Sp.zn.sukls219228/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Dutasteride Sandoz 0,5 mg, měkké tobolky dutasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg užívat 3. Jak se přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg a k čemu se používá Přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg se používá u mužů k léčbě: středně těžkých až těžkých příznaků zvětšené prostaty, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty). Dutasteride Sandoz 0,5 mg snižuje riziko náhlé neschopnosti močit a nutnosti operace. Může být použit samostatně nebo v kombinaci dalším lékem nazývaným tamsulosin. Dutasteride Sandoz 0,5 mg patří do skupiny léků zvaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Ty snižují produkci dihydrotestosteronu, což napomáhá k zmenšení prostaty a zmírnění příznaků. Zvětšení prostaty může způsobovat potíže s močením a častější močení. Může také způsobovat, že je proud moči slabší. Pokud se neléčí, může vést až k úplnému zablokování proudu moči. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg užívat Neužívejte přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg jestliže jste alergický na dutasterid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6)
trpíte-li závažným onemocněním jater jste žena jste dítě nebo dospívající Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dutasteride Sandoz 0,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud se Vás týká následující: onemocnění jater Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během užívání přípravku Dutasteride Sandoz 0,5 mg budou možná nutná další kontrolní vyšetření. Neužívejte přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg pokud trpíte závažným onemocněním jater. Viz bod Neužívejte přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg. nutnost testů pro PSA, což je protein produkovaný Vaší předstojnou žlázou (prostatou). Váš lékař by si měl být vědom, že přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg může tento test ovlivnit. Tento test může být i přesto použit pro stanovení rakoviny prostaty, ale je nutné určit pro tento protein nové výchozí hodnoty. Muži užívající přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg mají podstupovat pravidelné testy PSA. zvýšené riziko rakoviny prostaty zvětšení a citlivost prsou během léčby Informujte svého lékaře pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky nebo jakékoliv změny prsou. Mohou to být příznaky závažného stavu, jako je rakovina prsu. Ženy, děti a dospívající nesmí zacházet s prosakujícími tobolkami přípravku Dutasteride Sandoz 0,5 mg, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast ihned umyjte mýdlem a vodou. Během pohlavním styku používejte kondom. Dutasteride Sandoz 0,5 mg byl prokázán v semeni mužů, užívajících přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg. Viz bod Těhotenství, kojení a fertilita. Děti a dospívající Přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg nesmí užívat děti nebo dospívající. Další léčivé přípravky a přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Následující léčiva mohou s přípravkem Dutasteride Sandoz 0,5 mg vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků: léky k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku, tzv. alfa-blokátory, jako je tamsulosin verapamil, diltiazem: léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch ritonavir, indinavir, léky k léčbě HIV itrakonazol, ketokonazol: léky k léčbě houbových (plísňových) infekcí nefazodon: lék k léčbě deprese Těhotenství, kojení a plodnost Ženy nesmí přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg užívat.
Ženy nesmí zacházet s prosakujícími tobolkami, zejména během prvních 16 týdnů těhotenství. Dutasteride Sandoz 0,5 mg se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Během pohlavního styku používejte kondom, protože dutasterid byl prokázán v semeni mužů, užívajících tento přípravek. Jestliže Vaše partnerka je nebo může být těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem. Jestliže došlo ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, obraťte se na svého lékaře pro radu. Bylo prokázáno, že Dutasteride Sandoz 0,5 mg snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská fertilita (plodnost) může být proto snížena. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 1 tobolka jednou denně. Způsob užití Tobolky polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody, vždy ve stejnou denní dobu. Tobolky je možné užívat s jídlem nebo nalačno. Tobolky nerozkousávejte ani neotevírejte (nerozlamujte), jelikož kontakt s obsahem tobolky může způsobit podráždění Vašich úst či hrdla. Doba trvání léčby Užívejte přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Léčba přípravkem Dutasteride Sandoz 0,5 mg je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Jiní však musí Dutasteride Sandoz 0,5 mg užívat 6 měsíců nebo déle, než začne mít účinky. Pokud nebudete užívat přípravek pravidelně, výsledky léčby mohou být sníženy. Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride Sandoz 0,5 mg, než jste měl Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka pro radu. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklém čase. Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg Nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg bez souhlasu Vašeho lékaře, jelikož to může snížit účinek léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned kontaktujte svého lékaře a přestaňte užívat Dutasteride Sandoz 0,5 mg, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků alergické reakce (četnost výskytu není známa: z dostupných údajů nelze určit): kožní vyrážka (která může svědit) kopřivka (podobná vyrážce) otok víček, obličeje, rtů, horních nebo dolních končetin Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v následujících četnostech: Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (erekci), což může pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Dutasteride Sandoz 0,5 mg pokles pohlavní touhy, což může pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Dutasteride Sandoz 0,5 mg potíže s ejakulací, což může pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Dutasteride Sandoz 0,5 mg zvětšení prsů nebo citlivost prsech Viz bod 2 Upozornění a opatření. závratě při současném užívání tamsulosinu. Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob srdeční nedostatečnost Můžete mít příznaky jako dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a dolních končetin ztráta ochlupení, obvykle na těle, nebo jeho nadměrný růst Není známo Četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit: depresivní nálada bolest a otok varlat Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg obsahuje Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky glycerol-monooktanodekanoát (typ I) butylhydroxytoluen (E321) Plášť tobolky želatina glycerol 85% oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) bezvodá kyselina citronová glycin Potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol (E1520) roztok amoniaku 28 % (E 527) Jak přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg jsou béžové až žluté, podlouhlé, 6,8 mm měkké želatinové tobolky s černým potiskem D0.5 se svarem. Přípravek Dutasteride Sandoz 0,5 mg je dodáván v: PVC/PVDC/Al blistrech obsahujících: 10, 30, 50, 60, 90 a 100 měkkých tobolek. HDPE lahvičkách s PP dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících: 10, 30, 50, 60, 90 a 100 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., Stryków (výrobní místo Warszawa), Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.4.2014