sp.zn.sukls55904/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Betahistin Aurobindo 8 mg tablety Betahistin Aurobindo 16 mg tablety Betahistin Aurobindo 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Betahistin Aurobindo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Aurobindo užívat 3. Jak se Betahistin Aurobindo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Betahistin Aurobindo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Betahistin Aurobindo a k čemu se používá Betahistini je druh léku zvaného analog histaminu. Betahistin Aurobindo se používá k léčbě: Ménièrovy nemoci její příznaky zahrnují: Závratě (vertigo) Zvonění v uších (tinnitus) Ztrátu nebo zhoršení sluchu. Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha.toto snižuje nárůst tlaku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin Aurobindo užívat Neužívejte Betahistin Aurobindo: jestliže jste alergický(á) na betahistini nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže trpíte vzácným nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom Upozornění a opatření jestliže máte žaludeční vředy (peptické vředy) jestliže máte astma 1
jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků jestliže máte velmi nízký krevní tlak Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Betahistin Aurobindo užívat. Tyto skupiny pacientů má lékař během léčby sledovat. Děti Betahistin Aurobindo není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Další léčivé přípravky a Betahistin Aurobindo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků: Antihistaminika je to proto, že teoreticky betahistin nemusí fungovat správně. Také Betahistin může snížit efekt antihistaminik. Inhibitory monoaminooxidáz (IMAO) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby).tyto mohou zvýšit expozici Betahistinu. Pokud, Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Betahistin Aurobindo. Betahistin Aurobindo s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Betahistin můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže. Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné. Zeptejte se svého lékaře na radu. Během užívání betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není znám dostatek informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Aurobindo ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje. Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen/a přípravkem Betahistin Aurobindo (Ménièrův syndrom nebo vertigo) může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se Betahistin Aurobindo užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění. Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit. 2
Jak užívat Betahistin Aurobindo Zapíjejte tabletu vodou. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Aurobindo však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Aurobindo spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže. Kolik Betahistin Aurobindo máte užívát Vždy se řiďte pokyny svého lékaře, protože Váš lékař může upravit dávku. Obvyklá dávka je: Dospělí Obvyklá úvodní dávka je 24 mg- 48 mg denně. 8 mg tableta: jedna nebo dvě tablety třikrát denně. 16 mg tablet: půl nebo jedna tableta třikrát denně. Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne. Například si vezměte jednu tabletu ráno, jednu tabletu v polovině den a jednu večer. Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety. Betahistin Aurobindo se nedoporučuje podávat dětem. Jestliže jste užil(a) více Betahistin Aurobindo, než jste měl(a) Pokud jste vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistin Aurobindo tablety (došlo k předávkování) můžete pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Promluvte si s lékařem nebo jděte co nejrychleji do nemocnice.vezměte si Betahistin Aurobindo balení s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít Betahistin Aurobindo Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Betahistin Aurobindo Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat. I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na užívání tablet po určitou dobu, aby bylo zajištěno, že léčivo funguje úplně. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi málo nežádoucích účinků bylo hlášeno ve spojení s betahistinem. Během léčby betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky: Alergické reakce: červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže otok tváře, rtů, jazyka nebo krku pokles krevního tlaku 3
ztráta vědomí obtížné dýchání. Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře. Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí): pocit nevolnosti (nauzea) zažívací obtíže (dyspepsie) bolest hlavy. Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betahistin hlášeny Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí (roztažení) břicha (břišní distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Aurobindo s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Česká republika Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Betahistin Aurobindo uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce,lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Betahistin Aurobindo obsahuje - Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum. Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. 4
Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg. - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon 90, krospovidon typ B, bezvodá kyselina citrónová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová 50%. Jak přípravek Betahistin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení Tableta. Betahistin Aurobindo 8 mg tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s vyraženým "X" na jedné straně a 87 na druhé straně. Betahistin Aurobindo 16 mg tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na jedné straně a 88 na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Betahistin Aurobindo 24 mg tablety Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na jedné straně a 89 na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Polyamid/ Al/ PVC/ Al blistr: 8 mg: 10, 20, 50, 60, 84, 100 a 120 tablet 16 mg: 10, 20, 30, 60 a 84 tablet 24 mg: 10, 20,50 a 60 tablet Bílá neprůhledná, kulatá HDPE lahvička s uzávěrem z polypropylénu obsahující bavlněný smotek: 30 a1000 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Výrobce APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta nebo Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Velká Británie 5
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Kypr: Česká republika: Francie: Irsko: Itálie: Malta: Nizozemsko: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Španělsko: Velká Británie: Бетахистин Ауробиндо 8 mg/16 mg/24 mg таблетки Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία Betahistin Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg tablety BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable Betahistine Aurobindo 8 mg/16 mg tablets Betaistina Aurobindo Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets Betahistine dihcl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten BEHISTAN Beta-histina Aurobindo Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate BETAHISTINA AUROBINDO 8 mg/16 mg comprimidos EFG Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.5.2015 6