PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metformin Pfizer 500 mg, potahované tablety Metformin Pfizer 850 mg, potahované tablety Metformin Pfizer 1000 mg, potahované tablety metformini hydrochloridum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Metformin Pfizer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Pfizer užívat 3. Jak se přípravek Metformin Pfizer užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metformin Pfizer uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METFORMIN PFIZER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Metformin Pfizer Metformin Pfizer obsahuje metformin, což je lék na léčení diabetu. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu odebírat z krve glukózu (cukr). Organizmus glukózu používá k produkci energie nebo k jejímu ukládání pro budoucí použití. Jestliže trpíte cukrovkou, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno inzulín produkovaný slinivkou správně využívat. Vede to k vysoké hladině glukózy v krvi. Přípravek Metformin Pfizer napomáhá snižovat glukózu v krvi tak, aby byla její hladina pokud možno v normálu. Jestliže jste dospělý pacient s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobější užívání přípravku Metformin Pfizer také redukovat nebezpečí komplikací, které s cukrovkou (diabetem) souvisejí. K čemu se přípravek Metformin Pfizer používá Metformin Pfizer se používá k léčení pacientů s diabetem typu II (kterému se také někdy říká diabetes nezávislý na inzulínu ), kdy se hladinu krevního cukru nedaří dostatečně kontrolovat samotou dietou a tělesným cvičením. Přípravek se tedy používá hlavně u obézních pacientů. Dospělí pacienti mohou Metformin Pfizer užívat samotný nebo společně s jinými léky k léčení cukrovky (tzn. s perorálními léky nebo s inzulínem). Děti ve věku od 10 let a dospívající mohou přípravek Metformin Pfizer užívat samotný nebo společně s inzulínem. 1/7
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METFORMIN PFIZER UŽÍVAT Neužívejte přípravek Metformin Pfizer, pokud: jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (viz kapitolka Co Metformin Pfizer obsahuje v odstavci 6); máte potíže s ledvinami nebo játry; máte nekontrolovanou cukrovku s projevy hyperglykémie nebo ketoacidózy. Ketoacidóza je stav, kdy se v krvi hromadí ketonové látky neboli ketolátky. Symptomy zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dech páchnoucí nezvykle po ovoci; jste ztratil(a) z organizmu hodně tekutin (dehydratace) např. v důsledku dlouhodobých nebo těžkých průjmů nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které mohou vyvolat nebezpečí laktátové acidózy (viz níže uvedený odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Pfizer je zapotřebí ); máte závažnou infekci jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím a ty mohou vyvolat riziko laktátové acidózy (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Pfizer je zapotřebí ); se léčíte na srdeční selhání nebo jste prodělal(a) srdeční záchvat, máte závažné oběhové potíže nebo dýchací potíže. Může to vést k nedostatku zásobování tkání kyslíkem, což Vás může ohrozit laktátovou acidózou (viz níže uvedený odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Pfizer je zapotřebí ); konzumujete nadměrně alkohol; kojíte. Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, informujte o této skutečnosti svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat. Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže budete potřebovat takové vyšetření jako rentgenové nebo radioizotopové, při němž se do krevního řečiště injekčně zavádí nějaká kontrastní látka obsahující jod; budete potřebovat větší chirurgický zákrok. Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat přípravek Metformin Pfizer užívat. O tom, zda máte během tohoto období absolvovat nějakou jinou léčbu, rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš lékař. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Pfizer je zapotřebí Metformin Pfizer může způsobit velmi vzácnou nicméně závažnou komplikaci, které se říká laktátová acidóza. Bývá to zvláště v případech špatného fungování ledvin. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolení břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se tato komplikace objeví, bude pravděpodobně nutná okamžitá lékařská pomoc. Přestaňte přípravek Metformin Pfizer okamžitě užívat a ihned o této skutečnosti informujte svého lékaře. Metformin Pfizer sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte Metformin Pfizer souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonyl močoviny, inzulín, glinidy), riziko hypoglykémie existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykémie jako slabost, závratě, zvýšená potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku či potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud musíte dostat do krevního oběhu injekci kontrastní látky obsahující jód, např. při rentgenovém nebo radioizotopovém vyšetření, musíte Metformin Pfizer na určitou dobu před a po takovém 2/7
vyšetření přestat užívat (viz výše uvedený odstavec Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže ). Svého ošetřujícího lékaře informujte, pokud souběžně s přípravkem Metformin Pfizer užíváte některý z dále uváděných přípravků. Budete pravděpodobně potřebovat častější monitorování hladin krevního cukru, nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravku Metformin Pfizer: inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (užívané k léčení řady onemocnění srdce a cév jako vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání); diuretika (užívaná k odvodu vody z organizmu tím, že se produkuje více moči); beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčení astmatu); kortikosteroidy (užívané k léčení řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu). Váš lékař či lékárník by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo které jste nedávno užíval(a), a to jak na lékařský předpis, tak volně prodejných. Užívání přípravku Metformin Pfizer s jídlem a pitím Při užívání tohoto léku se nesmí konzumovat alkohol. Ten může totiž zvyšovat nebezpečí vzniku laktátové acidózy, a to zvláště v případě, že máte jaterní potíže nebo trpíte podvýživou. Toto upozornění se týká i léků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení Během těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud již jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud otěhotnění plánujete, aby mohl v důsledku Vašeho stavu léčbu změnit. Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento lék nemá užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sám o sobě přípravek Metformin Pfizer nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže však užíváte Metformin Pfizer souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy), je nutná zvláštní opatrnost. Symptomy hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK METFORMIN PFIZER UŽÍVÁ Vždy užívejte Metformin Pfizer přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Metformin Pfizer nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře a pravidelně cvičte. Obvyklá dávka Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Pfizer jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg a užívá se ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčení dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodné pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s užíváním tohoto přípravku mnoho zkušeností. Dospělí pacienti obvykle začínají užívat 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Pfizer dvakrát či třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg a užívá se ve třech dílčích dávkách. Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Metformin Pfizer užívat. 3/7
Monitorování Lékař Vám upraví dávku přípravku Metformin Pfizer podle hodnot krevního cukru. Určitě je dobré být s lékařem v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité to je u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů. Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější. Jak se přípravek Metformin Pfizer užívá Tablety se užívají s jídlem nebo po něm. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků, které se projevují u zažívání. Tablety se užívají nerozdrcené a nežvýkají se. Je vhodné každou tabletu zapít sklenicí vody. Tablety, které obsahují 1000 mg metformin hydrochloridu mají dělící rýhu, která napomáhá rozlomit tabletu a usnadnit její polykání. Dělící rýhá není určena pro rozdělení tablety na stejné dávky. Při užívání jedné dávky denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani). Při užívání dvou dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani) a večer (při večeři). Při užívání tří dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer (při večeři). Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud se po určité době užívání přípravku Metformin Pfizer domníváte, že je jeho účinek příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Pfizer, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Pfizer, než jste měl(a), můžete dostat laktátovou acidózu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a ztíženým dýcháním. O této skutečnosti neprodleně informujte svého ošetřujícího lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Metformin Pfizer užít Následující dávku nezdvojujeme, abychom vynechanou dávku nehradili. Další dávku si normálně vezmeme v obvyklém čase. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Metformin Pfizer nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující vedlejší účinky: Velmi časté vedlejší účinky (u více než 1 z 10 lidí) Zažívací potíže jako pocit nevolnosti (nausea), nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Metformin Pfizer. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaneme Metformin Pfizer užívat a informujeme o této skutečnosti svého lékaře. Časté vedlejší účinky (u méně než 1 z 10 lidí) Změny vnímáni chuti. 4/7
Velmi vzácné vedlejší účinky (u méně než 1 z 10,000 lidí) Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, a to zvláště v případě špatného fungování ledvin. Pokud se tato komplikace objeví, budete pravděpodobně potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkovým pocitem nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a dýchacími potížemi. V takovém případě přestaneme přípravek Metformin Pfizer okamžitě užívat a neprodleně o situaci informujeme svého ošetřujícího lékaře. Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erythema), svědění nebo svědivá vyrážky (kopřivka / urticaria). Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi. Frekvence výskytu následujících vedlejších účinků není známa: Odchylky od normálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater; může to vést k unavenosti, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaneme tento lék užívat. Děti a dospívající Informace o užívání tohoto přípravku dětmi nebo dospívajícími nejsou sice hojné, ale i tak prokazují, že se nežádoucí účinky podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK METFORMIN PFIZER UCHOVÁVAT Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pokud se přípravkem Metformin Pfizer léčí dítě, doporučuje se rodičům a ošetřovatelům, aby na užívání přípravku dohlíželi. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Metformin Pfizer se nemá užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu či blistru za nápisem použitelné do ('EXP'). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg obsahuje - Léčivou látkou tohoto přípravku je metforminum; ten je přítomen ve formě metformini hydrochloridum. Metformin Pfizer 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum. 5/7
Metformin Pfizer 850 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 663 mg metforminum. Metformin Pfizer 1000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Povidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva: Hypromelosa, makrogol 400 & macrogol 6000. Jak přípravek Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta Metformin Pfizer 500 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením, A na jedné straně a 60 na druhé straně; Metformin Pfizer 850 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením A na jedné straně a 61 na druhé straně; Metformin Pfizer 1000 mg: Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s dělicí rýhou mezi 6 a 2 na straně jedné a vyraženým značením A na druhé straně. Dělicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg je balen v blistrovém balení. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg: Každá krabička obsahuje 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 nebo 14 potahovaných tablet. Metformin Pfizer 1000 mg: Každá krabička obsahuje 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r. o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobci Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem, Belgie Pfizer PGM Zone Industrielle 6/7
29, route des Industries 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francie Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italy Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko: Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Belgie: Metformine Pfizer 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés Česká republika: Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety Dánsko: Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg filmovertrukne tabletter Finsko: Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: Flenak 500 mg, 850 mg & 1000 mg comprimé pelliculé Německo: Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Irsko: Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Itálie: Metformina Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film Lucembursko Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés Nizozemsko: Metformine HCl Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Norsko: Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte tabletter Portugalsko: Metformina Parke-Davis Španělsko : Metformina Pharmacia 850 mg comprimidos recubiertos con película Švédsko : Metformin Pfizer Velká Británie: Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2.9.2010. 7/7