Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94126/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infuzní roztok Tobramycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml a k čemu se používají 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml používat 3. Jak se přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ Přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antibiotika, tj. takových, které se používají k léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi, které může léčivá látka tobramycin usmrtit. Tobramycin můžete dostat jako léčbu při následujících nemocech: - infekce plic a dolních dýchacích cest objevující se v průběhu léčby pacienta - infekce plic a dolních dýchacích cest u pacientů s cystickou fibrózou - komplikované a opakující se infekce ledvin, močových cest a močového měchýře - břišní infekce - infekce kůže a podkožní tkáně, včetně těžkých popálenin V případě potřeby může Vaše léčba zahrnovat také jiná antibiotika. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tobramycin, jiné aminoglyakosidy nebo na kteroukoli další složku přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml - jestliže máte myastenia gravis 1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml je zapotřebí Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost - jestliže máte nemocné ledviny - když máte poškozený sluch nebo jakékoli poruchy vnitřního ucha - máte-li Parkinsonovu chorobu Váš lékař musí o těchto stavech, pokud se u Vás vyskytují, vědět. Jelikož tobramycin může mít škodlivý účinek na Vaše ledviny a sluchový nerv, budete pečlivě sledováni, zda se neobjeví během léčby jakékoli příznaky, které mohou být známkou takového poškození. Sledování funkce ledvin, sluchu a rovnováhy je obzvláště důležité, jestliže jste již měli nebo byste mohli mít funkci ledvin poškozenou nebo se zdá, že se funkce Vašich ledvin zhoršuje během léčby. Je zapotřebí vyhnout se kombinaci tobramycinu s rychle působícími léčivými přípravky zvyšujícími vylučování moče nebo léčivými přípravky, které mohou způsobit poškození Vašich ledvin a sluchového nervu. Sledování bude zahrnovat - funkce ledvin, obzvláště patříte-li mezi starší pacienty nebo máte postižené ledviny - sluch - co nejčastější sledování hladin tobramycinu v krvi. Jestliže se objeví známky poškození ledvin nebo dojde-li ke zhoršení poškození ledvin, bude denní dávka snížena a/nebo prodloužen interval mezi dávkami. Jestliže dojde k těžkému postižení ledvin, bude léčba přerušena. Léčba tobramycinem bude rovněž ukončena, dojde-li k poškození sluchového nervu, které se projevuje jako šumění v uších, nebo rozvine-li se ztráta sluchu. Když se u Vás objeví těžký průjem, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři, Jestliže se u Vás objeví blokáda svalové funkce, může být léčena solemi vápníku. Během léčby u Vás budou zajištěny normální hodnoty hladin tekutin a elektrolytů. Zvlášť pečlivě budou krevní hladiny tobramycinu sledovány v případě rozsáhlých popálenin. Jestliže je Vám během chirurgického výkonu proveden výplach roztokem tobramycinu či aminoglykosidem, bude to zohledněno v celkové dávce tobramycinu, kterou dostáváte. Patříte-li do skupiny starších pacientů, bude Vám věnována zvýšená péče. jiným Pediatričtí pacienti Se zvláštní opatrností bude tobramycin podáván novorozencům, ať už narozeným předčasně nebo v termínu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pozornost by měla být věnována následujícímu: Léky snižující svalovou funkci (svalová relaxancia), éter, krevní konzervy obsahující citrát Tyto léky mohou zvýšit riziko blokády nervů a může se objevit porucha svalových funkcí. Je-li to možné, je nutné se kombinaci vyhnout. 2
Narkóza methoxyfluranem Před provedením narkózy methoxyfluranem (narkotizační plyn) musí anesteziolog vědět, že jste dostával(a) nebo dostáváte aminoglykosidy, a vyvarovat se použití methoxyfluranu, kdykoli je to možné, protože se zvyšuje riziko poškození ledvin. Ostatní látky, které mohou také poškodit ledviny a sluchový nerv Škodlivý účinek tobramycinu na ledviny a sluchový nerv může být zvýšen působením: - ostatních látek, používaných k léčbě infekcí, jako je amfotericin B, polymyxin B, kolistin, cefalotin, aminoglykosidy - cisplatiny (protinádorový lék; zde se poškození ledvin může dokonce objevit až 3-4 týdny po podání těchto léků) - cyklosporinu, takrolimu (látky potlačující nežádoucí imunitní reakce) - rychle působících léků zvyšujících vylučování moče: furosemidu a kyseliny etakrynové Pokud je to možné, je nutné se vyvarovat současnému nebo následnému podávání těchto léků s tobramycinem. Ostatní antibiotika Kombinovaná léčba s vhodnými antibiotiky (např. s beta-laktamovými) může zřetelně zesílit léčebný účinek. Avšak je-li Vaše funkce ledvin závažně postižena, účinek tobramycinu bude působením penicilinových antibiotik oslaben. Těhotenství a kojení Těhotenství Jste-li těhotná, Váš lékař Vám podá tento léčivý přípravek pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Kojení Ačkoli je krajně nepravděpodobné, že tobramycin se u kojených dětí vstřebává střevem, Váš lékař pečlivě uváží, zda má být ukončena léčba tobramycinem nebo přerušeno kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení a obsluze strojů je doporučena opatrnost sohledem na možný výskyt nežádoucích účinků, jako jsou závratě. Důležité informace o některých složkách přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml a Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Tobramycin B. Braun 1 mg/ml obsahuje 12,3 mmol (neboli 283 mg) sodíku v 80 ml. To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením soli. Tobramycin B. Braun 3 mg/ml obsahuje 12,3 mmol (neboli 283 mg) sodíku v 80 ml a 18,5 mmol (neboli 425 mg) sodíku ve 120 ml. To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením soli. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml POUŽÍVÁ Přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml je podáván pomocí infuze přímo do žíly (intravenózní infuze). Nejlépe je podat obsah jedné lahvičky během 30 minut. Doba podávání může být prodloužena až na 60 minut. Dávku pro Vás vhodnou určí lékař. 3
Obvyklé dávkování: Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin Dospělí a mladiství Těžké infekce 3 mg tobramycinu na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin, v jedné dávce nebo rozděleně do stejných dávek 1 mg/kg/den každých 8 hodin Život ohrožující infekce Až do 5 mg na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin, v jedné dávce nebo rozděleně do stejných dávek 1,66 mg/kg/den každých 8 hodin (nebo 1,25 mg/kg po 6 hodinách). Jakmile to klinický stav dovolí, mělo by být dávkování sníženo. Cystická fibróza Až 8-10 mg tobramycinu na kg tělesné hmotnosti za den. Kojenci, batolata a děti od jednoho týdne věku: 6-7,5 mg tobramycinu na kg tělesné hmotnosti v jedné denní dávce nebo 2-2,5 mg/kg každých 8 hodin nebo 1,5-1,9 mg/kg po 6-ti hodinách. Tobramycin lze podávat v jedné dávce denně To se však nepoužívá u pacientů s oslabenou imunitou, poruchou ledvin, cystickou fibrózou, s výpotkem v břiše, rozsáhlými popáleninami (na více než 20% povrchu těla) a u těhotných žen. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, bude hladina tobramycinu v krvi a funkce Vašich ledvin pečlivě a často kontrolována, aby bylo možno patřičně upravit Vaši dávku tobramycinu. Lékař je obeznámen s tím, jak vypočítat a upravit dávku, kterou budete dostávat. Jestliže chodíte na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, budou Vaše dávky pečlivě upravovány podle hladin tobramycinu v krvi. Pacienti s těžkou nadváhou U těchto pacientů se dávka vypočítává z ideální tělesné hmotnosti a k tomu se přičte 40% z množství kg, o které je ideální hmotnost překročena. Doba léčení Obvyklá doba léčby je 7-10 dnů. Těžké a komplikované infekce mohou vyžadovat delší léčbu. Sledovány budou funkce ledvin, sluchu a rovnováhy. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml, než jste měl(a) Předávkování může způsobit poškození ledvin a sluchového nervu a blokádu funkce svalů (paralýzu). V takových případech se musí infuze tobramycinu zastavit. Vylučování tobramycinu může být podpořeno dialyzačními procedurami. Svalovou blokádu lze léčit podáním solí vápníku. Při dechové obrně může být nezbytné řízené dýchání. V případě výskytu akutní alergické reakce je nutné neodkladně přijmout patřičná opatření. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V této příbalové informaci je četnost výskytu nežádoucích účinku definována jako: velmi časté: postihuje 1 léčeného pacienta z 10 časté: postihuje 1 až 10 léčených pacientů ze 100 méně časté: postihuje 1 až 10 léčených pacientů z 1 000 vzácné: postihuje 1 až 10 léčených pacientů z 10 000 velmi vzácné: postihuje méně než 1 léčeného pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit Tobramycin vykazuje škodlivé účinky na sluchový nerv a ledviny. Poškození ledvin je u pacientů léčených tobramycinem pozorováno méně často a obvykle se po vysazení léku upraví. Ve většině případů je škodlivé působení spojeno s velmi vysokými dávkami nebo dlouhotrvající léčbou či s již přítomnými poruchami ledvin nebo je spojeno se současným podáváním léků, které mají rovněž škodlivé účinky na ledviny. Škodlivé účinky se pravděpodobněji objeví u starších pacientů nebo u pacientů trpících nedostatkem tekutin. Do značné míry se lze vzniku nežádoucích účinků vyhnout přesným dodržováním doporučeného dávkování a řídit se upozorněními. Následující nežádoucí účinky, které se mohou vzácně vyskytnout, mohou být závažné a vyžadují okamžitou léčbu: - těžké akutní reakce přecitlivělosti (alergické) provázené šokem, - poruchy sluchu, které mohou přejít do hluchoty, - akutní selhání ledvin. Nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny léčbou, jsou řazeny podle tělesných orgánů a četnosti Časté nežádoucí účinky zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilů) Poškození vnitřního ucha u pacientů s poruchou funkce ledvin, projevující se závratěmi, točením hlavy, pískáním či hučením v uchu a poruchou sluchu. Krevní sraženiny a zánět žil Zvýšení hladiny některých jaterních enzymů v krvi (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy) Poškození ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin Bolest a místní reakce v místě podání infuze Méně časté nežádoucí účinky Nízký celkový počet bílých krvinek (leukopenie) Bolesti hlavy Poškození vnitřního ucha u osob s normální funkcí ledvin (stejné příznaky jako výše) Pocit nevolnosti, nevolnost Zvýšení hladiny bilirubinu a některých jaterních enzymů v krvi (alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy) Alergická kožní vyrážka, svědění Poškození ledvin u pacientů s normální funkcí ledvin Vzácné nežádoucí účinky 5
Nízký počet červených krvinek a určitého typu bílých krvinek (granulocytů) a krevních destiček; zvýšení celkového počtu bílých krvinek (leukocytóza) Reakce přecitlivělosti (vyrážka, svědění, kopřivka) Zmatenost, dezorientace Průjem Zarudnutí kůže Horečka, apatie Nízké hladiny vápníku, hořčíku, sodíku a draslíku v krvi Velmi vzácné nežádoucí účinky Těžká akutní celková reakce přecitlivělosti (alergická) vedoucí až ke vzniku šoku Těžká alergická reakce kůže a sliznic doprovázená tvorbou puchýřů a zrudnutím kůže (erythema multiforme), která může v závažných případech postihnout vnitřní orgány a může být život ohrožující (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), ztráta vlasů Akutní selhání ledvin Nežádoucí účinky nezjnámé frekvence Zánět tlustého střeva (obvykle vyvolaný jinými antibiotiky), infekce kmeny odolnými na tobramycin Mravenčení, brnění kůže, svalové záškuby, křeče, ospalost Blokáda svalové funkce Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Zkratka EXP se používá pro dobu použitelnosti. Použít se smí pouze roztok čirý, bez viditelných částic. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat vylitím do odpadních vod nebo vhozením do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml obsahuje - Léčivou látkou je tobramycinum 1 ml přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok obsahuje 1 mg tobramycinum 1 polyethylenová lahvička s 80 ml obsahuje 80 mg tobramycinum. 1 ml přípravku Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok obsahuje 3 mg tobramycinum 1 polyethylenová lahvička s 80 ml obsahuje 240 mg tobramycinum. 1 polyethylenová lahvička se 120 ml obsahuje 360 mg tobramycinum. 6
Pomocnými látkami jsou: Tobramycin B. Braun 1 mg/ml: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina sírová (k úpravě ph) Tobramycin B. Braun 3 mg/ml: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě ph) Jak přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml je infuzní roztok, tj. je podáván v infuzi, pomocí úzké hadičky (kanyly) do žíly. Je to čirý bezbarvý roztok. Tobramycin B. Braun 1 mg/ml je dodáván v LD-polyethylenové lahvičce o objemu 80 ml. Jedno balení obsahuje 10 nebo 20 lahviček. Tobramycin B. Braun 3 mg/ml je dodáván v LD-polyethylenových lahvičkách o objemu 80 ml nebo 120 ml. Jedno balení obsahuje 10 nebo 20 lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straβe 1 Poštovní adresa: 34 212 Melsungen, Německo 34 209 Melsungen, Německo Tel: +49 5661 71-0 Fax: +49 5661 71-4567 Výrobce B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08 191 Rubí (Barcelona), Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Belgie Tobramycine B. Braun 1 mg /ml Solution pour perfusion / Infusionslösung / Oplossing voor infusie Tobramycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung / Oplossing voor infusie Česká republika Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Německo Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Řecko Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Finsko Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos 7
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos Francie Tobramycine B. Braun 1 mg/ml, solution pour perfusion Tobramycine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion Itálie Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione Lucembursko Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Norsko Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning Polsko Tobramycin B. Braun Portugalsko Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão Slovenská republika:tobramycin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok Velká Británie Tobramycin 1 mg/ml solution for infusion Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.3.2011 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravky Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok a Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok jsou přípravky k okamžitému použití. V žádném případě nesmí být aminoglykosidy v infuzním roztoku míseny s beta-laktamovými antibiotiky (např. peniciliny, cefalosporiny), jelikož to může vyvolat chemicko-fyzikální inaktivaci kombinovaných složek. Je-li tobramycin podáván společně s penicilinem nebo cefalosporinem, musí být obě látky podávány odděleně a každý léčivý přípravek podán v doporučené dávce. Tobramycin je inkompatibilní s heparinem. Pouze intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Použít lze pouze roztok čirý, bez viditelných částic. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti podávajícího a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C. Roztok musí být podáván sterilním setem za použití aseptické techniky. Infuzní set s roztokem musí být připraven tak, aby se preventivně zabránilo vniknutí vzduchu do systému. Informace o dávkování najdete v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku. 8