Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls198136/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Ikametin 150 mg, potahované tablety acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ikametin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ikametin užívat 3. Jak se Ikametin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ikametin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE IKAMETIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ikametin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje kyselinu ibandronovou. Neobsahuje hormony. Přípravek Ikametin může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ikametin může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u krčku stehenní kosti. Ikametin Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze (přechodu). V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu. Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou: nedostatečný přísun vápníku a vitamínu D v potravě kouření nebo nadměrné pití alkoholu nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru přítomnost osteoporózy v rodině Mnoho osob s osteoporózou netrpí žádnými příznaky. Pokud nemáte žádné příznaky, nemusíte o svém onemocnění vůbec vědět. Při osteoporóze je však u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku zlomeniny, když 1
upadnete nebo si jinak ublížíte. Zlomenina prodělaná po 50. roce věku může být známkou osteoporózy. Osteoporóza může rovněž způsobovat bolest zad, snížení tělesné výšky a ohnutá záda. Přípravek Ikametin zabraňuje úbytku kostní hmoty při osteoporóze a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Ikametin tedy snižuje riziko vzniku zlomeniny. Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D; pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující kostru, nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IKAMETIN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Ikametin jestliže jste přecitlivělá (alergická) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku přípravku Ikametin. jestliže máte určité problémy s jícnem, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním. jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut). jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, konzultujte se svým lékařem. Děti a dospívající Nedávejte přípravek Ikametin dětem nebo dospívajícím. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ikametin je zapotřebí Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D). Jestliže trpíte těžkým postižením funkce ledvin (selhávání ledvin, tj. clearance kreatininu < 30 ml/min). Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením. Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčena kyselinou ibandronovou. Pokud od lékaře víte, že se u Vás projevuje nesnášenlivost některých cukrů. Kontaktujte před započetím užívání tohoto léčivého přípravku Vašeho lékaře. Podráždění, zánět nebo vředy na jícnu, často s příznaky jako jsou silná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, se mohou vyskytnout zvláště tehdy, pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Ikametin nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ikametin užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ostatních léků, které užíváte, může být ovlivněn přípravkem Ikametin. Na druhé straně tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Ikametin. Přípravek Ikametin může vzájemně působit s: 2
doplňkovými potravinovými přípravky obsahujícími vápník, hořčík, železo nebo hliník. Tyto přípravky pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Ikametin. kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (včetně ibuprofenu, sodné soli dilofenaku a naproxenu) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Ikametin). Buďte tedy obzvlášť opatrné, pokud užíváte Ikametin a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu NSAID. Po užití Vaší tablety přípravku Ikametin počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Ikametin s jídlem a pitím: Ikametin má být užíván po nočním půstu (minimálně 6 hodin), ráno před prvním jídlem nebo pitím. Po užití tablety má následovat půst, včetně vyhýbání se jiným léčivým přípravkům a doplňkům stravy, a to po dobu nejméně jedné hodiny. Během léčby Ikametinem může být kdykoli podávána čistá voda. Těhotenství a kojení Neužívejte Ikametin, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud kojíte, budete zřejmě muset s kojením přestat, abyste mohla začít užívat Ikametin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Je velmi málo pravděpodobné, že by přípravek Ikametin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ikametin Přípravek Ikametin obsahuje mléčný cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE IKAMETIN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka Ikametinu je jedna tableta měsíčně. Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Ikametin dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění. 3
Jednu tabletu přípravku Ikametin 150 mg užijte jedenkrát za měsíc. V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ikametin. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu. Tabletu Ikametin užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou čisté vody. Užijte Vaši tabletu Ikametin hned jak ráno vstanete z postele a předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek) Zapijte tabletu plnou sklenicí čisté vody (alespoň 180 ml). K zapití neužívejte minerální vodu, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech. Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu nic nejezte nic nepijte (kromě čisté vody v případě potřeby) neužívejte žádné jiné léky Poté co jste hodinu počkala, můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete. Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete. Pokračování v užívání přípravku Ikametin Je důležité užívat Ikametin každý měsíc tak dlouho, jak Vám jej Váš lékař bude předepisovat. Ikametin může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou ho stále užíváte. Jestliže jste užila více přípravku Ikametin, než jste měla: Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - mohlo by to způsobit podráždění jícnu přípravkem Ikametin. 4
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ikametin Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku: Pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři. Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní Užijte tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři. Nikdy neužívejte dvě tablety během jednoho týdne. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ikametin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou reakci na tento lék. prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení příznaky podobné chřipce (pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní) bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající). Další možné nežádoucí účinky Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)) bolesti hlavy pálení žáhy, bolest žaludku (gastroenteritida nebo gastritida), poruchy trávení, nevolnost, průjem nebo zácpa vyrážka bolest nebo ztuhlost svalů, kloubů nebo zad příznaky podobné chřipce (včetně horečky, třesavky a zimnice, pocitu nepohody, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů) únava 5
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) bolest kostí pocit slabosti závratě plynatost Vzácné (postihují méně než 1 z1000 pacientů) reakce z přecitlivělosti, otoky obličeje, rtů a úst (viz alergie) svědění bolest oka nebo zánět oka vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000) Postižení zasažené kosti v ústech nazývané osteonekróza čelisti. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK IKAMETIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za výrazem EXP nebo Použitelné do.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ikametin obsahuje Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové. 6
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Ikametin vypadá a co obsahuje toto balení Ikametin 150 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné (délka 14 mm), bikonvexní potahované tablety, označené I9BE na jedné straně a 150 na druhé straně. Přípravek se dodává v blistrech po 1 nebo 3 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Výrobce: Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko Genericon Pharma Gesellschaft m.b.h., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Ikametin 150 mg, potahované tablety Maďarsko: Ikametin 150 mg Nizozemsko: Ikametin 150 mg, tabletten Polsko: Ikametin Slovenská republika: Ikametin 150 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.3.2012 7