Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls123755/2012, sukls123788/2012, sukls123800/2012 a příloha k sp. zn.

Transkript

1 Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls123755/2012, sukls123788/2012, sukls123800/2012 a příloha k sp. zn. sukls39706/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metformin Bluefish 500 mg Metformin Bluefish 850 mg Metformin Bluefish 1000 mg potahované tablety metformini hydrochloridum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Metformin Bluefish a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Bluefish užívat 3. Jak se Metformin Bluefish užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Metformin Bluefish uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE METFORMIN BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Co je Metformin Bluefish Metformin Bluefish obsahuje metformin, což je lék na léčení diabetu. Patří do skupiny léků nezývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu odebírat z krve glukózu (cukr). Organizmus glukózu používá k produkci energie nebo k jejímu ukládání pro budoucí použití. Jestliže trpíte cukrovkou, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno inzulín produkovaný slinivkou správně vyžívat. Vede to k vysoké hladině glukózy v krvi. Přípravek Metformin Bluefish napomáhá snižovat glukózu v krvi tak, aby byla její hladina pokud možno v normálu. Jestliže jste dospělý pacient s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobější užívání přípravku Metformin Bluefish také snížit nebezpečí komplikací, které s cukrovkou (diabetem) souvisejí. Metformin Bluefish napomáhá udžení tělesné hmotnosti nebo mírnému snížení tělesné hmotnosti. K čemu se přípravek Metformin Bluefish používá Metformin Bluefish se používá k léčení pacientů s diabetem typu II (kterému se také někdy říká diabetes nezávislý na inzulínu ), kdy se hladinu krevního cukru nedaří dostatečně kontrolovat samotou dietou a fyzickým cvičením. Přípravek se tedy používá hlavně u obézních pacientů. 1

2 Dospělí pacienti mohou Metformin Bluefish užívat samotný nebo společně s jinými léky k léčení cukrovky (tzn. s perorálními léky nebo s inzulínem). Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou přípravek Metformin Bluefish užívat samotný nebo společně s inzulínem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METFORMIN BLUEFISH UŽÍVAT Neužívejte Metformin Bluefish jestliže: jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); máte potíže s ledvinami nebo játry; máte nekontrolovanou cukrovku s projevy jako např. závažná hyperglykémie (vysoký obsah glukózy v krvi), nauzea (nevolnost), zvracení, dehydratace, rychlý úbytek na váze nebo ketoacidózy. Ketoacidóza je stav, kdy se v krvi hromadí ketonové látky neboli ketolátky, a který může vést až k diabetickému předkomatóznímu stavu. Symptomy zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dech páchnoucí nezvykle po ovoci; jste ztratil(a) z organizmu hodně tekutin (dehydratace) např. v důsledku dlouhodobých nebo těžkých průjmů nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které mohou vyvolat nebezpečí laktátové acidózy (viz níže uvedený odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Bluefish je zapotřebí ); máte závažnou infekci, jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím a ty mohou vyvolat riziko laktátové acidózy (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Bluefish je zapotřebí ); se léčíte na srdeční selhání nebo jste prodělal(a) srdeční záchvat, máte závažné oběhové potíže (například šok)nebo dýchací potíže. Může to vést k nedostatku zásobování tkání kyslíkem, což Vás může ohrozit laktátovou acidózou (viz níže uvedený odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Bluefish je zapotřebí ); konzumujete nadměrně alkohol; Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, informujte o této skutečnosti svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat. Prosím mějte na paměti možné riziko laktátové acidózy: Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže před sebou máte takové vyšetření jako rentgenové nebo radioizotopové, při němž se do krevního řečiště injekčně zavádí nějaká kontrastní látka obsahující jod; před sebou máte větší chirurgický zákrok. Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat přípravek Metformin Bluefish užívat. O tom, zda máte během tohoto období absolvovat nějakou jinou léčbu, rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš ošetřující lékař. Upozornění a opatření Metformin Bluefish může způsobit velmi vzácnou, nicméně závažnou komplikaci, které se říká laktátová acidóza. Bývá to zvláště v případech špatného fungování ledvin. Riziko laktátové acidózy je při nekontrolovaném diabetu, dlouhodobém půstu nebo požití alkoholu zvýšené. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolení břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se tato komplikace objeví, bude pravděpodobně nutné okamžité ošetření v nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Přestaňte přípravek Metformin Bluefish okamžitě užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. 2

3 Metformin Bluefish sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte Metformin Bluefish společně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonyl močoviny, inzulín, meglinitidy), riziko hypoglykémie existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykémie jako slabost, závratě, zvýšená potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr. Další léčivé přípravky a Metformin Bluefish Pokud musíte dostat do krevního oběhu injekci kontrastní látky obsahující jód, např. při rentgenovém nebo radioizotopovém vyšetření, musíte Metformin Bluefish na určitou dobu před a po takovém vyšetření přestat užívat (viz výše uvedený odstavec Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže ). Svého ošetřujícího lékaře informujte, pokud souběžně s přípravkem Metformin Bluefish užíváte některý z dále uváděných přípravků. Budete pravděpodobně potřebovat častější monitorování hladin krevního cukru, nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravku Metformin Bluefish: diuretika (užívaná k odvodu vody z organizmu tím, že se produkuje více moči); beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčení astmatu); kortikosteroidy (užívané k léčení řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu); ostatní léky určené k léčbě diabetu. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Přípravek Metformin Bluefish s jídlem a pitím Při užívání tohoto léku se nesmí konzumovat alkohol. Ten může totiž zvyšovat nebezpečí vzniku laktátové acidózy, a to zvláště v případě, že máte jaterní potíže nebo trpíte podvýživou. Toto upozornění se týká i léků obsahujících alkohol. Těhotenství a kojení Během těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem drive, než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař může vaši léčbu změnit. Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se nedoporučuje tento lék užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sám o sobě přípravek Metformin Bluefish nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže však užíváte Metformin Bluefish společně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonyl močoviny, inzulín, meglitidiny), je nutná zvláštní opatrnost. Symptomy hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů. 3. JAK SE METFORMIN BLUEFISH UŽÍVÁ Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Metformin Bluefish nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře a pravidelně cvičte. Doporučená dávka 3

4 Děti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Bluefish jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg a užívá se ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčení dětí ve věku od 10 do 12 let se doporučuje pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s jeho užíváním mnoho zkušeností. Dospělí pacienti obvykle začínají užívat 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Bluefish dvakrát či třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg a užívá se ve třech dílčích dávkách. Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Metformin Bluefish užívat. Monitorování Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní glykemický test a upraví dávku přípravku Metformin Bluefish podle hladin krevního cukru. Určitě je dobré být s lékařem v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité to je u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů. Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější. Jak se Metformin Bluefish užívá Tablety přípravku Metformin Bluefish se užívají s jídlem nebo po něm. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků, které se projevují v oblasti zažívání. Tablety se užívají nerozdrcené a nežvýkají se. Je vhodné každou tabletu zapít sklenicí vody. Při užívání jedné dávky denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani). Při užívání dvou dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani) a večer (při večeři). Při užívání tří dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer (při večeři). Tablety Metformin Bluefish 1000 mg mají dělicí rýhu. Tato dělicí rýha není určena k rozlamování tablet. Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud se po určité době užívání domníváte, že je účinek přípravku Metformin Bluefish příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Bluefish, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Bluefish, než jste měl(a), můžete dostat laktátovou acidózu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit špatného zdravotního stavu se silnou únavou a ztíženým dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, budete možná potřebovat okamžitou nemocniční péči, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) Metformin Bluefish užít Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Další dávku si normálně vezmeme v obvyklém čase. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující vedlejší účinky: Velmi časté vedlejší účinky (u více než 1 z 10 lidí) Zažívací potíže jako je pocit nevolnosti (nausea), nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Metformin Bluefish. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého 4

5 dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaneme Metformin Bluefish užívat a informujeme o této skutečnosti svého lékaře. Časté vedlejší účinky (u méně než 1 z 10 lidí) Změny vnímáni chuti. Velmi vzácné vedlejší účinky (u méně než 1 z 10,000 lidí) Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou, nicméně závažnou komplikaci, a to zvláště v případě špatného fungování ledvin. Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkovým pocitem špatného zdravotního stavu se silnou únavou a dýchacími potížemi. Jestliže toto u Vás nastane, budete možná potřebovat okamžitou nemocniční péči, protože latátová acidóza může vést ke komatu. Přestaňte přípravek Metformin Bluefish okamžitě užívat a neprodleně kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Odchylky v normálních hodnotách jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater; může to vést k unavenosti, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaneme tento lék užívat a řekněte to svému lékaři. Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erythema), svědění nebo svědivá vyrážky (kopřivka). Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi. Děti a dospívající Informace o užívání tohoto přípravku dětmi nebo dospívajícími nejsou sice hojné, ale i tak prokazují, že se nežádoucí účinky podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK METFORMIN BLUEFISH UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek uchováváme mimo dohled a dosah dětí. Pokud se přípravkem Metformin Bluefish léčí dítě, doporučuje se rodičům a pečovatelům, aby na užívání přípravku dohlíželi. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Metformin Bluefish obsahuje - Léčivou látkou tohoto přípravku je metforminum; ten je přítomen ve formě metformini hydrochloridum. Metformin Bluefish 500 mg: 5

6 Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg. Metformin Bluefish 850 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, což odpovídá metforminum 663 mg. Metformin Bluefish 1000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum 780 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Povidon, magnesium stearát Potahová vrstva: Hypromelosa, makrogol Jak Metformin Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta Metformin Bluefish 500 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým značením A na jedné straně a 60 na druhé straně; Metformin Bluefish 850 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým značením A na jedné straně a 61 na druhé straně; Metformin Bluefish 1000 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým značením A na jedné straně a 62 na druhé straně s půlící rýhou mezi 6 a 2. Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg je balen v blistrovém balení. Metformin Bluefish 500 mg / 850 mg: Každá krabička obsahuje 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 nebo 14 potahovaných tablet. Metformin Bluefish 1000 mg: Každá krabička obsahuje 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120 potahovaných tablet v blistrovém balení s tím, že každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, Stockholm Švédsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Metformin Bluefish 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Česká republika: Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, potahované tablety Dánsko: Metformin Bluefish Francie: METFORMINE BLUEFISH 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé Německo: Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Maďarsko: Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta Irsko: Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Island: Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000mg filmuhúðaðar töflur 6

7 Itálie: Nizozemsko: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Slovenská republika : Španělsko : Švédsko : Metformina Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film Metformine HCl Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Metformin Bluefish Metformina Bluefish Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate Metformín Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety METFORMINA BLUEFISH 850 mg comprimidos recubiertos con película Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter Tato příbalová informace byla naposledy schválena :