Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls59535-6/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rizatriptan Mylan 5mg Rizatriptan Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech rizatriptani benzoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Rizatriptan Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rizatriptan Mylan užívat 3. Jak se Rizatriptan Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rizatriptan Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RIZATRIPTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rizatriptan patří do skupiny léčiv nazývaných selektivní inhibitory (5-HT 1) receptorů, které se používají k léčbě záchvatů migrény. Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením cév v hlavě. Rizatriptan pravděpodobně redukuje rozšíření těchto cév. Rizatriptan se používá pouze při léčbě migrény, s aurou nebo bez ní (varovné příznaky). Neměl by být používán k prevenci bolestí hlavy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIZATRIPTAN MYLAN UŽÍVAT Neužívejte Rizatriptan Mylan jestliže jste alergický/á na rizatriptan nebo na kteroukoli další složku přípravku Rizatriptan Mylan jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin jestliže jste dříve měl/a mozkovou mrtvici nebo tranzientní ischemickou ataku (reverzibilní neurologické příznaky nedokrevnosti mozku) jestliže máte velmi vysoký krevní tlak nebo mírně zvýšený krevní tlak, který však není léčen pokud máte jakékoliv problémy se srdcem, jako je bolest na hrudi (angina pectoris) 1
jestliže trpíte sníženým průtokem krve v rukách a/nebo nohách v důsledku úzkých nebo ucpaných tepen (onemocnění periferních cév) jestliže jste někdy měl/a infarkt jestliže užíváte léky podobné rizatriptanu, jako je sumatriptan a zolmitriptan jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) (používané k léčbě deprese) současně s jinými léky na migrénu, např. ergotaminem nebo deriváty námelu nebo methysergidu Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rizatriptan Mylan je zapotřebí pokud je bolest hlavy, spojena se závratěmi, potížemi při chůzi, nedostatkem koordinace nebo slabostí v nohách a pažích jestliže jste ohroženi srdečním onemocněním nebo máte vysoký krevní tlak, cukrovku, kouříte, nebo jste na nikotinové substituční terapii, jste muž starší 40 let, jste post-menopauzálních žena, nebo máte v anamnéze srdeční onemocnění ve vaší rodině jestliže užíváte třezalku na léčbu deprese Jestliže budete užívat rizatriptan dlouhodobě, může to vaše bolesti hlavy zhoršit. V takových případech byste měl/a kontaktovat svého lékaře, protože může být nutné přestat rizatriptan užívat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o svých příznacích. Váš lékař rozhodne, zda máte migrénu. Rizatriptan byste měl/a užívat pouze k léčbě záchvatů migrény. Rizatriptan by neměl být používán k léčbě bolestí hlavy, které mohou být způsobeny jinými vážnějšími chorobami. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Neužívejte přípravek Rizatriptan Mylan jestliže užíváte jiné léky k léčbě migrény, jako je sumatriptan a zolmitriptan, ergotamine nebo deriváty námelu nebo methysergidu jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval/a jakékoliv inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) k léčbě deprese Po užití rizatriptanu musíte počkat nejméně 6 hodin před užitím ergotaminových přípravků (např. ergotamin, dihydroergotamin nebo methysergid). Po podání ergotamin obsahujícího přípravku musíte počkat nejméně 24 hodin před podáním rizatriptanu. Informujte svého lékaře jestliže v současné době užíváte propranolol, ke snížení krevního tlaku jestliže užíváte selektivní inhibitory vychytávání serotoninu (SSRI), např. citalopram, fluoxetin, paroxetin nebo inhibitory vychytávání noradrenalinu a serotonin (SNRI), např.venlafaxin, duloxetine, k léčbě deprese 2
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu Užívání přípravku Rizatriptan Mylan s jídlem a pitím Rizatriptan působí nejlépe na lačný žaludek. Přípravek můžete užít i po jídle ale může trvat déle než začne působit. Rizatriptan Mylan není nutné zapíjet vodou. Těhotenství a kojení Bezpečnost rizatriptanu v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Rizatriptan je vylučován do mateřského mléka. Nekojte po dobu 24 hodin po použití přípravku Rizatriptan Mylan. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rizatriptan může vyvolat pocit ospalosti nebo závratě, v takovém případě byste neměl/a řídit ani používat žádné nástroje nebo stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Rizatriptan Mylan Tento přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být proto škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK RIZATRIPTAN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte Rizatriptan přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti. O dávce rozhodne Váš lékař. Rizatriptan užijte co nejdříve po začátku migrény. Nepoužívejte přípravek Rizatriptan Mylan k prevenci (předcházení) migrény. Dospělí (ve věku 18-65 let) Množství rizatriptanu, které užíváte, se nazývá dávka. Obvykle se migréna léčí jednorázovou dávkou 10 mg. Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, Váš lékař vám řekne, abyste užíval/a nižší (5 mg) dávku. Jestliže užíváte propranolol, na snížení krevního tlaku, nesmíte užívat rizatriptanu dříve než 2 hodiny před nebo po podání propanololu. Pokud po 2 hodinách stále trpíte migrénou Pokud nevedla první dávka přípravku Rizatriptan Mylan k úlevě od migrény NEUŽÍVEJTE druhou dávku pro léčbu stejné epizody migrény. Existuje však možnost, že Vám přípravek Rizatriptan Mylan pomůže příště až budete mít migrénu. 3
Pokud se migréna vrátí do 24 hodin Pokud došlo k odpovědi na první dávku, ale vaše příznaky migrény se během 24 hodin vrátily, můžete si vzít další dávku přípravku. Musíte počkat alespoň 2 hodiny po užití první dávky. NEUŽÍVEJTE více než 2 tablety přípravku Rizatriptan Mylan během 24 hodin. Děti a mladiství (mladší než 18 let) a starší pacienti (nad 65 let) Děti, dospívající nebo starší lidé by neměli přípravek Rizatriptan Mylan užívat, protože není dostatek zkušeností s jeho používáním v těchto věkových skupinách. Způsob a cesta podání Vyjměte blistr z vnějšího sáčku suchýma rukama. Odloupněte fólii a umístěte tabletu na jazyk, kde se rozpustí. Jestliže jste užil/a více přípravku Rizatriptan Mylan než jste měl/a Ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici. Možné příznaky předávkování mohou zahrnovat závratě, ospalost, zvracení, mdloby a pomalou srdeční frekvenci. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rizatriptan Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků kontaktujte ihned svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte pohotovost: náhlé sípaní při dýchaní nebo svírání na hrudi nebo dýchací potíže srdeční záchvat, křeče krevních cév srdce či mozková mrtvice. Tyto nežádoucí účinky se obecně vyskytují u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečních a cévních chorob otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, těžká olupování kůže doprovázené horečkou reakce z přecitlivělosti, alergické reakce, kompletní kolaps Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): závratě, ospalost, bolesti hlavy třes, pocit psychické otupělosti rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace), velmi rychlý srdeční tep (tachykardie) zrudnutí, návaly horka, pocení bolest v krku, dýchací potíže nevolnost nebo zvracení, sucho v ústech, průjem pocit únavy nebo těžkosti bolesti v žaludku a na hrudi 4
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) problémy s koordinací pohybu svalů pocit točení hlavy nebo pocit, že se země naklání vysoký krevní tlak pocit žízně poruchy trávení svědění, červená svědivá vystouplá vyrážka bolesti krční páteře, ztuhlost, svalová slabost, pocit sevření části tela nespavost, dezorientace, nervozita rozmazané vidění Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10000) ztráta vědomí, mdloby změny chuti, pachuť v ústech dušnost obličejová bolest Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale je frekvence není známo záchvaty ucpání cév Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK RIZATRIPTAN MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Rizatriptan Mylan po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Rizatriptan Mylan obsahuje Léčivou látkou je rizatriptan Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg rizatriptanu ve formě rizatriptani benzoas. Pomocnými látkami jsou: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ B), krospovidon (typ A), mannitol, mikrokrystalická celulóza a guar galaktomanan, magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné (obsahuje přírodní aroma, kukuřičný maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob) 5
Jak přípravek Rizatriptan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Rizatriptan Mylan 5 mg: Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, označené z jedné strany "M" a z druhé strany "RN1". Rizatriptan Mylan 10 mg: Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, označené z jedné strany "M" a z druhé strany "RN2". Rizatriptan Mylan, tablety dispergovatelné v ústech jsou balené v OPA/Al/PVC blistrech po 2, 3, 6, 12 nebo 18 tabletách umístěných v třívrstvém HDPE sáčku s vysoušedlem (silikagel). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.3.2011 6