Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls228662/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LORAMYC 50 mg, mukoadhezivní bukální tablety. miconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je LORAMYC a k čemu se užívá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LORAMYC užívat. 3. Jak se LORAMYC užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak LORAMYC uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK LORAMYC 50 mg A K ČEMU SE UŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se používá k léčbě kvasinkových infekcí v ústech a v krku, které způsobuje druh Candida u pacientů s oslabeným imunitním systémem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LORAMYC 50 mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek LORAMYC 50 mg: jestliže jste alergický/a (přecitlivělý/á) na mikonazol, jiná léčiva s azolovou skupinou nebo na kteroukoli další složku přípravku LORAMYC, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mléko a mléčné deriváty, jestliže trpíte jaterním onemocněním (poruchou funkce jater), s perorálními antikoagulanciemi (léčiva, která zabraňují srážení krve), hypoglykemickými sulfonamidy (léčiva užívaná pro léčbu cukrovky), cisapridem (léčivo užívané k léčbě gastroezofageálního refluxu), pimozidem (léčivo užívané k léčbě psychiatrických poruch) a ergotovými alkaloidy: ergotaminem, dihydroergotaminem (léčiva užívaná k léčbě migrény) (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LORAMYC 50 mg, je zapotřebí: Vyvarujte se všech situací, které by mohly narušit přilnavost tablety: nedotýkejte se místa, kde je tableta umístěna, ani na něj netlačte, nepoužívejte žvýkačku. Jestliže si během dne čistíte zuby, dbejte na to, abyste se tablety nedotýkali během čištění kartáčkem a při výplachu ústní dutiny postupujte opatrně. Při pocitu sucha v ústech hodně pijte. Pokud dojde k náhodnému polknutí tablety Loramycu, doporučuje se vypít sklenici vody. Pokud dojde k polknutí tablety během prvních 6 hodin po aplikaci, má být nahrazena pouze jednou. 1
Pokud se tableta uvolní během prvních 6 hodin a nedojde k jejímu polknutí, je třeba ji ihned aplikovat na jiné místo. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky LORAMYC se nesmí používat, jestliže již užíváte jakékoliv z těchto léčiv: perorální antikoagulancia (léčiva, která zabraňují srážení krve), cisaprid (léčivo užívané k léčbě gastroezofageálního reflexu, tj. pronikání kyselého žaludečního obsahu do jícnu), pimozid (léčivo užívané k léčbě psychiatrických poruch), hypoglykemické sulfonamidy (léky, které se užívají k léčbě cukrovky) ergotové alkaloidy: ergotamin, dihydroergotamin (léčiva užívaná k léčbě migrény). LORAMYC se nedoporučuje, jestliže již užíváte: halofantrin, (léčivo užívané k léčbě malárie). Přípravku LORAMYC je nutné se vyhnout, je-li to možné, jestliže již užíváte: fenytoin, (léčivo užívané k léčbě epilepsie). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používání Loramycu s jídlem a pitím Loramyc je možné používat spolu s jídlem a pitím. Těhotenství: Doporučuje se vyhnout jeho používání během těhotenství. Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, oznamte to svému lékaři. Pouze lékař může zvážit nutnost pokračování v léčbě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení: Není známo, zda Loramyc přechází do mateřského mléka. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat tento léčivý přípravek. Jestliže je Vaše dítě léčeno léčivým přípravkem obsahujícím cisaprid, nesmíte tento léčivý přípravek během laktace užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že LORAMYC bude mít jakýkoliv účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 2
Důležité informace o některých složkách přípravku LORAMYC 50 mg: LORAMYC obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Neužívejte jej, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mléko a mléčné deriváty, 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LORAMYC 50 mg UŽÍVÁ LORAMYC NEPOLYKEJTE Návod ke správnému užití] LORAMYC se musí aplikovat na horní dáseň těsně nad přední zub. Před nasazením tablety určete místo na horní dásni nad řezákem. Otevřete láhev a vyjměte tabletu. Nasaďte tabletu bezprostředně po jejím vyjmutí z lahvičky. Povšimněte si, že tableta má vypouklou a plochou stranu, na níž je vyznačeno L. Tabletu umístěte na horní dáseň vypouklou stranou. Přidržujte tabletu na místě lehkým tlakem prstu přes horní ret po dobu 30 sekund. Tím se tabletě umožní, aby se Vám na dáseň přilepila. Poté se několik minut tablety nedotýkejte jazykem. LORAMYC aplikujte ráno, nejlépe po čištění zubů kartáčkem; tabletu necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte. Pokud náhodou spolknete tabletu Loramycu, vypijte sklenici vody. Při každé aplikaci používejte střídavě obě strany dásně. Jestliže tableta nepřilne řádně, přemístěte ji. Tvar tablety se může měnit díky absorpci slin, aby dobře padla podle tvaru Vaší dásně. Dávkování Vždy používejte LORAMYC přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek je určen pouze pro dospělé. 3
Obvyklá dávka je jedna tableta LORAMYCU nasazená jednou denně. LORAMYC umístěte na horní dáseň ráno, nejlépe poté, co si kartáčkem vyčistíte zuby. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku LORAMYC 50 mg příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Trvání léčby Obvyklá doba léčby je 7 až 14 dnů. Jestliže jste použil(a) více přípravku LORAMYC 50 mg, než jste měl(a) nebo jste tabletu spolkl(a): V případě předávkování může nastat nevolnost a zvracení. Neprodleně se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LORAMYC 50 mg: Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tabletu. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LORAMYC 50 mg: Ukončete léčbu tímto přípravkem předčasně jedině pokud Vám to doporučí lékař. Předčasné ukončení může způsobit selhání léčby. Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek LORAMYC 50 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky (výskyt vyšší než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10) Změna vnímání chuti, Bolesti v břišní krajině Nepříjemné pocity v dutině ústní Svědění Nevolnost Pocit pálení v místě podání. Méně časté nežádoucí účinky (výskyt vyšší než u 1 pacienta ze 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100) Zvracení Otok Vyrážka Dermatitida (kožní zánět) Po aplikaci Loramycu bylo vzácně pozorováno lokální podráždění sliznice. Stejně jako u všech ostatních léků se mohou vyskytnout hypersenzitivní rekce (reakce z přecitlivělosti). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4
5. JAK PŘÍPRAVEK LORAMYC 50 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neužívejte Loramyc po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co LORAMYC obsahuje: Léčivou látkou je mikonazol. Jedna mukoadhezivní bukální tableta obsahuje 50 mg mikonazolu. Pomocnými látkami jsou hypromelóza 2208, koncentrát mléčné bílkoviny, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium- stearát, mastek. Jak LORAMYC vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék jsou mukoadhezivní bukální tablety, bílé až nažloutlé tablety na jedné straně vypouklé, na druhé ploché straně vyraženo L. Jedna krabička LORAMYCU obsahuje HDPE lahvičku s PP dětským bezpečnostním uzávěrem, který obsahuje vysoušedlo. Jedna krabička LORAMYCU obsahuje jednu se 14 tabletami. Držitel rozhodnutí o registraci: BioAlliance Pharma 49 Boulevard du Général Martial Valin 75015 Paříž Francie Výrobce: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstraße 2 73614 Schorndorf Postfach 1460 73603 Schorndorf Německo Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko, Velká Británie: LORAMYC Řecko, Maďarsko, Norsko, Slovinsko, Španělsko: SITAMIC Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.7.2010 5