Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Podobné dokumenty
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípravek Neo-angin třešeň je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

sp.zn. sukls263610/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.: sukls7967/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.sukls18558/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls294169/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Souhrn údajů o přípravku

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.

Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 g roztoku obsahuje arachidis oleum 46,45 g, paraffinum per liquidum 47,00 g.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls4151/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Multi-Sanostol sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 ml sirupu obsahuje: retinoli palmitas

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Lisovaná pastilka Hnědá lisovaná kostka s ovocnou vůní.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Strepsils Plus Spray orální sprej dichlorbenzenmethanolum, amylmetacresolum, lidocainum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sirup Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup je oranžový až světle hnědý viskózní sirup. Symptomatická léčba akutní bronchitidy nevyžadující antibiotickou léčbu.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

V gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: Arachidis oleum 46,45 g, Paraffinum per liquidum 47,00 g ve 100 g roztoku.

Prášek pro perorální roztok v sáčku. Téměř bílý prášek s vůní a chutí po pomerančích a grapefruitech.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram gelu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,3 mg, cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,0 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: Chlorhexidini digluconas 1,0 g (odpovídá chlorhexidini digluconatis solutio 5, 325 g) ve 100 g zubního gelu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..

Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva

Sirup Popis přípravku: čirá, nažloutlá až žlutá, sirupovitá kapalina sladké chuti, bez zápachu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript:

sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg, acidum ascorbicum 33,5 mg, natrii ascorbas 74,9 mg). Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Pastilka. Světle žluté až žluté nebo světle hnědé až hnědé kulaté pastilky charakteristické kyselé, pomerančové a mentolové chuti s vyraženým S na obou stranách pastilky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Strepsils Pomeranč s vitaminem C se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a dospívající od 15 let Každé 2 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku. Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin. Pediatrická populace Děti od 8 do 15 let: 4 x denně 1 pastilku. Děti od 5 do 7 let: 3 x denně 1 pastilku. Způsob podání Orální podání. 1/5

Pastilky nechat rozpustit v ústech. Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání dětem do 5 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů). Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře. Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek popoužívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Strepsils Pomeranč s vitaminem C nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 2/5

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Gastrointestinální poruchy hypersenzitivní reakce ab1 bolest břicha ab, nauzea ab, nepříjemný pocit v ústech ab Poruchy kůže a podkožní tkáně a dichlorbenzylalkohol, b amylometakresol vyrážka ab Popis vybraných nežádoucích reakcí: 1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem. Hlášení podezření na nežádoucí reakce: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné. Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu. V případě předávkování má následovat symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, různá jiná krční antiseptika. ATC kód: R02AA03 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Dichlorbenzylalkohol a amylometakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám. Vitamin C, známý také jako kyselina askorbová nebo askorbát, je ve vodě rozpustný vitamin s důležitými fyziologickými antioxidačními vlastnostmi. Vitamin C má přímý antioxidační účinek a pomáhá chránit buňky před škodlivými účinky reaktivního kyslíku vznikajícího při zánětlivé odpovědi. Kyselina askorbová poskytuje zdroj vitaminu C, který může být prospěšný v době infekce, kdy se předpokládá snížená hladina vitaminu C. 3/5

5.2 Farmakokinetické vlastnosti U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Levomenthol, pomerančové aroma v prášku, propylenglykol, kyselina vinná, usušená tekutá glukosa, prostý sirup 67 %. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVdC/Al blistr, krabička. Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH Slough, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 69/374/92-S/C 4/5

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.7. 1992 Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.2016 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.5.2016 5/5