Retrovir 250 Tvrdé tobolky Zidovudinum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls40281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Retrovir 250 Tvrdé tobolky Zidovudinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Retrovir a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retrovir užívat 3. Jak se Retrovir užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Retrovir 6. Další informace 1. CO JE RETROVIR A K ČEMU SE UŽÍVÁ Retrovir se užívá k léčení infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Přípravek obsahuje zidovudin jako léčivou látku. Patří do skupiny protivirových přípravků známých jako antiretrovirotika, která se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (IRTNA). Retrovir nevyléčí infekci virem HIV. Retrovir snižuje množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet buněk CD4. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, které hrají důležitou úlohu ve zdravém přirozeném imunitním systému, kde pomáhají v boji proti infekci. Retrovir se užívá ke kombinované antiretrovirové léčbě dospělých a dětí, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Pro udržení kontroly nad průběhem infekce virem HIV, je nezbytné, abyste užívali všechny léky, které Vám lékař v rámci kombinační léčby předepsal. Retrovir se užívá u HIV pozitivních těhotných žen (po 14. týdnu těhotenství) a u dětí, které se jim narodily, ke snížení přenosu viru HIV mezi matkou a plodem a ke snížení rizika infekce novorozenců virem HIV. Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je již virem HIV nakažen, nebo při přenosu infikované krve do organizmu (např. při používání injekčních jehel společně více osobami). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RETROVIR UŽÍVAT Neužívejte přípravek Retrovir 1

- Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na zidovudin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Retrovir (viz bod 6 této příbalové informace). - Jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo červených krvinek (anémie). Užívání přípravku Retrovir u novorozených dětí Retrovir nesmí být podáván novorozencům, kteří mají problémy s funkcemi jater zahrnující: - Některé případy hyperbilirubinémie (zvýšení substance bilirubinu vkrvi může způsobovat žluté zbarvení kůže). - Jiné problémy se správnou funkcí jater, které mají za následek zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Retrovir je zapotřebí Někteří pacienti, kteří užívají Retrovir nebo kombinaci různých léků pro léčbu infekce virem HIV jsou ve zvýšeném riziku, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Je třeba vědět, že je u Vás vysoké riziko výskytu těchto nežádoucích účinků, pokud: jste v minulosti prodělali nějaké jaterní onemocnění včetně žloutenky typu B nebo C trpíte velmi vysokou nadváhou (a to zvláště v případě, že jste žena) jste diabetik a užíváte inzulin. Informujte svého lékaře, pokud máte některý ze zdravotních problémů uvedených výše. Je možné, že při léčbě přípravkem Retrovir bude u Vás zapotřebí provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu zahrnující rozbor krve. Pro více informací si přečtěte bod 4 této příbalové informace (možné nežádoucí účinky). Sledujte, prosím, zda u Vás při léčbě přípravkem Retrovir nedochází k rozvoji závažných příznaků jiných onemocnění U některých pacientů dochází při léčbě přípravky proti infekci virem HIV ke zhoršení zdravotního stavu, které může být i závažné. Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace (možné nežádoucí účinky). Pokud máte jakékoliv otázky týkající se informací uvedené v této části příbalové informace nebo doporučení od Vašeho lékaře týkající se podávání přípravku Retrovir, zeptejte se Vašeho lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Je důležité, abyste svého lékaře informoval/a o všech léčivých přípravcích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Retrovir se nemá užívat společně se: - stavudinem (lék na infekci virem HIV) - rifampicinem (antibiotikum) Při užívání některých léčiv společně s přípravkem Retrovir je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, nebo že závažnost nežádoucích účinků bude větší. Jedná se o následující léčivé přípravky: - valproát sodný (antiepileptikum) - aciklovir, ganciklovir nebo interferon (antivirotika) - pyrimethamin (léčivo proti malárii a parazitárním infekcím) - dapson (léčivo proti zánětu plic a některým kožním infekcím) - flucytosin nebo flukonazol (léčiva proti fungálním neboli houbovitým infekcím způsobené např. kvasinkami) - atovachon nebo pentamidin (léčiva proti parazitárním infekcím, např. proti pneumoniím způsobeným Pneumocystis carinii) - amfotericin nebo co-trimoxazol (léčiva proti fungálním neboli houbovitým nebo bakteriálním infekcím) - probenecid (léčivo proti dně a také léčivo používané k zesílení účinku některých antibiotik) 2

- methadon (náhradní léčivo u pacientů závislých na heroinu) - vinkristin, vinblastin a doxorubicin (léčiva proti nádorům) Informujte svého lékaře pokud užíváte některé z výše uvedených léčivých přípravků. Tyto léky by mohly nepříznivě ovlivnit působení přípravku Retrovir, nebo naopak přípravek Retrovir by mohl ovlivnit jejich účinek: - klarithromycin (antibiotikum) - fenytoin (antiepileptikum) Prosím, informujte lékaře, pokud užíváte nějaký léčivý přípravek s obsahem klaritromycinu nebo fenytoinu. Je možné, že lékař bude muset během léčby přípravkem Retrovir sledovat pravidelně Váš zdravotní stav. Těhotenství Poraďte se prosím se svým lékařem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, otěhotníte, během léčby přípravkem Retrovir nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře, a ten s Vámi prodiskutuje rizika a výhody užívání přípravku Retrovir. Retrovir mohou užívat těhotné, HIV-pozitivní ženy ke snížení rizika přenosu viru HIV na jejich nenarozené dítě. Retrovir a podobná léčiva mohou způsobit vznik nežádoucích účinků u doposud nenarozených dětí, pokud se tak stane, dochází k projevům těchto nežádoucích účinků až poté, co se děti narodí. Celkově je u dětí, jejichž matky užívaly v období těhotenství přípravky s obsahem zidovudinu (jako je Retrovir), přínos vyplývající ze snížení rizika infikování dětí virem HIV pravděpodobně vyšší než riziko vzniku nežádoucích účinků u dětí. Při užívání přípravku Retrovir v období těhotenství bude Váš lékař pravděpodobně provádět častější vyšetření zdravotního stavu (zahrnující krevní testy) doposud nenarozeného dítěte, aby se ujistil, že se plod normálně vyvíjí. Kojení HIV infikované ženy nesmí kojit své děti, aby se vyhnuly přenosu infekce virem HIV. Pokud již kojíte nebo plánujete kojit, informujte o tom ihned svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě přípravkem Retrovir můžete pociťovat závratě a další vedlejší účinky, které mohou ovlivnit vaši schopnost pohotově reagovat. V takovém případě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, do té doby, kdy se cítíte opět dobře. Pravidelné provádění vyšetření krve Při užívání přípravku Retrovir bude Váš lékař pravidelně provádět rozbory krve, aby mohl sledovat případné nežádoucí účinky léčby. O těchto nežádoucích účincích je více pojednáno v bodě 4 této příbalové informace. Pravidelný kontakt s Vaším lékařem Při léčbě přípravkem Retrovir dochází ke kontrole Vaší nemoci, avšak není možné Vás zcela vyléčit. Proto je nutné, abyste přípravek Retrovir užívali každý den a zabránili tak zhoršování průběhu onemocnění. Je možné, že se u Vás objeví příznaky dalších infekcí nebo dojde k rozvoji jiných chorob, ke kterým dochází při napadení organizmu virem HIV. Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a bez porady s lékařem užívání přípravku Retrovir nepřerušujte. Ochrana ostatních lidí před nákazou virem HIV 3

Přípravek Retrovir není schopen zabránit zcela množení viru HIV a tím ani přenosu infekce na jiné osoby při sexuálním styku nebo krevní transfúzi. Abyste ochránili jiné osoby před infekcí HIV, je nutné: používat kondom při orálním sexu nebo pohlavním styku nepoužívat injekční jehly společně s jinými osobami vyvarovat se krevního přenosu (dárcovství krve) 3. JAK SE RETROVIR UŽÍVÁ Užívejte Retrovir vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jist/a, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tobolky přípravku Retrovir spolkněte celé a zapijte je potřebným množstvím vody. Jaké dávky přípravku Retrovir budete užívat? Dospělí a mladiství vážící alespoň 30 kg Obvykle užívají dávku 250 mg dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 12 hodin. Dětem vážící alespoň 9 kg a méně než 30 kg Lékař může rozhodnout o vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě, a to v závislosti na hmotnosti dítěte. Obvyklou dávkou přípravku Retrovir je dávka 9 mg/kg hmotnosti dítěte dvakrát denně, která nebude větší než 300 mg dvakrát denně. Děti vážící alespoň 4 kg a méně než 9 kg Tobolky nejsou vhodnou lékovou formou pro tuto skupinu dětí. Lékař může rozhodnout o vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě, a to ve formě sirupu nebo injekčním podáním. Obvyklou dávkou přípravku Retrovir je dávka 12 mg/kg dvakrát denně. Těhotenství, užívání léčiva po porodu a u novorozenců Pokud jste těhotná, neměla byste během prvních 14 týdnů Vašeho těhotenství přípravek Retrovir užívat. Po uplynutí doby 14 týdnů od počátku těhotenství je obvyklá dávka přípravku Retrovir 500 mg každý den, do té doby než začnete rodit. V průběhu porodu a narození dítěte Vám lékař může podat přípravek Retrovir injekční formou, dokud není přerušena pupeční šňůra novorozeného dítěte. Léčba dítěte po porodu tímto přípravkem může být rovněž aplikována, aby se zamezilo infekci novorozence virem HIV. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater Trpíte-li závažným onemocněním ledvin nebo jater, možná budete užívat nižší dávku přípravku Retrovir, a to v závislosti na funkci Vašich ledvin nebo jater. Přípravek užívejte přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Jestliže jste užil/a více přípravku Retrovir, než jste měl/a Je nepravděpodobné, že by omylem užité větší množství přípravku Retrovir způsobilo nějaké vážné problémy. Nejčastější běžné důsledky požití příliš velké dávky jsou pocity únavy, bolesti hlavy a nevolnost (příp. zvracení). Pokud se necítíte dobře, měl/a byste o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka a poradit se o dalším postupu. 4

Jestliže jste zapomněl/a užít Retrovir Pokud zapomenete užít dávku přípravku Retrovir, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Nepřerušujte užívání přípravku Retrovir bez porady s lékařem Užívejte přípravek Retrovir tak dlouho, jak Vám lékař doporučil. Neukončujte užívání přípravku Retrovir, dokud Vám lékař nesdělí, že tak máte učinit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Retrovir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se mohou projevit při kontrolování Vašeho zdravotního stavu pomocí krevních testů a je možné, že se neobjeví dříve než za 4-6 týdnů od doby, kdy začnete přípravek Retrovir užívat. Pokud se některý z nežádoucích účinků u Vás vyskytne a pokud bude závažný, lékař může rozhodnout o ukončení užívání přípravku Retrovir. Kromě nežádoucích účinků uvedených níže se při léčbě infekce virem HIV kombinací různých léků mohou vyskytnout další zdravotní problémy. Je proto důležité přečíst si odstavec této části příbalové informace s názvem Jiné možné nežádoucí účinky vyskytující se při léčbě infekce virem HIV kombinací různých léčiv. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů: bolesti hlavy pocit na zvracení, zvracení Časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů: zvracení průjem bolesti žaludku pocit závratí bolesti svalů Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů jsou: anémie (snížení počtu červených krvinek), leukopenie nebo neutropenie (snížení počtu bílých krvinek) zvýšení hladin jaterních enzymů zvýšení bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), což může způsobit žlutavé zbarvení kůže Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů: kožní vyrážka (výsevy načervenalých, vyvýšených nebo svědivých kožních projevů) dušnost horečka bolest nadýmání slabost. 5

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout a projevit se na výsledcích vyšetření krve jsou: snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), což jsou částice podílející se na procesu srážení krve snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie) Vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů: jaterní onemocnění, jako např. žloutenka, zvětšení jater, ztukovatění jater zánět slinivky břišní bolest na hrudníku; bolest srdečního svalu křeče pocity deprese nebo úzkosti, nespavost, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti zažívací obtíže, ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti změny v zabarvení nehtů, kůže nebo sliznice dutiny ústní pocity běžné při onemocnění chřipkou třesavka, pocení, kašel bodavé pocity na povrchu kůže (jako při bodnutí špendlíkem nebo jehlou častější močení zvětšení prsní žlázy u mužů Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů: porucha novotvorby krevních buněk kostní dření (aplastická anémie) Jiné možné nežádoucí účinky, které se při léčbě infekce virem HIV kombinací léčivých přípravků zahrnující přípravek Retrovir mohou vyskytnout (za určitých podmínek). Pacienti s infekcí virem HIV, kteří již trpí projevy onemocnění AIDS mají oslabené obranné funkce imunitního systému a je u nich větší pravděpodobnost vzniku závažných infekcí (tzv. oportunistické infekce). Když se u těchto pacientů započne s léčbou přípravky proti viru HIV, může se stát, že u nich znovu propuknou příznaky některých skrytých infekcí a dojde ke vzniku symptomů (příznaků) zánětu. Ke vzniku symptomů (příznaků) zánětu dochází pravděpodobně proto, že došlo k posílení imunitního systému a organizmus začal s infekcemi bojovat. Pokud k takové situaci u Vás dojde a pozorujete během léčby přípravkem Retrovir jakékoliv příznaky infekčních onemocnění, informujte o tom neprodleně svého lékaře. Neužívejte bez porady s lékařem léky proti infekčním nemocem. Možná změna tvaru Vašeho těla U pacientů, kteří užívají kombinaci léčivých přípravků proti infekci virem HIV, může dojít ke změně tělesných proporcí, což je způsobeno změnou ukládání tuku v těle: Tyto změny se mohou projevit poklesem množství tuku na dolních a horních končetinách, obličeji. Tyto změny se mohou projevit zvýšeným ukládáním tuku v břiše a v jiných vnitřních orgánech, zvětšením prsů. Tyto změny se mohou projevit hromaděním tuku v zadní části krku (býčí šíje). 6

V současné době není jasné, co výše uvedené změny způsobuje a zda mohou mít nějaký dlouhodobý vliv na zdraví. Pokud zaznamenáte nějaké změny ve tvaru Vašeho těla, řekněte to, prosím, svému lékaři. Laktátová acidóza je vzácný, avšak závažný nežádoucí účinek. U některých pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Retrovir nebo některým jiným z léčivých přípravků ze skupiny tzv. inhibitorů reverzní transkriptázy, může dojít k rozvoji laktátové acidózy doprovázené zvětšením jater. Laktátová acidóza je způsobena zvýšením množství kyseliny mléčné v organizmu. Jedná se o vzácný nežádoucí účinek, a když se vyskytne, objeví se obvykle v průběhu prvních měsíců léčby antiretrovirovými přípravky. Může se jednat o život ohrožující komplikaci, která může mít za následek selhání funkce vnitřních orgánů. Ke vzniku laktátové acidózy dochází častěji u osob s onemocněním jater nebo u těch, kteří jsou velmi obézní (zvláště u žen). Příznaky laktátové acidózy se projevují: hlubokým, rychlým a obtížným dýcháním ospalostí pocity necitlivosti a slabosti v dolních končetinách bolestmi žaludku Během léčby přípravkem Retrovir bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyvíjí příznaky laktátové acidózy. Pokud se u Vás vyskytnou některé z výše uvedených příznaků nebo kterýkoliv jiných potíží, které Vás znepokojují, navštivte lékaře co nejdříve. Při léčbě přípravkem Retrovir se u Vás může vyskytnout porucha krevního zásobení kostní tkáně mající za následek osteonekrózu. U některých pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Retrovir nebo některým jiným z léčivých přípravků ze skupiny tzv. inhibitorů reverzní transkriptázy, může dojít ke vzniku tzv. osteonekrózy. Při tomto onemocnění dochází k odumření některých součástí kostní tkáně, neboť je porušeno krevní zásobování kostní tkáně. Ke vzniku osteonekrózy dochází častěji u osob, které: užívají kombinovanou antiretrovirovou terapii dlouho užívají také protizánětlivé léky obsahující kortikosteroidy pijí alkohol mají oslabený imunitní systém mají nadváhu. Příznaky osteonekrózy zahrnují: neohebnost a tuhost kloubů bolestivost kloubů (obzvláště v kyčli, kolenu nebo v rameni) obtíže při pohybu Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků vyskytne, informujte o tom, prosím, svého lékaře. Jiné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích laboratorních vyšetření Při léčbě infekce virem HIV pomocí kombinace léčivých přípravků se mohou vyskytnout následující změny ve výsledcích laboratorních vyšetření: Zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, které může mít v ojedinělých případech za následek vznik laktátové acidózy Zvýšení hladiny krevního cukru, tuků (triglyceridů) a cholesterolu Při léčbě infekce virem HIV pomocí kombinace léčivých přípravků se může vyskytnout rezistence na působení inzulinu, což v praxi znamená, že pacienti trpící diabetem (cukrovkou) někdy musí upravovat velikost dávek inzulinu, aby hladina cukru v krvi byla v normě. Výše uvedené nežádoucí účinky by měly být patrné ve výsledcích laboratorních vyšetření, které budete při léčbě přípravkem Retrovir pravidelně podstupovat. 7

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU RETROVIR Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit domácí prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Retovir obsahuje Léčivou látkou je zidovudinum 250 mg v 1 tvrdé tobolce. Pomocnými látkami jsou: škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), černý inkoust. Jak přípravek Retrovir vypadá a co obsahuje toto balení Retrovir 250 mg, tvrdé tobolky mají modrobílou barvu, na bílé části tobolky jsou označeny nápisem GSJV2. Balení obsahuje 40 tvrdých tobolek v PVC/Al blistrech. Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare UK Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie Výrobce SmithKlineBeecham Plc., Crawley, Velká Británie S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,Poznaň, Polsko. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.4.2011 Vysvětlení údajů uvedených na blistru přípravku Retrovir 250: EXP = Použitelné do Lot = Číslo šarže 8