PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Frisium 10 (clobazamum) tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Frisium 10 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frisium 10 užívat 3. Jak se přípravek Frisium 10 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Frisium 10 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Frisium 10 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka klobazam je benzodiazepinové anxiolytikum (léčivá látka odstraňující pocity úzkosti, strachu a napětí) s poměrně malým sedativním (tlumicím) účinkem. Přípravek se užívá při stavech úzkosti, které vyvolávají zejména úzkost, napětí, neklid, vzrušení či podrážděnost, při poruchách spánku z emočních (citových) příčin a při citové nevyrovnanosti. Dále se užívá při některých poruchách v oblasti srdeční, cévní a zažívací (tzv. psychovegetativní a psychosomatické poruchy). V těchto případech může být užíván až po vyloučení jiných příčin potíží lékařem. Také před léčbou úzkostných stavů spojených s citovou nevyrovnaností musí lékař nejdříve určit, zda tyto stavy nevyžadují jinou léčbu. Dále se užívá jako podpůrná léčba u nemocných s epilepsií (padoucnicí), kteří nejsou přiměřeně stabilizováni protikřečovou léčbou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Frisium 10 UŽÍVAT Neužívejte přípravek Frisium 10 - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Frisium 10 - jestliže jste drogově závislý/á - pokud trpíte těžkou myasthenia gravis (chorobnou svalovou slabostí), spinální a cerebelární ataxií (onemocnění míchy a mozečku projevující se nejistou chůzí a nekoordinovanými pohyby), vážným poškozením jater (např.cholestatická žloutenka) nebo přechodnými zástavami dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe), lze užívat Frisium pouze ze zvlášť závažných důvodů - pokud kojíte, musí se během užívání kojení přerušit - pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Frisium 10 užívat během prvních tří měsíců těhotenství, v pozdějších měsících těhotenství lze klobazam užívat jen pokud je to zcela nezbytné. 1 / 5
- pokud došlo k otravě alkoholem, tlumivě působícími léky (analgetiky, neuroleptiky, antidepresivy nebo litiem) lze přípravek podávat pouze za trvalého zdravotnického dozoru. U osob s těžkými náhlými dechovými poruchami je nutné monitorování (sledování) dechových funkcí. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Frisium 10 je zapotřebí - Ne všechny stavy napětí, rozčilení a strachu potřebují terapii léky. Často jsou výrazem tělesného nebo duševního onemocnění a mohou být ovlivněny jinými prostředky nebo léčbou základního onemocnění. - Stejně jako u jiných léčiv benzodiazepinového charakteru je třeba při dlouhodobém podávání Frisia zvážit přínos léčby ve srovnání s možným rizikem návyku a závislosti. V podávání lze pokračovat jen v naléhavých indikacích, po pečlivém zvážení potřeby léčby a rizika návyku a závislosti. - Při delším podávání (více než 1 týden) má být při vysazování dávka Frisia postupně snižována. Někdy přitom lze pozorovat rozvoj syndromu z vysazení. Zvláště při podávání Frisia při léčbě epilepsie (padoucnice) může při náhlém vysazení dojít k vyvolání záchvatu křečí. - Děti ve věku od 6 měsíců do 3 let mohou Frisium užívat pouze výjimečně jako protikřečovou léčbu. - Při dlouhodobém podávání je třeba kontrolovat funkce ledvin a jater. - Před zahájením léčby přípravkem Frisium 10 musí ošetřující lékař kontrolovat reakce pacienta na léčivý přípravek, aby případně co nejrychleji rozpoznal relativní předávkování. To platí zejména u starších pacientů, pacientů se špatným celkovým stavem, pacientů se změnami vyvolanými poškozením mozku nebo s nedostatečností oběhu či dechu. Zvláště u pacientů se sníženou jaterní funkcí je třeba počítat se zesílením a prodloužením účinku Frisia. Pacienti mají být přesně poučeni o chování v běžných každodenních situacích se zřetelem na specifické životní situace (zaměstnání). - Přípravek Frisium 10 patří mezi benzodiazepiny, jejichž užívání může vyvolat nebo podpořit vznik lékové závislosti. Proto se mohou užívat pouze na doporučení lékaře. Je nutné se vyvarovat delší nepřerušované léčby, protože může vést ke vzniku závislosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Frisium 10 a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete současně s přípravkem Frisium 10 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem. Jestliže se současně užívají léky, které tlumí ústřední nervový systém (léky proti bolesti, svalové ztuhlosti, léky s utišujícím účinkem nebo navozující spánek) nebo se současně užívá alkohol, je možné očekávat vzájemně se zesilující účinek, zejména pokud se přípravek Frisium 10 užívá ve vyšších dávkách. Při současném užívání s léky působícími proti křečím u epilepsie (padoucnice) dochází k vzájemnému zesílení účinku. U pacientů léčených současně kyselinou valproovou a přípravkem Frisium 10 může nastat mírný vzestup koncentrace této kyseliny v krvi. Při současném podávání antiepileptik (léky užívané v léčbě epilepsie) v léčbě záchvatu epilepsie musí úvodní fáze proběhnout za lékařského dozoru (kontrola EEG). V těchto případech musí být podle možností stanovena hladina účinné látky v krvi. Při současném podávání s léky, které tlumí monooxygenasový systém, jako např. cimetidin, se může zvýšit a prodloužit účinek přípravku Frisium 10. Užívání přípravku Frisium 10 s jídlem a pitím Tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice). Při léčbě přípravkem Frisium 10 se nesmí konzumovat alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Přípravek Frisium 10 se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství, v pozdějších měsících těhotenství lze klobazam užívat jen pokud je to zcela nezbytné. Přípravek Frisium 10 nesmí užívat 2 / 5
kojící ženy, protože prochází do mateřského mléka. V případě závažných důvodů pro jeho užívání se kojení musí přerušit. Pokud otěhotníte v průběhu léčby, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem, který rozhodne o dalším postupu léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování, zejména ve spojení s alkoholem. Řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje, pracovat ve výškách apod. byste měli až po výslovném souhlasu lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku Frisium 10 Tyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Frisium 10 UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Frisium 10 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba úzkostných stavů Při léčbě úzkostných stavů u dospělých je obvyklá dávka 20 až 30 mg za den, kterou je možné podat v dílčích dávkách nebo jednorázově na noc. Měla by být použita co nejnižší dávka, která dostačuje ke kontrole příznaků. Po zlepšení příznaků je možné dávku snížit. Přípravek by neměl být užíván déle než 4 týdny. Dlouhodobé užívání přípravku se nedoporučuje. V určitých případech může být nutné podávání přípravku prodloužit nad maximální dobu léčby; léčba však nesmí být prodloužena bez opětovného odborného vyšetření. Je striktně doporučeno vyvarovat se dlouhodobé nepřerušované léčby, neboť může vést k rozvoji závislosti. Léčbu je nutné vždy ukončovat postupně. U pacientů, kteří užívali Frisium dlouhodobě, může být zapotřebí dávku nejprve na delší dobu snížit. Léčba epilepsie kombinovaná s jedním nebo více antiepileptiky Dospělí U epilepsie se doporučuje úvodní dávka 20 30 mg denně, kterou je možné podle potřeby zvýšit až na 60 mg denně. Starší pacienti Starším pacientům, kteří jsou v léčbě úzkosti více vnímaví k účinkům psychoaktivních látek, mají být podávány dávky 10 20 mg za den. Léčba se zahajuje nízkými úvodními dávkami, které se pod pečlivým dohledem zvyšují. Děti ve věku 6 a více let Při předepisování přípravku dětem se léčba zahajuje nízkými úvodními dávkami, které se pod pečlivým dohledem zvyšují. V běžných případech je doporučeno zahájit léčbu dávkou 5 mg/den. Udržovací dávka 0,3 1 mg/kg tělesné hmotnosti za den je obvykle dostatečná. Pro děti mladší 6 let není k dispozici žádná vhodná léková forma, která by umožnila bezpečné a přesné dávkování, proto nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky. Způsob podání Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice). Pokud by v průběhu léčby lékař zaznamenal snížení účinnosti přípravku, doporučí Vám léčbu přerušit a poté ji opět zahájí a nižší dávkou. 3 / 5
Na konci léčby Vám lékař bude dávku postupně snižovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Frisium 10, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a). Předávkování se projevuje prodlouženým útlumem až ztrátou vědomí. Za žádných okolností si sám/sama nezvyšujte dávku předepsanou lékařem, a to ani v případě, že se účinek přípravku sníží. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Frisium 10 Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Frisium 10 Po ukončení déletrvající léčby může dojít k tzv. "syndromu z vysazení", který se projeví neklidem, úzkostí a nespavostí. Tyto příznaky obvykle vymizí po 2-3 týdnech. Nepřerušujte proto léčbu bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Frisium 10 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někdy se mohou projevit příznaky únavy, zejména na začátku léčby a při užití vyšších dávek. Výjimečně, obvykle jen dočasně se může vyskytovat sucho v ústech, zácpa, nechutenství, nevolnost, závratě nebo jemný třes prstů. Dále se mohou vyskytnout reakce jako neklid, podrážděnost, stavy vzrušení, úzkost, sebevražedné sklony, časté svalové křeče, potíže při usínání a probouzení se ze spánku. V případě výskytu uvedených reakcí léčbu ihned přerušte a poraďte se s lékařem. Také se může objevit zpomalení reakcí, ataxie (porucha koordinace pohybů), ospalost a bolesti hlavy. V ojedinělých případech se vyskytly kožní reakce jako vyrážka nebo kopřivka. Při některých onemocněních dýchacích cest (obstrukce dýchacích cest např. u bronchiálního astmatu) a u osob s poškozením mozku může dojít ke zhoršení dýchacích funkcí. Při delším užívání benzodiazepinů byly výjimečně, především u starších lidí, zaznamenány poruchy vědomí, někdy kombinované s poruchami dýchání, přetrvávající delší dobu. Zejména u pacientů, kteří se léčí vysokými dávkami přípravku Frisium 10 nebo se léčí dlouhodobě, se může dočasně objevit zpomalení řeči nebo poruchy výslovnosti, nejistota při chůzi a jiné poruchy hybných funkcí, poruchy zraku (dvojité vidění, záškuby očí), zvýšení tělesné hmotnosti nebo ztráta libida (pohlavního zájmu). Jestliže se přípravek Frisium 10 užívá jako doplňková léčba epilepsie, může v ojedinělých případech způsobit neklid a svalovou slabost. Tak jako u jiných léků tohoto typu (benzodiazepiny) se musí při delším užívání porovnat léčebný efekt s rizikem návyku a závislosti, která může vzniknout již po několika málo týdnech. Při dlouhodobém denním podávání přípravku Frisium 10 může náhlé vysazení léčby vést k poruše spánku a zmnožení snů. Strach a napětí, stejně jako vzrušení a vnitřní neklid, mohou znovu zesílit. Příznaky se mohou projevit třesem a pocením a mohou se stupňovat až k výrazným tělesným a duševním reakcím, jako jsou záchvaty křečí, symptomatické psychosy (např. abstinenční delirium). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK Frisium 10 UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 4 / 5
Uchovávejte při teplotě do 25 0 C. Přípravek Frisium 10 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Frisium 10, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Frisium 10 obsahuje - Léčivou látkou je clobazamum 10 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát. Jak přípravek Frisium 10 vypadá a co obsahuje toto balení Frisium 10 jsou bílé ploché válcovité tablety s dělicí rýhou a vyraženým BGL/BGL na jedné straně a logem firmy Hoechst na straně druhé. Jedno balení obsahuje 20 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Hoechst-Biotika spol. s r.o., Sklabinská 30, Martin, Slovenská republika Sanofi Winthrop Industrie, 56, route de Choisy au Bac, Compiégne, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena DALŠÍ INFORMACE Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111 5 / 5