PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PRAMINO PRAMINO 28 tablety norgestimatum/ethinylestradiolum

sp.zn. sukls26090/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRAMINO PRAMINO 28 tablety norgestimatum/ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny ). Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je PRAMINO /PRAMINO 28 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PRAMINO / PRAMINO 28 užívat 3. Jak se PRAMINO /PRAMINO 28 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak PRAMINO / PRAMINO 28 uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PRAMINO / PRAMINO 28 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pramino / Pramino 28 je třífázová perorální estrogen-gestagenní antikoncepce. Pramino / Pramino 28 se používá k perorální hormonální antikoncepci a k léčbě středně závažných projevů akné u žen starších 15 let, které mohou užívat perorální hormonální antikoncepci, které si tuto antikoncepci zvolí k zábraně početí a u kterých již nastalo první menstruační krvácení. Antikoncepce Pramino / Pramino 28 je přípravek určený k zábraně početí. Obsahuje estrogen ethinylestradiol a gestagen norgestimát, hormony podobné těm, které se tvoří přirozeně v ženském těle. Mechanismem účinku této hormonální, přesněji estrogen-gestagenní antikoncepce je zábrana dozrávání a uvolnění ženských zárodečných buněk (vajíček) z vaječníku. Zároveň dochází k zahuštění hlenu v děložním hrdle, čímž je znesnadněn průnik spermií (mužských pohlavních buněk), a ke změnám děložní sliznice, které znemožňují uhnízdění vajíčka. Akné Akné je kožní onemocnění způsobené mnoha různými příčinami. V jeho rozvoji hrají důležitou roli mužské pohlavní hormony - androgeny. Hormony obsažené v přípravku Pramino / Pramino 28 zvyšují 1/14

hladiny látek vázajících tyto androgeny, což vede ke snížení hladin jejich nevázaných, účinných forem. Kombinace ethinylestradiolu a norgestimátu (hormonů obsažených v přípravcích Pramino a Pramino 28) prokázala účinnost ve zlepšení projevů akné v obličeji u jinak zdravých žen postižených tímto kožním onemocněním. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRAMINO / PRAMINO 28 UŽÍVAT Obecné poznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Pramino / Pramino 28, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 Krevní sraženiny ). Kdy byste neměla užívat přípravek Pramino / Pramino 28 Neměla byste užívat přípravek Pramino / Pramino 28, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod Krevní sraženiny ); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA dočasné příznaky cévní mozkové příhody]); pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie; pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako migréna s aurou. jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeny v bodě 6) při nádorovém onemocnění prsu nebo při podezření na toto onemocnění při onemocnění srdečních chlopní provázeném komplikacemi při nádorovém onemocnění dělohy nebo jiných orgánů, na jejichž funkci mají vliv pohlavní hormony, a při podezření na tato onemocnění při neobjasněném neobvyklém krvácení z rodidel při prodělané žloutence v těhotenství nebo během předchozího užívání hormonální antikoncepce při náhlých nebo dlouhodobých jaterních chorobách při jaterních nádorech v těhotenství nebo při podezření na těhotenství Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pramino/Pramino 28 Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc 2/14

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina (trombóza) níže). Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte Jak rozpoznat krevní sraženinu. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Pramino /Pramino 28, měla byste také informovat svého lékaře. pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém); pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin); pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek); pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 Krevní sraženiny ); pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Pramino /Pramino 28; pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); pokud máte křečové žíly. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Pramino /Pramino 28 zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE); v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Pramino /Pramino 28 je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. Máte některé z těchto známek? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy Čím pravděpodobně trpíte? Hluboká žilní trombóza 3/14

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení ). Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho) Plicní embolie Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) Srdeční záchvat Cévní mozková příhoda Krevní sraženiny blokující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE 4/14

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly). Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání přípravku Pramino /Pramino 28, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů. Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Pramino /Pramino 28 je malé. - Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel nebo norethisteron nebo norgestimát, jako je přípravek Pramino /Pramino 28 se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. - Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny níže) Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Ženy, které užívají přípravek Pramino /Pramino 28 Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok Asi 2 z 10 000 žen Asi 5-7 z 10 000 žen Asi 5-7 z 10 000 žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle 5/14

Riziko krevní sraženiny u přípravku Pramino /Pramino 28 je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud: máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu, nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Pramino /Pramino 28 zastavit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Pramino /Pramino 28, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Pramino /Pramino 28 ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Pramino /Pramino 28, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Pramino /Pramino 28 je velmi malé, ale může se zvyšovat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Pramino /Pramino 28 je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes. 6/14

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Pramino /Pramino 28, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Pramino/Pramino 28, pokud se Vás týká některý s následujících stavů, protože Váš lékař může potřebovat objasnění, zda bude moci užívat perorální antikoncepci a možná budete potřebovat častější prohlídky během užívání přípravku Pramino/Pramino 28. Pokud se objeví nebo zhorší některý z těchto stavů během užívání přípravku Pramino/Pramino 28, poraďte se se svým lékařem: - pokud máte epilepsii - pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku - máte nebo jste měla chloasma (žluto hnědavé skvrny na kůži, pigmentové skvrny během těhotenství, zvláště v obličeji). Pokud se u Vás objeví, vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření. Přestaňte užívat přípravek Pramino/Pramino 28 a okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás objeví nějaký z následujících příznaků angioedému: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže s polykáním - kopřivka nebo potíže s dýcháním. Vyšetření a sledování žen užívajících hormonální antikoncepci Všechny ženy by se měly podrobovat pravidelným preventivním gynekologickým vyšetřením a jednou za tři až šest měsíců kontrole krevního tlaku. Snížení účinnosti Antikoncepční účinek může být snížen - pokud neužíváte tablety dle návodu, např. při vynechání jedné nebo více tablet - pokud trpíte úporným průjmem déle než 24 hodin, nebo zvracíte do 3 hodin po užití tablet - užíváte-li Pramino / Pramino 28 současně s některými jinými léky nebo rostlinnými doplňky (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). V těchto případech je nezbytné používat jinou antikoncepční metodu (např. kondom) po celé období možného snížení účinnosti a ještě dalších sedm dní. Chtěné otěhotnění Návrat plodnosti po skončení užívání přípravku Pramino / Pramino 28 může být v některých případech opožděn (zvláště při nepravidelném menstruačním cyklu před užíváním přípravku). Vyšší výskyt poškození plodu při otěhotnění bezprostředně po skončení užívání nebyl prokázán. Užívání u dětí Přípravek Pramino / Pramino 28 není obvykle určen dívkám v období před první menstruací. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích. Účinky přípravku Pramino / Pramino 28 a účinky jiných, současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i volně prodejných, včetně doplňků rostlinného původu. 7/14

Léčiva, která mohou snižovat účinnost přípravku PRAMINO /PRAMINO 28: - Barbituráty (léky užívané zejména při nespavosti). - Bosentan (určený k léčbě vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic). - Karbamazepin, topiramát, felbamát, oxkarbazepin (určené k léčbě epilepsie - padoucnice). - Griseofulvin (antimykotikum). - Modafinil (určený k povzbuzení duševní činnosti). - Fenytoin (proti křečím). - Rifampicin (určený k léčbě tuberkulózy). - Přípravky obsahující léčivou rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). - Ritonavir (určený k léčbě HIV). - Fenylbutazon (obsažen v některých nepříliš četných přípravcích proti nespavosti a přípravcích tlumících bolest). - Ampicilin, tetracyklin (antibiotika). Většina antibiotik může snižovat účinnost hormonální antikoncepce vzhledem k narušení střevních bakterií, čímž je sníženo vstřebávání účinných hormonů z antikoncepčního přípravku. Prvním příznakem snížení účinnosti může být nepravidelné krvácení. Při možném snížení účinnosti je zapotřebí použít navíc další antikoncepční metodu (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pramino / Pramino 28 je zapotřebí). - U žen trpících diabetem může být ovlivněna potřeba inzulinu. Léčivo, které může zvyšovat hladiny účinných hormonů v krvi - Indinavir (určený k léčbě HIV). - Pití grapefruitového džusu může způsobit zvýšení hladiny ethinyestradiolu, který je obsažen v přípravku Pramino / Pramino 28. PRAMINO / PRAMINO 28 může ovlivnit účinky jiných léků Informujte svého lékaře, pokud užíváte lamotrigin, přípravek užívaný při léčbě epilepsie. Může být zapotřebí změnit jeho dávkování, protože při kombinaci může být snížen jeho léčebný účinek. Ovlivnění laboratorních vyšetření Některá laboratorní vyšetření (stanovení hladin hormonů, ukazatelů krevní srážlivosti apod.) mohou být účinky přípravku Pramino / Pramino 28 ovlivněna. Informujte proto vždy lékaře, že užíváte Pramino / Pramino 28. Užívání přípravku PRAMINO / PRAMINO 28 s jídlem a pitím Jídlo neovlivňuje působení přípravku Pramino / Pramino 28, proto jej lze užívat jak s jídlem tak i nalačno. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Třebaže nebyl prokázán vyšší výskyt poškození plodu při užívání hormonální antikoncepce v časném těhotenství, užívání hormonální antikoncepce se během těhotenství nedoporučuje. Vzhledem k tomu, že byla nalezena malá množství hormonů v mléce kojících matek užívajících hormonální antikoncepci, a může rovněž dojít k ovlivnění kvality a množství mléka, nelze užívání přípravku Pramino / Pramino 28 kojícím matkám doporučit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pramino / Pramino 28 nemá vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku PRAMINO / PRAMINO 28 Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 8/14

3. JAK SE PRAMINO / PRAMINO 28 UŽÍVÁ Vždy užívejte Pramino / Pramino 28 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob použití Hormonální antikoncepce a léčba akné Jeden blistr přípravku Pramino obsahuje sedm bílých tablet pro dny 1-7, sedm světle modrých tablet pro dny 8-14 a sedm modrých tablet pro dny 15-21. V tomto pořadí jsou také tablety na blistru označeny čísly. Pramino musíte užívat pravidelně, v odstupech nepřesahujících 24 hodin. Rozhodněte se pro denní dobu, ve kterou budete Pramino užívat a tu budete nadále dodržovat. Pokud s užíváním začínáte, lékař Vám doporučí, kdy použijete první blistr. Všechny další blistry se poté užívají stejným způsobem, popsaným níže. Možné doporučené způsoby zahájení užívání, pokud lékař nerozhodne jinak PRAMINO Zahájení 1. den menstruace Užívání zahájíte první den menstruačního cyklu (první den krvácení). První den cyklu užijete první (bílou) tabletu a pokračujete jednou tabletou denně, v pořadí sedm bílých, sedm světle modrých a sedm modrých tablet, tj. celkem 21 dní. V tomto případě jste chráněna před otěhotněním od samého začátku užívání. Po užití poslední modré tablety následuje sedmidenní přestávka, během které se obvykle dostaví menstruační krvácení (většinou slabší a kratší, než jste byla zvyklá před užíváním hormonální antikoncepce). Po této sedmidenní přestávce pokračujete v užívání první (bílou) tabletou z dalšího blistru (i v případě, že krvácení dosud neskončilo). Tento rytmus užívání, tj. 21 dní jedna tableta denně a 7 dní vynechání udržujte, dokud je ochrana před otěhotněním žádoucí. Zahájení 5. den menstruace Některé ženy mohou hormonální antikoncepci lépe snášet, pokud začnou první blistr užívat pátý den menstruačního cyklu (pátý den od prvního dne krvácení, i v případě, že krvácení již skončilo). Pátého dne cyklu užijete první (bílou) tabletu a pokračujete jednou tabletou denně, v pořadí sedm bílých, sedm světle modrých a sedm modrých tablet, tj. celkem 21 dní. Prvních sedm dní užívání tablet však musíte využít navíc jiné antikoncepční metody, např. kondomu. Další užívání je stejné jako v předchozím odstavci. Zahájení v neděli následující po 1. dnu menstruace Některé ženy dávají přednost začátku užívání v neděli, převážně vzhledem ke snadno zapamatovatelnému rytmu, protože každý nový blistr se začíná užívat v neděli, a dále vzhledem k menstruačnímu krvácení od pondělí do pátku a nikoli o víkendech. První blistr začnete užívat první neděli po začátku menstruačního krvácení. Pokud jste začala krvácet v neděli, začnete užívat tablety v tuto neděli. V neděli po začátku krvácení užijte tedy první (bílou) tabletu a pokračujte jednou tabletou denně, v pořadí sedm bílých, sedm světle modrých a sedm modrých tablet, tj. celkem 21 dní. Prvních sedm dní užívání tablet však musíte rovněž využít navíc jiné antikoncepční metody, např. kondomu. Další užívání je stejné jako v předchozím odstavci s tím, že první tableta každého dalšího blistru připadá vždy na neděli. PRAMINO 28 Dávkování je shodné s předešlými způsoby, tablety však užíváte bez přerušení 28 dní, tj. sedm bílých tablet, sedm světle modrých tablet, sedm modrých tablet a sedm zelených tablet. Sedm zelených tablet bez hormonální složky obsahuje přípravek z důvodu zajištění pravidelnosti užívání a snížení rizika zapomenutí (každodenní užívání tablet). Během užívání zelených tablet se obvykle dostaví menstruační krvácení (většinou slabší a kratší než jste byla zvyklá před užíváním hormonální antikoncepce). Po jejich využívání pokračujete v užívání první (bílou) tabletou z dalšího blistru (i 9/14

v případě, že krvácení dosud neskončilo) a tento 28denní rytmus nepřetržitého užívání udržujte, dokud je ochrana před otěhotněním žádoucí. Užívání po porodu V případě, že nekojíte, můžete začít užívat Pramino / Pramino 28 tři týdny po porodu. Dřívější termín nelze doporučit, protože po porodu může být obecně zvýšeno riziko tvorby krevních sraženin. Vzhledem k tomu, že byla nalezena malá množství hormonů v mléce kojících matek užívajících hormonální antikoncepci a může rovněž dojít k ovlivnění kvality a množství mléka, nelze užívání přípravku Pramino /Pramino 28 kojícím matkám doporučit. Užívání po umělém přerušení těhotenství nebo po samovolném potratu Po nekomplikovaném umělém přerušení těhotenství nebo samovolném potratu do 20. týdne těhotenství můžete po dohodě s lékařem zahájit užívání ihned (ve dni zákroku nebo další den po provedení zákroku). Po vyvolaném nebo samovolném potratu ve 20. týdnu nebo po 20. týdnu je možno zahájit užívání hormonální antikoncepce buď 21. dne po zákroku nebo prvního dne první menstruace, pokud nastane před 21. dnem. Žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná, je však vždy zapotřebí dodržovat doporučení lékaře týkající se pohlavní zdrženlivosti vyplývající z vlastního provedeného zákroku. Vynechání menstruačního krvácení Pokud jste užívala tablety přesně dle návodu a v sedmidenní přestávce (nebo během užívání sedmi zelených tablet v případě, že užíváte Pramino 28) se nedostaví krvácení, začněte užívat další blistr obvyklým způsobem. Pravděpodobnost, že jste otěhotněla, je malá. Pokud jste však neužívala tablety dle návodu nebo se u Vás nedostavilo již druhé krvácení, může těhotenství připadat v úvahu. Nezačínejte proto užívat další balení, dokud lékař případné těhotenství nevyloučí. Třebaže nebyl prokázán vyšší výskyt poškození plodu při užívání hormonální antikoncepce v časném těhotenství, užívání hormonální antikoncepce se během těhotenství nedoporučuje. Přechod z jiného hormonálního antikoncepčního přípravku Při přechodu užívání z jiného odlišného antikoncepčního přípravku začnete užívat Pramino / Pramino 28 první den, který následuje po užití poslední tablety předchozího antikoncepčního přípravku. Odstup před zahájením užívání přípravku Pramino / Pramino 28 nesmí v žádném případě přesáhnout sedm dní. Při převádění z přípravku obsahujícího pouze gestagen by mělo být užívání přípravku Pramino / Pramino 28 zahájeno první den po užití poslední tablety. Po úvodních sedm dní by však měla být použita ještě doplňující antikoncepční metoda. Jestliže jste užila více přípravku PRAMINO / PRAMINO 28, než jste měla Po požití vyšších dávek perorální antikoncepce malými dětmi nebyly pozorovány závažné příznaky otravy, přesto se však při náhodném požití tablet dítětem poraďte s lékařem. Předávkování může způsobit nevolnost a u dívek krvácení z rodidel. Jestliže jste zapomněla užít PRAMINO / PRAMINO 28 Pokud od obvyklé doby užívání uplynulo méně než 12 hodin, užijte zapomenutou tabletu ihned a další v obvyklou dobu, i když to znamená užít dvě tablety v jednom dni. Jste nadále chráněna proti otěhotnění a žádná další opatření nejsou nutná. Pokud od obvyklé doby užívání uplynulo více než 12 hodin, užijte poslední zapomenutou tabletu ihned a další v obvyklou dobu, i když to znamená užít dvě tablety v jednom dni nebo zároveň. Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu, zlikvidujte všechny zapomenuté kromě poslední, kterou užijete, jak je již výše uvedeno. Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Po následujících sedm dní musíte používat navíc jinou antikoncepční metodu, např. kondom, nikoli kalendářní metodu nebo sledování bazální teploty nebo hlenu. Pokud jste zapomněla užít jednu nebo více ze sedmi modrých 10/14

tablet v blistru (modré tablety 15-21 včetně), postupujete stejným způsobem s tím, že další blistr začnete užívat ihned po využívání tohoto. Neučiníte tedy obvyklou sedmidenní přestávku nebo nebudete užívat zelené tablety v případě přípravku Pramino 28 a následující den po poslední modré tabletě aktuálního blistru užijete první (bílou) tabletu z dalšího blistru. V tomto případě se krvácení může dostavit až po využívání druhého blistru v pořadí, kdy již učiníte obvyklou sedmidenní přestávku (nebo budete užívat sedm zelených tablet). Krvácení se však může objevit i během užívání druhého blistru, obzvláště na začátku. Pokračujte nadále v užívání tablet, toto krvácení zpravidla samovolně odezní. Pokud se Vám však zdá doba krvácení neobvykle dlouhá nebo krvácení neobvykle silné, informujte svého lékaře. Pokud opomenete užít zelenou tabletu přípravku Pramino 28, zapomenutou tabletu (zapomenuté tablety) zlikvidujte a v užívání pokračujte jako obvykle. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pramino / Pramino 28 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Pramino / Pramino 28, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramino / Pramino 28 užívat. K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy. U žen užívajících perorální antikoncepci se mohou vyskytnout tyto další nežádoucí účinky: Z hlediska srdečně-cévních onemocnění patří k nežádoucím účinkům tvorba krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza), neprůchodnost plicních cév způsobená těmito sraženinami (plicní embolie), otoky. Riziko těchto onemocnění je vyšší u obézních žen a u žen, které tato onemocnění již dříve prodělaly nebo k nim mají vrozenou náchylnost. U žen, které dosud kombinovanou perorální antikoncepci neužívaly, je riziko zvýšeno během prvního roku užívání. Riziko je rovněž zvýšeno v obdobích delšího omezení pohyblivosti, např. v pooperačním období nebo po úrazech (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí). Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); v plících (tj. plicní embolie); srdeční záchvat; cévní mozková příhoda; příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2). 11/14

Další riziko představuje neprůchodnost cév vyživujících srdce (srdeční infarkt, angina pectoris), neprůchodnost nebo prasknutí cév mozkových. Tyto závažné nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně, obzvlášť pokud jste celkově zdravá. Pokud ženy nekouří a je jim pravidelně kontrolován krevní tlak, nebylo zvýšené riziko těchto onemocnění prokázáno u žen užívajících přípravky s méně než 0,050 mg ethinylestradiolu, k nimž patří Pramino / Pramino 28. Kouření, obzvláště v množství nad 15 cigaret denně, zvyšuje riziko cévních onemocnění u žen užívajících hormonální antikoncepci. Riziko je dále zvýšeno u kuřaček starších 35 let. Všem ženám, které užívají hormonální antikoncepci, se důrazně doporučuje nekouřit. Z hlediska pohlavních orgánů může nastat v průběhu užívání přípravku Pramino / Pramino 28 nepravidelné krvácení nebo špinění, zejména během několika prvních měsíců. Toto krvácení nebo špinění zpravidla samovolně odezní a není příznakem závažnějšího onemocnění. Užívejte nadále tablety přesně dle rozpisu. Pokud se krvácení nebo špinění opakuje ve více cyklech, je nezvykle silné nebo trvá dlouhou dobu, musí být zjištěna příčina. V tomto případě se obraťte na svého lékaře. Dále může nastat amenorea (vynechání menstruace), může dojít ke změnám sliznice čípku děložního, výtoku nebo k prodlevě chtěného otěhotnění po vysazení přípravku. K obtížím, které se mohou týkat prsů, patří napětí v prsou, jejich zvětšení a samovolný odtok mléka z bradavek. Napětí v prsou v počátku užívání je zpravidla dočasné a ustupuje do třetího měsíce užívání. Při užívání bezprostředně po porodu může dojít ke snížení tvorby mléka. Otázkou výskytu zhoubných nádorů prsu u žen užívajících hormonální antikoncepci se zabývalo mnoho studií s nejednotnými závěry. Poslední výsledky ukazují, že u žen právě užívajících tuto antikoncepci existuje mírně zvýšené riziko zhoubného nádoru prsu. Nejsou žádné důkazy pro zvýšení tohoto rizika deset a více let po skončení užívání. Zhoubné nádory prsu zjištěné u žen užívajících hormonální antikoncepci byly shledány v méně pokročilých stadiích než u žen, které tuto antikoncepci nikdy neužívaly. Na základě dosud známých skutečností nelze rozhodnout, zda je zvýšení pravděpodobnosti výskytu zhoubných nádorů způsobeno časnějším záchytem nádoru u žen užívajících hormonální antikoncepci, biologickým účinkem této antikoncepce, nebo kombinací obojího. Z hlediska zažívacího ústrojí lze počítat s nevolností, která může být taktéž omezena pouze na první měsíce užívání. Hormonální antikoncepce může urychlit tvorbu žlučových kamenů, projevy chronického zánětu žlučníku a zánětu tračníku. Mohou se dostavit poruchy žlučníku a projevy žloutenky. Existuje možná, avšak ne zcela prokázaná, souvislost mezi dlouhodobým užíváním hormonální antikoncepce a nádory jater. V každém případě jsou zhoubné nádory jater velice vzácné a případné ovlivnění hormonální antikoncepcí je ještě vzácnější. Z hlediska kožních poruch se může u žen mimořádně citlivých k hormonálním přípravkům příležitostně objevit chloasma nebo melasma, což jsou hnědavé nebo tmavě hnědé skvrny v obličeji, které mohou být zvýrazněny při delším slunění, nadměrné ochlupení, projevy drobného vlásečnicového krvácení v podkoží nebo projev přecitlivělosti k některé složce přípravku. Pokud jste zaznamenala poruchu zvanou chloasma v těhotenství nebo při předchozím užívání hormonální antikoncepce, informujte svého lékaře, který posoudí vhodnost užívání přípravku Pramino / Pramino 28. Pokud budete Pramino / Pramino 28 užívat, měla byste se vyvarovat slunění nebo používat vysoce ochranné krémy. Z hlediska zrakových obtíží může dojít k nesnášenlivosti kontaktních čoček. Z hlediska centrálního nervového systému se mohou dostavit bolesti hlavy, migréna, deprese. Mírné bolesti hlavy v počátku užívání jsou zpravidla dočasné a ustupují do třetího měsíce užívání. 12/14

K ostatním nežádoucím účinkům patří vzácně se vyskytující změny tělesné hmotnosti nebo příznaky zadržování tekutin v těle, narušení ledvinových funkcí, změny chuti k jídlu a změny libida (pohlavní žádostivosti). Riziko závažných onemocnění nebo úmrtí je u zdravých žen, u nichž se neprojevují jmenované rizikové faktory, velmi nízké. Toto riziko se však významně zvyšuje v přítomnosti dalších rizikových faktorů jako je vysoký krevní tlak, zvýšené hladiny krevních tuků, obezita a cukrovka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Příznivé účinky Epidemiologickými studiemi byly prokázány příznivé účinky perorální hormonální antikoncepce především u přípravků obsahujících dávky estrogenů vyšší než 0,035 mg. Účinky na menstruační cyklus: - zvýšení pravidelnosti menstruačních cyklů - snížení krevní ztráty a snížení výskytu chudokrevnosti z nedostatku železa - snížení výskytu bolestivých menstruací Účinky spojené se zábranou ovulace (uvolnění vajíčka): - snížení výskytu funkčních cyst vaječníku - snížení výskytu mimoděložního těhotenství (těhotenství, která jsou umístěna mimo dutinu děložní a mohou při prasknutí vážně ohrozit život ženy silným krvácením do dutiny břišní) Ostatní účinky: - snížení výskytu nezhoubných onemocnění prsu - snížení výskytu náhlých zánětlivých onemocnění malé pánve - snížení výskytu nádoru děložní sliznice - snížení výskytu nádoru vaječníku 5. JAK PRAMINO / PRAMINO 28 UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Pramino / Pramino 28 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte Pramino / Pramino 28, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co PRAMINO / PRAMINO 28 obsahuje Pramino Bílé tablety: norgestimatum 0,180 mg (miligramu) ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě Světle modré tablety: norgestimatum 0,215 mg (miligramu) ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě 13/14

Modré tablety: norgestimatum 0,250 mg (miligramu) ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě Pramino 28 Bílé tablety: norgestimatum 0,180 mg (miligramu) ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě Světle modré tablety: norgestimatum 0,215 mg (miligramu) ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě Modré tablety: norgestimatum 0,250 mg (miligramu) ethinylestradiolum 0,035 mg (miligramu) v 1 tabletě Zelené tablety: placebo, tablety neobsahují hormonální složku Pomocné látky: Pramino Bílé tablety obsahují laktózu, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát. Světle modré a modré tablety obsahují dále barvivo hlinitý lak indigokarmínu. Pramino 28 Bílé tablety obsahují laktózu, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát. Světle modré a modré tablety obsahují dále barvivo hlinitý lak indigokarmínu. Zelené tablety obsahují monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob, mikrokrystalickou celulózu, magnesium-stearát a barviva hlinitý lak indigokarmínu a hlinitý lak chinolinové žluti. Velikost balení Pramino: blistry 1x 21 tablet, 3x 21 tablet Pramino 28: blistry 1x 28 tablet, 3x 28 tablet Nálepky pro označení: NE PO ÚT ST ČT PÁ SO SO NE PO ÚT ST ČT PÁ PÁ SO NE PO ÚT ST ČT ČT PÁ SO NE PO ÚT ST ST ČT PÁ SO NE PO ÚT ÚT ST ČT PÁ SO NE PO PO ÚT ST ČT PÁ SO NE Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.4.2014 14/14