Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn.: sukls39747/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn.: sukls39747/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Flaya 0,030 mg/2mg potahované tablety chlormadinoni acetas, ethinylestradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 1. Co je přípravek Flaya 0,030 mg/2mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flaya 0,030 mg/2mg užívat 3. Jak se přípravek Flaya 0,030 mg/2mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Flaya 0,030 mg/2mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLAYA 0,030 mg/2mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Flaya je hormonální kontraceptivum k perorálnímu podání a užívá se k zábraně početí. Tablety obsahují malé množství 2 různých ženských hormonů, chlormadinon acetát (progesteron) a ethinylestradiol (estrogen). Takové přípravky, které obsahují dva hormony, se také nazývají kombinované antikoncepční přípravky. 21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Flaya také nazýván monofázický přípravek. Jako ostatní hormonální kontraceptiva k perorálnímu podání, Flaya 0,030 mg/2mg zabraňuje uvolnění vajíčka. Také mění konzistenci hlenu v děložním hrdle, takže spermie nemohou projít a brání růstu vajíčka v děloze změnou její sliznice. Hormonální kontraceptiva, jako je přípravek Flaya 0,030 mg/2mg, Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLAYA 0,030 mg/2mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek Flaya 0,030 mg/2mg: - jestliže jste přecitlivělá (alergická) na léčivé látky chlormadinon, ethinylestradiol nebo kteroukoli další složku přípravku Flaya 0,030 mg/2mg, - jestliže trpíte nebo jste trpěla poruchou ovlivňující krevní oběh: zvláště stavy souvisejícími s trombózou (tvorba krevních sraženin) v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie), srdci (infarkt myokardu), nebo mrtvicí (způsobená krevní sraženinou nebo prasknutím cévy v mozku), 1/10

- jestliže se u Vás objeví nebo někdy objevily první stadia nebo známky vzniku krevních sraženin, zánětu žil (flebitída) nebo tvorby vmetků (embolie), jako jsou prchavé bodavé bolesti, bolesti na hrudi nebo pocit tíhy na hrudníku, - jste-li donucena k dlouhodobému omezení aktivity (např. přísný klid na lůžku, sádrové fixace), nebo pokud plánujete operaci (přestaňte užívat přípravek Flaya 0,030 mg/2mg nejméně čtyři týdny před plánovaným datem operace). Váš lékař rozhodne, kdy můžete znovu začít přípravek Flaya užívat až se budete znovu pohybovat. - jste těhotná, - trpíte-li cukrovkou, provázenou změnami na cévách, nebo při nekontrolovaném kolísání krevního cukru, - jestliže máte vysoký krevní tlak, který se těžko kontroluje nebo je krevní tlak výrazně zvýšený (hodnoty trvale překračují 140/90), - trpíte-li nebo jste dříve trpěla zánětem jater (hepatitida) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu, - svědí-li vás celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče (cholestáza), hlavně když se objeví ve spojení s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny, - máte-li zvýšený bilirubin v krvi, např. při vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom), - trpíte-li nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti, - trpíte-li krutými bolestmi v horní části břicha, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v břiše, - objeví-li se u Vás porfyrie (typ vrozené nebo získané poruchy, která způsobuje nedostatek červeného krevního barviva), - při současném nebo předešlém výskytu zhoubného nádoru, hormonálně závislého (např. rakovina prsu nebo pohlavních orgánů), - trpíte-li těžkou poruchou metabolizmu tuků (změna hladiny cholesterolu nebo triglyceridů), - trpíte-li nebo jste prodělala zánět slinivky břišní (pankreatitida) a s ním spojené závažné zvýšení krevních tuků (triglyceridů); - objeví-li se u Vás poprvé neobvyklé kruté bolesti hlavy nebo se objeví častěji - trpíte-li migrénou doprovázenou poruchami vnímání (např. poruchami zraku, neschopností mluvit, slabostí nebo poruchami čití kdekoli na těle), - objeví-li se u vás náhlé poruchy vnímání (např. poruchy zraku nebo sluchu), - máte-li poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny), - zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů, - trpíte-li těžkou depresí, - vyskytuje-li se u Vás otoskleróza (onemocnění vnitřního ucha, které se vyvíjí do hluchoty), - když se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení, - dochází-li k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria), - objeví-li se z neznámých důvodů krvácení z pochvy. Výskyt jednoho nebo více rizikových faktorů žilní nebo arteriální trombózy může znamenat kontraindikaci přípravku (viz také Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flaya je zapotřebí ). Váš lékař rozhodne, zda u Vás je důvod přípravek Flaya 0,030 mg/2mg neužívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flaya 0,030 mg/2mg je zapotřebí Prosím poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Flaya 0,030 mg/2mg, pokud se Vás týká některý z následujících stavů: - kouříte, - je Vám více než 35 let, - máte vysoký krevní tlak, - máte zvýšenou hladinu tuku v krvi (např. cholesterolu, triglyceridů nebo lipoproteinů), - máte nadváhu (body mass index nad 30 kg/m 2 ), - jeden z Vašich blízkých příbuzných (rodiče, sourozenci) měl krevní sraženinu (trombóza) v mladém věku, 2/10

- trpíte poruchou krevní srážlivosti, - trpíte problémy se srdcem (porucha chlopně, srdečního rytmu), - máte cukrovku. V následujících případech budete potřebovat zvláštní dohled lékaře: - trpíte epilepsií, - máte sklerózu multiplex (autoimunitní onemocnění), - máte závažné křeče svalů (tetanie), - trpíte migrénou, - máte astma, - Vaše srdce nebo ledviny nepracují správně (srdeční nebo ledvinová nedostatečnost), - trpíte Sydenhamovou choreou (onemocnění nervů, které způsobuje náhlé pohyby těla), - máte jaterní onemocnění, - máte autoimunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematosus), - máte endometriózu (benigní růst tkáně podobné endometriu - tkáně normálně dělohu pokrývající, za dělohou nebo mimo dělohu), - máte křečové žíly, - máte benigní nádor dělohy (myom), - trpíte mastopatií (nerakovinné bulky v prsou), - trpěla jste při předchozím těhotenství gestačním oparem (kožní vyrážka s puchýřky), - trpíte depresí, - máte Crohnovu chorobu nebo ulcerativní kolitidu (zánětlivá onemocnění střev). Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, musíte lékaře informovat před zahájením užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg. Také lékaře informujte, pokud se některé onemocnění objeví nebo zhorší během užívání přípravku. Váš lékař rozhodne, zda můžete v užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg pokračovat. Kombinované antikoncepční přípravky a trombóza a jiná onemocnění cév Je známo, že v průběhu užívání hormonálních antikoncepčních přípravků se zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách a tepnách. To může vyvolat srdeční infarkt, mozkovou příhodu, trombózu hlubokých žil a plicní embolii. Tyto příhody jsou však během užívání orálních antikoncepčních přípravků vzácné. Vhodná léčba zmíněných onemocnění může snížit riziko trombózy. Pokud zaznamenáte následující možné příznaky trombózy nebo plicní embolie, okamžitě informujte lékaře: - velká bolest nebo otok v jedné noze, - náhlá krutá bolest na hrudníku, která se může, ale nemusí šířit do levé paže, - dušnost, - náhlý kašel z neznámých příčin, - nečekané kruté nebo dlouhodobé bolesti hlavy nebo záchvat migrény, - částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění, - špatná artikulace nebo neschopnost mluvit, - závratě nebo kolaps, - náhlá slabost nebo výrazné znecitlivění kdekoli na těle, - problémy s pohybem, - náhlá silná bolest břicha, - zvýšená frekvence záchvatů migrény nebo jejich zhoršení. Ostatní nemoci ovlivňující krevní oběh jsou cukrovka, systémový lupus erythematosus (onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (krevní onemocnění, které poškozuje ledviny), chronická zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerativní kolitida) a srpkovitá anémie 3/10

(vrozené onemocnění červených krvinek). Vhodná léčba těchto onemocnění může snížit riziko uzávěru krevních cév (trombózy). Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy v průběhu užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší 35-ti let by měly používat jiné metody antikoncepce. Kombinované antikoncepční přípravky a jiná onemocnění Kombinované antikoncepční přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku některých nádorů (např. rakoviny děložního hrdla, prsu, jater). Nádory jater mohou způsobit smrtelné vnitřní krvácení. V případě neobvyklé kruté bolesti v oblasti žaludku informujte svého lékaře. Méně často se může při užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků objevit chloasma (hnědé skvrny nazývané těhotenské skvrny, především na tvářích). V tomto případě se chraňte před slunečním a ultrafialovým světlem. Lékařské vyšetření Před začátkem užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg Vás Váš lékař vyšetří obecně i gynekologicky, vyloučí těhotenství, vezme do úvahy všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li přípravek Flaya 0,030 mg/2mg pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg by se měla vyšetření opakovat každoročně. Účinnost Antikoncepční účinek může být snížen, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, zvracíte, máte průjem po užití (viz bod 3 Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu ) nebo užíváte současně určité léky (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Nepravidelné krvácení Zejména během několika prvních měsíců užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg se mohou objevit neočekávané nepravidelnosti v krvácení z pochvy (přerušované krvácení/špinění). Pokud nepravidelné krvácení trvá déle než 3 měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se s lékařem. Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. Co dělat, pokud se krvácení nedostaví v týdnu vysazení přípravku Flaya 0,030 mg/2mg V některých případech může krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg chybět. Pokud užíváte přípravek Flaya 0,030 mg/2mg podle návodu (viz bod 3), nezvracela jste, ani jste neměla silný průjem a neužívala jiné léky, není těhotenství pravděpodobné. Jestliže přípravek Flaya 0,030 mg/2mg není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostaví, můžete být těhotná. Navštivte lékaře, který musí těhotenství vyloučit. Neužívejte další balení přípravku, dokud nemáte potvrzeno, že těhotná nejste. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou snížit účinek přípravku Flaya 0,030 mg/2mg nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Tyto účinky mohou mít následující přípravky: - léky na epilepsii (např. karbamazepin, fenytoin, barbexaklon, primidon, fenobarbital a topiramát), - léky na tuberkulózu (např. rifampicin, rifabutin), - léky na infekční onemocnění (ampicilin, tetracyklin a griseofulvin), - léky na HIV infekci (ritonavir), - léky na poruchy spánku (modafinil), 4/10

- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, - léky zvyšující pohyb střev (např. metoklopramid), - aktivní uhlí. Pokud užíváte nebo začínáte užívat některý lék obsahující výše zmíněné účinné látky, můžete s užíváním přípravku Flaya 0,030 mg/2mg pokračovat. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční metody (např. kondom). Doplňkové mechanické antikoncepční metody musíte používat také nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení současné léčby. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Prosím, poraďte se svým lékařem, pokud užíváte některý z následujících léků: - paracetamol (tlumí bolest), - kyselina askorbová (vitamín C), - inzulín nebo jiné léky snižující hladinu cukru v krvi (dávkování těchto léků bude muset být upraveno), - atorvastatin (snižuje vysokou hladinu cholesterolu), - flukonazol (užívá se k léčbě a prevenci houbových infekcí), - indinavir (užívá se k léčbě HIV infekce), - troleandomycin (užívá se k léčbě infekčních onemocnění), - diazepam (užívá se k léčbě poruch spánku, stavů úzkosti, deprese a epilepsie), - cyklosporin (užívá se po transplantaci), - theofylin (užívá se k léčbě astmatu), - prednosolon (užívá se k léčbě zánětů), - klofibrát (užívá se ke kontrole hladiny tuku v krvi), - morfin (tlumí silné bolesti), - lorazepam (sedativum a svalové relaxans). Účinek na krevní testy Užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg může ovlivnit výsledek určitých laboratorních testů. Vždy informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Flaya 0,030 mg/2mg. Těhotenství a kojení Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku. Přípravek Flaya 0,030 mg/2mg nesmíte užívat během těhotenství a ani tehdy, pokud těhotenství nelze vyloučit. Pokud si myslíte, že jste během užívání přípravku mohla otěhotnět, okamžitě informujte svého lékaře. Předchozí užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg však není důvodem potratu. Přípravek Flaya 0,030 mg/2mg může snížit množství mléka a jeho kvalitu. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka. Orální antikoncepci můžete užívat, pouze pokud nekojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné informace o tom, že by přípravek Flaya 0,030 mg/2mg ovlivňoval schopnost řídit a ovládat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Flaya Přípravek Flaya 0,030 mg/2mg obsahuje laktosu. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FLAYA 0,030 mg/2mg UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Flaya 0,030 mg/2mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 5/10

Dávkování a způsob podání Užívejte 1 tabletu každý den ve stejnou denní dobu (nejlépe večer), zapijte ji v případě potřeby tekutinou. Tablety můžete užívat s jídlem i bez jídla. Balení přípravku Flaya 0,030 mg/2mg obsahuje 21 tablet. U každé tablety je vyznačen den v týdnu, který je třeba tabletu užít. Například pokud začínáte užívat přípravek v neděli, užijte tabletu s označením neděle. Interval mezi užitím 2 tablet by měl být vždy 24 hodin. Další tablety užívejte ve směru šipky, až užijete všech 21 tablet. Po dobu dalších 7 dnů žádné tablety neužívejte. Menstruační krvácení se dostaví během těchto 7 dnů. Obvykle se dostaví 2 až 4 dny po užití poslední tablety Flaya 0,030 mg/2mg. Další balení přípravku začněte užívat 8.den a to i tehdy, když menstruační krvácení ještě neskončilo. To znamená, že nové balení začnete užívat vždy ve stejný den v týdnu a menstruační krvácení se dostaví také vždy stejný den v týdnu, každý měsíc. Kdy můžete začít užívat přípravek Flaya 0,030 mg/2mg Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci v průběhu posledního menstruačního cyklu Vezměte si první tabletu přípravku Flaya 0,030 mg/2mg první den Vašeho menstruačního cyklu (to znamená první den Vaší menstruace). Pokud užijete přípravek Flaya 0,030 mg/2mg první den menstruace, jste okamžitě chráněna proti početí. Můžete zahájit užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg také 2. až 5. den cyklu, nezávisle na tom, zda menstruační krvácení skončilo nebo ne, ale v tomto případě musíte používat doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce (např. kondom) během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů). Jestliže Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte na další menstruaci a potom začněte užívat přípravek Flaya 0,030 mg/2mg. Jestliže jste předtím užívala jiný 21-denní nebo 22-denní antikoncepční přípravek Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. Další den začněte bez přerušení užívat první tabletu přípravku Flaya 0,030 mg/2mg. Není zapotřebí čekat až do začátku menstruačního krvácení po vysazení, ani nemusíte používat nějakou doplňkovou mechanickou antikoncepční metodu. Jestliže jste užívala kombinovanou perorální hormonální antikoncepci s 28 tabletami Poté co si vezmete poslední tabletu s léčivou látkou ze starého balení (po 21 nebo 22 dnech), vezměte si bezprostředně hned další den první tabletu přípravku Flaya 0,030 mg/2mg bez nějaké přestávky. Není zapotřebí čekat na příští menstruační krvácení po vysazení, ani nemusíte používat doplňkové antikoncepční metody. Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky) Jestliže se používá perorální antikoncepce, obsahující pouze progesteron, může menstruační krvácení po vysazení chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Flaya 0,030 mg/2mg den poté, co jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční metody během prvních sedmi dnů. Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty Vezměte si první tabletu přípravku Flaya 0,030 mg/2mg v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody (např. kondom). Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Flaya 0,030 mg/2mg okamžitě a v tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci. 6/10

Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Flaya 0,030 mg/2mg 21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné doplňkové mechanické metody antikoncepce. Jestliže od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové antikoncepční metody. Jestliže jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg vyčkat do začátku příští menstruace. Prosím nezapomeňte, že byste neměla užívat přípravek Flaya 0,030 mg/2mg pokud kojíte (viz bod 2 Těhotenství a kojení ). Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu Objeví-li se do 3-4 hodin po užití tablety zvracení nebo silný průjem, měla byste pokračovat v užívání přípravku Flaya jako obvykle. Ovšem je možné, že léčivá látka přípravku Flaya 0,030 mg/2mg se zcela nevstřebala a tak odpovídající antikoncepce není již déle zajištěna. Proto byste měla použít doplňkové mechanické antikoncepční metody po celý zbytek cyklu. Jak dlouho můžete přípravek Flaya 0,030 mg/2mg užívat Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Flaya 0,030 mg/2mg tak dlouho dokud to není limitováno zdravotním rizikem pro Vás (viz bod 2 Neužívejte přípravek Flaya. a Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flaya 0,030 mg/2mg je zapotřebí ). Jestliže jste užila více přípravku Flaya 0,030 mg/2mg, než jste měla: Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Flaya 0,030 mg/2mg nebo pokud nějakou tabletu užilo dítě, poraďte se s lékařem o léčbě možných příznaků. Nejsou důkazy, že by po požití velkého množství tablet Flaya 0,030 mg/2mg došlo k závažnému poškození zdraví. Pokud užijete několik tablet najednou, může se u Vás objevit nevolnost a zvracení. U mladých dívek se může objevit lehké krvácení z pochvy. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Flaya 0,030 mg/2mg Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 12-ti hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně pokračovat v užívání tablet. Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Flaya 0,030 mg/2mg může být snížen. V takovém případě musíte použít doplňkové mechanické antikoncepční přípravky. Dodržujte pravidlo 7 dnů. Užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg v obvyklém čase. To může znamenat, že můžete užít 2 tablety v průběhu jednoho dne. Musíte použít doplňkové mechanické antikoncepční přípravky (např. kondom) v průběhu následujících 7 dnů. Jestliže v tomto sedmidenním období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Flaya 0,030 mg/2mg, tzn. mezi baleními nesmí být přestávka. Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné menstruační krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte nové balení. Ale může se vyskytnout nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání dalšího balení, neznepokojujte se. Pokud se po využívání tohoto nového balení nedostaví krvácení, musí být vyloučeno těhotenství. Když přestanete užívat přípravek Flaya 0,030 mg/2mg Když přestanete užívat přípravek Flaya 0,030 mg/2mg, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete otěhotnět. Po ukončení užívání přípravku Flaya 0,030 mg/2mg se první menstruační krvácení může asi o 1 týden opozdit. 7/10

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flaya 0,030 mg/2mg nežádoucí účinky, i když se nevyskytují u každé ženy. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií u žen užívajících kombinaci chlormadinon/ethinylestradiol bylo krvácení uprostřed cyklu / špinění, bolest hlavy a prsou. Kombinované perorální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika závažných onemocnění a nežádoucích účinků: - riziko cévních poruch a trombóz (viz bod 2), - riziko onemocnění žlučového traktu (viz bod 2), - riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor prsu nebo pohlavních orgánů (viz bod 2)), - zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida). Prosím, čtěte pozorně informace v bodu 2 a v případě potřeby konzultujte svého lékaře. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinické studii provedené u 1 629 žen užívajících kombinaci chlormadinon/ethinylestradiol. Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující: Velmi časté: vyskytují se u více než jedné z 10 žen Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 žen Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 žen Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 žen Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 žen Není známo: z dostupných údajů nelze určit Velmi časté - nevolnost - poševní výtok, menstruační poruchy, chybění menstruace Časté - zvýšení krevního tlaku - zvýšení hmotnosti - závratě, migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů) - poruchy vidění - zvracení - akné - únava, pocity tíhy v dolních končetinách, hromadění vody - bolest v podbřišku - deprese, podrážděnost, nervozita Méně časté - změny hladiny krevních tuků (včetně zvýšení hladiny triglyceridů v krvi) - konjuktivitida (zánět spojivek), nesnášenlivost kontaktních čoček - bolest břicha, nadýmání, průjem - poruchy pigmentace, hnědé skvrny na obličeji, padání vlasů, suchá kůže - bolesti zad, svalové problémy - tendence k pocení, snížený zájem o sex - sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění pochvy, cysty vaječníků 8/10

Vzácné - náhlá ztráta sluchu, tinnitus (zvonění/hučení v uších) - kopřivka, alergické kožní reakce (ekzém), zčervenání kůže, svědění, zhoršení lupenky, nadměrné ochlupení těla nebo tváří - vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly - zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruační syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace) - zvýšení chuti k jídlu Velmi vzácné - erytema nodosum (zánět tukových buněk pod kůží) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK FLAYA UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Flaya 0,030 mg/2mg po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum použitelnosti odpovídá poslednímu dni vyznačeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Flaya 0,030 mg/2mg obsahuje Léčivé látky jsou chlormadinoni acetas a ethinylestradiolum. 1potahovaná tableta obsahuje chlormadinoni acetas 2 mg a ethinylestradiolum 0,030 mg. Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát a potahová soustava P 044.12.MS červená. Jak přípravek Flaya 0,030 mg/2mg vypadá a co obsahuje toto balení Flaya jsou kulaté růžové potahované tablety. Přípravek Flaya 0,030 mg/2mg je balen po 1, 3 a 6 blistrech s 21 tabletami. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Heaton a.s. Praha Česká republika 9/10

Výrobce Výrobce Helm Pharmaceuticals GmbH, Hamburg, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.5. 2012 10/10