Kontrola povinností odpovědné osoby/ distributora při uvádění kosmetických přípravků na trh Kosmetické přípravky Courtyard by Marriott Prague City, Praha 16. května 2017 Ing. Ludmila Bezpalcová Oddělení hygieny PBU V rámci odboru hygieny výživy a předmětů běžného užívání je vyčleněno oddělení hygieny předmětů běžného užívání, v jehož kompetenci je vykonávat státní zdravotní dozor v rámci správního obvodu u výrobků vymezených v 25 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví: (dále jen zákon 258 ) materiály a předměty určené pro styk s potravinami kosmetické přípravky výrobky pro děti ve věku do tří let (dále jen PBU ) 1
Oddělení hygieny PBU o Plánuje, organizuje, řídí a provádí státní zdravotní dozor v oblasti PBU podle : předpisů Evropských společenství zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon). Oddělení hygieny PBU o Kontroluje zdravotní nezávadnost PBU u výrobců, dovozců, distributorů a prodejců o Odebírá vzorky PBU při výkonu dozoru, plnění úkolů hlavního hygienika či regionálních úkolů o Kontroluje zásady správné výrobní praxe v oblasti PBU. o Zajišťuje provedení příslušných opatření v souvislosti s hlášením nebezpečných výrobků evropským Systémem rychlého varování RAPEX Rapid Alert System for Non Food Products a RASFF - Rapid Alert System for Food and Feed popř. jiných orgánů v oblasti PBU o Řeší podněty spotřebitelů, orgánů státní správy a samosprávy 2
Právní předpisy kosmetické přípravky Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Prováděcí rozhodnutí Komise o pokynech k příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Nařízení Komise (EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky Rozhodnutí Komise (ES) č. 96/335, kterým se stanoví soupis a společná nomenklatura přísad používaných v kosmetických prostředcích Právní předpisy kosmetické přípravky Doporučení Komise (ES) č. 2006/647 o účinnosti prostředků na ochranu proti slunečnímu záření a o uváděných tvrzeních, která s nimi souvisí Vyhláška č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 490/2000 Sb., o rozsahu znalostí a dalších podmínkách k získání odborné způsobilosti v některých oborech ochrany veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů 3
Právní předpisy kosmetické přípravky Vyhláška č. 252/2004 Sb., kterou se stanoví hygienické požadavky na pitnou a teplou vodu a četnost a rozsah kontroly pitné vody, ve znění pozdějších předpisů ČSN EN ISO 22716 Kosmetika - Správná výrobní praxe 7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Článek 1: Stanovená pravidla musí splňovat veškeré KP dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví 4
Článek 2 - definice kosmetický přípravek je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány ), nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů 9 Článek 2 - definice distributor - osoba v dodavatelském řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a dodává přípravek na trh Společenství dodání na trh dodání KP k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu při obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma Výrobce - fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou 10 5
Článek 2 - definice Dovozce - fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země 11 Článek 3 bezpečnost Kosmetický přípravek musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek : z hlediska obchodní úpravy směrnice 87/357/EHS X zákon na ochranu spotřebitele zákaz výroby, dovozu, vývozu, nabízení, prodeje a darování výrobků nebezpečných svou zaměnitelností s potravinami označení návod na použití likvidace 6
Článek 4 odpovědná osoba Na trh smějí být uváděny pouze kosmetické přípravky, pro něž je ve Společenství určena určitá právnická či fyzická osoba jako odpovědná osoba Osobou odpovědnou je výrobce usazený ve Společenství Pro konkrétní dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh Výrobce a dovozce může určit formou písemného pověření odpovědnou osobu usazenou ve Společenství, která pověření přijme 13 Článek 4 odpovědná osoba Osobou odpovědnou se může stát i distributor tím, že uvede své jméno na výrobek nebo výrobek upraví Za úpravu se nepovažuje překlad informací o KP 7
Článek 5 povinnosti odpovědné osoby Osoby odpovědné zajišťují soulad s čl.: 3, 8, 10, 11, 12, 13,14, 15, 16, 17, 18,19 odst.1, 2 a 5 a čl. 20, 21, 23 a 24 V případě nesouladu KP s požadavky nařízení povinnost informovat příslušný dozorový orgán 15 Článek 7 - vysledovatelnost Nutnost identifikovat distributory, kterým se KP dodávají Po dobu tří let poté, co byla šarže dodána distributorovi Nutné pro případ stahování výrobku z trhu Není dán způsob volba: šarže na fakturu, dodací list, odpisy u šarže v PC, časová vysledovatelnost Není zavedeno - musí se oslovit všichni odběratelé a ti ověřují zda KP mají 16 8
Článek 8 - správná výrobní praxe Při výrobě KP musí být dodržována SVP pro zajištění čl. 1 SVP je dodržena, pokud probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami - ČSN EN ISO 22716 Kosmetika - Správná výrobní praxe Při kontrole vyplnění formuláře Kontrolní list správné výrobní praxe při výrobě kosmetických přípravků Obsahuje body podle kontrolovaných oblastí uvedených v normě 17 Článek 8 - správná výrobní praxe - pracovníci Organizační schéma Zabezpečení výroby proškolenými pracovníky Popisy práce, pracovní instrukce Školení o zásadách SVP - prezenční listiny, testy, Pravidla pro vstup osob Pravidla pro používání pracovních oděvů 18 9
Článek 8 - správná výrobní praxe - Prostory pro výrobu a kontrolu Zřetelné oddělení prostor s odlišnými hygienickými požadavky: přípravna, výrobna, plnírna x balírna, sklady obalů, hotových výrobků Provedení stěn, stropů a podlah; klimatizace, topení, osvětlení, vodičů, kabelů a kanalizace Snadné čištění a v případě potřeby také desinfekci Dostatečná kapacita prostor pro výrobní zařízení 19 Článek 8 - správná výrobní praxe - Sklady Vhodné podmínky pro skladování hotových kosmetických přípravků odděleně od skladu surovin, obalů, meziproduktů a výrobních prostorů Zamezení vniknutí hmyzu a drobných hlodavců Minimalizaci rizika křižování produktů, surovin a obalů (vlastní výrobní zařízení) Oddělení výrobků pozastavených/v karanténě, jejich identifikace Speciální prostory pro skladování materiálů se speciálními požadavky 20 10
Článek 8 - správná výrobní praxe Technické zařízení Čištění/ desinfikování strojů, výrobního zařízení a nástrojů (hadice) - SOP dokumentující postup čištění a desinfekce Kompatibilita použitých čisticích/desinfekčních prostředků s jednotlivými částmi technického zařízení Zabránění provedení výrobního zařízení kontaminaci během výrobního procesu (víka, folie) Pravidelná údržba zařízení; servis výrobního zařízení dokumentace Kalibrace měřicí a analytické techniky 21 Článek 8 - správná výrobní praxe Pracoviště : osobní/provozní hygiena Sanitační řád v písemné podobě Hygienické zásady v písemné podobě (mytí rukou, zásady odívání a stravování) volně přístupné zaměstnancům Zásady pro čištění prostor a výrobního zařízení v písemné formě - popsány metody, použité čisticí prostředky a frekvence jejich použití Sanitace dokumentování (výrobní list) Pravidla pro vstup nepovolaných či neproškolených osob Školení provozní hygieny - prověřování dodržování provozní hygieny (přezouván a převlékání při přecházení z budov) 22 11
Článek 8 - správná výrobní praxe Suroviny Specifikace požadavků na kvalitu surovin Dostatečná identifikovatelnost - název, dodavatel či výrobce, označení šarže, množství (ředění, přesypání) Vstupní kontrola dokumentace, mikrobiologická, obsah aktivní látky apod. Používání jen schválených surovin doklad - název suroviny včetně označení šarže, datum přijetí, jméno dodavatele, výsledky vstupní kontroly, jméno posuzovatele, rozhodnutí Chemická a mikrobiální kvalita používané vody kontrola a zdokumentování Správné skladování, vyskladňovány podle zásady FIFO 23 Článek 8 - správná výrobní praxe Výroba Instrukce pro výrobní operace x výroba v souladu Řízený proces pro případ výskytu odchylek Výrobní záznamy obsahují: Datum výroby Jméno, množství a značení šarže kosmetického přípravku Označení šarže surovin (chybí, upravené suroviny - antioxidant), Přesné množství použitých surovin (kontrola složení uvedené ve zprávě x značení na obale x výrobní list) Použité stroje a zařízení Výsledky mezioperační kontroly ( senzorická, chemická, mikrobiologická) Odchylky od výrobních instrukcí (chybí údaj, bez odchylky) Jméno odpovědné osoby - (často osoby za jednotlivé operace) 24 12
Článek 8 - správná výrobní praxe Výroba Kontrola čistoty výrobních prostor a zařízení (výrobní list) Identifikovatelnost obsahu všech zařízení a nádob Definování relevantních parametrů výrobního procesu - monitorování a zdokumentování (doba míchání, zahřívání kontrola) Šarže značena číslem nebo názvem 25 Článek 8 - správná výrobní praxe Konečný výrobek a nerozplněný výrobek Před propuštěním zboží k dispozici protokoly o zkouškách - zahrnují položky: Název kosmetického přípravku včetně označení šarže Datum výroby Výsledky a data všech provedených kontrol včetně jména osoby provádějící kontrolu Identifikace osoby provádějící kontrolu Rozhodnutí provedená na základě kontroly Uvedení spotřebujte nejlépe do (je-li to v případě výrobku nutné) 26 13
Článek 8 - správná výrobní praxe Konečný výrobek a nerozplněný výrobek Schválení KP odpovědnou k tomu pověřenou osobou (pozastavení prodeje do doby získání zprávy, pokuta) Skladování nerozplněných výrobků - skladovací podmínky a lhůty písemně zaznamenávány (vhodné číslování plnění) Skladování konečných výrobků Vyskladňovány v souladu s principem FIFO Značení nerozplněných a konečných výrobků (viz čl. 19, kontrola údajů na obalech před tiskem jiné složení ) 27 Článek 8 - správná výrobní praxe Kontrola/zkoušení kvality Odpovědná osoba za zkoušení/kontrolu kvality Specifikace pro mezioperační kontrolu, konečné výrobky a zkušební metody, popis vzorkování Materiály pro zkoušení kvality (reagencie, standardy a roztoky) řádně identifikovatelné (název, koncentrace, datum exspirace, výrobce, datum otevření, skladovací podmínky) Uchovávání vzorku/vzorků po dostatečnou dobu ( spotřebujte nejlépe do + optimálně 1 rok) Vyhodnocení vnitřních auditů - dokumentovaná opatření Jsou všechny kontrolní prostory adekvátně vybaveny 28 14
Článek 8 - správná výrobní praxe Reklamace a stažení z trhu Reklamace zdokumentována, přezkoumána, vyšetřena a sledována Provedení stažení výrobku z trhu včetně podání informace orgánům dozoru (doplňuje se povinnost v případě uvedení nebezpečného výrobku z trhu bude informován příslušný orgán ochrany veřejného zdraví čl. 5) Stažené zboží správně izolovat, označit a skladovat 29 Článek 10 - posouzení bezpečnosti příloha č.1 náležitosti posouzení Zhodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku - zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku - čl. 11 odst. 2 písm. b) ve spojení s čl. 10 odst. 1 nařízení 1223 ve spojení s přílohou č. I tohoto nařízení Část A minimálně obsahuje následující údaje: (nejsou v daném pořadí) Kvantitativní a kvalitativní složení kosmetického přípravku: (každá přísada záměrně přidaná, složení celé směsi, složení esenciálních olejů i s alergenními látkami) Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku: např: typ, ph rozmezí, sušina, termostabilita 15
Článek 10 - posouzení bezpečnosti příloha č.1 náležitosti posouzení Organoleptické vlastnosti kosmetického přípravku: Vzhled, barva, vůně: Fyzikální/chemické vlastnosti látek nebo směsí Stabilita kosmetického přípravku: (určení expirace nejčastěji 24 měsíců) spotřebujte nejlépe do, otevřený kelímek na krém (pokud změna nutné aktualizovat např. přílohou ke zprávě) Mikrobiologická kvalita: Celkový počet mikroorganismů: max. 1.10 3 KTJ/g (požadavky dle typu KP) Plísně a kvasinky : max. 1.10 2 KTJ/g Pseudomonas aeruginosa - nezjištěny v 0,1 ml Staphylococcus aureus - nezjištěny v 0,1 ml Candida albicans -- nezjištěny v 0,1 ml Výsledky zátěžového testu 31 Článek 10 - posouzení bezpečnosti příloha č. 1 náležitosti posouzení Nečistoty, stopová množství zakázaných látek, informace o obalovém materiálu Čistota látek a směsí V případě stopových množství zakázaných látek doklad o technické nevyhnutelnosti Informace o obalovém materiálu: typy materiálu jednotlivých částí obalu, výrobci, dokumentace o vhodnosti pro balení KP Běžné a rozumně předvídatelné použití: vyplývá z funkce KP, návodu na použití 32 16
Článek 10 - posouzení bezpečnosti příloha č. 1 náležitosti posouzení Expozice kosmetickému přípravku: místo aplikace plocha aplikace množství aplikovaného přípravku doba a četnost použití běžně a rozumně předvídatelná expozice cílová skupina osob SED aplikační dávka pro výrobek 33 Článek 10 - posouzení bezpečnosti příloha č. 1 náležitosti posouzení Expozice látkám: Výpočet systémové expoziční dávky SED pro ingredienci Toxikologický profil látek: Toxikologický profil se může zabývat řadou cílových parametrů, jakož jsou např. akutní toxicita příslušnými cestami expozice; dráždivost a leptavost; kožní dráždivost a leptavé účinky na kůži; podráždění sliznice očí; senzibilizace kůže; kožní/perkutánní absorpce Výpočet hranice bezpečnosti MOS pro ingredienci toxikologický profil vypracován pro všechny látky (často nesplněna podmínka zdůvodnění absence údajů) Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky (případně závěry kosmetovigilance) 34 17
Článek 10 - posouzení bezpečnosti příloha č. 1 náležitosti posouzení Informace o kosmetickém přípravku: ( laboratorní protokoly, výsledky studií apod.) Část B Závěry posouzení: (prohlášení o bezpečnosti) Upozornění a návod k použití uvedené na etiketě (stanovisko k potřebě uvést zvláštní upozornění a návod k použití) údaj zda nutné uvést alergenní látky Odůvodnění (diskutovány hranice bezpečnosti, KP pro děti, pro intimní hygienu, možná interakce látek, posouzení vlivu stability na bezpečnost KP) Údaje o posuzovateli a schválení části B: ( jméno a adresa osoby, která provádí posouzení bezpečnosti, doklad o kvalifikaci, datum a podpis) 35 Článek 10 - posouzení bezpečnosti příloha č. 1 náležitosti posouzení Prováděcí rozhodnutí Komise o pokynech k příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích podrobně vysvětluje obsah bodů uvedených v příloze I (lze posoudit zda posuzovatel postupoval v souladu) Vždy odpovídá odpovědná osoba - nedostatky jsou popsány vrácení zprávy k dopracování - zpráva o odstranění nedostatků 36 18
Článek 11 - informační dokumentace k přípravku Uchovávání po dobu 10 let od uvedení poslední šarže na trh Popis KP umožňující přiřazení informační dokumentace Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku čl.10 Popis výrobní metody a dodržování správné výrobní praxe - ve spojení s čl. 8 nařízení 1223; ČSN EN ISO 22 716 Důkaz o udávaném účinku kosmetického přípravku ( krém s heřmánkem látka se musí ve složení vyskytovat ne jen jako parfém) Údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech s ohledem na splnění požadavků třetích zemí 37 Článek 12 - odběr vzorků a analýza Pokud stanoven odběr vzorku a analýza - provádí se spolehlivým a opakovatelným způsobem Používání metod v souladu s příslušnými harmonizovanými normami - zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské Unie 38 19
Článek 13 - oznamovací povinnost - Evropský portál notifikace KP (CPNP) Před uvedením kosmetického přípravku na trh předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou tyto informace: a) kategorii kosmetického přípravku a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci; b) jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku; c) v případě dovozu zemi původu; d) členský stát, ve kterém má být kosmetický přípravek uveden na trh; e) kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit; 39 Článek 13 - oznamovací povinnost - Evropský portál notifikace KP (CPNP) f) přítomnost látek ve formě nanomateriálů a jejich identifikace včetně chemického názvu, rozumně předvídatelné podmínky expozice; g) název a číslo služby chemických abstrakt nebo číslo ES látek klasifikovaných podle oddílu 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorie 1A nebo 1B; h) rámcové složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě obtíží. 40 20
Článek 13 - oznamovací povinnost - Evropský portál notifikace KP (CPNP) Jakmile je kosmetický přípravek uveden na trh, oznámí odpovědná osoba Komisi originální označení, a v případě, že je přiměřeně čitelná, přiloží i fotografii odpovídajícího vnějšího obalu. Nutná aktualizace ukončena výroba, staré údaje Pokud není oznamovací povinnost splněna nemůže distributor KP distribuovat 41 Stanovené nebezpečné výrobky MZ ČR Neuvedena osoba odpovědná, šarže, složení, není notifikace v CPNP Riziko pro spotřebitele spočívá v tom, že v případě nastalých zdravotních potíží v souvislosti s aplikací kosmetického přípravku nemají toxikologická střediska možnost zjistit podrobné informace o složení přípravku a zvolit tak rychlé a náležité lékařské ošetření 42 21
Článek 14 - omezení pro látky uvedené v přílohách Kontrola složení zda splněny požadavky uvedené v odst. 1: písm. a) nepoužity zakázané látky příloha č. II, písm. b) správné použití látek podléhajících omezení příloha č. III, (např. obsahuje monofluorofosfát sodný ) písm. c) barviva příloha č. IV, (pouze povolená, nevztahuje se na barvy na vlasy) písm. d) konzervační látky příloha č. V, ( používání parabenů a methylizothiazolinonu ve směsi) písm. e) UV filtry příloha č. VI, 43 Článek 14 - omezení pro látky uvedené v přílohách Ověření složení KP - pokud jde o zákaz uvádění na trh přípravků ode dne 30. července 2015 obsahující látky uvedené pod položkou 1374, 1375, 1376, 1377, 1378 v příloze II nařízení 1223. Jedná se o látky dle INCI: Isopropylparaben; Isobutylparaben; Phenylparaben; Benzylparaben; Pentylparaben 44 22
RAPEX A11 49/17- země původu Čína notifikovalo Holandsko Pleťový make-up podklad - chemické ověření složení -obsahuje Isobutylparaben; 45 Článek 14 - omezení pro látky uvedené v přílohách Ověření složení KP - pokud jde o zákaz uvádění na trh přípravků, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších tří let, ode dne 16. října 2015 obsahující látky uvedené pod položkou 12a v příloze V nařízení 1223. Jedná se o látky dle INCI: Butylparaben; Propylparaben; Sodium Propylparaben; Sodium Butylparaben; Potassium Butylparaben; Potassium Propylparaben U kosmetického přípravku, který se neoplachuje a je určen pro děti mladší tří let, obsahující výše uvedené parabeny je nutné uvést upozornění: Nepoužívat v oblasti pleny 46 23
Článek 14 - omezení pro látky uvedené v přílohách Ověření složení KP - pokud jde o zákaz dodávání na trh přípravků, které se neoplachují ode dne 16. dubna 2016 obsahující látky uvedené pod položkou 39 v příloze V nařízení 1223. Jedná se o směs látek dle INCI: Methylchloroisothiazolinone (and) methylisothiazolinone 47 RAPEX č. 367/17, č. 248/17, č. 206/17 země původu KP Izrael, Ruská federace notifikovalo Estonsko Ověření složení: oční krém, hydratační krémy - neoplachové obsahující směs Methylchloroisothiazolinone (and) methylisothiazolinone 48 24
Článek 16 - nanomateriály Definice Oznamovací povinnost Povinnost se nevztahuje se na barviva, UV filtry, konzervanty upraveny čl. 14; 49 Článek 18 - zkoušky na zvířatech Zákaz uvádění na trh KP, jejichž konečné složení bylo podrobeno zkouškám na zvířatech Nelze na obale použít text nebo vyobrazení o netestování na zvířatech, neboť jde o splnění povinnosti čl. 18 a nařízení 665 výjimka loga s textem stop ai test su animali - Stop testování na zvířatech 50 25
Nevyhovující výrobek z internetové prodejny Parfémová voda Swiss Arabian ALIA Výrobce: Made in U.A.E. by S.A.P. Dovozce: ------------------ Značení: nevyhovělo CPNP: nenotifikováno Distributor sankce: ano 52 Článek 19 Označování datum minimální trvanlivosti + 27 odst. 1 zákona č. 258, ve znění pozdějších předpisů (český jazyk): spotřebujte nejlépe do.. ( měsíc/rok; den/měsíc/rok): symbol přesýpacích hodin s údajem: symbol otevřené nádobky na krém s údajem: Datum minimální trvanlivosti neuvedeno v souladu ČSN EN ISO 29621 mikrobiologická inertnost 53 26
Článek 19 Označování zvláštní upozornění týkající se použití (návod na použití), upozornění v Přílohách III až VI, zvláštní upozornění pro profesionály + 27 odst. 1 zákona 258, ve znění pozdějších předpisů (český jazyk): návod na použití X zpráva o bezpečnosti X obal zvláštní upozornění - obsahuje.. Nelze-li uvést na obalech - možné na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce, kartičce - pro odkaz použit symbol v bodě 1 přílohy č. VII na jednom z obalů, nebo informace v českém jazyce, kde se upozornění nachází 54 Článek 19 Označování číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci výrobku Příliš malé KP pouze na vnějším obalu Pokud chybí nevyhovující přípravek nesplněn požadavek SVP (asijské prodejny nebezpečné výrobky) funkce kosmetického přípravku + 27 odst. 1 zákona 258 (český jazyk) x soulad s definicí kosmetického přípravku dle čl. 2 nařízení 1223 55 27
Článek 19 Označování seznam přísad - čl. 19 odst. 6 ve spojení s čl. 33 citovaného nařízení (INCI) : Předchází slovo: Ingredients, použití: parfum, aroma (Přísady uvedeny v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do KP) Nelze-li uvést na obalech - možné na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce, kartičce - pro odkaz použit symbol v bodě 1 přílohy č. VII na vnějším obalu, nebo informace v českém jazyce, kde se složení nachází 56 Článek 20 Označování Při označování, dodávání na trh a propagaci KP nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají. Značení na obalech v pořádku ALE texty uvedené v letáku x na internetu x v reklamě nesplňují výše uvedené lékárenské e-shopy Nařízení Komise (EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP 57 28
Nařízení Komise (EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP z tvrzení o přísadě odkazujícího na vlastnosti konkrétní přísady nesmí vyplývat, že konečný přípravek má stejné vlastnosti, jestliže je nemá. Pokud by prokázal výrobce, že konečný výrobek má účinky přiřazované jednotlivým složkám, nejedná se pak o kosmetický přípravek. Není testována na zvířatech naopak je dermatologicky testována na lidských dobrovolnících nejsou přípustná tvrzení, která vyvolávají dojem, že přípravek má zvláštní přínos, přičemž ve skutečnosti tento přínos představuje pouhé dodržení minimálních právních požadavků např. netestováno na zvířatech Nařízení Komise (EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP tvrzení o kosmetických přípravcích musí být objektivní a nesmějí očerňovat legálně používané složky: Původní text: vegetariánská kosmetika: Neobsahuje parafín, vazelínu, živočišné tuky a palmový olej Bez ropných produktů (parafínu), palmového oleje nebo parabenů Bez konzervantů Nahrazeno: vyniká kvalitním složením plným rostlinných másel a cenných esenciálních olejů Ctí vegetariánskou filosofii 100% rostlinné složení Je dermatologicky testováno (pouze na lidských dobrovolnících) Je samo-konzervační receptury jsou vyvinuty tak, že není třeba používat konzervanty 29
Čl. 6 - Povinnosti distributorů Odst. 1 jednat při dodání KP na trh s náležitou péčí a ověřit označení dle požadavků čl. 19 odst. 1 : písm. a) osoby odpovědné, písm. e) šarže, písm. g) seznam přísad čl. 19 odst. 3 / zajistit označení malých KP, splnění jazykových požadavků ( 27 zákona č. 258/2000 Sb.) český jazyk pro vyjádření nominálního obsahu, spotřebujte nejlépe do, zvláštního opatření, funkce výrobku, informace na letáku, upozornění v blízkosti výrobku, Čl. 6 - Povinnosti distributorů 27 zákona č. 258/2000 Sb. - zajistit balení na místě v souladu s čl. 19, zda neuplynulo datum minimální trvanlivosti + 26 odst.3 zákona 258/2000 Sb. prodávat odděleně odst. 3 - má-li distributor důvod se domnívat, že kosmetický přípravek není v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, může jej dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu s platnými požadavky Pozastaví prodej informuje dodavatele podá zprávu o nápravě 30
Čl. 6 - Povinnosti distributorů odst. 4/ v době kdy nesou za přípravek odpovědnost dodržovat podmínky skladování Povinnosti distributorů čl. 7/ vysledovatelnost systém pro dohledání dodavatele a odběratele včetně šarže čl. 13 odst. 3/ oznamovací povinnost - Evropský portál notifikace KP pokud překládá texty do českého jazyka (nepřikládá se fotodokumentace) čl. 20 odst. 1 - tvrzení o přípravku (nesmí upravit text) 31
Článek 13 - Oznamovací povinnost distributora Distributor, který dodává na trh v členském státě kosmetický přípravek, jenž byl uveden na trh v jiném členském státě, a který z vlastního podnětu přeloží jakoukoli část z označení tohoto přípravku za účelem dodržení vnitrostátního práva, předloží Komisi elektronickou cestou tyto informace: a) kategorii kosmetického přípravku; b) členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh; c) své jméno a adresu; d) jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku. 64 Článek 13 - Oznamovací povinnost distributora Distributor neprovede notifikaci překladu - pozastavení distribuce KP x sankce Distributor neprovede notifikaci překladu a nelze ji ani následně provést, neboť odpovědná osoba neprovedla notifikaci přípravku do CPNP pozastavení distribuce KP x sankce osoba odpovědná Odpovědná osoba není na obale u přípravku je možná vysledovatelnost sankce za nesplnění povinnosti distributora - čl. 6 nařízení 1223 a osoby odpovědné Odpovědná osoba uvedená na přípravku není vysledovatelná - není provedena notifikace přípravek je nebezpečný - z důvodu neoznámení rámcového složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě obtíží. 65 32
92a zákona č. 258/2000 Sb. - Správní delikty na úseku bezpečnosti výrobků (4) Odpovědná osoba, výrobce, dovozce nebo distributor předmětu běžného užívání uvedeného v 25 písm. b) nebo právnická nebo podnikající fyzická osoba, která přijala pověření jako odpovědná osoba, se dopustí správního deliktu tím, že a) v rozporu s 27 odst. 1 nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie o kosmetických přípravcích 1. uvede nebo dodá na trh výrobek, který není bezpečný, (do 3 000 000 Kč) 2. nesplní povinnost při posouzení bezpečnosti výrobku, (do 3 000 000 Kč) 3. neplní povinnost v souvislosti s informační dokumentací k výrobku, (do 500 000 Kč) 4. nesplní oznamovací povinnost v souvislosti s uvedením výrobku na trh nebo obsahem nanomateriálu ve výrobku, (do 500 000 Kč) 5. nedodrží správnou výrobní praxi, ( do 3 000 000 Kč) 6. nesplní povinnost při odběru nebo analýze vzorku výrobku, (do 500 000 Kč) 92a zákona 258/2000 Sb. - Správní delikty na úseku bezpečnosti výrobků 7. nesplní informační nebo oznamovací povinnost, pokud výrobek představuje riziko pro lidské zdraví nebo v souvislosti se závažným nežádoucím účinkem výrobku, ( do 3 000 000 Kč) 8. poruší zákaz v souvislosti se zkouškami na zvířeti, ( do 1 000 000 Kč) 9. uvede nebo dodá na trh výrobek, který není označen stanovenými údaji, 10. při označení, uvedení nebo dodání na trh nebo propagaci výrobku použije text, název, ochrannou známku, vyobrazení nebo jiný znak, který přisuzuje výrobku vlastnost nebo funkci, kterou nemá, ( do 2 000 000 Kč) 11. nedodrží povinnost značení výrobku v českém jazyce, 12. nepřijme v důvodném případě okamžitě nápravné opatření nezbytné k uvedení výrobku do souladu se stanoveným požadavkem nebo k jeho stažení z trhu nebo oběhu, (do 3 000 000 Kč) 33
92a zákona 258/2000 Sb. - Správní delikty na úseku bezpečnosti výrobků 13. nespolupracuje s orgánem ochrany veřejného zdraví na jeho žádost na opatření k vyloučení rizika vyvolaného výrobkem, (do 3 000 000 Kč) nebo 14. nepředloží orgánu ochrany veřejného zdraví na jeho žádost informaci nebo dokumentaci k prokázání shody výrobku se stanoveným požadavkem, (do 2 000 000 Kč) b) nesplní povinnost uloženou rozhodnutím vydaným na základě přímo použitelného předpisu Evropské unie o kosmetických přípravcích, (do 2 000 000 Kč) nebo c) nesplní jinou povinnost podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o kosmetických přípravcích, než která je uvedena v písmeni a), (do 2 000 000 Kč) 92a zákona 258/2000 Sb. - Správní delikty na úseku bezpečnosti výrobků (7) Distributor předmětu běžného užívání uvedeného v 25 písm. b) se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s požadavky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o kosmetických přípravcích a) dodá na trh výrobek, o němž má důvod se domnívat, že není v souladu se stanoveným požadavkem, (do 3 000 000 Kč) b) nezajistí stanovenou skladovací nebo přepravní podmínku výrobku, (do 1 000 000 Kč) c) dodá na trh výrobek, v jehož označení není stanovený údaj, (do 500 000 Kč) d) nesplní jinou povinnost podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o kosmetických přípravcích, než která je uvedena v písmenech a) až c), (do 2 000 000 Kč) 34
92a zákona 258/2000 Sb. - Správní delikty na úseku bezpečnosti výrobků (8) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že uvede na trh předmět běžného užívání uvedený v 25 písm. b) bez určení odpovědné osoby. (do 1 000 000 Kč) (10) Prodejce předmětu běžného užívání se dopustí správního deliktu tím, že a) neumístí předmět běžného užívání s prošlým datem minimální trvanlivosti odděleně nebo takový předmět běžného užívání zřetelně neoznačí, (do 50 000 Kč) b) nesplní povinnost podle 27 odst. 2, (do 1 000 000 Kč) nebo c) nabízí k prodeji předmět běžného užívání s prošlým datem minimální trvanlivosti, který není bezpečný. (do 3 000 000 Kč) Děkuji za pozornost Ing. Ludmila Bezpalcová 71 35