Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz, tel. 221624 741 Ing. Z. Pašková, MBA zuzana.paskova@sujb.cz, tel. 221624 262 1
Podmínky ověřování nových postupů podmínky ověřování nových postupů použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku zavedena (dále jen nezavedená metoda) jsou dány: zákonem č. 373/2011 Sb., ve znění p.p. o specifických zdravotních službách zákonem č. 378/2007 Sb., ve znění p.p. o léčivech zákonem č. 268/20140 Sb., o zdravotnických prostředcích 2
Podmínky ověřování nových postupů ověřování nových postupů použitím nezavedené metody v oblasti preventivní, diagnostické a léčebné péče nebo biomedicínského výzkumu spojeného se zdravím a jeho poruchami lze provádět jen: s povolením Ministerstva zdravotnictví (MZD) 3
za nezavedenou metodu se nepovažuje: metoda zavedená do klinické praxe v EU, EH prostoru nebo Švýcarské konf. modifikace zavedené metody, jejíž použití nemá nepříznivé účinky na zdraví o tom, zda se jedná o modifikaci rozhodne MZD z moci úřední nebo na žádost poskytovatele 4
jsou-li předmětem ověřování zdroje i.z. (ZIZ) nebo se k ověřování něčeho používají metody využívající ZIZ (zavedené i nezavedené) pacienti i zdravé osoby se ozařují ozáření je v kompetenci SÚJB jedná se o lékařské ozáření (LO) LO je v kompetenci SÚJB/MZD 5
lékařským ozářením je dle zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a i.z., ve znění p.p. (tzv. Atomový zákon - AZ) i ozáření osob v rámci: dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů na lékařském nebo biolékařském, diagnostickém nebo terapeutickém výzkumném programu 6
lékařské ozáření není limitováno musí být usměrňováno, regulováno musí být odůvodněno optimalizováno 7
legislativní podmínky pro provádění LO spolugesce SÚJB/MZD SÚJB: zajištění radiační ochrany stanovení prostředků pro optimalizaci ozáření (DRÚ, dávkové optimalizační meze) státní správa a kontrolní činnost Atomový zákon Vyhláška č. 307/2002 Sb., ve znění p.p. o radiační ochraně (V 307) MZD: odůvodnění, Indikační kritéria (vhodnost zvolené metody ozařování) Národní radiologické standardy, klinický audit, klinická odpovědnost za LO zákon č. 372 a 373/2011 Sb. (zzs a zszs), prováděcí p.p., Věstníky vyhláška o stanovení pravidel a postupů při LO (vyhláška č. 410/2012Sb.) 8
k ověřování nových postupů, kdy jsou klinicky hodnoceny ZIZ nebo využívány ZIZ jako metoda, k registraci léčivého přípravku, které je radiofarmakem (RAF) je v některých případech požadováno posouzení - stanovisko SÚJB 9
předmětem ověřování jsou ZIZ nebo se k ověřování používají metody využívající ZIZ ZIZ mohou být: zdravotnické prostředky (ZP) radiofarmaka (RAF) u KH nových RAF, u registrace RAF kompetence SÚJB zůstává, stejné jsou i požadavky viz 18 zákona o léčivech 10
stanovisko SÚJB je u ZIZ vyžadováno jen pokud je ověřována nezavedená metoda s LO, u níž má mít ozáření přímý zdravotní přínos (= zcela nová radiologická metoda LO) dle 35 písm. i) zákona č. 373/2011 Sb. nezavedenou metodou je i modifikace metody, která je LO, a která může mít nebo má nepříznivé účinky na zdraví (např. screening u kuřáků prováděný zobrazovací metodou se ZIZ) 11
pokud jsou ZP nebo RFM používány při KH jako zobrazovací metody k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti léčivého přípravku a jsou to metody v klinické praxi standardně používané = zavedené (skiagrafie, skiaskopie, CT, PET, ) posouzení SÚJB není vyžadováno 7 odst. 2 byl z AZ vypuštěn ověřování nových poznatků zavedeným LO, které má nepřímý přínos posuzuje MZD 72 odst. 1,2, 3 zszs a Vyhláška č. 410, která obsahuje m.j. podmínky posouzení 12
ověřování nových poznatků - žádost na SÚJB kdy je nutné podat žádost? když jsou při KH používány ZIZ k ověřování nových poznatků a tyto ZIZ jsou nezavedené v klinické praxi, subjekty studie nemají z ozáření přímý přínos nové ZIZ jsou předmětem KH k registraci a KH RAF náležitosti žádosti: písemná žádost: žádáme o stanovisko SÚJB : dle zákona o léčivech (u RAF), zákona o specifických zdravotních službách žádost musí být doložena přílohami, které dokumentují požadavky dané AZ, V 307, 33-40 zszs, protokolem studie, výpisem pracovišť, kde bude prováděno ozařování
náležitosti žádosti u registrace a KH RAF SÚJB vydá stanovisko na základě žádosti doložené: zajištění radiační ochrany při ozařování, odborné způsobilosti osob provádějících danou činnost, programu ozařování včetně údajů o počtu, věku a pohlaví plánovaně ozařovaných osob a velikosti plánovaného ozáření, údajů o zajišťování a řízení jakosti při ozařování, popisu očekávaného odborného nebo společenského přínosu plánovaného ozáření efektivní dávka ozářeného jednotlivce. KH s RAF možno provádět, pokud: povolení SÚJB k používání daného RDN (otevřený RDN zpravidla pracoviště NM) zajištění likvidace radioaktivního odpadu zajištění dovozu, distribuce otevřeného RDN
ověřování nových poznatků - žádost kdo žádá a kdo provádí odhad radiační zátěže? zadavatel nebo osoba zmocněná zadavatelem KH žádost adresuji v případě ZP: na MUDr. H. Podškubkovou v případě RAF: na Ing. Z. Paškovou, MBA, ředitelku Odboru zdrojů SÚJB, Senovážné náměstí 9, 110 00 Praha 1 v jaké lhůtě bude žádost vyřízena? u KH a registrace RAF: dle 55 odst. 2 zákona o léčivech do 30 dnů v ostatních případech ověřování dle 36 zákona o SZS do 60 dnů