Sp.zn. sukls150907/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok používat 3. Jak se Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti) Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 1
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok používat Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař. Lékař před zahájením léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu. Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok vám nesmí být podána: - jestliže kojíte. - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, ke které přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok patří), či kteroukoli další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření - Dříve než vám bude přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok podán, informujte svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru: - Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin. - Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolňováním zubů. - Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že je vám podáván přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. U pacientů léčených přípravkem Kyselina zoledronová Genthon byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda také užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi. 2
Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny. Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou, či jakýkoli jiný bisfosfonát, jelikož nejsou známy kombinované účinky těchto léků společně s přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. Antiangiogenní léky (používané k léčbě rakoviny), protože kombinace těchto látek s kyselinou zoledronovou byla spojována s případy osteonekrózy čelisti (ONJ). Pacienti ve věku 65 let a starší Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření. Děti a dospívající Podávání přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje. Těhotenství a kojení Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Sdělte Vašemu lékaři, jestliže jste těhotná, či myslíte, že můžete být těhotná či plánujete otěhotnět. Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Vám nesmí být podán, jestliže kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ve velmi vzácných případech byla s užitím přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost. Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ampuli (5 ml), je tedy prakticky bez sodíku. 3. Jak se přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok používá - Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenozně, tj. nitrožilně. - Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci. - Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. 3
Jaká dávka přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg. - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku. Jak často se Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok podává - Jestliže jste léčeni k prevenci kostních komplikací vzniklých z kostních metastází, bude Vám podána jedna infuze přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok každé tři až čtyři týdny. - Pokud jste léčeni za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. Jak se Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok podává - Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou. Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D. Jestliže Vám bylo podáno více Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy). - Nízká hladina vápníku v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 4
- Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři. - Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře. - Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii), záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii). Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nízká hladina fosfátů v krvi Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů se nevyžaduje specifické ošetření a symptomy po krátké době zmizí (pár hodin či dnů) Reakce trávicího traktu, jako je nevolnost a zvracení či nechutenství Zánět spojivek Nízký počet červených krvinek (anémie) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Nízké množství bílých krvinek a krevních destiček Reakce přecitlivělosti Úzkost, poruchy spánku Závratě, brnění či necitlivost rukou či nohou, poruchy chuti, zvýšená či snížená citlivost na stimulaci, třesot, ospalost Slzení očí, citlivost očí na světlo Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, náhlý pocit chladu s mdlobami, skleslostí či kolaps Problémy s dýcháním, kašel Průjem, zácpa, bolesti břicha, zažívací potíže, záněty sliznice dutiny úsní, sucho v ústech Svědění, vyrážka, zvýšené pocení Svalové křeče Selhání ledvin, krev v moči, bílkoviny v moči Pocit slabosti, otoky kotníků, nohou či prstů u rukou, kožní reakce (červenání nebo otoky) v místě infuze, bolesti prsou, růst tělesné hmotnosti, kopřivka Nízké množství hořčíku či draslíku v krvi. Lékař provede nezbytná hodnocení. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) Zpomalený rytmus srdce Zmatenost Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Výrazné snížení počtu krevních destiček a krvinek, které 5
může způsobit slabost, modřiny či větší pravděpodobnost výskytu infekce Vážné alergické reakce, které způsobují otok obličeje či krku Zvýšené krevní hladiny draslíku v krvi, což může způsobit zmatenost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus. Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Bolestivé zčervenání a/nebo otok očí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Váš lékař, zdravotní sestra nebo farmaceut vědí, jak se Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok správně uchovává (viz bod 6. Další informace). Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 C 8 C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. - Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) pro úpravu ph, kyselina chlorovodíková 35% (E507) pro úpravu ph a voda na injekci. 6
Jak Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok pro infuzní roztok bez viditelných částic. Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové. Jedno balení obsahuje jednu njekční lahvičku s koncentrátem. Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok se dodává v baleních obsahujících 1, 4, 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Genthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Nizozemsko Výrobci: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.11.2013 7
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnický personál: Jak připravit a podávat přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok - Pro infuzní roztok obsahujícího 4 mg zoledronové kyseliny dále nařeďte přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok (5,0 ml) se 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže se požaduje menší dávka přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, nejdříve odeberte příslušné množství, jako je to zobrazeno níže, a pak ho dále zřeďte se 100 ml infuzního roztoku. Aby se předešlo možným inkompatibilitám, infuzní roztok používaný k ředění musí být buďto roztok 9 mg/ml chloridu sodného nebo 50 mg/ml glukózy. Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok nemíchejte s roztoky obsahujícími vápník či jiné dvojmocné kationty, jako je Ringerův roztok. Pokyny pro přípravu snížených dávek přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok: Odeberte příslušné množství koncentrátu následovně: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg - Pouze na jedno použití. Jakýkoli nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat. Používejte pouze čirý roztok bez částic a zabarvení. Při přípravě infuze je nutno dodržovat aseptické postupy. - Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 C 8 C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu. - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová infuze v samostatném infuzním setu. Před podáním a po podání přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je nutno vyhodnotit hydrataci pacienta, aby byla zajištěna jeho řádná hydratace. - Klinická hodnocení s několika typy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylenu a polypropylenu neukázala inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou. - Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými žilně podávanými látkami, přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok nesmí být míchán s jinými léky/látkami a musí být vždy podáván samostatnou infuzní linkou. 8
Jak Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok uchovávat - Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok udržujte mimo dosah a dohled dětí. - Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném na obalu. - Tento lék si nevyžaduje žádné speciální podmínky pro skladování. Aby se předešlo mikrobiální kontaminaci, rozředěný přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je nutno použít okamžitě. 9