PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Phenaemal 0,1 tablety phenobarbitalum



Podobné dokumenty
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44463/2012 a příloha k sp.zn. sukls98737/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Phenaemaletten 15 mg, tablety phenobarbitalum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. EPILAN D GEROT (Phenytoinum) Tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Příloha č.2 k rozhodnutím o změně registrace sp.zn.sukls98794/2012 a sukls98784/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro pacienta. Ospolot 200 mg potahované tablety. Sultiamum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg tablety terbinafini hydrochloridum

PARALEN 500 SUP čípky Paracetamolum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Phenaemaletten 15 mg tablety phenobarbitalum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zenaro 5 mg potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GABITRIL 10 mg (tiagabini hydrochloridum monohydricum) potahované tablety

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls37274/2011, sukls37277/2011, sukls37287/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

sp.zn. sukls107935/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18910/2007, sukls18911/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARALEN 125 tablety Paracetamolum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Dorsiflex 200 mg tablety mephenoxalonum

PIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety (Piracetamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flexove 625 mg tablety. Glukosaminum

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls107100/2012 a sukls107107/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro pacienta. Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg tablety. betahistini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. AMIOKORDIN 200mg, tablety amiodaroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CALOFRA 5 mg CALOFRA 10 mg Potahované tablety (Donepezili hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

CONVULEX Perorální kapky, roztok Natrii valproas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83230/2012 a sp.zn. sukls116335/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls /2009

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum

Zdroj: (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích:

Sp.zn.sukls133559/2018

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE YASNAL 5 mg YASNAL 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum

sp.zn.sukls35226/2014, sukls113888/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum)

Biston tablety carbamazepinum

sp. zn. sukls180859/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele. Luminal 200 mg/ml injekční roztok. phenobarbitalum natricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg Tablety (Tizanidini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Eonic 10 mg potahované tablety montelukastum

sp.zn. sukls219558/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Valsacor 40 mg Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg potahované tablety valsartanum

Příbalová informace: informace pro uživatele. PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Miabene 10 mg Miabene 30 mg (Mianserini hydrochloridum) Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Betaserc 16 tablety Betahistini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NIMED 100 mg tablety (nimesulidum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Unipres 10 Unipres 20 tablety (Nitrendipinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4809/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36060/2011, sukls36061/2011 a příloha k sp. zn. sukls206907/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Betahistin Actavis 24 mg Tablety. Betahistini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Donepezil Orion 5 mg Donepezil Orion 10 mg potahované tablety. (Donepezili hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sorvasta 15 mg, potahované tablety. Sorvasta 10 mg, potahované tablety

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76375/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

PARAMAX Rapid 1 g Paracetamolum tablety

Příloha č. 2a k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls270387/2012 a sukls270395/2012

Transkript:

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Phenaemal 0,1 tablety phenobarbitalum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Phenaemal 0,1 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phenaemal 0,1 používat 3. Jak se Phenaemal 0,1 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Phenaemal 0,1 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PHENAEMAL 0,1 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Phenaemal 0,1 je fenobarbital. Vedle účinků proti některým epileptickým záchvatům má fenobarbital i terapeutické účinky uspávací a zklidňující. Phenaemal 0,1 se používá při léčbě epilepsie a stavů psychomotorického neklidu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHENAEMAL 0,1 POUŽÍVAT Nepoužívejte Phenaemal 0,1 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Phenaemal 0,1 nebo na jiné barbituráty. Dále se Phenaemal 0,1 nesmí používat při akutních otravách alkoholem, hypnotiky (prášky na spaní) a analgetiky (prášky proti bolesti), při otravách budivými prostředky a centrálně tlumivými psychotropními léčivy (léčiva duševních onemocnění). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Phenaemal 0,1 je zapotřebí - trpíte-li akutní hepatickou porfyrií (neobvyklý stav s narušeným metabolismem červeného krevního pigmentu) - trpíte-li vážným srdečním onemocněním - trpíte-li závažným onemocněním jater či ledvin - trpíte-li onemocněním dýchacích cest, zejména spojeným s dušností a neprůchodností dýchacích cest - trpíte-li poruchami vědomí - trpíte-li nebo jste trpěli závislostí - trpíte-li Vy nebo příslušník Vaší rodiny poruchami nálady (např. deprese, mánie) 1

Fenobarbital má potenciál pro vznik závislosti. Riziko vzniku závislosti existuje již po několika týdnech každodenního používání. Toto se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých dávek léku, ale též používání v rámci normálního léčebného dávkování. Fenobarbital doporučujeme vysadit postupným snižováním dávky, vždy však po poradě s lékařem. V průběhu vysazování se mohou vyskytnout přechodné abstinenční příznaky. Z důvodu možné fotosenzitizace je třeba vyhnout se silnému slunečnímu záření. Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je fenobarbital trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Po použití přípravku Phenaemal 0,1 byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. Pokud se u Vás po použití přípravku Phenaemal 0,1 vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Phenaemal 0,1 nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýmkoli z uvedených stavů trpěl(a) kdykoliv v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité u následujících léčiv, protože mohou s fenobarbitalem spolupůsobit: antihistaminika (léky na alergii) psychotropní léčiva (léky na duševní onemocnění) anestetika analgetika (prášky proti bolesti, např. paracetamol) hypnotika (prášky na spaní) antidepresiva (léčba depresí, např. bupropion, mianserin, tricyklická antidepresiva) beta blokátory (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění, např. metoprolol, propranolol) antagonisté kalcia (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění, např. verapamil, nimodipin, nifedipin) teofylin (léky pro léčbu astmatu) teniposid (léky proti určitým typům nádorových onemocnění) methotrexát (léky proti určitým typům nádorových onemocnění a poruchám imunitního systému) léky na ředění krve (např. warfarin) cimetidin (léky na žaludeční vředy, pálení žáhy a reflux žaludeční kyseliny) kortikosteroidy 2

antiepileptika (léky na epilepsii, např. karbamazepin, topiramát, ethosuximid, lamotrigin, felbamát, kyselina valproová, fenytoin, zonisamid, tiagabin). Jestliže užíváte antiepileptika společně s fenobarbitalem, lékař bude možná muset upravit dávku Vašeho antiepileptika. Kyselina valproová a jiné valproáty zesilujíúčinky barbiturátů. V případě stížností se obraťte na svého lékaře. hormony štítné žlázy (používat k léčbě poruch štítné žlázy) doplňky vitamínu D určitá antibiotika (doxycyklin, chloramfenikol) léky proti plísňovým infekcím (např. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, griseofulvin) cyklosporin (léčivo používané při chirurgické transplantaci orgánů) léky obsahující třezalku tečkovanou rovněž známou jako hypericum perforatum (léčba deprese herbálními přípravky) aktivní medicínské uhlí (léčivo používané k léčbě průjmu). Absorpce fenobarbitalu může být ovlivněna současným používáním aktivního medicínského uhlí. hormonální antikoncepce. Jestliže užívání perorální antikoncepci, oznamte to svému lékaři, protože možná budete potřebovat při užívání fenobarbitalu jinou metodu antikoncepce. Jiné interakce: Fenobarbital může zesilovat účinek alkoholu. Používání přípravku Phenaemal 0,1 s jídlem a pitím Stejně jako ostatní psychoaktivní látky může i fenobarbital snížit pacientovu toleranci vůči alkoholu. Pacienti by tedy v průběhu léčby neměli pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Phenaemal 0,1 může negativně působit na plod. Během těhotenství tedy Phenaemal 0,1 používejte jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Fenobarbital přechází do mateřského mléka. Fenobarbital může mít negativní vliv na novorozence. Poraďte se s lékařem, pokud budete Phenaemal 0,1 používat v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. To platí ve zvýšené míře při současném požití alkoholu. O případném vykonávání těchto činností rozhodne lékař. Důležité informace o některých složkách přípravku Phenaemal 0,1 Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PHENAEMAL 0,1 POUŽÍVÁ Vždy používejte Phenaemal 0,1 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby. Při léčbě epilepsie je u dospělých doporučovaná denní dávka u dospělých 60 až 250 mg denně (1-3 mg fenobarbitalu na 1 kg tělesné hmotnosti denně). 3

U dětí je celková výchozí dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Ošetřující lékař může dávku v průběhu léčby upravit. U kojenců ve věku od 6 týdnů do 1 roku může být výchozí dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den zvýšena lékařem na udržovací dávku až 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den kvůli vyšší rychlosti metabolismu. Novorozenci a kojenci do 6 týdnů potřebují vyšší tzv. zaváděcí dávku, která se obvykle podává jako pomalá intravenózní infuze. Udržovací dávky 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den budou dostačující. Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. Denní dávka může být podána jednorázově nejlépe před spaním, nebo dělena do 2 jednotlivých dávek. U stavů psychomotorického neklidu je dávkování u dospělých 30-120 mg denně. U dětí 2-3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Denní dávka se dělí do 2-3 jednotlivých dávek. Způsob podání a délka léčby Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenkou vody). Tablety je možné dělit na dvě stejné poloviny. Dělení na čtvrtiny má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky, O celkovém trvání léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař. Řídí se závažností onemocnění a jeho průběhem. Proto musí lékař občas zvážit, zda nadále trvá indikace k léčbě fenobarbitalem. Při delším podávání fenobarbitalu vzniká, jako u všech barbiturátových přípravků, nebezpečí rozvoje závislosti. Je nutno dále mít na paměti, že při trvalém podávání působí fenobarbital jako symptomatický prostředek a že při jeho vysazení se mohou vyskytnout příznaky kvůli náhlému přerušení léčby. Je proto nutné vysazovat jej pozvolným snižováním dávky, vždy ale po poradě s lékařem. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Phenaemal 0,1 je příliš silný či slabý, poraďte se s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Phenaemal 0,1, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) použít Phenaemal 0,1 Pokud zapomenete použít pravidelnou dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Použijte původní dávku a pokračujte podle původního režimu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud neúmyslně vynecháte několik dávek přípravku Phenaemal 0,1, kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat Phenaemal 0,1 Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování. Nepřerušujte používání léku, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem, mohl(a) byste tím ohrozit úspěšnost léčby. Při náhlém vysazení léčby se záchvaty mohou vrátit se zvýšenou závažnosti a může dokonce nastat status epilepticus. Jiné příznaky z vysazení mohou zahrnovat nervozitu, bolesti hlavy, slabost, závratě, třes, nevolnost či pocit nevolnosti, nespavost, svalové křeče, rychlý srdeční tep, náhlý pokles krevního tlaku kvůli rychlému zaujetí polohy ve stoje, halucinace a zmatenost. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Phenaemal 0,1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 4

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z 10): sedace, únava, spavost, slabost, ospalost, zpomalení reakcí závrať, bolest hlavy, kognitivní poruchy (poruchy poznávání, orientace, paměti), zmatenost obtíže při ovládání pohybů sexuální poruchy (snížení libida, impotence) Časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10 ale u více než 1 ze 100 pacientů): paradoxní stavy vzrušenosti u dětí a starších osob úzkost, podrážděnost, nervozita Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta ze 100 ale u více než 1 z 1000 pacientů): reakce z nesnášenlivosti (horečka, poruchy funkce jater, zánět jater, otoky mízních uzlin, zvýšené množství určitých bílých krvinek [leukocytóza, lymfocytóza], zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, kožní vyrážky). Mohou též nastat závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů a/nebo loupání kůže, např. exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom. Jestliže se objeví kterýkoliv z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře, poškození kostní dřeně, které může způsobovat zhoršenou krvetvorbu. Jestliže zaznamenáte příznaky, jako jsou únava, bledost, zvýšená krvácivost nebo jakékoliv příznaky naznačující na infekci (např. horečka, bolest v krku, kašel) ihned se obraťte na lékaře, megaloblastická anémie (porucha tvorby červených krvinek s příznaky, jako jsou slabost, bledost a únava), depresivní poruchy, oběhové obtíže s nízkým krevním tlakem až šokem, poškození jater. Jestliže se objeví příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem a žloutenka, ihned se obraťte na svého lékaře, poškození ledvin. Jestliže u Vás nastanou příznaky jako snížený výdej moči nebo otoky nohou, kotníků či chodidel, ihned se obraťte na svého lékaře, pocit nevolnosti, nevolnost, zácpa, nepříjemné pocity v nadbřišku. Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 1000 ale u více než 1 z 10000 pacientů): snížení kostní hmoty (osteopenie), křivice, zánět žil Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10000): úbytek hormonů štítné žlázy (zejména při kombinované léčbě jinými antikonvulzivy), pemphigus vulgaris (puchýřovité onemocnění kůže a sliznic), Dupuytrenova kontraktura (onemocnění postihující dlaň ruky a prsty), zmrzlé rameno (bolestivá ztuhlost ramene) Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2). Fenobarbital může způsobovat útlum dechu (pomalé nebo mělké dýchání). Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře. 5

Dále byl zaznamenán pokles hladiny kyseliny listové v krvi, což se může projevit jako megaloblastická anémie (porucha tvorby červených krvinek- viz výše Méně časté nežádoucí účinky ). Po večerním podání může být následující ráno narušena reakční schopnost z důvodu snížené koncentrace a únavy. V literatuře existují informace o možném výskytu změn při vyšetření krve, jako jsou zvýšený (leukocytóza, lymfocytóza) a snížený (leukopenie, agranulocytóza) počet určitých bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček (trombocytopenie). U dětí se mohou vyskytnout poruchy chování, zejména hyperaktivita. Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Z důvodu možného působení na kostní metabolismus jsou třeba pravidelné kontroly minerálů. Diskutuje se též o možném vztahu mezi léčbou barbituráty a vzácným výskytem polyfibromatózy(porucha pojivové tkáně). Náhlé vysazení medikace fenobarbitalem (při dlouhodobějším podávání) může vést až k abstinenčním příznakům (viz bod 3). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PHENAEMAL 0,1 UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Phenaemal 0,1 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Phenaemal 0,1 obsahuje - Léčivou látkou je fenobarbital. Jedna tableta obsahuje phenobarbitalum 100mg - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, želatina, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak Phenaemal 0,1 vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Phenaemal 0,1 jsou bílé, kulaté, ploché tablety s fasetou o průměru 9 mm, na jedné straně vyraženo DN, na druhé straně čtvrtící kříž. Balení obsahuje 50 tablet v lahvičce z hnědého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v bílé PE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou a kroužkem originality. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Německo 6

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Desitin Pharma s.r.o., Opletalova 25, 11121 Praha 1, Česká republika, tel. +420 222 245 375 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.2.2014. 7