dánsko Risonat Estonsko Ribidron 35 mg őhukese polümeerikattega tablett Maďarsko Risedronat-ratiopharm 35 mg filmtabletta Litevsko Ribidron Lotyšsko Ribidron Polsko Risedronat-ratiopharm Portugalsko Risedronato de sódio ratiopharm Slovenská republika Risedronat ratiopharm 35 mg Španělsko Acido Risedrónico SEMANAL ratiopharm 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.9.2010 5/5