VNS Therapy pulsní generátor duo Model 104

Lékařský manuál VNS Therapy pulsní generátor Model 103 a VNS Therapy pulsní generátor duo Model 104 Pro profesionální zdravotníky Září 2007 Verze pro státy mimo Spojené státy americké Upozornění: Federální zákon Spojených států amerických zakazuje prodej tohoto zařízení lékařem nebo na jeho objednávku. 2006 0344 Poznámka: Toto je jen jedna část několikasvazkového lékařského manuálu. Níže uvedené informace nemají sloužit jako náhrada úplného a naprostého porozumění materiálu, popsanému ve všech částech lékařského manuálu pro VNS Therapy systém a jeho součásti, ani neobsahuje kompletní a úplné sdělení všech důležitých informací o použití tohoto výrobku, možných bezpečnostních komplikacích, nebo výstupech účinnosti. Cyberonics 76-0000-0700/2 (Non-U.S.) 1 of 3

Lékařský manuál 76-0000-0700/1 Copyright 2006, 2007 Cyberonics, Inc., Houston, Texas Všechna práva vyhrazena. Cyberonics a NCP jsou registrované obchodní značky společnosti Cyberonics, Inc. VNS, VNS Therapy, Demipulse, Demipulse Duo, a Perennia jsou obchodní značky společnosti Cyberonics, Inc. Systém pulsního generátoru VNS Therapy (včetně jeho komponent) a použití tohoto systému pro léčbu epilepsie a/nebo deprese je chráněno jedním nebo více patenty ve Spojených státech amerických číslo 4,867,164, 4,979,511, 5,154,172, 5,179,950, 5,186,170, 5,222,494, 5,235,980, a 5,299,569, stejně tak jako odpovídajícími mezinárodními patenty. Další patenty jsou ve schvalovacím řízení. 2 of 3 Cyberonics 76-0000-0700/2 (Non-U.S.)

Lékařský manuál Tento Lékařský manuál se skládá z několika částí a jsou to následující: Část I. Část II. Část III. Část IV. Část V. Část VI. Část VII. ÚVOD DO VNS THERAPY SYSTÉMU - INDIKACE, KONTRAINDIKACE, VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ TECHNICKÉ INFORMACE VNS THERAPY PULSNÍ GENERÁTOR MODEL 103 A VNS THERAPY PULSNÍ GENERÁTOR DUO MODEL 104 INFORMACE O DEPRESI INFORMACE O EPILEPSII PPROCES PŘI IMPLANTACI REVIZE / VÝMĚNA / PROCES PŘI ODSTRAŇOVÁNÍ Part VII.VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ PŘI SYSTÉMU VNS THERAPY Část VIII. SYMBOLY A DEFINICE SYSTÉM VNS THERAPY Cyberonics 76-0000-0700/2 (Non-U.S.) 3 of 3

Úvod do VNS Therapy systému Indikace, kontraindikace, varování a bezpečnostní opatření Pro profesionální zdravotníky Červen 2007 Verze pro státy mimo Spojené státy americké Upozornění: Federální zákon Spojených států amerických zakazuje prodej tohoto zařízení lékařem nebo na jeho objednávku. 2006 0344 Poznámka: Toto je jen jedna část několikasvazkového lékařského manuálu. Níže uvedené informace nemají sloužit jako náhrada úplného a naprostého porozumění materiálu, popsanému ve všech částech lékařského manuálu pro VNS Therapy systém a jeho součásti, ani neobsahuje kompletní a úplné sdělení všech důležitých informací o použití tohoto výrobku, možných bezpečnostních komplikacích, nebo výstupech účinnosti. Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 1 of 24

Úvod do VNS Therapy systému 26-0006-4000/6 Copyright 2006, 2007 Cyberonics, Inc., Houston, Texas Všechna práva vyhrazena. Cyberonics a NCP jsou registrované obchodní značky společnosti Cyberonics, Inc. VNS, VNS Therapy, Demipulse, Demipulse Duo, a Perennia jsou obchodní značky společnosti Cyberonics, Inc. Systém pulsního generátoru VNS Therapy (včetně jeho komponent) a použití tohoto systému pro léčbu epilepsie a/nebo deprese je chráněno jedním nebo více patenty ve Spojených státech amerických číslo 4,867,164, 4,979,511, 5,154,172, 5,179,950, 5,186,170, 5,222,494, 5,235,980, a 5,299,569, stejně tak jako odpovídajícími mezinárodními patenty. Další patenty jsou ve schvalovacím řízení. 2 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému Obsah 1. STRUČNÝ POPIS PŘÍSTROJE...................................... 5 1.1. Symboly a definice...................................... 5 2. ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE...................................... 6 2.1. Deprese............................................... 6 2.2. Epilepsie.............................................. 6 3. KONTRAINDIKACE............................................. 7 4. VAROVÁNÍ................................................... 8 5. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ...................................... 12 5.1. Obecně............................................... 12 5.2. Sterilizace, skladování a manipulace....................... 14 5.3. Prohlídka a zapojení elektrody............................ 15 5.4. Rizika prostředí a terapeutická rizika....................... 16 5.4.1. Nemocniční a medicínské prostředí................... 16 5.4.2. Okolní prostředí v zaměstnání a v domácnosti.......... 18 5.4.3. Mobilní telefony................................. 18 5.4.4. Další rizika zevního prostředí....................... 18 5.4.5. Programovací software............................ 18 5.4.6. Účinky pulsního generátoru a elektromagnetické interference na ostatní přístroje 19 5.4.7. Účinky na monitory elektrokardiogramu............... 19 5.4.8. Likvidace pulsního generátoru...................... 20 6. INFORMACE A PODPORA....................................... 21 Obrázky OBRÁZEK 1 ECG ARTEFAKTY TVOŘENÉ KOMUNIKACÍ PULSNÍHO GENERÁTORU........................................ 19 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 3 of 24

Úvod do VNS Therapy systému 4 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému 1. STRUČNÝ POPIS PŘÍSTROJE Poznámka: Pro seznam kompatibilních počítačů se odkažte na sekci Programovací software lékařského manuálu. Systém VNS Therapy? firmy Cyberonics, který je používán pro vagovou stimulaci (VNS?), se skládá z implantabilního pulsního generátoru VNS Therapy, bipolární elektrody, a z externího programovacího systému, který je používán ke změnám nastavení stimulace. Pulsní generátor je implantabilní, multiprogramovatelný, bipolární pulsní generátor, který dodává elektrické signály k nervu vagus. Pulsní generátor je uzavřen v hermeticky utěsněném titanovém pouzdře, a je napájen jedinou baterií. Elektrické signály jsou přenášeny z pulsního generátoru k vagu za pomoci bipolární elektrody. Bipolární elektroda a pulsní generátor tvoří implantabilní část VNS Therapy systému. Externí programovací systém zahrnuje programovací hlavici, programovací software a kompatibilní počítač. Tento software lékaři umožní umístění programovací hlavice nad pulsní generátor k tomu, aby byla načtena a měněna nastavení přístroje. Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 5 of 24

Úvod do VNS Therapy systému 1.1. Symboly a definice Značení v tomto několika svazkovém lékařském manuálu a značení přídavného zařízení používá následující symboly a definice: Upozornění pro čtenáře, aby věnoval zvláštní pozornost následujícím podrobnostem SN 2 Sériové číslo Označení data trvanlivosti / exspirace (poslední den určeného měsíce) K jednorázovému použití / Nepoužívejte znovu Označení data výroby Teplota skladování Obsah sterilizovaný ethylen-oxidem Obsah sterilizovaný peroxidem vodíku Přístroj magnetické rezonance s podmíněnou bezpečností Před použitím prostudujte návod k použití Poznámka na okraj (odkazy a další užitečné informace) 6 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému 2. ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE 2.1. Deprese Poznámka: Definici podmínek naleznete v části Slovníček tohoto několika svazkového lékařského manuálu. VNS Therapy systém je indikován pro použití při léčbě chronické nebo opakující se deprese u pacientů, kteří se nacházejí v těžké depresivní epizodě, která odolává léčbě nebo není možné ji léčit. 2.2. Epilepsie VNS Therapy systém je indikován pro použití jako podpůrná léčba ke snížení frekvence epileptických záchvatů u pacientů, jejichž epilepsií je převážně parciální epilepsie (s nebo bez sekundární generalizace) nebo generalizovaná epilepsie, jejichž záchvaty nebylo možné účinně kontrolovat farmakoterapií. Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 7 of 24

Úvod do VNS Therapy systému 3. KONTRAINDIKACE Vagotomie VNS Therapy systém nemůže být použit u pacientů po bilaterální nebo levostranné vagotomii. Diatermie U pacientů s implantovaným VHS Therapy systémem nepoužívejte krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii ani terapeutickou ultrazvukovou diatermii (dále jen diatermie). Diagnostický ultrazvuk není kontraindikován. Energie dodaná diatermií může být koncentrována nebo odrážena implantabilními prostředky jako je VNS Therapy systém. Tato koncentrace nebo odraz energie může způsobit zahřívání. Testy ukázaly, že tato diatermie může způsobit zahřívání VNS Therapy systému nad teploty potřebné k destrukci tkání. Zahřívání VNS Therapy systému způsobené diatermií může způsobit přechodné nebo trvalé poškození nervů, tkáně nebo cév. Toto poškození může mít za následek bolest, diskomfort, ztrátu hlasu a potenciálně i smrt, pokud jsou poškozeny cévy. Protože ke koncentraci nebo odrazu energie diatermií může dojít na implantovaném objektu jakékoliv velikosti, hrozí riziko zahřívání i vpřípadě, že implantována je pouze část VNS Therapy systému, například i velmi malá část elektrody. Ke zranění nebo poškození může dojít ať už je VNS Therapy systém zapnut, či vypnut. Diatermie může také vést k poškození komponent VHS Therapy systému a tím ke ztrátě terapie, což by si vyžádalo chirurgickou explantaci a výměnu. Pak by hrozila všechna rizika spojená s chirurgickým výkonem a ztrátou terapie. Upozorněte pacienty, aby informovali všechny své lékaře, že nesmí být vystaveni léčbě diatermií. 8 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému 4. VAROVÁNÍ Lékař by měl informovat pacienty o všech možných rizicích a nežádoucích účincích, které jsou uvedeny v manuálech VHS Therapy systému pro lékaře. Použití (deprese) Toto zařízení je trvale implantováno. Je určeno pouze pro použití u pacientů s vážnou depresí, kteří nereagují na standardní psychiatrickou péči. Přístroj by měl být předepsán a monitorován lékaři, kteří byli speciálně vyškoleni a mají odbornost vpéči o depresi odolávající léčbě a v použití tohoto přístroje. Přístroj by měl být implantován pouze těmi lékaři, kteří mají zkušenosti s operací v karotickém pouzdře a měli by být speciálně vyškoleni pro chirurgickou implantaci tohoto zařízení. Použití (epilepsie) VNS Therapy systém by měl být předepsán a monitorován pouze těmi lékaři, kteří byli speciálně vyškoleni a mají odbornost v péči o epileptické záchvaty a v použití tohoto zařízení. Přístroj by měl být implantován pouze těmi lékaři, kteří mají zkušenosti s operací v karotickém pouzdře a měli by být speciálně vyškoleni pro chirurgickou implantaci tohoto zařízení. Není léčebný (deprese) Lékaři by měli pacienty varovat, že VNS Therapy systém není lékem na depresi. Pacienti by se měli poradit slékařem, aby byli srozuměni, že individuální výsledky se budou pravděpodobně lišit. Pozitivní výsledky se nemusí projevit měsíce. Většina pacientů bude kromě VHS Therapy nadále potřebovat léky proti depresi a/nebo elektrokonvulzivní léčbu (ECT). VNS Therapy zařízení není léčebné (epilepsie) Lékaři by měli pacienty varovat, že VNS Therapy systém není lékem na epilepsii, a že jelikož se záchvaty epilepsie mohou objevit neočekávaně, měli by se pacienti poradit s lékařem před prováděním aktivit bez dohledu, jako je řízení, plavání a koupání, a před prováděním náročných sportů, které by mohly poškodit pacienty samotné nebo někoho jiného. Neschválená použití Bezpečnost a účinnost VNS Therapy systému nebyly stanoveny u těch použití, které nebyly uvedeny v sekci tohoto několikasvazkového lékařského manuálu, včetně (ale nejen těchto) pacientů s: Akutní sebevražednými myšlenkami nebo chováním (deprese) Anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo poruchou s bludy (deprese) Anamnézou rychle se střídajících epizod bipolární poruchy (deprese) Anamnézou předchozí terapeutické operace mozku nebo poškození centrálního nervového systému Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 9 of 24

Úvod do VNS Therapy systému Progresivní neurologickým onemocněním jiným než epilepsie nebo deprese Kardiální arytmií nebo jinými odchylkami Anamnézou dysautonomie Anamnézou dýchacích onemocnění nebo poruch, včetně dušnosti a astma Anamnézou vředů (žaludečního, duodenálního nebo jiného)) Anamnézou vazovagální synkopy Pouze jedním vagovým nervem Dalšími souběžnými formami mozkové stimulace Předcházející ochraptělostí Primární generalizovanou epilepsií Zhoršující se deprese/sebevražednost (deprese) Pacienti, kteří jsou léčeni podpůrnou léčbou systémem VNS Therapy by měli být pečlivě sledováni pro klinické zhoršení a sebevražedné sklony, zvláště v čase, kdy se stimulační parametry VNS Therapy změní nebo se změní dávkování léků, ať už se jedná o zvýšení nebo snížení stimulačních parametrů nebo souběžných léčení. V úvahu by se měla brát změna v terapeutickém režimu VNS Therapy nebo v souběžných léčeních, včetně možného přerušení léčby VNS Therapy systémem nebo souběžných léčení u pacientů, jejichž deprese se trvale zhoršuje, nebo u těch, kde jsou vznikající sebevražedné skony silné, náhlé nebo v záchvatech, nebo kde deprese nebyla součástí pacientových existujícího symptomů. Dysfunkční srdeční převodní systémy Bezpečnost a účinnost VNS Therapy systému u pacientů predisponovaných dysfunkcí srdečních převodních systémů (reentry vodivé dráhy) nebyly stanoveny. Pokud se v anamnéze pacienta nebo rodinné anamnéze, nebo v elektrokardiogramu vyskytuje podezření na abnormální srdeční převodní systém, je doporučeno vyšetření kardiologem. Před implantací by měly být zdokumentovány elektrolyty v séru, magnézium a vápník. Navíc se může vyskytnout pooperační bradykardie u pacientů surčitými základními srdečními arytmiemi. Je-li to klinicky indikováno, doporučuje se elektrokardiogram a Holterovo monitorování po implantaci. Je důležité, aby bylo postupováno podle doporučovaných postupů implantace a testování přístroje během operačního výkonu, popsaných v části Implantační postup tohoto několikasvazkového lékařského manuálu. Během systémového diagnostického testu elektrody při implantaci se ojediněle vyskytly bradykardie a/nebo asystolie. Pokud se během systémového diagnostického testu (test elektrody) nebo 10 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému během zahájení stimulace vyskytne asystolie, závažná bradykardie (srdeční tep < 40 bpm), nebo klinicky významná změna v srdečním tepu, lékaři by měli být připraveni postupovat podle pokynů, odpovídajících Pokročilé životní srdeční podpoře (ACLS). Navíc se pooperační bradykardie může vyskytnout u pacientů surčitými základními srdečními arytmiemi. Pokud se u pacienta vyskytla asystolie, závažná bradykardie (srdeční tep < 40 bpm), nebo klinicky významná změna v srdečním tepu během systémového diagnostického testu (testu elektrody) během počátku implantace zařízení, pacient by měl být během zahájení stimulace umístěn na srdeční monitor. Bezpečnost této terapie nebyla systematicky stanovena u pacientů, u kterých se vyskytla bradykardie nebo asystolie během implantace VNS Therapy systému. Problémy s polykáním Zvýšené problémy při polykáním (dysfagie) se mohou objevit při aktivní stimulaci, a aspirace může vzniknout jako následek zvýšených problémů při polykání. Pacienti, u kterých již jsou přítomny potíže při polykání, mají zvýšení riziko aspirace. Pro tyto pacienty by se měly zavést patřičná opatření pro případ aspirace. Dušnost nebo dechová nedostatečnost Dušnost (dechová nedostatečnost) se může objevit během používání VNS Therapy. Každý pacient s s plicním onemocněním nebo nedostatečností, jako například chronickou obstruktivní plicní nemocí nebo astma může mít zvýšené riziko dušnosti a stav jeho dýchacího systému by měl mít vyšetřen před implantací a monitorován po zahájení stimulace. Obstruktivní spánková apnoe Pacienti s obstruktivní spánkovou apnoe (OSA) mohou mít během stimulace zvýšený počet apnoických příhod. Exacerbaci OSA mohou zabránit snížením frekvence stimulů nebo prodloužením doby vypnutí. Stimulace vagového nervu může také způsobit nový záchvat spánkové apnoe u pacientů, kteří v minulosti nikdy nebyli diagnostikováni touto poruchou. Je doporučováno, aby pacienti, u kterých se uvažuje o použití VNS Therapy a kteří vykazují znaky nebo symptomy OSA, nebo u kterých je zvýšené riziko vzniku OSA, aby se před implantací podrobili příslušným vyšetřením. Porucha činnosti přístroje Porucha přístroje by mohla způsobit bolestivou stimulaci nebo stimulaci stejnosměrným proudem. Toto může způsobit buď poškození nervu nebo jiné problémy s tím spojené. Pacienti by měli být poučeni, aby k zastavení stimulace použili magnet v případě, že mají podezření na poruchu funkce, a aby se poté ihned spojili se svým lékařem pro další vyšetření. Objeví-li se porucha funkce, může být nezbytný okamžitý chirurgický výkon. Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 11 of 24

Úvod do VNS Therapy systému Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) Pacienti, kterým byl implantován VNS Therapy systém (nebo jakákoliv jiná část systému VNS Therapy) by měli podstupovat MRI pouze dle postupů, popsaných v části Vyšetření magnetickou rezonancí při systému VNS Therapy tohoto několikasvazkového lékařského manuálu. Pokud je nutné vyšetření transmisní metodou za použití radiofrekvence (RF) přenášeného jádrovou cívkou, může být zapotřebí operace, která by odstranila VNS Therapy systém. Nadměrná stimulace Nadměrná stimulace při vysokém pracovním cyklu (tj. když čas ON je vyšší než čas OFF ) vedla u laboratorních zvířat k degenerativnímu poškození nervu. Zvýšený pracovní cyklus může být způsoben také trvalou nebo velmi častou aktivací magnetem (> 8 hodin), jak se prokázalo při studiích na zvířatech. Nepoužívejte stimulaci při těchto kombinacích hodnot. Manipulace se zařízením Pacienti kteří manipulují s pulsním generátorem a bipolární elektrodou skrz kůži (Twiddlerův syndrom) mohou poškodit nebo odpojit bipolární elektrodu od pulsního generátoru a/nebo případně poškodit vagový nerv. Pacienti by měli být varováni před manipulací s pulsním generátorem a bipolární elektrodou. Náhlá smrt nejasné etiologie při epilepsii (SUDEP) Na konci srpna 1996 bylo zaznamenáno u 1000 pacientů, u kterých byl zléčebných důvodů implantován VNS Therapy systém, 10 případů náhlých a neobjasněných úmrtí (jednoznačných, pravděpodobných a možných). Během tohoto období byla doba sledování těchto pacientů 2.017 pacient-roků. Poznámka: Pro více podrobností viz sekce Vyšetření magnetickou rezonancí při systému VNS Therapy tohoto několikasvazkového lékařského manuálu. Poznámka: Použití magnetu pro aktivaci stimulace není doporučováno pacientům s depresí. U pacientů s depresí by měl střídavý proud magnetového režimu zůstat na hodnotě 0.0mA Některá z těchto úmrtí by mohla představovat úmrtí v souvislosti s epilepsií, při kterých nebyla epilepsie přítomna, například v noci. Toto číslo vyjadřuje výskyt 5.0 nejednoznačných, pravděpodobných, a možných SUDEP na 1000 pacient-roků. Aktualizace byla provedena s daty pacientů ze Spojených států od února 2005. Tato data zahrnují 31920 sledovaných pacientů s implantovaným VNS systémem s dobou sledování 81918 pacientroků. Celkový počet úmrtí během tohoto období byl 733, vykazující tempo úmrtí za jakýchkoliv důvodů 8.9 úmrtí za 1000 pacient-roků. Ztěchto 733 úmrtí bylo zjištěno 387 z důvodů určitě jiných než SUDEP, 112 z nich možných SUDEP a 234 z nich neklasifikovaných pro nedostatek informací. Pokud zkombinujeme tyto údaje, tyto dvě poslední kategorie indikují nejvyšší možnou míru SUDEP 4,2 na 1000 pacient-roků, což je marginálně méně, než se v minulosti zpozorovalo. Ačkoliv toto číslo je vyšší než předpokládané u zdravé (neepileptické) populace srovnatelného věku a pohlaví, je rozmezí odhadů pro epileptické pacienty bez vagové stimulace s rozmezím od 1.3 SUDEP úmrtí pro celkovou populaci pacientů s epilepsií do 3,5 (pro 12 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému jednoznačnou a pravděpodobnou) pro populaci klinických studií saktuálně studovanými antiepileptiky (AED), která byla podobná klinické skupině VNS Therapy systému, do 9,3 pro pacienty s medicínsky nezvladatelnou epilepsií, kteří byli kandidáty na epileptickou operaci. Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 13 of 24

Úvod do VNS Therapy systému 5. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Lékař by měl pacienty informovat o všech možných rizicích a nežádoucích událostech, které jsou uvedeny v manuálu VNS Therapy systému pro lékaře. 5.1. Obecně Velmi důležité je odpovídající školení lékaře. Předepisující lékaři by měli mít zkušenosti s diagnostikou a léčbou deprese nebo epilepsie, a měli by být dobře obeznámeni s programováním a používáním VNS Therapy systému. Lékaři implantující VNS Therapy systém by měli mít zkušenosti s operacemi v karotickém pouzdře, a měli by být vyškoleni pro chirurgickou implantaci VNS Therapy systému. Použití během těhotenství Bezpečnost a účinnost VNS Therapy systému nebyla stanovena pro použití během těhotenství. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie VNS Therapy u těhotných žen. Reprodukční studie byla provedeny s použitím samic králíků stimulovaných komerčně dostupným VNS Therapy systémem za nastavení stimulačního dávkování podobného nastavení používaném u lidí. Tyto studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy zhoršené plodnosti nebo poškození plodu účinkem VNS Therapy. Jelikož reprodukční studie na zvířatech neumí vždy předvídat reakci lidí a studie na zvířatech nemohou podchytit vývojové abnormality, VNS Therapy by měl být v těhotenství používán pouze pokud je to opravdu nezbytné. Přestože operační rozpětí VNS Therapy systému a fetálního monitoru jsou rozdílné a neočekávají se žádné interakce, testování nebylo provedeno. Proto možnost interakce mezi VNS Therapy systémem a fetálním monitorovacím systémem může existovat. VNS Therapy systém je indikován k užití pro stimulaci pouze levého vagového nervu v oblasti krku uvnitř karotického pouzdra. VNS Therapy systém je indikován pouze pro stimulaci levého vagového nervu pod místem, kde z vagu odstupují horní a dolní cervikální srdeční větve. Bezpečnost a účinnost VNS Therapy systému nebyla stanovena pro stimulaci pravého vagového nervu nebo jakéhokoliv. Je důležité, aby byly dodržovány kontrolní infekční postupy. Infekce v souvislosti s jakýmkoliv implantovaným přístrojem je obtížné léčit, a mohou vyžadovat explantaci přístroje. Doporučuje se, aby byla pacientům před operací podána antibiotika. Operatér by se měl ujistit, že všechny nástroje jsou před operací sterilní. Před uzavřením by se mělo provést časté proplachování obou míst incize řádným množství bacitracinu nebo odpovídajícím roztokem. Aby byla jizva co nejmenší, tyto incize by měly být uzavřeny Poznámka: viz Školení / Informace pro lékaře v oddílu Implantačního postupu jedné z částí tohoto několikasvazkového lékařského manuálu 14 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému technikou kosmetického uzavření. Podle rozhodnutí lékaře by měla být antibiotika podána rovněž po operaci. Účinky na jiné lékařské pomůcky The VNS Therapy systém může ovlivnit činnost jiných implantovaných zařízení, jako například kardiostimulátorů a implantabilních defibrilátorů. Možné účinky se týkají problémů se snímáním a nesprávných reakcí na pulsní generátor. Pokud pacient potřebuje současně implantovaný kardiostimulátor, léčbu defibrilátorem nebo jiné druhy stimulace, je nutné pečlivé naprogramování každého ze systémů pro optimalizaci prospěchu pro pacienta z každého přístroje. Dále, pokud je VNS Therapy systém a další stimulátor implantován u jednoho pacienta, tyto dva stimulátory by měly být umístěny ve vzdálenosti alespoň 10 centimetrů (4 palců) od sebe pro zabránění ovlivnění jejich komunikace. Uživatelé by se měli odkázat na značení produktu souběžného zařízení pro zjištění, zda je třeba dodržovat jakákoliv další opatření. Ve studiích na zvířatech bylo obrácení polarity elektrody spojeno se zvýšenou možností bradykardie. Je důležité, aby elektrody byly připnuty k levému vagovému nervu ve správné orientaci. Je také důležité se ujistit, že konektorové kolíky elektrody jsou zavedeny správně (bílé označená páska /sériové číslo k připojení +) do hlavic(e) pulsního generátoru.. Během prvního týdne může být pacientem použita krční výztuha, aby se zajistila správná stabilizace bipolární elektrody. Neprogramujte VNS Therapy systém na zapnuto (ON) nebo na léčbu periodickou stimulací po dobu nejméně 14 dnů po první implantaci nebo výměně systému. Nedodržení tohoto bezpečnostního opatření může vést k diskomfortu pacienta nebo k nežádoucím událostem. Nepoužívejte frekvence 5 Hz a méně pro dlouhodobou stimulaci. Tyto frekvence generují elektromagnetický signál, což vede ke zvýšenému vybíjení baterií generátoru, a proto by měly být používány pouze pro krátká časová období. Resetování (vynulování) pulsního generátoru přepne přístroj do režimu vypnuto (OFF) (výstupní proud = 0 ma), a všechny anamnestické údaje přístroje jsou ztraceny. Informace anamnestických údajů by měly být před vynulováním vytištěny. Stimulace může vést k podráždění laryngu. Zvýšené riziko podráždění laryngu mají pacienti, kteří kouří. Elektroda je k dostání ve dvou velikostech: 2,0 mm a 3,0 mm. Jelikož není možné odhadnout, jaká velikost elektrody budou u pacienta vhodná, Cyberonics doporučuje, aby v operační místnosti byly kpoužití obě dvě elektrody (2,0 a 3,0 mm). Navíc by měly být k dispozici náhradní elektrody pro případ, že se během operace nedodrží jejich sterilita nebo dojde k jejich poškození. Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 15 of 24

Úvod do VNS Therapy systému Protože elektroda VNS Therapy je integrální komponentou VNS Therapy systému, indikace, kontraindikace a možné komplikace a nežádoucí události, spojené s jejím použitím, jsou identické s těmi, které jsou popsány v lékařském manuálu pro pulsní generátor. Možné nežádoucí události spojené s elektrodou zahrnují její migraci, přemístění, rozbití a korozi. Možné účinky rozbité elektrody Poškození elektrody VNS Therapy systému může pacientům zabránit v pokračování terapie. Pokud máte podezření na poškození elektrody, proveďte diagnostické testování pro změření kontinuity uvnitř systému. Pokud výsledek diagnostiky potvrzuje, že došlo k poškození, uvažte přepnutí pulsního generátoru VNS na nula miliampérů (0 ma) výstupního proudu. Pokud budete pokračovat ve stimulaci s poškozenou elektrodou, můžete způsobit rozpuštění materiálu vodiče, což bude mít za následek nežádoucí účinky jako je například bolest, zánět a dysfunkce hlasivek. Přínosy a rizika toho, že necháte pulsní generátor zapnutý (aktivně stimulující) za poškozené elektrody by měly být posouzeny a monitorovány lékařským personálem, léčícím pacienta. Některé komplikace mohou být spojeny s poškozením vagového nervu. Poznámkla: Pro více informací o diagnostickém testování se obraťte na oddíl Odstraňování problémů v modulu Technické informace věnovanému tomuto zařízení nebo na Programování softwaru vlékařském manuálu. Ochraptění může být způsobeno špatnou funkci zařízení, stažením nervu, nebo únavou nervu. Stažení nervu by mělo být patrné během několika dní po implantaci a může vyžadovat explantaci elektrody. Únava nervu se běžně vyskytuje poté, co byly použity intenzivní stimulační parametry, a nemusí se nutně týkat jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků. Pokud existuje podezření na únavu, pulsní generátor by měl být vypnut po dobu několika dní, do doby než ochraptění odezní. Neustupující ochraptění které není spojeno se stimulací poukazuje na možné nervové podráždění a mělo by být neodkladně vyšetřeno. Trauma způsobené vagovému nervu na místě implantace může mít za následek trvalou dysfunkci hlasivek. 16 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému 5.2. Sterilizace, skladování a manipulace Poznámka: Abyste se přesvědčili o metodě sterilizace, která je indikována symboly sterility H 2 O 2 nebo symbolem sterility EO, přečtěte si nálepku na vnější části obalu (viz ). Pulsní generátor, elektroda, příslušenství a tunelovací přístroj byly sterilizovány za použití plazmového peroxidu vodíku (H 2 O 2 ) nebo plynného ethylen-oxidu (EO), a jsou dodávány ve sterilním balení, aby bylo umožněno přímé vnesení do operačního pole. Na každém balení je vyznačeno datum exspirace (nebo use-before). V každém balení je přiložen indikátor sterility. Výrobek oštítkovaný jako sterilní by měl být použit pouze tehdy, když je barva indikátoru mezi zlatou a bronzovou (v případě, že byl produkt sterilizován pomocí H 2 O 2 ) nebo šedá až zelená (v případě, že byl produkt sterilizován pomocí EO). Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 17 of 24

Úvod do VNS Therapy systému Implantabilní součásti VNS Therapy systému jsou nepyrogenní. Pulsní generátor skladujte mezi -20oC (-4oF) a +55oC (+131oF), jelikož teploty mimo toto rozmezí mohou poškodit součásti. Pulsní generátor neskladujte tam, kde je vystaven vodě nebo jiným tekutinám, jelikož vlhkost může poškodit neporušenost utěsnění materiálů balení. Přístroj neimplantujte v následujících případech: Přístroj upadl. Pád může poškodit součásti pulsního generátoru. Indikátor sterility přístroje ve vnitřním balení není mezi šedou až zelenou pro produkt sterilizovaný pomocí EO. Indikátor sterility přístroje ve vnitřním balení není mezi zlatou až bronzovou pro produkt sterilizovaný pomocí H2O2. Skladovací balení přístroje bylo propíchnuto nebo pozměněno, jelikož toto by jej mohlo učinit nesterilním. Datum exspirace (use-before) vypršelo. To může nežádoucím způsobem ovlivnit životnost a sterilitu pulsního generátoru. Pulsní generátor nečistěte pomocí ultrazvuku. Můžete poškodit součásti puslního generátoru. Neprovádějte re-stelizaci jakéholiv produktu VNS Therapy systému. Otevřené přístroje vraťte firmě Cyberonics. Pulsní generátor a elektroda jsou přístroje pouze k jednorázovému použití. Žádný explantovaný pulsní generátoru nebo elektrodu nikdy neimplantujte znovu, protože nemůže být zajištěna patřičná sterilita, funkčnost a spolehlivost, a může se vyskytnout infekce. Explantované pulsní generátory a elektrody by měly být vráceny firmě Cyberonics pro prozkoumání a odborné znehodnocení, spolu svyplněným formulářem Zprávy o vraceném výrobku (Return Product Report). Před vrácením pulsního generátorunebo elektrody součásti přístroje dezinfikujte Betadinem, lázní Cidexu, nebo jiným podobným dezinficiens, a dvojitě je utěsněte v přepravním pouzdře nebo v jiné přepravce, se správným označením varování o biologickém nebezpečí. Pulsní generátor nespalujte (nezpopelňujte); obsahuje totiž utěsněnou chemickou baterii, a výsledkem této manipulace by mohlo dojít k explozi. 5.3. Prohlídka a zapojení elektrody Nepoužívejte jinou elektrodu, než bipolární elektrodu Cyberonics s dvojitou zásuvkou konektoru Cyberonics pulsního generátoru nebo unipolární elektrodu Cyberonics s jednoduchou zásuvkou konektoru 18 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému Cyberonics pulsního generátoru. Mohlo by dojít k poškození pulsního generátoru nebo zranění pacienta. S velkou opatrností postupujte při testování bipolárních elektrody za užití síťově napájených zařízení, jelikož svodový proud může zranit pacienta. Bipolární elektrodu nezavádějte do konektoru pulsního generátoru bez předchozího vizuálního ověření, že jsou stavěcí šroubky dostatečně povoleny, aby bylo možné zavedení. Nepovolujte šroubky více než je nutné pro vlastní zavedení elektrody. Ujistěte se, že šestihranný šroubovák je zcela zaveden ve šroubku. Poté při tlaku otáčejte šestihranným šroubovákem ve směru hodinových ručiček, dokud neuslyšíte přeskakování. Abyste předešli poškození šroubků (odizolování) a/nebo posunutí krytek šroubků, nasazujte šestihranný šroubovák vždy do středu krytek šroubků a ve směru kolmém k pulsnímu generátoru. 5.4. Rizika prostředí a terapeutická rizika Note: See Další rizika vnějšího prostředí on page 21. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost tomu, aby se vyvarovali přístrojů, které vytvářejí silné elektrické nebo magnetické pole. Přeruší-li pulsní generátor funkci během přítomnosti elektromagnetického rušeníinterference (EMI), vzdálení se od zdroje může umožnit návrat přístroje k jeho normálnímu režimu činnosti. 5.4.1. Nemocniční a medicínská prostředí Činnost VNS Therapy systému by měla být vždy ověřována prováděním diagnostiky přístroje po jakékoliv činnosti, která je uvedena v tomto manuálu. Další bezpečnostní opatření pro tyto výkony jsou popsány níže. Jelikož je pulsní generátor implantován v hrudníku, může být pro jasné zobrazení potřebné umístění pacienta do speciální pozice v mamografickém přístroji. (U většiny rutinních diagnostických výkonů, jako je skiaskopie a rtg vyšetření nebylo pozorováno ovlivnění činnosti přístroje). Terapeutické záření může poškodit obvody pulsního generátoru, ačkoliv do nynějška nebylo provedeno žádné testování a nejsou dostupné žádné jednoznačné informace o účincích záření. Zdroje takového záření zahrnují terapeutické rtg záření, kobaltové přístroje, a lineární urychlovače. Účinek záření je kumulativní, rozsah poškození je určen celkovou dávkou. Účinek vystavení takovémuto záření může být v rozmezí od dočasných poruch po trvalé poškození, a nemusí se objevit ihned. Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 19 of 24

Úvod do VNS Therapy systému Zevní defibrilace může poškodit pulsní generátor. Pokuste se minimalizovat průtok proudu systémem pulsního generátoru a bipolární elektrody dodržením následujících bezpečnostních opatření: Umístěte defibrilační elektrody kolmo na systém pulsního generátoru a bipolární elektrody, a co nejdále od pulsního generátoru. Užívejte nejnižší klinicky vhodný energetický výstup (wattsekundy). Po každé zevní nebo vnitřní defibrilaci ověřte funkci pulsního generátoru. Elektrochirurgie [kautery nebo radiofrekvenční (RF) ablační přístroje] může poškodit pulsní generátor. Pokuste se minimalizovat průtok proudu systémem pulsního generátoru a bipolární elektrody dodržením následujících bezpečnostních opatření: Umístěte elektrody elektrokauteru co nejdále od pulsního generátoru a bipolární elektrody. Vyvarujte se takového umístění elektrod, které zapojuje pulsní generátor a bipolární elektrodu do přímé cesty toku proudu. Po elektrokauterizaci ověřte funkce pulsního generátoru jak bylo naprogramováno. Extrakorporální šoková litotripse může poškodit pulsní generátor. Je-li léčba pomocí terapeutického ultrazvuku potřebná, vyvarujte se umístění části pulsního generátoru do vodní lázně, nebo do jakéhokoliv jiného místa, kde by byl vystaven ultrazvukové terapii. Nemůže-li být takovému umístění zabráněno, naprogramujte výstup pulsního generátoru pro léčbu na 0 ma, a po terapii přeprogramujte pulsní generátor na původní parametry. Pokud je pacient léčen metodou, kdy tělem prochází elektrický proud (jako například z jednotky TENS), buď nastavte pulsní generátor na 0 ma nebo monitorujte funkce pulsního generátoru během počátečních fází léčby. Terapeutický ultrazvuk. Rutinní ultrazvuková léčba může pulsní generátor poškodit a může být v přístroji nepředvídatelně koncentrována, což může způsobit poškození pacienta tepelnou energií. Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) by nemělo být prováděno s jádrem cívky magnetické rezonance v režimu přenosu. Tepelná energie, která se indukuje na bipolární elektrodě při vyšetření zobrazením magnetickou rezonancí může způsobit poškození. Statické, gradientní a radiofrekvenční (RF) elektromagnetická pole, produkovaná při vyšetření magnetickou rezonancí, mohou změnit Poznámka: Pro detaily část Vyšetření magnetickou rezonancí při systému VNS Therapy tohoto několikasvazkového lékařského manuálu.. 20 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému Poznámka: Pro detaily část Vyšetření magnetickou rezonancí při systému VNS Therapy tohoto několikasvazkového lékařského manuálu. nastavení pulsního generátoru (například změna na parametry resetu - vynulování) nebo mohou přístroj VHS aktivovat. Stimulace by mohla způsobit nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v oddíle Nežádoucí účinky v indikačně-specifické části tohoto několikasvazkového lékařského manuálu Přijímací radiofrekvenční (RF) cívky Uvědomte si, že některé radiofrekvenční hlavní cívky jsou pouze přijímači, a vyžadují použití cívek s přenosem radiofrekvence prováděné jádrem cívky. Další magneticko-rezonanční systémy používají přenosovou/přijímací radiofrekvenční hlavní cívku. Lokální nebo povrchové cívky také mohou být pouze přijímací radiofrekvenční cívky, které pro zobrazování magnetickou rezonancí vyžadují použití cívek spřenosem radiofrekvence (RF) prováděné jádrem cívky. Použití přijímací radiofrekvenční cívky nezmění rizika spojená s použitím přenosové radiofrekvenční hlavní cívky. 5.4.2. Okolní prostředí v zaměstnání a v domácnosti Upozornění: Pacienti by se měli s lékařem poradit před vstupem do prostředí, která jsou označena varováním, zabraňujícím vstupu pacientů s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem. Nebylo zjištěno, že by správně fungující mikrovlnné trouby, elektrické zážehové systémy, linky přenosu energie, zařízení proti krádežím, a detektory kovů ovlivňovaly pulsní generátor. Podobně nebylo pozorováno, že by činnost systému ovlivňovala většina běžných diagnostických postupů, jako je skiaskopie a rtg vyšetření. Ovšem zdroje jako antény vysílačů mohou, vzhledem k vysokým úrovním jejich energie, činnost VNS Therapy systému rušit. Doporučuje se, aby byl pulsní generátor oddálen od jakéhokoliv zařízení, které může způsobovat interferenci (typicky nejméně 1.8 metru). 5.4.3. Mobilní telefony Na základě nejnovějšího testování nemají mobilní telefony na činnost pulsního generátoru žádný vliv. Na rozdíl od implantovaných kardiostimulátorù nebo defibrilátorů nesnímá pulsní generátor žádné fyziologické signály. 5.4.4. Další rizika vnějšího prostředí Silné magnety, natáčky do vlasů, vibrátory, magnety reproduktorů, deaktivátory visaček systému Elektronické ochrany zboží (EAS) a další podobné elektrické nebo elektromagnetické přístroje, které mohou mít silné statické nebo pulzující magnetické pole, mohou způsobit neúmyslnou aktivaci magnetu. Pacienti by měli být upozorněni na to, aby tyto přístroje ponechávali vzdálené od pulsního generátoru, typicky nejméně 20 centimetrů (8 palců). Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 21 of 24

Úvod do VNS Therapy systému 5.4.5. Programovací software Pulsní generátor je možné programovat pomocí software Model 250 programovacího softwaru. Tento software by měl být použit na laptopu nebo na počítači do ruky, určeném pouze pro programování VNS Therapy systému. 5.4.6. Pulsní generátor a elektromagnetické interference s ostatními přístroji Poznámka: Odkažte se na oddíl Programovací software lékařského manuálu, který obsahuje seznam počítačů, které se kvalifikují pro použití s tímto softwarem. Během stimulace může pulsní generátor rušit činnost přístrojů, které fungují v rozmezí 30 khz až 100 khz, jako jsou kapesní radiopřijímače a naslouchadla. Toto rušení je teoretickou možností, a dosud nebyl dokumentován žádný vliv na naslouchadla, ačkoliv pulsní generátor může rušit činnost transistorového rádia, je-li drženo přímo nad ním. Do současné doby nebylo provedeno žádné specifické testování, a nejsou dostupné žádné konečné informace o účincích. Pulsní generátor by měl být oddálen typicky nejméně 1,8 metru (6 stop) od zařízení, jehož činnost může rušit. Programování nebo načítání pulsního generátoru může chvilkově rušit ostatní citlivá elektrická zařízení v blízkosti. Nebylo pozorováno, že by pulsní generátor spouštěl detektory kovů na letištích nebo zařízení proti krádeži, která jsou blíže než přibližně 1,8 metru (6 stop). Pulsní generátor může ovlivnit činnost ostatních implantovaných přístrojů, jako jsou kardiostimulátory a implantabilní defibrilátory. Možné účinky zahrnují problémy se snímáním a nesprávné odpovědi na pulsní generátor. Potřebují-li pacienti s pulsním generátorem současně terapii kardiostimulátorem a/nebo defibrilátorem, je nutné naprogramování každého ze systémů, aby byl optimalizován prospěch pacienta z každého přístroje. Magnet, který je poskytnut pro aktivaci nebo inhibici pulsního generátoru může poškodit televizory, počítačové diskety, kreditní karty a další věci, které jsou ovlivněny silnými magnetickými poli. 5.4.7. Účinky na monitory elektrokardiogramu Datová komunikace pulsního generátoru vytváří na elektrokardiogramu artefakt, jehož příklad je znázorněn na záznamu elektrokardiogramu na Obrázku 1: 22 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Úvod do VNS Therapy systému Obrázek 1. Artefakt na elektrokardiogramu, vytvořený komunikací pulsního generátoru Generátor Generator Off vypnut Programování Programming Generátor Generator Onzapnut 5.4.8. Znehodnocení (zničení) pulsního generátoru Pulsní generátor nespalujte, jelikož může explodovat, je-li vystaven teplotám při spalování nebo zpopelňování (kremaci). Všechny explantované pulsní generátory vraťte firmě Cyberonics k prozkoumání a bezpečnému zničení. Explantovaný pulsní generátor neimplantujte jinému pacientovi, jelikož nemohou být zaručeny sterilita, funkčnost a spolehlivost. Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.) 23 of 24

Úvod do VNS Therapy systému 6. INFORMACE A PODPORA Pokud máte jakékoliv dotazy, týkající se použití VNS Therapy sysému nebo jakýchkoliv jeho součástí, kontaktujte firmu Cyberonics: USA Cyberonics, Inc. 100 Cyberonics Boulevard Houston, Texas 77058 Telephone: 281-228-7200 / 800-332-1375 Fax: 281-218-9332 Pro 24-hodinovou klinickou a technickou podporu volejte: Telefon: 866-882-8804 Z USA a Kanady 281-228-7330 Z celého světa Pager: Evropa Cyberonics Europe, S.A./N.V. Belgicastraat 9 1930 Zaventem Belgium 713-908-5353 Celosvětový digitální systém zpráv 713-827-2518 Celosvětová záznamníková služba Telefon: +32 2 720 95 93 Fax: +32 2 720 60 53 Internet www.vnstherapy.com 24 of 24 Cyberonics 26-0006-4000/7 (Non-U.S.)

Technické informace VNS Therapy pulsní generátor Model 103 a VNS Therapy pulsní generátor duo Model 104 Pro profesionální zdravotníky Duben 2008 Celosvětová verze Upozornění: Federální zákon Spojených států amerických zakazuje prodej tohoto zařízení lékařem nebo na jeho objednávku. 2006 0344 Poznámka: Toto je jen jedna část několikasvazkového lékařského manuálu. Níže uvedené informace nemají sloužit jako náhrada úplného a naprostého porozumění materiálu, popsanému ve všech částech lékařského manuálu pro VNS Therapy systém a jeho součásti, ani neobsahuje kompletní a úplné sdělení všech důležitých informací o použití tohoto výrobku, možných bezpečnostních komplikacích, nebo výstupech účinnosti. Cyberonics 26-0006-5600/7 (Worldwide) 1 of 46

Technical Information 103/104 Generators 26-0006-4000/7 Copyright 2006, 2007 Cyberonics, Inc., Houston, Texas Všechna práva vyhrazena. Cyberonics a NCP jsou registrované obchodní značky společnosti Cyberonics, Inc. VNS, VNS Therapy, Demipulse, Demipulse Duo, a Perennia jsou obchodní značky společnosti Cyberonics, Inc. Systém pulsního generátoru VNS Therapy (včetně jeho komponent) a použití tohoto systému pro léčbu epilepsie a/nebo deprese je chráněno jedním nebo více patenty ve Spojených státech amerických číslo 4,867,164, 4,979,511, 5,154,172, 5,179,950, 5,186,170, 5,222,494, 5,235,980, a 5,299,569, stejně tak jako odpovídajícími mezinárodními patenty. Další patenty jsou ve schvalovacím řízení. 2 of 46 Cyberonics 26-0006-5600/7 (Worldwide)

Technical Information 103/104 Generators Obsahs 1. DETAILNÍ POPIS PŘÍSTROJE...................................... 7 1.1. Fyzikální charakteristiky.................................. 7 1.2. Biologická kompatibilita.................................. 7 1.3. Zdroj napětí............................................ 7 1.4. Plán elektrického obvodu................................. 7 1.5. Identifikace............................................ 8 2. KOMPATIBILITA VNS THERAPY SYSTÉMU........................ 10 3. SHODA SE STANDARDY........................................ 11 4. POKYNY PRO POUŽITÍ......................................... 12 4.1. Specifikace a informace o výrobku......................... 12 4.2. Operační charakteristiky................................. 13 4.2.1. Komunikace s VNS Therapy systémem................ 13 4.2.1.1. Programovací software..................... 13 4.2.1.2. Programovací hlavice...................... 13 4.2.1.3. Nápověda a vzkazy........................ 13 4.2.1.4. Komunikace............................. 14 4.2.1.5. Normální režim.......................... 14 4.2.1.6. Magnetový režim.......................... 14 4.2.1.7. Dotazování pulsního generátoru.............. 15 4.2.1.8. Programovatelné parametry................. 15 4.2.1.9. Pracovní cyklus.......................... 15 4.2.1.10. Parametry nastavení a trvanlivost baterií....... 16 4.2.2. Magnet VNS Therapy Zahájení stimulace pomocí magnetu.................. 16 4.2.2.1. Životnost magnetu........................ 17 4.2.2.2. Technika aktivace magnetem (pouze pro epilepsii) 18 4.2.2.3. Inhibice výstupu pulsního generátoru pomocí magnetu........................................ 18 4.2.2.4. Resetování mikroprocesoru za použití magnetu a programovací hlavice...................... 18 4.2.3. Historie přístroje................................. 19 4.2.4. Diagnostika přístroje.............................. 19 4.2.4.1. Systémový diagnostický test................ 19 4.2.4.2. Příčiny vysokých hodnot impedance elektrody.. 20 4.2.4.3. Vysoká elektrodová impedance: případné implikace 20 4.2.4.4. Analýza stimulačních vln................... 20 4.2.5. Výdej naprogramovaného výstupního proudu........... 21 4.2.5.1. NÍZKÝ výstupní proud.................... 21 4.2.5.2. Přeprogramování na nižší proud............. 21 4.2.6. Náboj, který je vydáván během jednoho impulsu......... 21 4.2.6.1. Výstupní proud x rozpětí impulsu = vydaný náboj během jednoho impulsu.................... 21 4.2.7. Životnost baterie pulsního generátoru................. 22 4.2.7.1. Životnost baterie a naprogramované možnosti nastavení................................ 22 4.2.7.2. Projekce životnosti baterie.................. 22 Cyberonics 26-0006-5600/7 (Worldwide) 3 of 46

Technical Information 103/104 Generators 4.2.7.3. Indikátory stavu baterie.................... 23 4.3. Výměna pulsního generátoru.............................. 23 4.4. Životnost a výměna bipolární elektrody...................... 23 4.5. Znaky Konce životnosti.................................. 24 4.6. Výměna na základě indikátoru stavu baterie.................. 24 5. ODSTRAŇOVÁNÍ PROBLÉMŮ.................................... 25 5.1. Odstraňování problémů na operačním sále.................... 25 5.1.1. Problémy komunikace na operačním sále............... 25 5.1.2. Vysoká impedance elektrody při Testu elektrody na operačním sále první implantace............................ 29 5.1.3. Vysoká impedance elektrody při Testu elektrody na operačním sále výměna pulsního generátoru.................... 30 5.1.4. Indikace o konci životnosti před operací, mimo sterilní pole první implantace.................................. 33 5.2. Odstraňování problémů při ambulantních návštěvách........... 35 5.2.1. Problémy komunikace při ambulantní návštěvě.......... 35 5.2.2. Vysoká impedance elektrody, nízká impedance elektrody, nebo nízký výstupní proud na diagnostickém testu při ambulantní návštěvě......................................... 37 5.2.3. Pacient necítí stimulaci při ambulantní návštěvě...... 39 5.2.4. Pacient necítí aktivaci magnetem při ambulantní návštěvě 41 6. OMEZENÁ ZÁRUKA FIRMY CYBERONICS NA VÝMĚNU................ 44 4 of 46 Cyberonics 26-0006-5600/7 (Worldwide)

Technical Information 103/104 Generators Tabulky TABULKA 1 SPECIFIKACE A INFORMACE O VÝROBKU................... 12 TABULKA 2 PRACOVNÍ CYKLY PRODUCT RŮZNÉ DOBY ON A OFF......... 16 Obrázky OBRÁZEK 1 ELEKTRICKÝ OBVOD PULSNÍHO GENERÁTORU............... 8 OBRÁZEK 2 IDENTIFIKACE RENTGENEM............................... 9 OBRÁZEK 3 STIMULACE (FREKVENCE <10 HZ NESTOUPAJÍ ANI NEKLESAJÍ). 15 OBRÁZEK 4 TYPY MAGNETŮ...................................... 17 OBRÁZEK 5 ZAHÁJENÍ STIMULACE POMOCÍ MAGNETU (POUZE PRO EPILEPSII) 17 OBRÁZEK 6 TYPICKÉ TVARY VLN, ZÍSKANÉ Z KOŽNÍCH ELEKTROD........ 20 OBRÁZEK 7 VZTAH NAPROGRAMOVANÉHO VÝSTUPNÍHO PROUDU A IMPEDANCE ELEKTRODY.......................................... 21 OBRÁZEK 8 PROBLÉMY KOMUNIKACE NA OPERAČNÍM SÁLE (OR) NEBO PŘI KONTROLNÍCH NÁVŠTĚVÁCH............................ 28 OBRÁZEK 9 VYSOKÁ IMPEDANCE ELEKTRODY PŘI TESTU ELEKTRODY NA OPERAČNÍM SÁLE (OS) - PRVNÍ IMPLANTACE NEBO VÝMĚNA GENERÁTORU........................................ 32 OBRÁZEK 10 INDIKÁTORY KONCE ŽIVOTNOSTI PŘED OPERACÍ, MIMO STERILNÍ POLE PRVNÍ IMPLANTACE.............................. 34 OBRÁZEK 11 VYSOKÁ IMPEDANCE ELEKTRODY, NÍZKÁ IMPEDANCE ELEKTRODY, NEBO NÍZKÝ VÝSTUPNÍ PROUD PŘI NAČTENÍ NEBO NA TESTU ELEKTRODY PŘI AMBULANTNÍ NÁVŠTĚVĚ.................. 38 OBRÁZEK 12 PACIENT NECÍTÍ STIMULACI PŘI AMBULANTNÍ NÁVŠTĚVĚ... 40 OBRÁZEK 13 PACIENT NECÍTÍ AKTIVACI MAGNETEM PŘI AMBULANTNÍ NÁVŠTĚVĚ.......................................... 43 Cyberonics 26-0006-5600/7 (Worldwide) 5 of 46

Technical Information 103/104 Generators 6 of 46 Cyberonics 26-0006-5600/7 (Worldwide)

Technical Information 103/104 Generators 1. DETAILNÍ POPIS PŘÍSTROJE 1.1. Fyzikální charakteristiky Titanové pouzdro VNS Therapy pulsního generátoru duo Modelu 103 a pulsního generátoru duo Modelu 104 je hermeticky uzavřeno a testováno proti úniku. Speciálně konstruované platinové vodiče vytváření elektrické spojení z bloků konektorů k obvodu přes hermeticky utěsněné zapouzdření. Model 103 přijímá unipolární elektrodu, a Model 104 přijímá bipolární elektrodu. 1.2. Biologická kompatibilita Materiály, vystavené podkožnímu prostředí jsou biologicky kompatibilní. Všechny z těchto materiálů mají dlouhou historii v lékařských implantátech a bylo prokázáno, že jsou kompatibilní s tkáněmi. 1.3. Zdroj napětí Zdrojem energie pro pulsní generátory Model 103 a Model 104 je lithium karbon monofluoridová baterie firmy Wilson Greatbatch Ltd., Model 2183, s napětím otevřeného obvodu 3.3 V. Její maximální dostupná kapacita je přibližně 1 Ahod. Vnitřní vybíjení je v řádu menším než 1 % kapacity ročně. Tato baterie má náhlý pokles napětí při blížení se konci své životnosti. 1.4. Plán elektrického obvodu Pulsní generátor využívá několik komplementárních, z oxidů kovů, polovodičových (CMOS) integrovaných obvodů, včetně mikroprocesoru. Obvody jsou schematicky znázorněny na Obr. 1. Pro ilustraci je možné obvody pulsního generátoru rozdělit do následujících hlavních sekcí: napěťový regulátor krystalový oscilátor Řídí systémové napájení Poskytuje časový údaj Cyberonics 26-0006-5600/7 (Worldwide) 7 of 46