Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42782/2010, sukls42804/2010, sukls42803/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE SIMVACARD 10 SIMVACARD 20 SIMVACARD 40 potahované tablety (Simvastatinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek SIMVACARD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMVACARD užívat 3. Jak se přípravek SIMVACARD užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SIMVACARD uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMVACARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Simvacard ovlivňuje rovnováhu mezi využíváním cholesterolu a jeho tvorbou v tkáních. Zejména pak snižuje tvorbu cholesterolu v játrech (největší zdroj cholesterolu v těle) a zvyšuje odstraňování cholesterolu z krevního řečiště játry. Simvacard významně snižuje škodlivý LDL cholesterol a tukové látky zvané triglyceridy, a zvyšuje HDL cholesterol, o kterém se soudí, že odstraňuje cholesterol z cév. Kombinací Simvacardu s dietou si regulujete množství cholesterolu, které přijímáte, a množství, které Vaše tělo vytváří. Simvacard se používá ke snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je příčinou aterosklerózy (kornatění a ucpávání tepen). U pacientů s tímto onemocněním se Simvacard používá k prodloužení jejich života a ke snížení rizika projevů onemocnění díky zpomalení rozvoje ložisek aterosklerózy. 1/5
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIMVACARD UŽÍVAT Neužívejte přípravek SIMVACARD - jestliže jste alergický/á ( přecitlivělý/á) na simvastatin nebo na některou pomocnou látku přípravku - aktivní jaterní chorobě nebo při přetrvávajícím zvýšení jaterních testů bez známé příčiny; - v těhotenství či při kojení - při současné léčbě látkami, které silně inhibují enzym CYP3A4, tj. některé léky používané při léčbě infekcí vyvolaných houbami (itrakonazol, ketokonazol), při léčbě AIDS, dále při léčbě makrolidovými antibiotiky (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) nebo nefazodonem (antidepresivum). Simvacard se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla v těchto případech zatím stanovena. Ženy fertilního věku by měly užívat Simvacard jen v případě, že je velmi nepravděpodobné, že otěhotní. Pokud otěhotníte během užívání Simvacardu, přestaňte jej užívat a ihned se spojte s lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SIMVACARD je zapotřebí Lékař by měl být informován o všech zdravotních problémech, které máte nebo jste měl/a. - U starších pacientů (nad 70 let) - Při postižení ledvin - Při neléčené snížené činnosti štítné žlázy - Při osobní nebo rodinné anamnéze dědičného postižení svalů - Při předchozím výskytu svalového postižení následkem užívání statinu nebo fibrátu - Při nadměrném požívání alkoholu. - Máte těžké respirační (dechové) selhávání. Před zahájením léčby a potom v odůvodněných případech je vhodné vyšetřit jaterní testy. U pacientů, u nichž dojde ke zvýšení jaterních testů během léčby, je vhodné vyšetření zopakovat a potom provádět častěji. Pokud se u pacienta během léčby statinem objeví bolesti svalů, slabost nebo křeče, je vhodné vyšetřit hodnoty kreatinkinázy. Při podezření na poškození svalů vyvolané jakoukoli jinou příčinou by léčba měla být přerušena. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte: - cyklosporin (lék na potlačení imunitního systému) - antikoagulační léky (léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol) - deriváty kyseliny fibrové (jako např. bezafibrát, fenofibrát a gemfibrozil) - vysoké dávky (> 1 g/den) niacinu (kyseliny nikotinové) - verapamil, diltiazem (používané při léčbě vysokého krevního tlaku) 2/5
- amiodaron (používaný při léčbě nepravidelnosti srdeční akce) Při užívání simvastatinu není vhodné pít grapefruitovou šťávu. Časový odstup mezi statinem a pryskyřicí je 2 hodiny před nebo 4 hodiny po podání statinu. Užívání přípravku SIMVACARD s jídlem a pitím Současný příjem potravy neovlivňuje vstřebávání simvastatinu. Při užívání není vhodné simvastatinu pít grapefruitovou šťávu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek se nemá užívat během těhotenství a kojení. Ženy fertilního věku by měly užívat Simvacard jen v případě, že je velmi nepravděpodobné, že otěhotní. Když otěhotníte během užívání Simvacardu, přestaňte jej užívat a ihned se spojte s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Simvacard nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však zaznamenány vzácné případy závratí vyvolaných simvastatinem. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba tento fakt vzít v úvahu. Důležité informace o některých složkách přípravku SIMVACARD Tento přípravek obsahuje laktózu. Upozorněte svého lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIMVACARD UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám předepsal Vaši dávku Simvacardu. Obvyklá úvodní dávka je 10 mg nebo 20 mg denně podaných v 1 dávce večer. Dávka může být lékařem zvýšena až na 80 mg denně podaných stejným způsobem. Lékař Vám může předepsat nižší dávky, zejména užíváte-li cyklosporin nebo máte-li ledvinové potíže. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku SIMVACARD je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku SIMVACARD než jste měl(a) Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIMVACARD Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Dále pokračujte podle obvyklého plánu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SIMVACARD Pokračujte v užívání Simvacardu, dokud Vám lékař neřekne, že máte lék vysadit. Když přestanete Simvacard užívat, může Vám hladina cholesterolu opět stoupnout. 3/5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i SIMVACARD způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívaní SIMVACARD se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Vzácné (u 1-10 z 10 000 léčených): - chudokrevnost (anémie). - bolest hlavy, pocity mravenčení, závratě, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu) - zácpa, bolest břicha, plynatost, nechutenství, průjem, pocit na zvracení či zvracení, zánět slinivky břišní - žloutenka nebo zánět jater - vyrážka, svědění, vypadávání vlasů - svalová slabost, bolest svalů, svalové křeče (ve výjimečných případech mohou být svalové obtíže závažné) - celková slabost - zvýšení hodnot jaterních testů, zvýšení hladin kreatinkinázy (CK) v krvi Neznámá frekvence: - Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr - Ztráta paměti - Sexuální potíže - Deprese - Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka Ve vzácných případech se může objevit přecitlivělost na užívaný lék. Může mít celou řadu příznaků -např. vyrážka, kopřivka, svědění, bolesti kloubů, horečka, zrudnutí, dušnost a malátnost. Pocítíte-li bolest ve svalech, svalovou slabost nebo objeví-li se svalové křeče, spojte se ihned se svým lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SIMVACARD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu. Přípravek SIMVACARD nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4/5
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek SIMVACARD obsahuje Léčivou látkou je Simvacard 10: Simvastatinum 10 mg v 1 potahované tabletě. Simvacard 20: Simvastatinum 20 mg v 1 potahované tabletě. Simvacard 40: Simvastatinum 40 mg v 1 potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou Simvacard 10, 20, 40: Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol, stearát hořečnatý, mastek, hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý Jak přípravek SIMVACARD vypadá a co obsahuje toto balení Popis: Potahované tablety Velikost balení: Simvacard 10: 28 potahovaných tablet Simvacard 20, 40: 28 a 84 potahovaných tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva k.s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.7.2010 5/5