PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ossica 50 mg potahované tablety Acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ossica 50 mg potahované tablety a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ossica 50 mg potahované tablety užívat 3. Jak se přípravek Ossica 50 mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ossica 50 mg potahované tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OSSICA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE UŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Ossica 50 mg potahované tablety je kyselina ibandronová, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Zabraňuje zvýšenému úbytku vápníku z kostí (kostní resorpci) a předchází kostním komplikacím a zlomeninám, které mají souvislost s šířením rakovinných buněk do kostí. Přípravek Ossica 50 mg potahované tablety je určen jako prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, kostní komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OSSICA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT Během léčby může lékař monitorovat některé hodnoty ve Vaší krvi, aby se ujistil, že dostáváte správnou dávku přípravku Ossica 50 mg potahované tablety. Je důležité, abyste užíval/a přípravek Ossica 50 mg potahované tablety ve správnou dobu a správným způsobem. To je proto, že přípravek Ossica 50 mg potahované tablety může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu (trubice spojující ústa s žaludkem). Pokud se u Vás objeví silná bolest na hrudi, silná bolest po polykání jídla nebo pití, pokud máte pocit na zvracení nebo zvracíte, přestaňte užívat přípravek Ossica 50 mg potahované tablety a sdělte to neprodleně svému lékaři. Pokud podstupujete stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Ossica 50 mg potahované tablety. Neužívejte přípravek Ossica 50 mg potahované tablety - jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku přípravku; - jestliže máte problémy s jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním; 1/6
- jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut); - jestliže máte nebo jste někdy měl/a nízkou hladinu vápníku v krvi. Děti a mladiství Přípravek Ossica 50 mg potahované tablety není určený k užití u dětí a mladistvých do 18 let. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Ossica 50 mg potahované tablety je zapotřebí Jestliže máte nebo si myslíte, že byste mohl/a mít: - přecitlivělost na jiné bisfosfonáty - sníženou hladinu vápníku v krvi - jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů - jinou poruchu minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D) - závažné onemocnění ledvin (tj. clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo jestliže - jste někdy měl/a problémy s jícnem - si všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků naznačujících možnou reakci jícnu (mohou zahrnovat: bolest na hrudníku, pálení žáhy, bolest po polknutí potravy a/nebo nápoje). Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. - užíváte také nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs). Oba typy léčivých přípravků (NSAIDs a bisfosfonáty) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici - Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (tj. trpíte vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosygalaktosy). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte ho také o užívání potravinových doplňků s obsahem vápníku, hořčíku, železa nebo hliníku. Při současném podávání s tamoxifenem nebo melfalanem/prednisolonem nebyly žádné interakce pozorovány. Současné podávání s H2- blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími ph žaludku může mírně zvýšit vstřebávání přípravku Ossica 50 mg potahované tablety, ale není nutná úprava dávky. Opatrnosti je potřeba, pokud jsou bisfosfonáty podávány společně s aminoglykosidy, protože obě látky mohou snížit na dlouhou dobu hladinu kalcia v séru. Je třeba věnovat pozornost možnému výskytu současné hypomagnesemie (snížená hladina hořčíku). Po užití přípravku Ossica 50 mg potahované tablety vyčkejte alespoň 30 minut, než užijete další léčivý přípravek, včetně užití tablet/léku, doplňku vápníku a vitamínů. Užívání přípravku Ossica 50 mg potahované tablety s jídlem a pitím Přípravek Ossica 50 mg potahované tablety má být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem. Před užitím přípravku Ossica 50 mg potahované tablety se nesmí užít ani jakýkoli další léčivý přípravek nebo potravinový doplněk (včetně vápníku). Lačnění (neužívejte žádný jiný lék ani potravinový doplněk) má trvat i minimálně dalších 30 minut po užití tablety. Čistá voda může být užita kdykoli během léčby přípravkem Ossica 50 mg potahované tablety. Je důležité, abyste přípravek Ossica 50 mg potahované tablety užíval/a ve správný čas a správným způsobem. Podrobné instrukce o způsobu a době užití přípravku viz JAK SE PŘÍPRAVEK OSSICA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ v bodě 3. 2/6
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Ossica 50 mg potahované tablety, pokud jste těhotná nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Ossica 50 mg potahované tablety na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly studovány. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku Ossica 50 mg potahované tablety Přípravek Ossica 50 mg potahované tablety obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK OSSICA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Ossica 50 mg potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste užíval/a přípravek Ossica 50 mg potahované tablety ve správný čas a správným způsobem. To je proto, že přípravek může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v jícnu. Obvyklá dávka přípravku Ossica 50 mg potahované tablety je jedna tableta jednou denně. Pokud máte závažnou poruchu ledvin, Váš lékař může snížit dávkování na jednu tabletu jednou týdně. Aby se omezila možnost podráždění jícnu, je třeba dbát následujících informací: - Užijte přípravek Ossica 50 mg potahované tablety po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem. - Užijte tabletu přípravku Ossica 50 mg potahované tablety PŘED konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku a zapijte ji plnou sklenicí čisté vody (asi 200 ml). Tabletu nezapíjejte jiným nápojem, než čistou vodou. - Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nenechte rozpustit v ústech. - Poté, co si vezmete přípravek Ossica 50 mg potahované tablety, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék. - Tabletu užijte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte) a alespoň po dobu 60 minut po spolknutí tablety ve vzpřímené poloze zůstaňte. Jak dlouho je třeba přípravek Ossica 50 mg potahované tablety užívat Je důležité, abyste pokračoval/a v užívání přípravku Ossica 50 mg potahované tablety tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Přípravek Ossica 50 mg potahované tablety Vám může pomoci jen tehdy, pokud pokračujete v užívání tablet. Jestliže jste užil/a více přípravku Ossica 50 mg potahované tablety, než jste měl/a Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ossica 50 mg potahované tablety 3/6
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vraťte se následující den k užívání jedné tablety denně, jako obvykle. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ossica 50 mg potahované tablety Pokračujte v užívání přípravku Ossica 50 mg potahované tablety tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. To je proto, že tento lék účinkuje pouze tehdy, pokud se užívá neustále. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ossica 50 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Ossica 50 mg potahované tablety užívat a okamžitě vyhledejte lékaře je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření: - vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou reakci na tento lék. - bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti - silná bolest na hrudi, silná bolest po polykání jídla nebo pití, pocit na zvracení nebo zvracení. To mohou být příznaky problémů s jícnem. - silná bolest žaludku, zvracení s možnou příměsí krve. To mohou být příznaky žaludečního vředu, který krvácí, nebo zánětu žaludeční stěny (gastritida) - bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající). Další možné nežádoucí účinky Časté (postihují méně než 1 osobu z 10) - pocit únavy - bolest žaludku, porucha trávení - pocit na zvracení nebo zánět jícnu (pálení žáhy) - nízká hladina vápníku v krvi. Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100) - bolest na hrudi - svědění nebo brnění kůže (parestezie) - příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti - sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním - anemie (snížený počet červených krvinek) - vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi. Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000) - bolest nebo zánět oka - vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. 4/6
Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000) - postižení zasažené kosti v ústech nazývané osteonekróza čelisti. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK OSSICA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Ossica 50 mg potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za Exp nebo Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ossica 50 mg potahované tablety obsahuje - Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii ibandronas monohydricus 56,27 mg (ekvivalent acidum ibandronicum 50 mg). - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesiumstearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol. Jak přípravek Ossica 50 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety označené M23 na jedné straně. Velikost balení: 28 nebo 84 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko Výrobce Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko 5/6
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.12.2011 6/6