Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53319/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RECTOGESIC 4 mg/g rektální mast Glyceroli trinitras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Informace v této příbalové informaci se vztahují pouze k přípravku RECTOGESIC 4 mg/g rektální mast. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je RECTOGESIC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RECTOGESIC užívat 3. Jak se RECTOGESIC užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak RECTOGESIC uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RECTOGESIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ RECTOGESIC je rektální mast, která obsahuje léčivou látku glycerol trinitrát. Glycerol trinitrát patří do skupiny léčiv, které se nazývají organické nitráty. Mast napomáhá zmírnit bolest způsobenou chronickými análními fisurami. Anální fisura je trhlina v kůži lemující řitní otvor. Místní aplikace glycerol trinitrátu do řitního otvoru způsobuje snížení řitního tlaku a zlepšení prokrvení v oblasti konečníku, čímž dochází ke zmírnění bolesti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RECTOGESIC UŽÍVAT. Neužívejte RECTOGESIC: - jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na glycerol trinitrát nebo na podobné léky - jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na kteroukoliv další složku přípravku - pokud máte nízký krevní tlak - pokud máte onemocnění srdce nebo cév - pokud máte glaukom s uzavřeným úhlem stav, kdy se prudce zvýší nitrooční tlak a může vést ke ztrátě zraku - pokud máte migrény nebo časté bolesti hlavy - pokud máte zvýšený nitrolební tlak anebo cítíte silný tlak v hlavě (např. úraz hlavy nebo nitrolební krvácení krvácení z prasklé cévy v mozku, které bez rychlé léčby může mít smrtelné následky. Krvácení do mozku se často uvádí jako typ mrtvice.) nebo nedostatečné prokrvení mozku (nízký objem cirkulující krve v mozku) - pokud máte anémii (nízký obsah železa v krvi) 1/5
- pokud užíváte některý z následujících léků: sildenafil citrát, tadalafil, vardenafil, léky na anginu pectoris nebo bolesti srdce, jako je glycerol trinitrát (GTN), isosorbid dinitrát, amyl- nebo butyl-nitrit, léky proti vysokému krevnímu tlaku nebo depresi (tricyklická antidepresiva), acetylcystein nebo alteplázu. Zvláštní opatrnosti při použití RECTOGESIC je zapotřebí - pokud máte onemocnění jater nebo ledvin - pokud jste léčeni heparinem, musí se pečlivě monitorovat krevní parametry, neboť může být nutné změnit dávkování heparinu. Před vysazením přípravku RECTOGESIC prosím konzultujte svůj postup se svým lékařem. - pokud máte hemoroidy a objeví se větší krvácení než obvykle, přestaňte přípravek RECTOGESIC užívat a obraťte se na svého lékaře - pokud se během léčby přípravkem RECTOGESIC objeví silné bolesti hlavy, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda budete užívat jiné množství přípravku RECTOGESIC nebo zda je třeba jej zcela vysadit. RECTOGESIC může snižovat krevní tlak. Při vstávání ze sedu nebo lehu byste měli měnit polohu pomalu, jinak můžete mít pocit na omdlení. Váš krevní tlak se může snížit výrazněji, pokud při léčbě přípravkem RECTOGESIC pijete alkoholické nápoje. Léčba přípravkem RECTOGESIC není u dětí a mladistvých mladších 18 let doporučena, neboť v této věkové skupině nebyla hodnocena. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky mohou zesílit účinek přípravku RECTOGESIC na snížení krevního tlaku - Léky proti depresi (tricyklická antidepresiva) - Léky proti erektilní dysfunkci (mužské impotenci) (sildenafil citrát, tadalafil, vardenafil) - Léky proti vysokému krevnímu tlaku - Diuretika (močopudné léky) - Běžně užívané léky na zklidnění - Léky používané k léčbě onemocnění srdce (isosorbid dinitrát a amyl- nebo butyl-nitrit) Další léky - Acetylcystein může zvyšovat účinek přípravku RECTOGESIC na průtok krve. - Při léčbě přípravkem RECTOGESIC se může snižovat účinek heparinu (léku ovlivňujícímu srážlivost krve). - Při současném podání přípravku RECTOGESIC a alteplázy (užívané k léčbě chorob srdce) se může její účinnost snižovat. - Užívání přípravku Rectogesic s dihydroergotaminem (užívaným k léčbě migrény) může zvýšit účinky dihydroergotaminu a vést ke koronární vazokonstrikci (zúžení krevních cév v srdci způsobující zpomalení průtoku krve) - Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (některé léky proti bolesti) mohou snížit léčebný účinek přípravku Rectogesic. Užívání přípravku RECTOGESIC s jídlem a pitím Buďte opatrní při pití alkoholu, neboť mast na Vás může mít větší vliv než obvykle. 2/5
Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení nesmíte přípravek RECTOGESIC užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku RECTOGESIC 4 mg/g rektální mast nebyly provedeny žádné studie ohledně vlivu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud máte po zahájení léčby mastí pocity točení hlavy, ospalosti nebo máte rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní. Důležité informace o některých složkách přípravku RECTOGESIC Tento přípravek obsahuje lanolin, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida). Přípravek také obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. 3. JAK SE RECTOGESIC UŽÍVÁ Způsob podávání Přípravek RECTOGESIC 4 mg/g rektální mast je určen k aplikaci do konečníku. Užívejte RECTOGESIC přesně podle pokynů lékaře. Pokud si s něčím nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je přibližně 375 mg masti (asi 1,5 mg glycerol trinitrátu), která se nanáší do análního kanálu jednou za 12 hodin. K aplikaci masti lze prst zakrýt např. igelitovou fólií nebo ochranným návlekem na prst. Ochranný návlek na prst lze koupit samostatně v místní lékarně nebo zdravotnických potřebách a igelitovou fólii lze koupit v běžném obchodě. Přikrytý prst položte podél 2,5 cm dlouhé dávkovací čáry, která se nachází na vnějším obalu (krabičce) a šetrným stisknutím tuby vymáčkněte mast v délce této čáry až na konec prstu. Prstem jemně zaveďte mast do análního kanálu. Prst s mastí je třeba zavést až po první mezičlánkový kloub (zhruba 1 cm) do řitního otvoru. Mast aplikujte jednou za dvanáct hodin podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte dávku. Po aplikaci masti si umyjte ruce a zlikvidujte chránič prstu nebo fólii (nevhazujte do toalety). Léčba může pokračovat až do odeznění bolesti, nebo maximálně po dobu 8 týdnů. Pokud se bolest v konečníku po aplikaci přípravku RECTOGESIC nezmírní, obraťte se vždy na svého lékaře, který ověří, zda bolest není způsobena jinou příčinou. Jestliže jste užil více přípravku RECTOGESIC než jste měl(a) V případě použítí většího množství masti, než jste měl(a), můžete mít závratě nebo pocit na omdlení. Můžete mít také zrychlenou srdeční frekvenci nebo bušení srdce. Pokud máte tyto potíže, setřete zbývající mast a poté se okamžitě obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RECTOGESIC Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte další dávku v obvyklou dobu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku RECTOGESIC, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 3/5
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i RECTOGESIC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud se u nás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků: - Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - Bolesti hlavy, které mohou být velmi silné. Pokud se u Vás objeví bolest hlavy jako nežádoucí účinek léku, setřete zbytek masti. Pokud jsou bolesti hlavy nepříjemné, obraťte se na svého lékaře, zda byste lék měli přestat používat. - Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů): - Závrať, mdloby při vstávání, rozmazané vidění a únava. - Pocit na zvracení. - Méně časté (postihují více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů): - Průjem, nepříjemný pocit v oblasti konečníku, zvracení, krvácení z konečníku, onemocnění konečníku - Alergické kožní reakce (mohou být i závažné) - Anafylaktoidní reakce (alergické reakce, které mohou být život ohružující, provázené otokem tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, obtížným dýcháním, zkrácením dechu anebo kolapsem). Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků, přestaňte používat mast a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. - Svědění nebo pálení řitního otvoru - Rychlá srdeční frekvence nebo bušení srdce - Bolest na hrudníku (angina pectoris) - Zčervenání - Methemoglobinémie (nefunkční červené krvinky způsobující pokles množství kyslíku v krvi) - Omdlévání Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK RECTOGESIC UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte RECTOGESIC po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za Exp. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. - Chraňte před mrazem. - Uchovávejte v dobře uzavřené tubě. Mast použijte do 8 týdnů po prvním otevření. 6. DALŠÍ INFORMACE Co RECTOGESIC obsahuje Léčivou látkou je glycerol trinitrát. Jeden gram rektální masti obsahuje 40 mg glycerol trinitrátu v propylenglykolu, což odpovídá 4 mg glycerol trinitrátu. Obvyklá dávka je přibližně 375 mg masti RECTOGESIC, což odpovídá asi 1,5 mg glycerol trinitrátu. 4/5
Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, lanolin, sorbitan-seskvioleát, tvrdý parafin a bílou vazelinu. Jak přípravek RECTOGESIC vypadá a co obsahuje toto balení RECTOGESIC je bělavá hladká, neprůhledná rektální mast dodávaná v množství 30 g v hliníkové tubě. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ProStrakan Limited Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Velká Británie Výrobce PHARBIL Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.5.2010 5/5