Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls43365/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok fluconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo někoho jiného z lékařského personálu. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok podán. 3. Jak se přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok podává. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUCONAZOLE IBIGEN 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok je přípravek k léčbě a prevenci infekcí vyvolaných plísněmi. FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok patří do skupiny léků, nazývaných imidazoly, které účinkují na plísňové infekce. Účinkují zastavením růstu plísní. Jsou používány k léčbě následujících onemocnění: U dospělých Léčba: infekcí vyvolaných kvasinkami (Candida), postihujících celé tělo plísňového onemocnění mozku nazývaného kryptokoková meningitida těžké kandidové plísňové infekce postihující dutinu ústní, krk, hltan, jícen a průdušnici v situacích, kdy perorální léčba není možná. Prevence: kandidových plísňových onemocnění u pacientů po transplantaci kostní dřeně, kteří mají v krevním oběhu snížený počet buněk bojujících proti infekci. U dětí a mladistvých Léčba: infekce vyvolané kvasinkami (Candida) postihujících celé tělo těžké kandidové plísňové infekce postihující dutinu ústní, krk, hltan, jícen a průdušnici v situacích, kdy perorální léčba není možná. 1/8
Fluconazol se nesmí používat u dětí k léčbě plísňového onemocnění hlavy zvané tinea capitis. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK FLUCONAZOLE IBIGEN 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK PODÁN Nepoužívejte přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol nebo ostatní podobné léky, jako jsou ketokonazol a itrakonazol nebo na kteroukoli další složku přípravku FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok (viz bod 6, Další informace) jestliže užíváte léky, o kterých je známo, že působí na srdce a že ovlivňují pochody přeměny flukonazolu ve Vašem těle, jako je: - cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy a snížení žaludeční kyseliny) - astemizol (používaný k léčbě alergií) - terfenadin (používaný k léčbě senné rýmy a alergií) - pimozid (takzvané neuroleptikum, používané k léčbě duševních chorob) - chinidin (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok je zapotřebí Jestliže se cokoliv z níže uvedeného u Vás vyskytne před zahájením léčby přípravkem FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. jestliže máte onemocnění ledvin jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti problémy s játry jestliže máte AIDS nebo jiné infekční onemocnění postihující tělo jako celek jestliže máte onemocnění srdce jestliže užíváte warfarin nebo nějaký jiný lék ovlivňující srážení krve. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek léčby může být ovlivněn, je-li přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok používán současně s určitými jinými léky. Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře jestliže užíváte následující léky: Alfentanil (silný lék proti bolesti) Amitriptylin (používá se k léčbě deprese) Amfotericin B (používaný k léčbě plísňových onemocnění) Astemizol (užívaný k léčbě alergií) Benzodiazepiny jako je midazolam nebo triazolam (léky na spaní) Blokátory vápníkových kanálů: nifedipin, isradipin, nikardipin, amlodipin, felodipin (používané k léčbě poruch srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku) Karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie) Celekoxib (používaný k léčbě zánětu) Cyklosporin (používaný při transplantaci orgánů) Cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy a snížení kyselosti žaludku) Didanosin (používaný k léčbě AIDS) Halofantrin (používaný k léčbě malárie) Inhibitory HMG-CoA-reduktázy (též zvané statiny): atorvastatin, simvastatin, fluvastatin (látky snižující hladinu krevních tuků) Hydrochlorothiazid (diuretikum, lék na zvýšení vylučování moči) Losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) Methadon (lék proti bolesti, opioid) 2/8
Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) Prednison nebo jinou steroidní léčbu (látky podobné kortisonu se používají při zánětech a transplantacích orgánů) Rifampicin nebo rifabutin (používaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) Deriváty sulfonylmočoviny, jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid (určené k léčbě cukrovky) Takrolimus, sirolimus (používané při transplantaci orgánů) Terfenadin (používaný k léčbě senné rýmy a alergií) Theofylin (používaný při léčbě astmatu) a léky příbuzné theofylinu Trimetrexát (používaný k léčbě zápalu plic) Warfarin a jiné léky kumarinového typu (léky k ředění krve) Zidovudin (k léčbě AIDS). Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používání flukonazolu s jídlem a pitím Fluconazol může bý použit nalačno i po jídle. Jestliže držíte dietu s nízkým obsahem soli, řekněte to svému lékaři, protože FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok sůl obsahuje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Před začátkem léčby musíte říci svému lékaři, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Lékař pak rozhodne, zda byste měla být flukonazolem léčena. Ženy v plodném věku mají během dlouhodobé léčby flukonazolem používat spolehlivou antikoncepci. Kojení Ženám, které dostávají flukonazol se nedoporučuje kojit, protože flukonazol přestupuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Flukonazol má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak je nutné mít na mysli, že se mohou u lidí léčených flukonazolem objevit příležitostně závratě nebo záchvaty, a tak mají být při řízení nebo obsluze strojů opatrní (více informací o možných nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace). Důležité informace o některých složkách přípravku FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok je rozpuštěn v 0,9% roztoku chloridu sodného. Jedna lahvička s 50 ml obsahuje 177 mg sodíku. Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 354 mg sodíku. Jedna lahvička s 200 ml obsahuje 708 mg sodíku. Toto musí vzít v úvahu pacienti na dietě s omezením soli. 3/8
Jestliže jste na dietě s omezením sodíku (soli), oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před podáním přípravku FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FLUCONAZOLE IBIGEN 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK PODÁVÁ Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá infuzi (pomalá injekce do žíly) pomocí infuzního setu. Dávku určí lékař. Léčba obvykle trvá do vymizení infekce. Dospělí Infekce vyvolané kvasinkami (candida) postihující celý oraganismus: - Obvyklá dávka je 400 800 mg první den, poté 200 400 mg jednou denně Plísňové onemocnění mozku (kryptokoková meningitida): - Obvyklá dávka je 400 mg první den, poté 200 400 mg jednou denně - Maximální denní dávka je 400 mg denně - Vaše léčba může, v závislosti na Vaší odpovědi, trvat 6 8 týdnů. Kvasinkové (candida) infekce postihující - sliznice dutiny ústní a hltanu je normální dávka 100 mg denně po dobu 7 14 dnů - sliznice jícnu a neinvazivní kandidóze dolních dýchacích cest je obvyklá dávka 100 mg denně po dobu 14 30 dnů. K prevenci kvasinkových (candida) infekcí u pacientů po transplantaci kostní dřeně: - Obvyklá dávka je 400 mg denně. Starší pacienti Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, bude Vám podána obvyklá dávka pro dospělé. Děti (od 4 týdnů věku) Infekce vyvolané kvasinkami (candida) postihující celý organismus: - Obvyklá denní dávka je 6 12 mg/ kg a den. Léčba kvasinkových infekcí (candida) postihujících sliznice: - Obvyklá denní dávka je 3 mg/kg a den. První den lze podat 6 mg/kg. Maximální dávka 400 mg denně nesmí být u dětí překročena. Děti (ve věku do 4 týdnů) V prvních 2 týdnech života mohou novorozenci dostat stejnou dávku jako ostatní děti, (nezávisle a místě infekce) ale dávka musí být podána v intervalu 72 hodin. Ve třetím a čtvrtém týdnu života mohou novorozenci dostat stejnou dávku jako děti, ale dávka musí být podána v intervalu 48 hodin. V prvních dvou týdnech života nesmí být překročena maximální dávka 12 mg/kg každých 72 hodin. U dětí mezi 3. a 4. týdnem života nesmí být překročena dávka 12 mg/kg každých 48 hodin. Pacienti s ledvinovými potížemi Na základě funkce Vašich ledvin Vám lékař upraví dávku. Jestliže jste dostal(a) větší dávku přípravku FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok než jste měl(a) 4/8
Je nepravděpodobné, že byste dostal/a příliš mnoho infuzního roztoku. Avšak pokud by se to v tak nepravděpodobném případě stalo, budete zdravotnickým personálem pečlivě sledováni. Jestliže se obáváte, že jste dostal/a příliš velkou dávku nebo máte nějaké jiné otázky, zeptejte se svého lékaře nebo někoho jiného ze zdravotnického personálu. Jestliže Vám dávka přípravku FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok nebyla podána Je nepravděpodobné, že byste nedostal/a svoji dávku, jelikož Váš lékař a ostatní zdravotnický personál sleduje, kdy Vám byly jednotlivé dávky podány. Myslíte-li si, že Vám dávka podána nebyla, zeptejte se svého lékaře nebo někoho jiného ze zdravotnického personálu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo někoho jiného ze zdravotnického personálu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se vyskytují s určitou frekvencí, jež je definována takto: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů Frekvence není známa: z dostupných údajů nemůže být stanovena. Následující nežádoucí účinky jsou závažné a jestliže se u Vás vyskytnou, budou vyžadovat okamžitý zásah. Přestaňte užívat flukonazol a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky: Méně časté nežádoucí účinky Snížení počtu krvinek v oběhu může vést k: anémii (chudokrevnost), zvýšené vnímavosti na infekce, snadnému vzniku modřin a krvácení Infekce s horečkou a závažným zhoršováním Vašeho celkového stavu nebo horečka s místní infekcí např. bolesti v krku, hltanu, ústech nebo problémy s močovými cestami Vzácné nežádoucí účinky náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem krevního tlaku těžká, rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři Velmi vzácné nežádoucí účinky otok obličeje, jazyka a průdušnice, což může vyvolat velké dýchací potíže Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky bolesti hlavy 5/8
kožní vyrážka nevolnost zvracení žaludeční potíže nebo bolest průjem změny v laboratorních krevních testech jaterních funkcí Méně časté nežádoucí účinky změny chuti, sucho v ústech závratě záchvaty (křeče) špatné trávení větry (nadýmání) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) a odchylky jaterních funkcí svědění nebo vyrážka, podlitiny, otoky nebo tvorba puchýřů zvýšené pocení nechutenství změny v laboratorních krevních testech ledvinových funkcí poruchy spánku znecitlivění, třes, závratě bolesti svalů pocit slabosti a únavy horečka Vzácné nežádoucí účinky zvýšené hladiny tuků v krvi (cholesterolu a triglyceridů) pokles hladin draslíku, což vede ke slabosti a nepravidelnému nebo zrychlenému tepu jaterní toxicita a jaterní problémy včetně selhání jater a zánětu jater ztráta vlasů (alopecie) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo někomu jinému ze zdravotnického personálu. 5. JAK PŘÍPRAVEK FLUCONAZOLE IBIGEN 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Lékař nebo zdravotní sestra před použitím přípravku zkontrolují dobu použitelnosti uvedenou na obalu. Nepoužívejte přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Tento léčivý přípravek musí být použit ihned po prvním otevření lahvičky a jakýkoliv nespotřebovaný obsah se musí zlikvidovat. 6/8
Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok, pokud obsahuje viditelné částice, není čirý nebo je-li lahvička poškozena. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje Jedna lahvička obsahuje: Léčivá látka: fluconazolum 2mg/ml. Pomocné látky: voda na injekci a chlorid sodný. Jak přípravek FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok je dodáván v krabičce obsahující 1, 5, nebo 20 infuzních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci IBIGEN S. r. l. - Via Fossignano, 2-04011 Aprilia (LT) - Itálie Tel.: + 39 06 921501 Fax: +39 06 92150500 Výrobce Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT) Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2011 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informace pro zdravotnické pracovníky. Zvláštní upozornění pro zacházení s přípravkem a pro jeho likvidaci Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte lahvičku a všechen nepoužitý zbytek přípravku. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok či odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními nařízeními. Přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy. Použít lze pouze roztok prostý částic. Zkontrolujte lahvičku na malé netěsnosti. V případě zjištění netěsnosti je nutné roztok zlikvidovat, jelikož může být porušena jeho sterilita. Rychlost infuze nesmí překročit 10 ml/min. FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok je připraven v 0,9% roztoku chloridu sodného. I když další ředění není nutné, je tento infuzní roztok kompatibilní s následujícími infuzními roztoky: 7/8
Glukosa 20% Ringerův roztok Hartmannův roztok Roztok chloridu draselného v glukose Roztok hydrogenuhličitanu sodného 4,2% Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0.9% roztok) Naředěné roztoky se musí před podáním zkontrolovat vizuálně zda nejsou zakalené, nemají částice a zda nejsou zabarveny. Pouze čiré a bezbarvé roztoky se mohou použít. FLUCONAZOLE IBIGEN 2 mg/ml infuzní roztok může být podán již připravenou infuzní linkou s některou z výše uvedených kapalin. Nebyly zaznamenány žádné specifické inkompatibility, nicméně se nedoporučuje mísit roztok před podáním s jakýmkoliv jiným léčivem. Příprava a podání: K přípravě infuze a jejímu podání používejte pouze sterilní materiál. Roztok musí být podáván za aseptických podmínek prostřednictvím sterilních setů. Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě, není-li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a validovaných podmínek. 8/8