Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls246550/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Remifentanili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Remifentanil Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remifentanil Kabi používat 3. Jak se přípravek Remifentanil Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Remifentanil Kabi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Remifentanil Kabi patří do skupiny opiátů. Od jiných léčivých přípravků této skupiny se liší rychlým nástupem a velmi krátkým trváním účinku. Přípravek Remifentanil Kabi se může používat k utišení bolesti před nebo během operace Přípravek Remifentanil Kabi se může používat ke zmírnění bolesti, pokud jste na kontrolované umělé ventilaci na jednotce intenzivní péče (u pacientů starších 18 let) 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL KABI POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Remifentanil Kabi: jestliže máte alergii (přecitlivělost) na remifentanil nebo další složky přípravku (viz léčivé látky v bodě 6) nebo deriváty fentanylu (jako alfentanyl, fentanyl, sufentanyl). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, potížemi dýchacími potížemi nebo otokem tváře, rtů, hrtanu nebo jazyku. Toto by jste mohl(a) znát z dřívějších zkušeností. jako injekce do páteře jako jediný lék k zahájení anestézie Zvláštní opatrnost při použití přípravku Remifentanil Kabi je zapotřebí. Dříve než dostanete Remifentanil Kabi, informujte svého lékaře jestliže: jste někdy měl(a) nežádoucí reakci během operace 1
jste někdy měl(a) jakoukoliv alergickou reakci nebo jste byl(a) upozorněn(a), že jste alergický(á) na: - léčivé přípravky používané při operaci - opiáty (např. morfin, fentanyl, pethidin, kodein), viz také bod Přípravek Remifentanil Kabi by neměl být podáván - trpíte poruchou plic a/nebo jater (můžete být citlivější na dýchací potíže) Starší nebo slabší pacienti (důsledkem snížení krevního objemu a / nebo nízkého krevního tlaku) jsou citlivější na srdeční nebo oběhové poruchy. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je obzvláště důležité s následujícími léky, protože může dojít k interakci s přípravkem Remifentanil Kabi: léky používané k léčbě krevního tlaku nebo problémů se srdcem (tzv. beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Remifentanil Kabi na srdce (snížit krevní tlak a ovlivnit srdeční tep). další uklidňující léky, jako jsou benzodiazepiny. Váš lékař nebo lékárník změní dávkování těchto léků, pokud Vám má být podáván přípravek Remifentanil Kabi. Toto je důležité pro podání přípravku Remifentanil Kabi a Váš lékař rozhodne co je pro Vás vhodné. Děti Přípravek Remifentanil Kabi se nedoporučuje podávat novorozencům a kojencům (dětem mladším jednoho roku). Je málo zkušeností s používáním přípravku Remifentanil Kabi při léčbě dětí na jednotkách intenzivní péče. Starší pacienti Pokud se používá přípravek Remifentanil Kabi při operaci u starších pacientů k celkové anestézii, měla by být počáteční dávka přiměřeně snížena. Používání přípravku Remifentanil Kabi s jídlem a pitím Po dávce přípravku Remifentanil Kabi byste neměl(a) požívat alkohol, až do úplného zotavení. Těhotenství a kojení: Přípravek Remifentanil Kabi by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není lékařsky odůvodněné. Přípravek Remifentanil Kabi se nedoporučuje během porodu nebo císařského řezu. Doporučuje se, abyste přestala kojit 24 hodin po podání přípravku Remifentanil Kabi. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika a přínosy podání přípravku Remifentanil Kabi, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tento lék se používá pouze u hospitalizovaných pacientů. Pokud jste brzy propuštěn(a), poté, co jste dostal(a) přípravek Remifentanil Kabi, nesmíte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje, nebo pracovat v nebezpečných situacích.po propuštění byste neměl(a) jít domů sam(a). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL KABI POUŽÍVÁ Přípravek Remifentanil Kabi musí být podáván pouze za pečlivě kontrolovaných podmínek a musí být k dispozici pohotovostní vybavení. Přípravek Remifentanil Kabi bude podán pod dohledem zkušeného lékaře, který je seznámen s používáním tohoto typu léku. 2
Nikdy si nebudete podávat tento léčivý přípravek sám(a). Vždy Vám bude podán osobou, která je k tomu způsobilá. Přípravek Remifentanil Kabi musí být podáván pouze formou injekce nebo infuze přímo do žíly. Neměl by být podáván po dobu kratší než 30 sekund. Přípravek Remifentanil Kabi nesmí být aplikován do páteřního kanálu (intratekálně nebo epidurálně). Dávkování Dávkování a trvání infuze určí lékař a může se lišit podle závislosti na faktorech, jako jsou Vaše tělesná hmotnost, věk, tělesná zdatnost, ostatní podávané léky a typ Vaší operace. Dávkování u dospělých Většina pacientů reaguje na infuzi mezi 0,1 až 2 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti za minutu. Váš lékař Vám může dávku snížit nebo zvýšit, podle Vašeho stavu a / nebo reakce. Dávkování u starších pacientů Pokud se používá přípravek Remifentanil Kabi k operaci u starších pacientů k celkové anestézii, měla by být počáteční dávka přiměřeně snížena. Dávkování u dětí (1 až 12 let) Pro většinu dětí, infuze mezi 0,05 a 1,3 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti za minutu, je dostačující k udržení spánku během operace. Dávky mohou být změněny na základě doporučení lékaře a může být vysoká až 3 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti za minutu. Je málo zkušeností s používáním přípravku Remifentanil Kabi k léčbě dětí na jednotkách intenzivní péče. Přípravek Remifentanil Kabi se nedoporučuje u novorozenců a kojenců (dětí mladších jednoho roku). Dávkování u speciálních skupin pacientů U obézních nebo kriticky nemocných pacientů bude počáteční dávka přiměřeně snížena a zvýšena podle odpovědi organizmu. U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů podstupujících neurochirurgii nebude snížení dávky nutné. Jestliže dostanete více přípravku Remifentanil Kabi než jste měl/a nebo pokud vynecháte dávku přípravku Remifentanil Kabi: Vzhledem k tomu, že přípravek Remifentanil Kabi Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra za pečlivě kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že byste mohl/a dostat vyšší dávku nebo byste dávku vynechal/a. Pokud jste dostal/a příliš mnoho přípravku Remifentanil Kabi, nebo je-li podezření, že jste obdržel/a příliš mnoho, budou bezodkladně zahájena příslušná opatření Vašim ošetřujícím personálem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remifentanil Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny: Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů): Svalová ztuhlost 3
Pocit nevolnosti (nauzea) Nevolnost (zvracení) Nízký krevní tlak (hypotenze) Časté (více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů): Pomalá srdeční (bradykardie) Mělké dýchání (respirační deprese) Zastavení dýchání (apnoe) Svědění Svalový třes po operaci Vysoký krevní tlak (hypertenze) po operaci Méně časté (více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100): Zácpa Bolesti po operaci Nedostatek kyslíku (hypoxie) Vzácné (více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000): pomalé srdeční stahy následované srdeční zástavou u pacientů, kteří dostávají přípravek Remifentanil Kabi společně s dalším anestetikem ospalost (během zotavování z operace) závažné alergické reakce včetně šoku, oběhového selhání a srdečního infarktu u pacientů dostávající remifentanil s jedním nebo více anestetiky Stejně jako u ostatních léků této skupiny (opiáty), dlouhé použivání přípravku Remifentanil Kabi může vést k závislosti. Prosím, poraďte se se svým lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 5. JAK PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL KABI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Remifentanil Kabi po uplynutí doby použitelnosti vyznačeném na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Nepoužívejte přípravek Remifentanil Kabi, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice nebo pokud je obal poškozený. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Remifentanil Kabi obsahuje Léčivou látkou je remifentanilum. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg, 2 mg nebo 5 mg remifentanilu (jako hydrochloridu). Po rozpuštění podle návodu obsahuje 1 ml 1 mg remifentanilu. Pomocné látky jsou glycin a kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Remifentanil Kabi vypadá a co obsahuje balení Přípravek Remifentanil Kabi je bílý až téměř bílý nebo nažloutlý prášek pro přípravu koncentrátu injekčního nebo infuzního roztoku. Je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla. Velikosti balení: Přípravek Remifentanil Kabi 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu injekčního nebo infuzního roztoku: 1 nebo 5 injekčních lahviček v jednom balení Přípravek Remifentanil Kabi 2 mg prášek pro přípravu koncentrátu injekčního nebo infuzního roztoku: 1 nebo 5 injekčních lahviček v jednom balení Přípravek Remifentanil Kabi 5 mg prášek pro přípravu koncentrátu injekčního nebo infuzního roztoku: 1 nebo 5 injekčních lahviček v jednom balení Ne všechna balení jsou vždy na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, Německo Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 10.2.2011 Následující informace se týkají pouze lékařského nebo zdravotnického personálu: Návod k přípravě pro Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Je důležité, abyste si přečetli celý tento návod před tím než začnete připravovat tento léčivý přípravek. Přípravek Remifentanil Kabi by neměl být podáván bez následného ředění po rozpuštění lyofilizovaného prášku. Rekonstituce: Přípravek Remifentanil Kabi 1 mg/ 2 mg/ 5 mg by měl být připraven pro intravenózní použití přidáním 5
přiměřeného objemu (jak je uvedeno v tabulce níže) jednoho z níže uvedených ředidel, aby výsledný rekonstituovaný roztok byl o koncentraci přibližně 1 mg / ml. Prezentace Objem přidaného ředidla Koncentrace rekonstituovaného roztoku Remifentanil Kabi 1 mg 1 ml 1 mg/ml Remifentanil Kabi 2 mg 2 ml 1 mg/ml Remifentanil Kabi 5 mg 5 ml 1 mg/ml Protřepejte, dokud se zcela nerozpustí. Rozpuštěný roztok by měl být čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Následné ředění: Po rozpuštění přípravku Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg by neměl být podáván bez dalšího ředění v koncentracích 20 až 250 μg/ml (50 μg/ml se doporučuje při ředění pro dospělé a 20-25 μg/ml pro děti ve věku 1 roku a více) ředění s intravenózními roztoky je uvedeno níže. Pro cílové-kontrolované infuze (TCI)je doporučené ředění přípravku Remifentanil Kabi 20 až 50 μg/ml. Ředění závisí na technické způsobilosti infuzního zařízení a předpokládaných požadavcích pacienta. Jedno z těchto řešení by mělo být použito k ředění: Voda na injekci Glukóza 50 mg / ml (5%) - injekční roztok Glukóza 50 mg / ml (5%) -injekční roztok a chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) - injekční roztok Chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) - injekční roztok Chlorid sodný 4,5 mg / ml (0,45%) - injekční roztok Následující intravenózní tekutiny mohou být také použity při podání do běžícího IV katetru: Ringer laktátu - injekce Ringer laktát a glukóza 50 mg / ml (5%) - injekční roztok Přípravek Remifentanil Kabi je kompatibilní s propofolem, pokud je podán do běžícího IV katetru. Žádná jiná ředidla, by měly být použita. Roztoky jsou kontrolovány vizuálně pro kontrolu částic před podáním. Roztok by měl být používán pouze tehdy jeli čirý a neobsahuje částice. V ideálním případě by měla být intravenózní infuze remifentanilu připravena v době podávání (viz bod 6.3). Obsah lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Speciální upozornění pro skladování Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Pro skladovací podmínky léčivého přípravku při rekonstituci/ředění viz bod 6.3. 6
Vysvětlivky k potisku na lahvičce: Remifentanil Kabi 1/ 2/ 5 mg, powder for concentrate for solution for injection or infusion Remifentanil Kabi 1 / 2 / 5 mg, Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku IV use intravenózní podání Read the package leaflet before use Před použitím čtěte příbalovou informaci. EXP (MM/YYYY) Doba požitelnosti Lot Číslo šarže 7