Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls62986/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calcichew D 3 Lemon 400 IU, žvýkací tablety Vápník (calcium) / vitamin D (colecalciferolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Calcichew D 3 Lemon 400 IU a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 Lemon 400 IU užívat 3. Jak se Calcichew D 3 Lemon 400 IU užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Calcichew D 3 Lemon 400 IU uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Calcichew D3 Lemon 400 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Calcichew D 3 Lemon 400 IU, žvýkací tablety, obsahuje vápník a vitamin D, obě uvedené látky se podílejí na stavbě kostí. Calcichew D 3 Lemon 400 IU se užívá v prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitaminu D u starších osob a jako doplněk při léčbě osteoporózy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Calcichew D3 Lemon 400 IU UŽÍVAT Neužívejte přípravek Calcichew D 3 Lemon 400 IU, - jestliže je u vás zjištěno nadměrné zvýšení obsahu vápníku v krvi nebo moči; - jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách; - jestliže trpíte nadbytkem vitaminu D v krvi; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vápník, vitamin D nebo na kteroukoli další složku přípravku Calcichew D 3 Lemon 400 IU. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcichew D 3 Lemon 400 IU je zapotřebí v následujících případech: - jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě. Prosím, poraďte se s lékařem. - jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo velký sklon k tvorbě ledvinových kamenů (máte nebo jste v minulosti někdy měl/a ledvinové kameny). Prosím, poraďte se s lékařem. - jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní systémové onemocnění, které může zvyšovat hladinu vitaminu D v těle). Prosím, poraďte se s lékařem. - jestliže jste nepohyblivý/á a máte osteoporózu. Prosím, poraďte se s lékařem. Stránka 1 z 5
- jestliže užíváte jiný přípravek s vitaminem D. Další dávky vápníku a vitaminu D mají být podávány pod lékařskou kontrolou. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Uhličitan vápenatý (calcii carbonas) může zasahovat do vstřebávání souběžně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po užití Calcichew D 3 Lemon 400 IU. Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D 3 Lemon 400 IU. Vápník může snížit účinek levothyroxinu. Z těchto důvodů se má levothyroxin užívat alespoň čtyři hodiny před nebo čtyři hodiny po podání přípravku Calcichew D 3 Lemon 400 IU. Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání přípravku Calcichew D 3 Lemon 400 IU, aby se předešlo riziku snížení absorpce chinolonových antibiotik. Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit působení Calcichew D 3 Lemon 400 IU, nebo jejich účinnost jím může být ovlivněna, jsou: některé močopudné přípravky (thiazidová diuretika) a léky na podporu srdeční činnosti (srdeční glykosidy). Užívání přípravku Calcichew D 3 Lemon 400 IU s jídlem a pitím Tableta Calcichew D 3 Lemon 400 IU může být užívána s jídlem a tekutinami nebo bez nich. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Během těhotenství nemá denní dávka přesáhnout 1500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D, protože předávkování vápníkem může mít nežádoucí účinky na nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, můžete Calcichew D 3 Lemon 400 IU užívat v případě nedostatku kalcia a vitaminu D. Pokud kojíte, můžete užívat Calcichew D 3 Lemon 400 IU, jehož léčivé látky, vápník a vitamin D, přecházejí do mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, ale jakýkoli účinek je nepravděpodobný. Důležité informace o některých složkách přípravku Calcichew D 3 Lemon 400 IU Tablety Calcichew D 3 Lemon 400 IU obsahují aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Tablety Calcichew D 3 Lemon 400 IU obsahují sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharózu, a proto by neměly být užívány pacienty s nesnášenlivostí cukrů. Jestliže vám lékař někdy sdělil, že trpíte Stránka 2 z 5
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK Calcichew D 3 Lemon 400 IU UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Calcichew D 3 Lemon 400 IU přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta 2krát denně. Tableta Calcichew D 3 Lemon 400 IU může být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku. Jestliže jste užil/a více přípravku Calcichew D 3 Lemon 400 IU, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Calcichew D 3 Lemon 400 IU, než jste měl/a, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Calcichew D 3 Lemon 400 IU Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Calcichew D 3 Lemon 400 IU nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout méně než u 1 pacienta ze 100) Nadměrné zvýšení vápníku v krvi a moči při užití vysokých dávek Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout méně než u 1 pacienta z 1000) zácpa, plynatost, nevolnost, bolesti břicha, průjem Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout méně než u 1 pacienta z 10 000) Svědění, vyrážka, dyspepsie. Milk-alkali syndrom (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle pouze při požití velkého množství kalcia), jehož symptomy jsou časté nucení na močení, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, zvýšená hladina vápníku v krvi a porucha funkce ledvin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK Calcichew D 3 Lemon 400 IU UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Calcichew D 3 Lemon 400 IU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Plastový obal na tablety (lahvička): Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Krabička s blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Stránka 3 z 5
Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Calcichew D 3 Lemon 400 IU obsahuje Jedna žvýkací tableta obsahuje léčivé látky: Calcii carbonas 1250 mg (uhličitan vápenatý 1250 mg, odpovídá vápníku 500 mg) Colecalciferolum (vitamin D 3 ) 400 IU/10 mikrogramů Pomocnými látkami jsou: sorbitol (E420), povidon, isomalt (E953), citronové aroma, magnesium-stearát, aspartam (E951), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Jak přípravek Calcichew D 3 Lemon 400 IU vypadá a co obsahuje toto balení Bílé kulaté žvýkací tablety. Velikost balení: Plastový obal na tablety (lahvička): 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet Blistr: 20, 30, 50, 50 x 1 (50x jednotlivá dávka), 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed Pharma AS Postboks 205 N-1372 Asker, Norsko Výrobce/ Výrobci Tablety balené v plastových lahvičkách: Nycomed Pharma AS Drammensveien 852, P.O. Box 205 1372 Asker, Norsko nebo Nycomed SEFA AS 55B Jaama Street, 63308 Polva, Estonsko Tablety balené v blistru Nycomed Christiaens Gentsesteenweg 615 1080 Brussel, Belgie nebo Stránka 4 z 5
Tjoapack B.V Columbusstraat 4 7825 VR Emmen, Nizozemsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské hospodářské unie pod těmito názvy: Belgie: Steovit D 3 500 mg/400 I.E. Dánsko: Calcichew-D3 Forte Finsko: Calcichew D 3 Forte 500 mg/400 IU - purutabletti Francie: Colegom Lucembursko: Steovit D 3 500 mg/400 I.E Maďarsko: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta Německo: Calcimagon D3 Nizozemsko: Calci-Chew D 3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten Norsko: Calcigran Forte Polsko: Orocal D3 Lemon Rakousko: Cal-D-Or Rumunsko: CALCIU D3 PLUS 500 mg/400ui Comprimate masticabile Řecko: Calcioral D 3 Slovenská republika: Calcichew-D3 Španělsko: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables Švédsko: Calcichew-D3 Citron Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.9.2012. Stránka 5 z 5