Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř uplatňuje flexibilní přístup k rozsahu akreditace upřesněný v dodatku. Aktuální seznam činností prováděných v rámci flexibilního rozsahu je k dispozici v laboratoři u vedoucího laboratoře. Laboratoř poskytuje odborná stanoviska a interpretace výsledků zkoušek. Zkoušky: CH1 CH2 CH 3 Stanovení ph potenciometricky aktiv. chlóru Stanovení rozměrů obvazového materiálu měřením SOP A/1 část A SOP A/3 část D SOP A/4 část G SOP A/5 část F SOP A/6 část D SOP A/7 část H,I SOP A/8 část G SOP A/10 část E SOP A/11 část D SOP A/13 část D SOP A/14 část E,CH SOP B/25 část B SOP B/38 část F (ČL v platném znění,kap.2.2.3) SOP A/1 část B SOP C/4 část C (TPD 86-03-83 Dikacid Léčiva Praha a ČsL4, sv.2, str. 115) SOP A/4 část A SOP A/5 část A (ČSN EN 1773), zdravotnický prostředek Dikacid Chonol I Autoinjektor s Obidox. chloridem Autoinjektor Diazepam Kyselina boritá 3% Autoinjektor se síranem morfinu Homatropinové kapky 1% Dikacid Chloramin B Zdravotnický prostředek CH 4 Stanovení pevnosti obvazového materiálu na trhacím stroji ČSN EN 1773 SOP A/4 část B SOP A/5 část B (ČSN EN ISO 13934- Obvazový materiál Zdravotnický prostředek CH 5 CH 6 Stanovení nasávací mohutnosti obvazového materiálu gravimetricky Stanovení organických znečištěnin ve vodném výluhu ČSN EN ISO 13934-1 SOP A/4 část C SOP A/5 část C (PN 09-06-98, 08-06-98 Bioster Veverská Bítýška a Čsl 4 sv.3, str.235) SOP A/4 část D SOP A/5 část D (PN 09-06-98 a 08-06-98, Bioster Veverská Bítýška) Obvazový materiál Zdravotnický prostředek Zdravotnický prostředek Strana 1 z celkového počtu 13 stran
CH 7 CH 8 CH 9 CH 10 CH11A CH11B CH 12 CH 13 CH 14 Stanovení redukujících látek ve vodném výluhu titračně Stanovení obsahu chlorhexidindiglukonátu Stanovení využitelného objemu parenterálních přípravků volumetricky síranu atropinia metodou TLC chloridu benaktyzinu metodou TLC chloridu benaktyzinu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu vody metodou Karl Fischer Stanovení hmotnosti obsahu ampule/lahvičky gravimetricky chloridů SOP A/4 část E SOP A/5 část E (PN 09-06-98 a 08-06-98, Bioster Veverská Bítýška) SOP A/4 částf (PN 09-06-98, Bioster Veverská Bítýška) SOP A/6 část C SOP A/7 část G SOP A/8 část E SOP A/14 část H (ČL v platném znění, kap.2.9.17) SOP A/6 část A (TP 81-88-84, Léčiva Praha ) SOP A/7 část A (PN 520-2- Spofa) SOP A/15 část C (PNY-71-02-, VAKOS XT) SOP A/7 část D SOP A/8 část D SOP A/10 část G SOP A/14 část F 2.5.12) SOP A/7 část C SOP A/8 část C SOP A/9 část A SOP A/10 část F SOP A/14 část G (PN 520-2- a, a PNY-MPO/02-05 Vakos XT) SOP A/7 část E SOP B/1 část D SOP B/2 část B SOP B/6 část B SOP B/8 část C SOP B/12 část C Zdravotnický prostředek Zdravotnický prostředek Chonol I Chonol I DMS Klokt. sůl s perboritanem sodným Tobolky s pyridoxinem Nosní efedrinové kapky s 3% Strana 2 z celkového počtu 13 stran
CH 15 CH 16 CH 17 CH 18 CH 19 CH 20 sodíku sodíku plamenovou zkouškou Stanovení limitní koncentrace chloridů vizuální metodou Stanovení obsahu chloridu sodného titračně Stanovení čirosti a barvy roztoku vizuální metodou MMC substance metodou TLC SOP B/38 část D SOP C/3 část B 2.3.1 a čl. ) SOP A/7 část F SOP B/23 část A SOP C/4 část A 2.3. SOP B/2 část A SOP B/6 část D SOP B/9 část C SOP B/38 část C (Met. Věstník SÚKL 1982, str.28 a ČL v platném znění, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae) SOP A/9 část C 2.4.4 a PNY-MPO/02-05 Vakos XT) SOP A/7 část CH SOP B/2 část F SOP B/6 část G SOP B/38 část H Natrii chloridum a čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae)) SOP A/4 část H SOP A/5 část G SOP A/8 část F Sop A/9 část B SOP A/13 část E SOP A/14 část C SOP B/25 část D SOP B/30 část C 2.2.1. a kap. 2.2.2) SOP A/8 část A (PN 520-2-Renol, Spofa ) kyselinou boritou 1% homatropinové oční kapky, desinfekční prostředek Fosfátové projímadlo NAP Chloramin B Klokt. sůl s perboritanem sodným Mast s perboritanem sodným 1% homatropinové kapky DMS Klokt. sůl s perboritanem sodným 1% homatropinové kapky, zdravotnický materiál DMS Autoinjektor Diazepam Kyselina boritá 3% Líh 60%, 700, 85% Strana 3 z celkového počtu 13 stran
CH 21 CH 22 CH 23 CH 24 CH 25 CH 26 CH 27 CH 28 CH 29 CH 30 CH 31 CH 32 HI-6 metodou TLC Stanovení rozpustnosti vizuální metodou Stanovení absorbance vodného roztoku obidoxim chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení rychlosti a objemu vystříknutí autoinjektoru diazepamu metodou HPLC s detektorem UV trihexyfenidyl chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení hmotnostní stejnoměrnosti gravimetricky Stanovení obsahu aktivního chlóru titračně bromidu pyridostigminia Stanovení rozpadavosti tablet Stanovení absorpční schopnosti IPB vzor 90 vizuální metodou SOP A/10 část A SOP A/14 část A (PNY 30-540-04, Sevapharma a PN 520-2-, Spofa ) SOP A/10 část C (PNY 30-540-04, Sevapharma) SOP A/10 část D SOP A/14 část D (PNY 30-540-04, Sevapharma a PN 520-2-, Spofa ) SOP A/11 část A (TP WT-01/06, Ravimed) SOP A/3 část C SOP A/11 část C SOP A/13 část C (NSN 6505-21-896-3322 a NSN 6505-01274-0951 USA a ČL v platném znění, kap. 2.9.17) SOP A/13 část A (metodika LKL) SOP A/15 část A (PNY 71-02- Vakos XT) SOP A/15 část E SOP A/15 část H 2.9.5.) SOP A/1 část C SOP C/4 část E (ČsL 4, sv.2, str. 115) SOP A/15 část F (PNY 71-02- Vakos XT) SOP A/15 část CH 2.9. SOP A/16 část A Kaolinum ponderosum), Autoinjektor s Obidox. chloridem Autoinjektor se síranem morfinu Autoinjektor s Obidox. chloridem Autoinjektor Diazepam Autoinjektor Diazepam Dikacid Chloramin B IPB Strana 4 z celkového počtu 13 stran
CH 33 CH 34 CH 35 CH 36 CH 37 CH 38 CH 39 CH 40 CH 41 CH 42 ethylmorfinu fenacetinu Stanovení stejnoměrnosti dávkových jednotek aminofenazonu kofeinu hydrogenuhličitanu chemickou reakcí se benzoanu perboritanu Stanovení obsahu perboritanu sodného titračně karbenthopendecinia chemickou reakcí se SOP B/1 část B (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/1 část C (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP A/9 část G SOP A/10 část CH SOP B/1 část G SOP B/8 část B 2.9.40.) SOP B/1 část E (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/1 část F (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/2 část C (Met. Věstník SÚKL, 1982, str.28 SOP B/2 část D 2.3. SOP B/2 část E SOP B/9 část B Natrii perboras hydricus) SOP B/2 část G SOP B/9 část D Natrii perboras hydricus) SOP B/6 část. A SOP B/38 část B (Met. Věstník SÚKL 1985, str.67) DMS Tobolky s pyridoxinem Kloktací sůl s perboritanem sodným Kloktací sůl s perboritanem sodným Kloktací sůl s perboritanem sodným Mast s perboritanem sodným Klokt. sůl s perboritanem sodným Mast s perboritanem sodným 1 % homatropinové oční kapky Strana 5 z celkového počtu 13 stran
CH 43 CH 44 CH 45 CH 46 CH 47 CH 48 CH 49 CH 50 CH 51 CH 52 efedrinu karmelózy resorcinu kyseliny salicylové kyseliny borité plamenem kyseliny borité hořčíku mléčnanů pyridoxinu typu masti SOP B/6 část C (Met. Věstník SÚKL 1982, str.103) SOP B/6 část D Carmellosum natricum) SOP B/7 část A Solutio Castellani sine Fuchsino) SOP B/7 část B SOP B/13 část D SOP B/14 část C SOP B/31 část B SOP B/37 část C (ČLv platnémznění, kap.2.3.1.) SOP B/7 část C SOP B/12 část D SOP B/15 část B SOP B/25 část A SOP B/28 část A Acidi borici solutio 3%) SOP B/21 část A (ČsL 4, sv. 2, str. 23) SOP B/8 část D (ČL v platném znění, kap.2.3.1.) SOP B/8 část E (ČsL 4, str.316 ) SOP B/8 část F Pyridoxini hydrochloridum) SOP B/9 část A SOP B/10 část C SOP B/13 část A SOP B/14 část A SOP B/31 část A RSB líh RSB líh, Mast s kys. salicyl. a dexamethaz. Mast Whitfield Mast s kyselinou salicylovou Mast s kys. salicyl. a propylenglykolem RSB líh Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Ušní kapky s kyselinou boritou Kyselina boritá 3% Roztok Jarisch 10% borglycerin Tobolky s pyridoxinem Tobolky s pyridoxinem Tobolky s pyridoxinem Mast s perboritanem sodným Oleomast s oxidem zinečnatým Mast s kys. salicyl. a dexamethaz. Mast Whitfield Mast s 2% kyselinou salicylovou Strana 6 z celkového počtu 13 stran
CH 53 CH 54A CH 54B CH 55 CH 56 CH 57 CH 58 CH 59 zinku chloramfenikolu chloramfenikolu metodou TLC Stanovení obsahu kyseliny borité titračně dexamethazonu chemickou reakcí se octanu Stanovení obsahu kyseliny salicylové titračně kyseliny benzoové SOP B/37 část A SOP B/52 část A Unguenta) SOP B/10 část A 2.3.1.) SOP B/11 část A Chloramphenicoli oculoguttae) SOP B/52, část B Chloramphenicolum) SOP B/12 část F SOP B/15 část C SOP B/21 část C SOP B/25 část C SOP B/28 část C Acidi borici solutio 3%) SOP B/13 část B (Met. Věstník SÚKL 1987, str.136) SOP B/13 část C (Met. Věstník SÚKL 1987, str.136) SOP B/13 část E SOP B/31 část C, SOP B/37 část D Acidi salicylici uguentum 10%) SOP B/14 část B Unguentum Whitfield) Mast s kyselinou salicylovou a propylenglykolem Mast s dexamethazonem a chloramfenikolem Oleomast s oxidem zinečnatým Chloramfenikol v lihu, Mast s dexamethazonem a chloramfenikolem Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Ušní kapky s kyselinou boritou 10% borglycerin Kyselina boritá 3% Roztok Jarisch Mast s kyselinou salicylovou a dexamathazonem Mast s kyselinou salicylovou a dexamathazonem Mast s kyselinou salicylovou dexamathazonem Mast s kys. salicylovou Mast s kys. salicylovou a propylenglykolem Mast Whitfield Strana 7 z celkového počtu 13 stran
CH 60 CH 61 CH 62 CH 63 CH 64 CH 65 CH 66 CH 67A CH 67B CH 68 CH 69 CH 70 lihu lihu Mohr- Westphalovými váhami glycerolu peroxidu vodíku Stanovení čistoty peroxidu vodíku Stanovení obsahu hydrogenfosforečnanu sodného titračně Stanovení obsahu dihydrogenfosforečnanu sodného titračně HI-6 DMS metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu HI-6 DMS metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu glycerolu titračně propylenglykolu chemickou reakcí se bromidů SOP B/15 část A SOP B/30 část A (ČL v platném znění,čl. Ethanolum 60% a 70% a 85%) SOP B/30 část B 2.2.5, a čl. Ethanolum 60% a 70% a 85%) SOP B/21 část B, SOP B/28 část B Solutio Jarisch) SOP B/22 část A Hydrogenii peroxidum 3%) SOP B/22 část B Hydrogenii peroxidum 3%) SOP B/23 část C (ČsL 2, str. 495) SOP B/23 část D (ČsL 2, str. 496) SOP A/9, část D (PNY-MPO/02-05 Vakos XT) SOP A/9, část E (PNY-MPO/02-05 Vakos XT) SOP B/28 část D Solutio Jarisch) SOP B/37 část B (Met. Věstník SÚKL 1979, str.8) SOP B/38 část B Homatropini hydrobromidi oculoguttae) Ušní kapky s kyselinou boritou Líh 60%, 70%,85% Líh 60%,70%,85% 10% borglycerin Roztok Jarisch Peroxid vodíku 3% Peroxid vodíku 3% Fosfátové projímadlo NAP Fosfátové projímadlo NAP DMS DMS Roztok Jarisch Mast s kyselinou salicylovou a propylenglylolem 1 % homatropinové oční kapky Strana 8 z celkového počtu 13 stran
CH 71 CH 72 CH 73 CH 74 CH 75 CH 76 CH 77 CH 78 CH 79 CH 80 homatropinu Stanovení obsahu bromidu homatropinu Stanovení oxidovatelných látek Stanovení dusičnanů chemickou reakcí se Stanovení síranů chemickou reakcí se Stanovení kysele a zásaditě reagujících látek chemickou reakcí se Stanovení amonia chemickou reakcí se Stanovení vápníku a hořčíku Stanovení těžkých kovů Stanovení zbytku po odpaření gravimetricky SOP B/38 část A Homatropini hydrobromidi oculoguttae) SOP B/38 část G Homatropini hydrobromidi oculoguttae) SOP C/3 část A Aqua SOP C/3 část C Aqua SOP C/3 část D SOP C/4 část B SOP A/3 část B Aqua purificata a kap. 2.3. SOP C/3 část E Aqua SOP C/3 část F Aqua SOP C/3 část G Aqua SOP C/3 část H Aqua SOP C/3 část CH SOP B/22 část C Aqua purificata a čl. Hydrogenii peroxidum 3%) 1 % homatropinové oční kapky 1 % homatropinové oční kapky, desinfekční prostředek Aqua puificata Chloramin B Autoinjektor se síranem morfinu, léčivo Peroxid vodíku 3% Strana 9 z celkového počtu 13 stran
CH 81 CH 82 CH 83 CH 84 Stanovení měrné vodivosti konduktometricky Stanovení čistoty Chloraminu B Stanovení obsahu lihu Mohr- Westphalovými váhami Neobsazeno SOP C/3 část I Aqua SOP C/4 část D (ČsL 4, sv.2, str. 115) SOP B/30 část D Ethanolum 60% a70% a 85%) Desinfekční prostředek Chloramin B Líh 60%,70%,85% CH 85 CH 86 CH 87 CH 88 CH 89 CH 90 CH 91 CH 92 CH 93 CH 94 Stanovení obsahu síranu atropinia metodou TLC Stanovení obsahu chloridu benaktyzinu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení čirosti a barvy roztoku Stanovení obsahu MMC substance SOP A/6 část B (TP 81-88-84, Léčiva Praha) SOP A/7 část B SOP A/15 část D (PNY-71-02-, Vakos XT) SOP A/7 část J (PN 520-2-, Spofa ) SOP A/8 část B (PN 520-2-Renol, Spofa) Stanovení obsahu HI-6 metodou HPLC s detektorem UV SOP A/10 část B, SOP A/14 část B (PNY-30-540-04 Sevapharma a PN 520-2-, Spofa ) Stanovení obsahu obidoxim chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu diazepamu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu trihexyfenidylu chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu bromidu pyridostigminu Stanovení obsahu aminofenazonu titračně SOP A/11 část B (TP WT-01/06 Ravimed) SOP A/13 část B (Metodika LKL) SOP A/15 část B (PNY-71-02-, Vakos XT) SOP A/15 část G (PNY-71-02-, Vakos XT) SOP B/1 část H (Met. Věstník SÚKL 1980, str.2) Chonol I Autoinjektor s Obidox. chloridem Autoinjektor s Diazepamem Strana 10 z celkového počtu 13 stran
CH 95 CH 96 CH 97 CH 98 CH 99 CH 100 CH 101 CH 102 CH 103 CH 104 CH 105 CH 106 Stanovení obsahu kofeinu metodou TLC Stanovení obsahu chloridu efedrinia titračně Stanovení obsahu resorcinu titračně Stanovení obsahu kyseliny salicylové Stanovení obsahu hydrochloridu pyridoxinu titračně Stanovení obsahu zinku titračně Stanovení obsahu chloramfenikolu Stanovení obsahu chloridu efedrinia Stanovení obsahu kyseliny benzoové titračně fosforečnanů efedrinu Stanovení obsahu peroxidu vodíku titračně SOP B/1 část CH (ČsL 4 sv. 2, str.220) SOP B/6 část F (Met. Věstník SÚKL 1985, str.69) SOP B/7 část D Solutio Castellani sine Fuchsino) SOP B/7 část E SOP B/14 část E Unguentum Whitfield) SOP B/8 část G (ČL 2002, str. 4013) SOP B/10 část B Zinci pasta oxidi 50%) SOP B/11 část B Chloramphenicoli oculoguttae) SOP B/12 část E (Met. Věstník SÚKL 1986, str.89) SOP B/14 část D Unguentum Whitfield) SOP B/23 část B 2.3.1.) SOP B/12 část A (Met. Věstník SÚKL 1986, str.89) SOP B/22 část D Hydrogenii peroxidum 3%) RSB líh RSB líh Mast Whitfield Tobolky s pyridoxinem Oleomast s oxidem zinečnatým Chloramfenikol v lihu Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Mast Whitfield Fosfátové projímadlo NAP Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Peroxid vodíku 3% Strana 11 z celkového počtu 13 stran
CH 107 A CH 107 B síranu morfinu Stanovení obsahu síranu morfinu SOP A/3 část A Morphini sulfas pentahydricus) SOP A/3 část E Morphini sulfas pentahydricus) Autoinjektor se síranem morfinu Autoinjektor se síranem morfinu CH 108 CH 109 CH 110 CH 111 CH 112 CH 113 MB 1 MB 2 MB 4 jódu jodidu draslíku Stanovení obsahu volného jódu titračně Stanovení obsahu jodidu draselného titračně methylcelulózy chemickou reakcí se Zkouška na sterilitu kultivační metodou SOP M/1 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků: stanovení počtu mikroorganismů, zkoušky na specifikované mikroorganismy kultivační metodou Neobsazeno SOP B/29 část A Iodi solutio aquosa) SOP B/29 část B Iodi solutio aquosa) SOP B/29 část C Iodi solutio aquosa) SOP B/29 část D Iodi solutio aquosa) SOP B/29 část E Iodi solutio aquosa) SOP B/6 část H (ČL 2005, str. 1929) (ČL v platném znění,kap. 5.1 a kap. 2.6. SOP M/2 2.6.12. a kap. 2.6.13 a kap. 5.1.) Zkouška na bakteriální endotoxiny LAL test SOP M/4 5.1, a kap. 2.6.14.) Roztok Lugol Roztok Lugol Roztok Lugol Roztok Lugol Roztok Lugol Zdravotnické prostředky sterilní léčivé přípravky, látky pro farmaceutické použití Zdravotnické prostředky nesterilní léčivé přípravky a látky pro farmaceutické použití, Zdravotnické prostředky injekční léčivé přípravky Strana 12 z celkového počtu 13 stran
v případě, že laboratoř je schopna provádět zkoušky mimo své stálé prostory, jsou tyto zkoušky u pořadového čísla označeny hvězdičkou Dodatek: Flexibilní rozsah akreditace Pořadová čísla zkoušek CH1 CH83, CH85-CH113, MB1, MB2 a MB4 Laboratoř může modifikovat v dodatku uvedené zkušební metody v dané oblasti akreditace při zachování principu měření. U zkoušek v dodatku neuvedených nemůže laboratoř uplatňovat flexibilní přístup k rozsahu akreditace Vzorkování: postupu odběru vzorku postupu odběru vzorku Předmět odběru V1 V2 Odběr čištěné vody ve vojenských zdravotnických zařízeních Odběr vzorků léčiv ve vojenských zdravotnických zařízeních SOP: Odběr/1 (Vyhláška MZd č. 84/2008 Sb. ČSN EN ISO 19458, ČSN EN ISO 5667-3) SOP: Odběr/2 (Vyhláška MZd č. 84/2008 Sb., Zákon č. 378/2007 Sb.) Čištěná voda Individuálně vyráběné léčivé přípravky Vysvětlivky: MMC substance bis-(4-hydroxyiminomethylpyridinum)-methan dichlorid HI-6 (DMS) (1-(2-hydroxyiminomethylpyridinium)3-(4-karboxamidopyridium)- 2 oxapropanon dichlorid) (dimethansulfonát) IPB vzor 90 dekontaminační prostředek při zasažení zbraněmi hromadného ničení ČL Český lékopis ČsL 4 Československý lékopis vydání 1987 ČsL 2 Československý lékopis vydání 1954 čl. název článku Českého lékopisu kap. kapitola Českého lékopisu SOP standardní operační postup HPLC kapalinová chromatografie TLC tenkovrstvá chromatografie TPD Technické podmínky dodávek PN Podniková norma TP Technické podmínky SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv LAL test Limulus Amebocyte lysate test Strana 13 z celkového počtu 13 stran