Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 95,6 mg sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta Okrouhlé, bílé, konvexní obalené tablety o průměru 12 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Rostlinný léčivý přípravek ke zmírnění poruch spánku a mírného nervového napětí. Přípravek PERSEN mono je indikován u dospívajících starších 12 let, dospělých a starších osob. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospívající starší 12 let, dospělí a starší osoby Ke zmírnění mírného nervového napětí jedna obalená tableta až 3krát denně. Ke zmírnění poruchy spánku jedna obalená tableta půl hodiny až hodinu před ulehnutím, přičemž v případě potřeby se během večera podá ještě předběžná dávka. Maximální denní dávka: 4 obalené tablety Délka užívání: S ohledem na postupný nástup účinku není kozlíkový kořen vhodný k akutní léčbě mírného nervového napětí ani poruch spánku. K dosažení optimálního léčebného účinku se doporučuje nepřetržité užívání po dobu 2 až 4 týdnů. Pokud po 2 týdnech nepřetržitého podávání příznaky přetrvávají nebo se zhorší, je nutná porada s lékařem. 1
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost obalených tablet s kozlíkem u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Obalené tablety je nutno zapíjet dostatečným množstvím studené tekutiny (nejlépe sklenicí studené vody). Obalené tablety je nutno polykat celé, tj. nesmějí se lámat ani žvýkat, a to kvůli nepříjemnému zápachu a chuti kozlíkového extraktu. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek PERSEN mono obsahuje sacharosu (95,6 mg v jedné tabletě). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázoisomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. Pediatrická populace Užívání tohoto přípravku se u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku odpovídajících údajů nedoporučuje. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce O farmakologických interakcích s jinými léčivými přípravky jsou k dispozici pouze omezené údaje. Klinicky relevantní interakce s léčivy metabolizovanými prostřednictvím CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1 nebyly pozorovány. Kombinování se syntetickými sedativy vyžaduje lékařskou diagnostiku a dohled. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje o podávání kozlíku lékařského těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Přípravek PERSEN mono se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se složky kozlíku lékařského nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Přípravek PERSEN mono se během kojení nemá užívat. Fertilita O účincích přípravku PERSEN mono na mužskou a ženskou plodnost nejsou žádné údaje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek PERSEN mono může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, by neměli řídit vozidlo či obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky 2
a) Souhrn bezpečnostního profilu Po požití přípravků s obsahem kořene kozlíku lékařského se mohou objevit gastrointestinální příznaky (např. nauzea, křeče v břiše). Četnost není známa. Pokud se objeví jiné nežádoucí účinky, než které jsou uvedeny výše, je nutno se poradit s lékařem nebo lékárníkem. b) Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté 1/10 Časté 1/100 až < 1/10 Méně časté 1/1 000 až < 1/100 Vzácné 1/10 000 až < 1/1 000 Velmi vzácné < 1/10 000 Není známo z dostupných údajů nelze určit Gastrointestinální poruchy Četnost není známa. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 4.9 Předávkování Užívání kořene kozlíku lékařského v dávkách přibližně 20 g vedlo k benigním příznakům (únava, křeče v břiše, pocit tísně na hrudi, závrať, třes rukou a mydriáza), které během 24 hodin odezněly. Při výskytu symptomů má být léčba podpůrná. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa ATC kód: N05C M09 Mechanismus účinku Sedativní účinky přípravků z kořene kozlíku lékařského, které jsou dlouho známy empiricky, byly potvrzeny v preklinických testech a kontrolovaných klinických studiích. Bylo prokázáno, že perorálně podávané suché extrakty kořene kozlíku lékařského připravené s ethanolem/vodou (ethanol max. 70 % (V/V)) v doporučeném dávkování zlepšují spánkovou latenci a kvalitu spánku. Tyto účinky nelze s jistotou přisoudit žádné známé složce. U různých složek kořene kozlíku lékařského (sesquiterpenoidy, lignany, flavonoidy) bylo identifikováno několik mechanismů účinku, které pravděpodobně přispívají ke klinickým účinkům, jež zahrnují interakce se systémem GABA, agonismus na adenosinovém receptoru A1 a vazbu na receptor 5-HT1A. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 3
K dispozici nejsou žádné údaje. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Extrakty s ethanolem a esenciální oleje z kořene kozlíku lékařského vykázaly u hlodavců v akutních testech a testech toxicity opakovaných dávek trvajících 4 až 8 týdnů nízkou toxicitu. AMESův test mutagenity suchého extraktu (DER 3-6:1), extrakčního rozpouštědla: ethanol 70% (V/V) nezadal žádné důvody k obavám. Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Maltodextrin Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Vysrážený oxid křemičitý Obal tablety: Mastek Sacharosa Uhličitan vápenatý (E170) Arabská klovatina usušená rozprášením Oxid titaničitý (E171) Šelak Těžký kaolin Ricinový olej, čištěný Makrogol 6000 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Obalené tablety jsou zabaleny v blistrech z PVC/PVDC. Velikosti balení: 15, 30, 45 a 60 obalených tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 4
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/302/16-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13.7.2016 10. DATUM REVIZE TEXTU 13.7.2016 5