Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls97923-5/2009; sukls97927/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ziprasidon Teva 20 mg Ziprasidon Teva 40 mg Ziprasidon Teva 60 mg Ziprasidon Teva 80 mg tvrdé tobolky (ziprasidonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ziprasidon Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziprasidon Teva užívat 3. Jak se přípravek Ziprasidon Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ziprasidon Teva uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZIPRASIDON TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ziprasidon Teva patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika (neuroleptika). Přípravek Ziprasidon Teva se používá k léčbě příznaků schizofrenie. Dále se může přípravek Ziprasidon Teva používat k léčbě příznaků mánie u pacientů s bipolární poruchou. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo jiných odborníků, pokud budete mít další dotazy a vždy se řiďte jejich pokyny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZIPRASIDON TEVA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Ziprasidon Teva - jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce. Při jakýchkoliv srdečních potížích se poraďte nejdříve se svým lékařem. - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo pocitem krátkého dechu. - Pokud používáte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo léky pro léčbu úzkosti, deprese, obsedantně-kompulzivních poruch, panických poruch, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby. 1 / 7
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ziprasidon Teva je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, předtím než začnete užívat tento lék: - jestliže jste někdy měl(a) křeče/epileptický záchvat, poruchu funkce jater nebo jste byl informován(a), že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi - jestliže trpíte demencí - jestliže existuje vyšší riziko, že byste mohl(a) onemocnět cévní mozkovou příhodou - jestliže Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny má za sebou historii krevních sraženin, s léky, jako jsou tyto, které jsou spojeny s tvorbou krevních sraženin. Tento typ léku může způsobit mimovolní pohyby svalů, zejména v obličeji nebo jazyka. Pokud k tomu dojde, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře. Pokud máte pocit závratě, pocit, zvýšený srdeční tep, nebo pokud máte křeče, při užívání přípravku Ziprasidon Teva, měli byste kontaktovat svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek Ziprasidon Teva by neměl být podáván dětem a dospívajícím. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se jedná o léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo léky pro léčbu úzkosti, deprese, obsedantně-kompulzivích poruch, panických poruch, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby. Jestliže se Ziprasidon Teva užívá současně s některými jinými léky, léčba přípravkem Ziprasidon Teva může být ovlivněna a může se zvýšit výskyt nežádoucích účinků. Užívání přípravku Ziprasidon Teva s jídlem a pitím Přípravek Ziprasidon Teva se užívá s jídlem. Pokud budete užívat přípravek ZiprasidonTeva s jídlem, dojde k lepšímu vstřebávání tohoto přípravku. Během užívání přípravku Ziprasidon Teva se nedoporučuje požívat alkohol, protože se může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení Těhotenství Neurčí li lékař jinak, nesmí se přípravek Ziprasidon Teva užívat během těhotenství, protože by mohl být poškozen plod. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během léčby přípravkem Ziprasidon Teva otěhotníte nebo plánujete těhotenství. Kojení Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Ziprasidon Teva kojit. Pokud je léčba nezbytná, kojení by se mělo přerušit. Vždy požádejte svého lékaře o radu, než začnete přípravek Ziprasidon Teva užívat, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék. 2 / 7
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ziprasidon Teva může způsobovat ospalost. Pokud se tak stane neřiďte, neobsluhujte stroje a informujte o tom svého lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku Ziprasidon Teva Přípravek Ziprasidon Teva obsahuje laktózu. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZIPRASIDON TEVA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Ziprasidon Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 40 až 80 mg, užitá 2x denně s jídlem; jedna dávka ráno, druhá dávka večer. Lékař Vám může dávku snížit, je-li třeba, abyste užíval/a přípravek Ziprasidon Teva dlouhodobě. Pokud jste starší než 65 let nebo pokud máte problémy s játry (poškození jater). - Tobolky polykejte vcelku, zapijte sklenicí vody. - Tobolky užívejte s jídlem. - Tobolky užívejte nejlépe každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste pokračoval/a v užívání tobolek, i pokud se začnete cítit lépe. Pokud ukončíte léčbu příliš brzy, příznaky se mohou vrátit. Ziprasidon Teva nesmí užívat děti nebo mladiství mladší 18 let. Jestliže jste užil/a více přípravku Ziprasidon Teva než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Ziprasidon Teva než jste měl/a, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ziprasidon Teva Je důležité užívat přípravek Ziprasidon Teva pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li užít dávku, užijte ji co nejdříve, když si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě vynechejte zapomenutou dávku a užijte až následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a dávku vynechanou. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ziprasidon Teva Neukončujte užívání přípravku Ziprasidon Teva, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ziprasidon Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků po krátké době odezní. Pozorujete-li příznaky, jako je nepravidelný srdeční rytmus, mdloby, nebo závratě při vstávání, vyhledejte ihned lékaře. 3 / 7
Přestaňte užívat přípravek Ziprasidon Teva a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky: - otok jazyka, tváře nebo krku - potíže při polykání - kopřivka nebo potíže s dýcháním Ve velmi vzácných případech může tento přípravek způsobit horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a ospalost (neuroleptický maligní syndrom). Objeví-li se u Vás tyto příznaky, přestaňte přípravek Ziprasidon Teva užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Pokud po užití přípravku Ziprasidon Teva zaznamenáte příznaky jako neobvyklé pohyby, hlavně obličeje a jazyka, informujte o tom ihned svého lékaře. Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo četnost nelze z dostupných údajů stanovit Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): mimovolné pohyby, pomalý pohyb, třes, náhlá slabost a únava, závratě, abnormální potřeba spánku, bolesti hlavy rozmazané vidění zácpa, nevolnost, zvracení a poruchy trávení, sucho v ústech nebo nadměrné slinění svalová ztuhlost neklid Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): rychlý srdeční tep, závratě při vstávání, dušnost poruchy spánku křeče, mimovolní pohyby obličeje, jazyka a očí, nemotornost, poruchy řeči, snížená citlivost, mravenčení, snížená pozornost přecitlivost na světlo zvonění v uších bolest v krku, obtíže při polykání, otok jazyka průjem, plynatost vyrážka svalové křeče, ztuhlost a otoky kloubů zvýšená chuť k jídlu žízeň, bolest, nepříjemné pocity v břiše úzkost, napětí v krku Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): zpomalené myšlení, neobvyklá poloha hlavy, neklidné nohy (nervozita v dolních končetinách s pocitem necitlivosti a brnění), ochrnutí suché oči, svědění očí 4 / 7
. bolest ucha škytavka překyselený žaludek únik moči, bolestivé nebo obtížné močení ztráta vlasů, otok obličeje rýma záchvaty paniky, deprese snížená nebo zvýšená erekce, v některých případech bolestivá erekce, snížená schopnost dosáhnout orgasmu, bolest prsů u mužů, abnormální produkce mléka, pocit horka Byly hlášeny případy z přecitlivělosti (alergická nebo anafylaktická). Ty se mohou projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů nebo dušnost. Dále byly hlášeny obtíže při spaní a těžká vyrážka se svěděním. Byly hlášeny jednotlivé případy závažného nepravidelného srdečního rytmu (takzvaný torsade de pointes). Vzácně bylo zaznamenáno zvětšení prsů u mužů a žen. Zvýšená aktivita, řeč frekvence, snížená potřeba spát (mánie / hypománie). Krevní sraženiny v žilách nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí v noze), mohou cestovat v plicích cévách a způsobovat bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZIPRASIDON TEVA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Ziprasidon Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dnu uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ziprasidon Teva obsahuje Léčivou látkou je ziprasidonum. Tobolky obsahují 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ziprasidonu jako ziprasidoni hydrochloridum Pomocné látky: Ziprasidon Teva 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Obsah tobolky: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát 5 / 7
Ziprasidon Teva 20 mg : Tělo tobolky:oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust Víčko tobolky: oxid titaničitý (E171), patentní modř V, černý oxid železitý, želatina Ziprasidon Teva 40 mg: Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131), černý oxid železitý (E172), želatina, bílý inkoust Víčko tobolky: oxid titaničitý (E171), patentní modř V, černý oxid železitý, želatina Ziprasidon Teva 60 mg: Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust Víčko tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina Ziprasidon Teva 80 mg: Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust Víčko tobolky: oxid titaničitý (E171), patentní modř V, černý oxid železitý, želatina Jak přípravek Ziprasidon Teva vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky 20mg tvrdé tobolky: Tvrdé želatinové tobolky č. 4 obsahující růžový homogenní prášek. Víčko tobolky je tmavě modré, neprůhledné a tělo tobolky je bílé, neprůhledné s vytištěným Z20 černým inkoustem 40mg tvrdé tobolky: Tvrdé želatinové tobolky č. 2 obsahující růžový homogenní prášek. Víčko tobolky je tmavě modré, neprůhledné a tělo tobolky je tmavě modré, neprůhledné s vytištěným Z40 bílým inkoustem 60mg tvrdé tobolky: Tvrdé želatinové tobolky č. 0el obsahující růžový homogenní prášek. Víčko tobolky je bílé, neprůhledné a tělo tobolky je bílé, neprůhledné s vytištěným Z60 černým inkoustem 80mg tvrdé tobolky: Tvrdé želatinové tobolky č. 00 obsahující růžový homogenní prášek. Víčko tobolky je tmavě modré, neprůhledné a tělo tobolky je bílé, neprůhledné s vytištěným Z80 černým inkoustem Velikosti balení: Ziprasidon Teva 20mg: 14, 30, 56, 60 a 100 tobolkách. Ziprasidon Teva 40mg: 14, 30, 56, 60 a 100 tobolkách. Ziprasidon Teva 60mg: 30, 56, 60 a 100 tobolkách. Ziprasidon Teva 80mg: 30, 56, 60 a 100 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce TEVA UK Ltd Eastbourne, East Sussex, Velká Británie 6 / 7
Pharmachemie B.V Haarlem Nizozemsko Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö Maďarsko Teva Santé, Sens Francie Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 28.7.2010 7 / 7