Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10452/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE WINDOXA XL tablety s prodlouženým uvolňováním doxazosinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Windoxa XL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Windoxa XL užívat 3. Jak se přípravek WINDOXA XL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek WINDOXA XL uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK WINDOXA XL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se jmenuje Windoxa XL. Obsahuje léčivou látku doxazosin a je jedním ze skupiny léků, které se nazývají alfablokátory. Používá se k léčbě: vysokého krevního tlaku (hypertenze). Snižuje napětí cévní stěny, což umožňuje snadnější proudění krve. To následně umožňuje snížení krevního tlaku. příznaků spojených se zbytněním prostaty (předstojné žlázy) u mužů. Doprovodnými příznaky jsou problémy s močením nebo časté nutkání na močení. Windoxa XL uvolňuje svaly kolem močové trubice (tenká trubička, která odvádí moč z močového měchýře ven z těla). Tím se usnadňuje močení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK WINDOXA XL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Windoxa XL a informujte svého lékaře, pokud: jste někdy měl(a) alergickou reakci na doxazosin nebo na kteroukoli další složku přípravku Windoxa XL (viz bod 6). Příznaky alergické reakce zahrnují: svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním. pokud víte, že jste citlivý(á) na léky stejného typu, jako je doxazosin, např. prazosin a terazosin. pokud kojíte pokud máte jakýkoli problém související s neprůchodností močového ústrojí (zahrnuje ledviny, močový měchýř a močovou trubici), infekci močového ústrojí nebo močové kameny pokud máte problémy s ledvinami a trpíte únikem moči při přeplněném močovém měchýři (inkontinence) nebo nemožností močit (anurie) pokud máte, nebo jste někdy měl(a) nějakým způsobem zablokované střevo (trávicí ústrojí). Neužívejte přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 1
Postupujte se zvláštní opatrností a před užíváním přípravku Windoxa XL se poraďte s lékařem, pokud: máte onemocnění srdce máte onemocnění jater máte tzv. diabetickou autonomní neuropatii. Jedná se o onemocnění nervového systému v souvislosti s cukrovkou pokud je u Vás plánována anestézie (operace, zubní výkony apod.), řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Windoxa XL Pokud podstupujete operaci oka z důvodu šedého zákalu (snížená průhlednost oční čočky), informujte prosím očního specialistu, že užíváte nebo jste užíval(a) přípravek Windoxa XL. Je to proto, že Windoxa XL může během oční operace zapříčinit komplikace, na které se lékař předem připraví. Kvůli nedostatku klinických zkušeností se Windoxa XL nedoporučuje u dětí a dospívajících. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a včetně rostlinných přípravků. Je to proto, že Windoxa XL může mít vliv na účinek některých jiných léků a naopak některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Windoxa XL. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: léky proti bolesti, tzv. nesteroidní antirevmatika (NSAIDs), jako je ibuprofen jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak léky obsahujícíc estrogen- např. antikoncepční pilulky nebo hormonální substituční terapie (HRT) léky obsahující dopamin, metaraminol, metoxamin, adrenalin (epinefrin) a také léky na kašel a nachlazení (které mohou obsahovat efedrin, fenylefrin). Užívání přípravku Windoxa XL s jídlem a pitím Přípravek Windoxa XL můžete užívat spolu s jídlem nebo po jídle. Těhotenství a kojení Přípravek Windoxa XL neužívejte, pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud kojíte. Řízení a obsluha strojů Windoxa XL může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, a to zejména na počátku léčby. V takové situaci neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK WINDOXA XL UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Windoxa XL podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto léčivého přípravku tablety polykejte vcelku nežvýkejte je ani nedrťte, protože to může mít vliv na účinek léku léky užívejte v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo po jídle. Zvolte si nejvhodnjší čas a užijte tabletu vždy ve stejnou denní dobu. Kolik přípravku Windoxa XL máte užít obvyklá dávka je jedna tableta denně lékař může Vaši dávku zvýšit až na 2 tablety (8 mg) denně neužívejte víc než 8 mg přípravku Windoxa XL během jednoho dne neměňte dávku, pokud Vám lékař neřekne jinak 2
Děti Windoxa XL se u dětí a dospívajících nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Windoxa XL, než jste měl(a): Oznamte to svému lékaři nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice. Nezapomeňte s sebou vzít zbylé tablety a krabičku. Pokud užijete příliš mnoho tablet najednou, může Vám být špatně. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Windoxa XL: Nedělejte si starosti. Dávku zcela vynechte a pokračujte v užívání jako předtím. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Windoxa XL Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne jinak. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Windoxa XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Windoxa XL a jděte k lékaři nebo přímo do nemocnice, pokud: Vám otečou ruce, nohy, kotníky, tváře, rty nebo hrdlo, což může způsobit obtížné polykání či dýchání. Rovněž můžete zaznamenat svědění kůže či kopřivku. Může to znamenat, že máte alergii na přípravek Windoxa XL. se objeví příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, únava a horečka. Může jít o zánět jater nebo změnu funkčnosti jater. Přestože jsou tyto nežádoucí účinky závažné a vyžadují rychlý zásah lékaře, vyskytují se jen vzácně. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud: cítíte nervozitu, třes nebo se potíte. Může jít o příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie) pokud zaznamenáte bolest na hrudi (angina), rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus. Může jít o příznaky infarktu. trpíte častějšími infekcemi nebo jste unavenější než normálně. Může to být způsobeno změnami v krvi máte bolestivou přetrvávající erekci penisu nesouvisející se sexuální aktivitou (priapismus) máte pocit slabosti nebo necitlivosti jedné strany těla, máte problémy s řečí nebo nemůžete porozumět mluvené řeči. Může jít o příznaky mozkové mrtvice. Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10): ztráta zájmu o dění nebo ztráta emocí (apatie) svalové křeče, únava, slabost, bolesti hlavy, ospalost problémy s viděním (se zaostřováním) rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolesti na hrudi závratě, zadržování tekutin zkrácený dech, vodnatá rýma zácpa, trávicí potíže častý pocit nucení na močení, zvýšené močení potíže s ejakulací (opožděná ejakulace) slabost či ztráta síly (asténie) 3
závratě při změně polohy - při vstávání ze židle nebo z postele nebo při rychlém vzpřímení (ortostatická hypotenze). Vyskytuje se zejména na počátku léčby nebo pokud léčbu zahájíte znovu po pauze. Pokud tyto příznaky trvají delší dobu nebo pokud budou znamenat problém, obraťte se na lékaře nebo lékárníka. Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100): nízká hladina draslíku v krvi, dna, zvýšený pocit žízně noční můry, přechodná ztráta paměti (amnézie), změny nálady třes, ztuhlost svalů slzení, zvýšená citlivost očí na světlo zvonění v uších (tinitus) snížené prokrvení končetin mdloby (synkopa) krvácení z nosu, kašel, zúžení průdušek s obtížným dýcháním, bolest v krku nechuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, změna vnímání chuti vypadávání vlasů svalové bolesti, natékání a bolest kloubů (artralgie), svalová slabost ztráta nad kontrolou močení a vyprazdňování (inkontinence), bolestivé či obtížné močení návaly horka, horečka, třesavka, bledost Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 1000): špatná nálada (deprese) neklid (agitovanost) abnormální citlivost pokožky brnění, svědění, píchání, pálení pokožky (parestézie) neostré vidění otok hrtanu bolesti břicha, průjem, zvracení vyrážka, svědění nebo zčervenání kůže problémy s erekcí nebo s ejakulací (impotence) nízká teplota (hlavně u starších pacientů) Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10000): změny testů z krve nebo z moči, které mohou ve výsledku ukázat změny funkce ledvin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK WINDOXA XL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4
6. DALŠÍ INFORMACE Co Windoxa XL obsahuje - Léčivou látkou je doxazosin-mesylát. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje doxazosini mesilas 4,85 mg, což odpovídá 4 mg doxazosinum. - Pomocnými látkami jsou složený polyethylenoxid - obsahuje butylhydroxytoluen (E321), mikrokrystalická celulosa, povidon, tokoferol-alfa-rrr, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát. Potah tablety obsahuje kopolymer MA/EA 1:1, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 1300-1600 a oxid titaničitý (E171). Jak Windoxa XL vypadá a co obsahuje toto balení Windoxa XL, tablety s prodlouženým uvolňováním, jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením DL na jedné straně. Velikost balení: 28, 30 a 100 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Chapeltown Distribution Centre, Chapeltown, Sheffield, Velká Británie Sanofi-Aventis S.A., Barcelona, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.7.2009 5