P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů (tisk 407)
- 2 - Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů A. Pozměňovací návrhy obsažené v usnesení výboru pro evropskou integraci č. 60 z 22. schůze konané dne 13. ledna 2000 1. K bodu 24 V 7 písmeno j) zní: j) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis, jehož součástí je i Český farmaceutický kodex, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv,. 2. K bodu 35 V 9 odst. 2 písmeno g) zní: g) připravuje Český lékopis, jehož součástí je Český farmaceutický kodex.. 3. K bodu 66 V 25 odst. 9 písmeno e) zní: e) léčivé přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 250 miligramů v jednotce lékové formy,. B. Pozměňovací návrhy obsažené v usnesení výboru pro sociální politiku a zdravotnictví č. 94 z 28. schůze konané dne 2. února 2000 K čl. I 1. K bodu 13 V 3 odst. 7 ve větě druhé se za slova při poskytnutí zdravotní péče vkládají slova praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby. 2. Za bod 53 se vkládá nový bod 53a, který zní: 53a. V 18 odst. 4 písm. g) se na konci doplňují slova a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat po dobu 36 měsíců.. 3. K bodu 55 Bod 55 zní: 55. V 20 odst. 1 písmeno d) zní: d) při dodávkách registrovaných léčivých přípravků zajistit evidenci dodaných léků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 36 měsíců...
- 3-4. K bodu 56 V 20 odst. 2 se tečka za písmenem i) nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno j), které zní: j) chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.. 5. Za bod 67 se vkládá nový bod 67a, který zní: 67a. V 26 se vkládá nový odstavec 3, který zní: (3) Součástí rozhodnutí o registraci je kód, který umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a je elektronicky zpracovatelný.. Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 4 až 7.. 6. K bodu 68 Bod 68 zní: 68. V 26 odst. 4 písmeno c) zní: c) oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, podezření na závažný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl na území České republiky, a podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl mimo území České republiky; tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže nežádoucí účinek byl již prokazatelně příslušnému ústavu oznámen lékařem,.. 7. Za bod 70 se vkládají nové body 70a a 70b, které znějí: 70a. V 26 odst. 4 písm. g) na konci se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní: h) mít, jde-li o humánní léčivý přípravek, ustanovenou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která musí mít vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru; tato osoba odpovídá držiteli rozhodnutí o registraci za vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky jsou shromažďovány do jednoho souboru informací a vyhodnocovány, a za splnění povinností podle písm b), c), d) a g).. 70b. V 26 odst. 6 se na konci doplňuje tato věta: Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle odstavce 4 písm. h) a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci prováděné podle odstavce 4, včetně případného stažení léčivého přípravku z oběhu.. Ostatní body návrhu novely se přečíslují.. 8. Za bod 73 se vkládá nový bod 73a, který zní: 73a. Nadpis pod 28 zní: Pozastavení platnosti a zrušení registrace a v odstavci 1 se za slova, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vkládají slova pozastaví platnost nebo..
- 4 - K čl. III (změna živnostenského zákona) 9. V čl. III se vkládají nové body 1 a 2, které znějí: 1. V 3 odst. 2 písm. a) se slova a zubních techniků zrušují. 2. V příloze č. 3 KONCESOVANÉ ŽIVNOSTI skupina 304 ve sloupci 1 se text Výroba a opravy zubních náhrad zrušuje, ve sloupci 2 se text středoškolské odborné vzdělání v oboru zubní technik, 6 let praxe v oboru bez přerušení, pomaturitní specializační studium ve vzdělávacím zařízení schváleném Ministerstvem zdravotnictví (kritéria platí i pro odborné zástupce) zrušuje a ve sloupci 4 se text Ministerstvo zdravotnictví zrušuje.. Dosavadní text se označuje jako bod 3. Pozměňovací návrhy přednesené ve druhém čtení dne 23. února 2000 C. Poslanec Rostislav Čevela V části druhé článku II se bod 1 zrušuje. Označení bodu 2 se zrušuje. D. Poslanec Václav Krása 1. K bodu 56 V 20 odst. 2 písmeno d) zní: d) veterinárním lékařům, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat, včetně medikovaných krmiv a medikovaných premixů,. 2. Bod 104 zní: 104. V 48 odst. 3 písmeno g) zní: g) praktičtí lékaři, praktičtí lékaři pro děti a dorost a lékaři služby první pomoci v případě, že to vyžaduje zdravotní stav pacienta a není-li dostupná lékárenská péče; těmto lékařům vydá potřebné léčivé přípravky, na základě lékařského předpisu, lékárna... E. Poslankyně Eva Fischerová 1. Za bod 42 se vkládá nový bod 42a, který včetně poznámky č. 10a) zní: 42a. V 12 odst. 1 písm. e) bodu 2 se slova veterinárních lékařů nahrazují slovy osob odborně způsobilých k odborné veterinární činnosti. 10a) : 10a) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon)..
- 5-2. K bodu 56 V 20 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní: e) jiným osobám odborně způsobilým k odborné veterinární činnosti podle zvláštních právních předpisů, 10a) pokud jsou tato léčiva předepsaná veterinárním lékařem,. Dosavadní písmena e) až i) se označují jako f) až j).. F. Poslanec František Janeček Pokud bude přijat pozměňovací návrh uvedený pod bodem B9 a) V čl. III se doplňuje bod 3, který včetně poznámky pod čarou č. x) zní: 3. Osoby, které vykonávaly registrovanou činnost v oboru Zubní laborant jako nestátní zdravotnické zařízení podle zvláštního právního předpisu x) k 1. 3. 2000 a po tomto datu vykonávaly tuto činnost formou koncesované živnosti Výroba a opravy zubních náhrad, a které oznámí orgánu příslušnému k registraci podle zvláštního právního předpisu x) do 1 měsíce od účinnosti tohoto zákona, že hodlají pokračovat ve své živnosti jako nestátní zdravotnické zařízení, a nedošlo u nich ke změnám oproti skutečnostem uvedeným v původní registraci, nejsou povinny žádat o novou registraci. V ostatních případech se postupuje podle zvláštního právního předpisu. x) x) Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.. Dosavadní text se označuje jako bod 4. b) V čl. VI se na konci doplňují slova a čl. III bodů 1, 2 a 3, které nabývají účinnosti dnem vyhlášení. G. Poslankyně Taťána Jirousová K bodu 59 V 21 odst. 1 se na konci písmene g) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje písmeno h), které zní: h) bezodkladně obstarat a pacientovi vydat náhradní léčivý přípravek, a to bez finanční spoluúčasti pacienta, pokud byl lékařem předepsán léčivý přípravek plně hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění a lékárna jej nemá k dispozici. K tomuto účelu je lékárna povinna v trvalé zásobě udržovat léčivé přípravky ve složení a množství stanoveném vyhláškou Ministerstva zdravotnictví..
- 6 - H. Poslanec Milan Cabrnoch K bodu 56 V 20 odst. 2 písm. h) se slovo plyny nahrazuje slovem léčiva. I. Poslanec Pavel Kováčik 1. Za bod 42 se vkládá nový bod 42a, který zní: 42a. V 12 odst. 1 písm. e) bodu 2 se slova veterinárních lékařů nahrazují slovy osob oprávněných k poskytování veterinární péče.. 2. K bodu 56 Alternativa I V 20 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které včetně poznámky pod čarou č. x) zní: e) osobám oprávněným k poskytování veterinární péče podle zvláštních právních předpisů, x) jde-li o veterinární léčivé přípravky používané při poskytování veterinární péče pokud byly předepsány veterinárním lékařem,. x) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).. Dosavadní písmena e) až i) se označují jako písmena f) až j). Alternativa II V 20 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní: e) veterinárním technikům, jde-li o veterinární léčivé přípravky používané při poskytování veterinární péče, pokud byly předepsány veterinárním lékařem,. Dosavadní písmena e) až i) se označují jako písmena f) až j).. J. Poslanec Miloslav Výborný 1. K čl. III Dosavadní text se označuje jako bod 2 a vkládá se nový bod 1, který zní: 1. V 31 odst. 12 se číslovka 20 nahrazuje číslovkou 500..
- 7-2. K čl. VI Na konci textu se doplňují slova a s výjimkou čl. III bodu 1, který nabývá účinnosti dnem vyhlášení. K. Poslanec Vlastimil Tlustý 1. K čl. III Dosavadní text se označuje jako bod 2 a vkládá se nový bod 1, který zní: Alternativa I 1. V 31 odst. 12 se ve větě první slova je povinen vydávat nahrazují slovy je povinen vydat na žádost zákazníka.. Alternativa II 1. V 31 odst. 12 se číslovka 20 nahrazuje číslovkou 1000.. 2. K čl. VI Na konci textu se doplňují slova a s výjimkou čl. III bodu 1, který nabývá účinnosti dnem vyhlášení. V Praze dne 24. února 2000 Rostislav Čevela, v. r. zpravodaj výboru pro sociální politiku a zdravotnictví Jiří Maštálka, v. r. zpravodaj výboru pro evropskou integraci