sp. zn. sukls77850/2011 a sukls77853/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Levothyroxin Norpharm 50 mikrogramů/5ml perorální roztok Levothyroxin Norpharm 100 mikrogramů/5ml perorální roztok Levothyroxinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Levothyroxin Norpharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levothyroxin Norpharm užívat 3. Jak se Levothyroxin Norpharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Levothyroxin Norpharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Levothyroxin Norpharm a k čemu se používá Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Levothyroxin Norpharm, je syntetický hormon štítné žlázy určený k léčbě onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy. Levothyroxin Norpharm se užívá: - k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (benigní struma) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy - k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy - k náhradě chybějích hormonů štítné žlázy, pokud štítná žláza nevytváří dostatek hormonů - k potlačení růstu nádoru u karcinomu štítné žlázy 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levothyroxin Norpharm užívat Neužívejte Levothyroxin Norpharm: Jestliže se Vás týká některý z následujících stavů: - alergie (hypersensitivita) na levothyroxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - neléčená nedostatečnost nadledvin, podvěsku mozkového (hypopituitarismus) nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (tyreotoxikóza) - akutní onemocnění srdce (srdeční infarkt nebo akutní zánět srdečního svalu). Pokud jste těhotná, neužívejte Levothyroxin Norpharm s tyreostatiky (léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy) (viz také Těhotenství a kojení ). 1
Upozornění a opatření jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce: - nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris) - srdeční selhání - rychlý a nepravidelný srdeční rytmus - vysoký krevní tlak - zúžení tepen v důsledku ukládání tuku do jejich stěn (arterioskleróza) Tato onemocnění musí být pod lékařskou kontrolou před zahájením léčby přípravkem Levothyroxin Norpharm nebo před provedením supresního testu štítné žlázy. Během léčby přípravkem Levothyroxin Norpharm musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda na ně nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře. Váš lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy (podvěsku mozkového) nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou tvorbou hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být pod lékařskou kontrolou před zahájením užívání přípravku Levothyroxin Norpharm nebo před provedením supresního testu štítné žlázy. Informujte svého lékaře - jestliže jste v menopauze nebo po menopauze; vzhledem k riziku osteoporózy bude možná třeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval funkce štítné žlázy - jestliže přecházíte z jiného léku obsahujícího levothyroxin. Účinek může být mírně odlišný a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování. Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxin Norpharm Pokud užíváte některý z následujících léků, sdělte to Vašemu lékaři, jelikož Levothyroxin Norpharm může ovlivnit jejich účinek: - antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi): levothyroxin může snížit účinek antidiabetika, a proto může být nutné provést další vyšetření hladin cukru v krvi, zejména na začátku léčby přípravkem Levothyroxin Norpharm. Při léčbě přípravkem Levothyroxin Norpharm může být nutná úprava dávek antidiabetika. - kumarinové deriváty (léky snižující srážení krve): levothyroxin může zesílit účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších osob. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Levothyroxin Norpharm. Při léčbě přípravkem Levothyroxin Norpharm může být nutná úprava dávek kumarinového léku. Pokud užíváte některý z následujících léků, dodržujte doporučené časové intervaly: - léky, které vážou žlučové kyseliny a snižují vysokou hladinu cholesterolu (jako je cholestyramin a kolestipol): užívejte přípravek Levothyroxin Norpharm vždy 4-5 hodin před užitím těchto léků, jelikož tyto léky zabraňují vstřebávání levothyroxinu ze střeva. - antacida (k úlevě od překyselení žaludku), sukralfát (k léčbě vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo, uhličitan vápenatý: užívejte přípravek Levothyroxin Norpharm vždy alespoň 2 hodiny před užitím těchto léků, jelikož tyto léky mohou snižovat účinek přípravku Levothyroxin Norpharm. Sdělte Vašemu lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků, jelikož mohou snižovat účinek přípravku Levothyroxin Norpharm: - propylthiouracil (lék na léčbu zvýšené funkce štítné žlázy), - glukokortikoidy (léky na léčbu alergií a zánětů), - betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané k léčbě onemocnění srdce), 2
- sertralin (lék pro léčbu deprese), - chlorochin nebo proguanil (lék k prevenci nebo léčbě malárie), - léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, léky na spaní) nebo karbamazepin (lék na léčbu epilepsie, který se také používá na léčbu některých typů bolesti a ke kontrole poruch nálady), - léky obsahující estrogen používané k hormonální substituční léčbě a po menopauze nebo k prevenci otěhotnění, - sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním ledvin), - inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky). Sdělte Vašemu lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků, jelikož mohou zvyšovat účinek přípravku Levothyroxin Norpharm: - salicyláty (léky k úlevě od bolesti a ke snižování horečky), - dikumarol (lék ke snížení srážení krve), - furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (lék na odvodnění), - klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi), Sdělte Vašemu lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků, jelikož mohou ovlivnit účinek přípravku Levothyroxin Norpharm: - ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteázy, což jsou léky k léčbě HIV infekce), - fenytoin (lék k léčbě křečí) Možná bude třeba provádět pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávkování přípravku Levothyroxin Norpharm. Sdělte Vašemu lékaři, pokud užíváte amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkce a aktivitu štítné žlázy. Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jód, informujte svého lékaře, že užíváte Levothyroxin Norpharm, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci štítné žlázy. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaši tělesnou hmotnost, pokud je hladina hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Pokud zvýšíte dávku bez výslovného doporučení lékaře, mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Přípravek Levothyroxin Norpharm s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jíte produkty ze sóji, zvláště pokud měníte množství, které konzumujete. Sójové produkty mohou snižovat vstřebávání přípravku Levothyroxin Norpharm ze střeva, a proto může být nutná úprava dávky přípravku Levothyroxin Norpharm. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Levothyroxin Norpharm. Informujte svého lékaře, protože může být nutné dávku upravit. Pokud užíváte přípravek Levothyroxin Norpharm spolu s tyreostatikem (lékem k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy), v případě otěhotnění Vám lékař doporučí ukončit léčbu přípravkem Levothyroxin Norpharm. Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Euthyrox podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že je pro dítě neškodné. 3
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nepředpokládá se, že by přípravek Levothyroxin Norpharm měl vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože je identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy. Levothyroxin Norpharm perorální roztok obsahuje metylparaben a glycerol. Levothyroxin Norpharm perorální roztok obsahuje metylparaben sodný(e219), který může způsobit alergické reakce (mohou být i opožděné). Také obsahuje glycerol, který může způsobit bolest hlavy, žaludeční obtíže a průjem. 3. Jak se Levothyroxin Norpharm užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Vaši individuální denní dávku stanoví lékař na základě klinického vyšetření a laboratorních diagnostických testů. Obvykle zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2 až 4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete podstupovat laboratorní vyšetření, podle kterých se upraví dávka. Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá náhrada chybějících hormonů. Doporučená úvodní dávka je 10 až 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti po dobu prvních 3 měsíců. Poté lékař dávku individuálně upraví. Obvyklé rozmezí dávek je uvedeno v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud - jste ve vyšším věku - máte onemocnění srdce - máte závažnou nebo dlouhodobě sníženou funkci štítné žlázy - máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velmi zvětšenou štítnou žlázu. Pokud přecházíte z užívání levothyroxinu ve formě perorálního roztoku na formu tablet a nebo z levothyroxinu ve formě tablet na formu perorálního roztoku, bude vás lékař pozorněji sledovat. Použití přípravku Levothyroxin Norpharm - léčba benigní strumy (nezhoubné zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy - prevence návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci - k náhradě chybějích hormonů štítné žlázy, pokud štítná žláza nevytváří dostatek hormonů - úvodní dávka - udržovací dávka - potlačení růstu nádoru u karcinomu štítné žlázy Doporučená denní dávka přípravku Levothyroxin Norpharm 75-200 mikrogramů 75-200 mikrogramů dospělí 25-50 mikrogramů 100-200 mikrogramů 150-300 mikrogramů děti 12.5 50 mikrogramů 100 150 mikrogramů na m 2 tělesného povrchu Způsob podání Užívejte přípravek Levothyroxin Norpharm perorální roztok nalačno, nejlépe před snídaní. 4
Kojencům může být podána celá denní dávka levothyroxinu nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem. K podání Vaší specifické dávky použijte prosím přiloženou perorální stříkačku nebo lžičku. Pomocí stříkačky můžete odměřit Vaši dávku natáhnutím tekutiny po příslušnou značku na stříkačce. Například pokud je Vaše doporučená dávka 50 mikrogramů denně, potom odpovídající objem tekutiny je: Levothyroxin Norpharm 50 mikrogramů/5ml (lžička) 5 ml Levothyroxin Norpharm 100 mikrogramů/5ml (lžička) 2,5ml Délka léčby Délka léčby závisí na stavu, kvůli kterému je přípravek Levothyroxin Norpharm užíván. Lékař s Vámi proto prodiskutuje, jako dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba levothyroxinem celoživotní. Jestliže jste užil(a) více přípravku Levothyroxin Norpharm, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jakou máte předepsanou, mohou se objevit příznaky jako je rychlý srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout záchvaty. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levothyroxin Norpharm Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale užijte předepsanou dávku následující den. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levothyroxin Norpharm Poraďte se se svým lékařem předtím, než přestanete tento přípravek užívat. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle se vyskytnou pouze pokud užíváte příliš vysokou dávku. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, přestaňte užívat přípravek Levothyroxin Norpharm a ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. - otok dlaní, nohou, kotníků, obličeje, rtů, dutiny ústní nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání a dušnost - kopřivka - mdloby - zežloutnutí kůže a bělma očí, také známé jako žloutenka Toto jsou velmi závažné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytnou, může jít o závažnou alergickou reakci na přípravek Levothyroxin Norpharm perorální roztok. Může být potřeba lékařské ošetření nebo hospitalizace. Všechny tyto velmi závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků: 5
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bušení srdce, bolest na hrudi, svalová slabost nebo křeče, bolest hlavy, neklid, podrážděnost, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), pocení, průjem, zvracení, horečka, poruchy menstruace, zvýšený tlak v hlavě (pseudotumor cerebri), třes, nespavost, nesnášenlivost tepla a úbytek tělesné hmotnosti. Může se též objevit vyrážka, svědění a otok. Velmi vzácně, pokud je užito velmi velké množství přípravku Levothyroxin Norpharm v jedné dávce nebo po mnoho let, může dojít k srdečnímu selhání, bylo hlášeno kóma a smrt. Pokud se necítíte dobře z jiných důvodů, sdělte to Vašemu lékaři co nejdříve U dětí může dojít k mírné ztrátě vlasů na počátku léčby, ale tento účinek je většinou přechodný a vlasy opět dorostou. Neznepokojujte se výčtem možných nežádoucích účinků. Nemusí se u Vás žádný z nich projevit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Levothyroxin Norpharm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po 8 týdnech od prvního otevření zbývající léčivý přípravek vyhoďte. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP (měsíc/rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Levothyroxin Norpharm perorální roztok je bez zápachu. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok zapáchá. Sdělte to svému lékárníkovi. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Levothyroxin Norpharm obsahuje - Léčivou látkou je levothyroxinum natricum Levothyroxin Norpharm 50 mikrogramů/5ml perorální roztok obsahuje levothyroxinum odpovídající levothyroxinum natricum 50 mikrogramů. Levothyroxin Norpharm 100 mikrogramů/5ml perorální roztok obsahuje levothyroxinum odpovídající levothyroxinum natricum 100 mikrogramů. - Dalšími složkami jsou: glycerol, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl metylparabenu(e219), hydroxid sodný (pro úpravu ph) a čištěná voda. Jak Levothyroxin Norpharm vypadá a co obsahuje toto balení Levothyroxin Norpharm perorální roztok je čirá bezbarvá tekutina. Jedna lahvička obsahuje 100 ml perorálního roztoku. Balení obsahuje přiloženou oboustrannou polypropylenovou odměrnou lžičku pro dávky 5ml a 2,5 ml nebo plastovou odměrnou stříkačku (pipetu) pro odměření dávky. 6
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Norpharm Regulatory Services 26 Laurence Street Drogheda Co. Louth Irsko Výrobce FAMAR NETHERLANDS BV Bladel Production Site Industrieweg 1, 5531 AD BLADEL Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo Levothyroxine Norpharm 50micrograms/100micrograms /5ml Lösung zum Einnehmen Itálie Levothyroxine Norpharm 50micrograms/100micrograms /5ml Oral solution Česká republika Levothyroxin Norpharm 50 mikrogramů/5ml perorální roztok Levothyroxin Norpharm 100 mikrogramů/5ml perorální roztok Rakousko Levothyroxin Norpharm 50 Mikrogramm/5ml Lösung zum Einnehmen Levothyroxin Norpharm 100 Mikrogramm/5ml Lösung zum Einnehmen SI Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 50 mikrogramov/5ml peroralna raztopina Natrijev levotiroksinat Norpharm Regulatory Services 100 mikrogramov/5ml peroralna raztopina NL Levothyroxine drank 50micrograms/5ml Norpharm Levothyroxine drank 100micrograms/5ml Norpharm PL Levothyroxine Norpharm Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.7.2013 7