PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! LINDYNETTE 20 obalené tablety k vnitřnímu užití Výrobce a držitel registračního rozhodnutí Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Budapešť, Maďarsko Složení Léčivé látky: Ethinylestradiolum 0,020 mg, Gestodenum 0,075 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky: Edetan sodno-vápenatý, stearan hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, chinolinová žluť, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharóza. Indikační skupina Hormonální kontraceptivum pro celkové použití. Charakteristika LINDYNETTE 20 je kombinované perorální kontraceptivum. Obsahuje dva typy hormonů: estrogen - ethinylestradiol a progestogen - gestoden. Tyto hormony blokují uvolnění vajíčka z vaječníků každý měsíc, zahušťují hlen v děložním hrdle a tím ztěžují spermiím možnost spojit se s vajíčkem a ovlivňují děložní výstelku, takže je uhnízdění oplodněného vajíčka obtížnější. Indikace LINDYNETTE 20 se užívá jako perorální kontraceptivum k ochraně před otěhotněním. Kontraindikace Přípravek LINDYNETTE 20 nesmíte užívat v případě, že u Vás byly zjištěny některé z těchto stavů a nemocí: 1. Ucpání cév krevní sraženinou (žilní městky) a stavy, které by k tomu mohly vést (např. poruchy krevní srážlivosti, onemocnění srdečních chlopní, velmi rychlé a nepravidelné stahy síní - fibrilace) v současnosti nebo minulosti. 2. Akutní a chronické poruchy jaterních funkcí (včetně dědičných onemocnění způsobených poruchou látkové přeměny žlučového barviva - Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom), nádory jater v současnosti nebo minulosti, žloutenka v průběhu těhotenství (idiopatická žloutenka, kterou nelze vysvětlit infekcí, otravou jedy nebo překážkou ve žlučových cestách), nebo svědění kůže v průběhu těhotenství. 3. Rakovina prsů nebo endometria (děložní sliznice). 4. Vysoký obsah tuků v krvi. 5. Srpkovitá anémie. 6. Těžká cukrovka s cévními změnami. 7. Opary během těhotenství v minulosti (herpes gestationis). 1/6
8. Blíže neobjasněné krvácení z rodidel. 9. Těhotenství nebo podezření na těhotenství. Kojení. 10. Přecitlivělost na některou ze složek přípravku LINDYNETTE 20. Důvody pro okamžité přerušení užívání přípravku LINDYNETTE 20 jsou: 1. Bolesti hlavy migrenózního charakteru, které se objevily poprvé (typická pulzující bolest hlavy a nutkání na zvracení, které předchází poruchám zraku) nebo častější výskyt neobyčejně silných bolestí hlavy. 2. Akutní poruchy zraku, sluchu nebo řeči. 3. První příznaky zánětu žil provázeného srážením krve (tromboflebitidy) a ucpání žil krevní sraženinou (tromboembolie) (např. neobvyklá bolest a otok dolní končetiny, bodavá bolest při dýchání nebo kašel bez zjevné příčiny). 4. Pocit bolesti nebo tíže na prsou. 5. Šest týdnů před plánovanou operací a déle trvající imobilizace. 6. Rozvoj žloutenky, zánětu jater nebo svědění po celém těle. 7. Zhoršení epileptických křečí. 8. Významné zvýšení krevního tlaku. 9. Depresivní změny nálady. 10. Neobyčejně silná bolest v nadbřišku a zvětšení jater. 11. Těhotenství. Nežádoucí účinky Pokud zjistíte některý z nežádoucích účinků nebo jiné účinky, které jsou popsány v následujícím textu, ihned informujte svého ošetřujícího lékaře. Příležitostně se při užívání přípravku LINDYNETTE 20 vyskytují: nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, pocit napětí v prsou, změny v tělesné hmotnosti, libida a depresivní nálady. Možné zhoršení nebo opakovaný výskyt některých onemocnění jsou popsány v kapitole "Zvláštní upozornění". Změny menstruace Pokud nedojde ke krvácení v době přestávky v užívání přípravku a tablety byly užívány správně, těhotenství je velmi nepravděpodobné. Tuto možnost je však třeba vyloučit. Informujte proto o této situaci svého lékaře dříve, než začnete užívat další balení přípravku. Aby se zabránilo početí, je současně v této době třeba používat jinou nehormonální formu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar se spermicidní látkou. Jestliže se krvácení objeví v průběhu tří týdnů, kdy užíváte tablety, jejich užívání nepřerušujte. Krvácení by mělo skončit za jeden nebo dva dny. Je-li krvácení obtěžující, velmi silné, delší než obvykle nebo opakující se, informujte lékaře. Pokud užíváte přípravek a dojde ke krvácení, ještě to neznamená, že LINDYNETTE 20 není vhodný, nebo že došlo ke ztrátě antikoncepčního účinku. Ke krvácení v průběhu užívání přípravku dochází pouze v prvních dvou nebo třech měsících, než se Vaše tělo přizpůsobí. Interakce Některá léčiva, užívají-li se současně, mohou snížit účinek perorálních kontraceptiv. K těmto léčivům patří některá sedativa (barbituráty), benzodiazepiny (např. diazepam) chlodiazepoxid, antibiotika (rifampicin a ampicilin), antirevmatika (fenylbutazon) a antiepileptika (hydantoin). Náhlé neočekávané krvácení může být známkou snížení antikoncepčního účinku přípravku. Laboratorní testy: Přípravky obsahující estrogen mohou ovlivnit laboratorní testy. Pokud se tedy podrobujete vyšetření pomocí laboratorních testů (např. testu na funkci štítné žlázy, agregaci krevních destiček), měla byste informovat lékaře, že užíváte LINDYNETTE 20. Dávkování a způsob použití 2/6
Aby bylo dosaženo maximálního účinku, je třeba užívat LINDYNETTE 20 tak, jak je popsáno dále, a to v intervalu, který není delší než 24 hodin. Tablety musíte užívat vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe před večeří nebo těsně před spaním. První užití přípravku: V případě, že máte pravidelný cyklus, první tabletu si vezměte první den menstruačního krvácení (užijte tabletu označenou na blistru správným dnem v týdnu). Každý další den užijte následující tabletu vždy ve směru šipky, dle příslušného označení dne v týdnu, až je balení zcela prázdné. Pokud začnete přípravek užívat v jiný den menstruačního cyklu, je třeba po dobu prvních sedmi dnů použít jinou, nehormonální metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar v kombinaci se spermicidní látkou. Přípravek LINDYNETTE 20 je účinný od prvého dne, pokud je užíván od prvého dne menstruačního krvácení. Následující cykly: Každý následující cyklus začněte po sedmi dnech přestávky (kdy se tablety neužívají), která následuje po spotřebování všech 21 tablet předchozího balení. Poté, co přestanete tablety brát, by mělo dojít ke krvácení (krvácení z vynechání dávky), které je podobné krvácení menstruačnímu. I když krvácení začne až v průběhu přestávky, začněte i v tom případě užívat tablety z následujícího balení až po sedmi dnech přestávky. Jestliže začnete užívat tablety z nového balení později než za 8 dnů po skončení poslední sady 21 tablet, je třeba po sedm následujících dní použít nehormonální metodu antikoncepce. V případě přechodu z jiného perorálního antikoncepčního přípravku, začněte přípravek LINDYNETTE 20 užívat první den, kdy se objeví krvácení. Potom není žádná přídatná antikoncepce potřeba. Pokud jste dříve užívala přípravek, který obsahuje pouze progestin a chcete přejít na LINDYNETTE 20, začněte opět užívat přípravek LINDYNETTE 20 v první den krvácení, a to i v případě, že jste v ten den užila již předchozí přípravek. Po potratu v průběhu prvních 3 měsíců těhotenství je možno začít užívat LINDYNETTE 20 ihned, přičemž není nutná další doplňková metoda antikoncepce. Po porodu nebo po potratu v období mezi 3. 6. měsícem těhotenství nesmí být zahájeno podávání kombinované orální antikoncepce dříve než 28 dní po porodu či potratu. Jestliže mezitím došlo k souloži, před skutečným zahájením užívání musí být vyloučeno těhotenství, nebo je třeba s užíváním počkat do první menstruace. Pacientky mají být upozorněny na nutnost používat jinou doplňkovou metodu nehormonální antikoncepce po dobu prvních 7 dnů po zahájení podávání přípravku LINDYNETTE 20. Pacientky, které kojí nebo chtějí začít s užíváním orální antikoncepce dříve, musí požádat o radu lékaře. Pokud nastanou zvláštní okolnosti, které sníží spolehlivost přípravku LINDYNETTE 20, je třeba použít ještě další metodu antikoncepce, jak je popsáno v kapitole "Zvláštní okolnosti, které vyžadují doplňkovou ochranu před početím". Kromě těchto okolností poskytuje přípravek LINDYNETTE 20 ochranu průběžně, a to i v období sedmidenního intervalu, kdy se tablety neužívají. Předávkování Náhodné předávkování přípravkem LINDYNETTE 20 není pravděpodobně nebezpečné. Závažné nežádoucí účinky po náhodném požití pohlavních hormonů nebyly zjištěny dokonce ani u malých dětí. Předávkování může způsobit nevolnost, u žen se může objevit krvácení. Pokud dojde k předávkování, lze provést krátce po požití výplach žaludku. Neexistuje žádné specifické antidotum a další léčba by měla být symptomatická (léčí se jednotlivé příznaky předávkování). Upozornění: Doplňkové informace Jak funguje ženský reprodukční systém: Jednou měsíčně opouští vaječníky jedno vajíčko a prochází vejcovodem do dělohy. Oplodnění (spojení s mužskou spermií) probíhá obvykle již ve vejcovodu. Oplodněné vajíčko se samo uhnízdí ve stěně dělohy, která je speciálně uzpůsobená je přijmout a 3/6
vajíčko začíná růst. Od té chvíle začínají vaječníky vytvářet zvýšené množství hormonu potřebného k udržení těhotenství a k zabránění vývoje dalšího vajíčka. V průběhu těhotenství je tak vývoj jiných vajíček inhibován hormonem, který se vytváří ve vlastním těle. Jak může být těhotenství zabráněno: Kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahují hormony, které zabrání uvolnění vajíčka a tím také jeho oplodnění. Navíc způsobí vyšší hustotu hlenu v děložním hrdle a ztěžují tak průnik spermií do dělohy. Také sliznice děložní není dostatečně připravená přijmout oplodněné vajíčko a umožnit mu růst. Kombinovaná perorální antikoncepce tak poskytuje ochranu proti těhotenství několika způsoby. Upozornění pro použití Přípravek LINDYNETTE 20 se vydává pouze na lékařský předpis. Před zahájením užívání přípravku je nutno podrobit se celkové lékařské a gynekologické prohlídce při které je třeba také vyloučit těhotenství. Váš lékař by měl znát všechny důležité choroby, které se vyskytují ve Vaší rodině (rodinnou anamnézu). V případě, že se ve Vaší rodině vyskytují poruchy srážení krve, musí lékař tuto skutečnost zvážit a vyloučit Vaši poruchu krevní srážlivosti. V průběhu dlouhodobého užívání estrogenů se budete muset podrobit pravidelné kontrole Vašeho zdravotního stavu obvykle dvakrát ročně vyšetření břicha, pánevních orgánů, prsů a kontrole krevního tlaku. Riziko zhoršení chloasma (hnědé skvrny na kůži obličeje a těla, jaké se objevují v průběhu těhotenství), které ne vždy zmizí po přerušení užívání přípravku, je možné snížit tím, že se nebudete vystavovat intenzivnímu slunečnímu záření. Může se objevit nesnášenlivost kontaktních čoček. Přípravek LINDYNETTE 20 (podobně jako jiná kontraceptiva) neposkytuje ochranu proti infekci HIV (AIDS) a jiným sexuálně přenosným chorobám. Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných srdečně-cévních nežádoucích účinků. Riziko se ještě zvyšuje s přibývajícím věkem a s počtem vykouřených cigaret. Ženy, které užívají perorální antikoncepci musí být důrazně upozorněny, aby nekouřily. Zvláštní okolnosti, které vyžadují doplňkovou ochranu před početím Pokud si zapomenete vzít tabletu do 12 hodin od okamžiku, kdy přípravek běžně užíváte, vezměte si ji ihned, jakmile to zjistíte. Další tablety pak užívejte v obvyklém čase. Je tedy možné, že v jeden den užijete dvě tablety. Pokud jste užila zapomenutou tabletu do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užíváte, ochranný účinek přípravku proti početí by neměl být snížen. Jestliže si tabletu vezmete později než za 12 hodin od okamžiku, kdy přípravek běžně užíváte, ochrana proti početí může být snížena. V tom případě si zapomenutou tabletu vezměte ihned, jakmile to zjistíte a další užijte v obvyklém čase. Může to znamenat, že v jednom dni užijete dvě tablety. Dále je třeba pokračovat v pravidelném užívání tablet a po následujících sedm dní vyloučit sexuální styk nebo použít jinou kontracepční metodu, jako je kondom nebo pesar v kombinaci se spermicidní látkou (kalendářní a teplotní metoda se nedoporučuje). Jestliže v balení nezbývá potřebných 7 tablet, je třeba po dobrání tohoto balení okamžitě začít užívat tablety z balení nového. Jinými slovy, nesmí se mezi baleními udělat přestávka. Dokud nedoberete druhé balení, nedojde k menstruaci. Pokud nenastane krvácení po doužívání druhého balení, je třeba nejprve vyloučit možnost otěhotnění. Pak je teprve možné užívat tablety z dalšího balení. Krvácení však může nastat i ve dnech, kdy užíváte tablety. I když zvracíte, je třeba přípravek dále užívat a použít ještě nehormonální metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar v kombinaci se spermicidní látkou (kalendářní a teplotní metoda se nedoporučuje) po celou dobu zvracení a ještě následujících sedm dní po uzdravení. Pokud mezitím doberete tablety v balení, je třeba bez přestávky začít užívat tablety z balení nového. Za této situace nedojde pravděpodobně ke krvácení do doby, než doberete druhé balení. Pokud k menstruaci nedojde ani po doužívání druhého balení, je třeba nejprve vyloučit možnost otěhotnění. Přetrvává-li žaludeční nevolnost, je třeba užít jinou antikoncepční metodu. Uvedená opatření jsou nezbytná, protože při zvracení a průjmu může dojít ke snížení absorpce tablet a tím ke snížení ochrany proti početí. 4/6
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte spolu s perorální antikoncepcí. V případě potřeby Vám lékař doporučí doplňkovou kontracepční metodu (viz "Interakce s jinými léky a jiné formy interakce"). Nejsou-li Vám tyto instrukce dostatečně jasné nebo máte-li nějaké pochybnosti, zeptejte se svého lékaře. Zvláštní upozornění V době, kdy užíváte perorální antikoncepci, by měla být pečlivě sledována onemocnění uvedená v následujícím textu. Zhoršení těchto onemocnění většinou může znamenat nutnost přerušit užívání perorální antikoncepce: vážné stavy deprese v minulosti, žilní městky, cukrovka, vysoký krevní tlak (hypertenze), záchvaty (epilepsie), dědičná forma hluchoty (otoskleróza), porfyrie, nízká hladina vápníku doprovázená křečemi, poruchy jaterních funkcí, žlučové kameny, onemocnění srdce a cév (kardiovaskulární onemocnění), onemocnění ledvin, chorea, systémový lupus erytematodus, nádor prsu u přímých příbuzných, v minulosti zjištěné cystické útvary v prsech, nezhoubné nádory v děložní stěně, astma, onemocnění nebo stavy, které se zhoršují zadržováním tekutin v těle nebo onemocnění, která se zhoršují v průběhu těhotenství. Statisticky bylo prokázáno, že ženy, které používají kombinovanou perorální antikoncepci, onemocní častěji různými srdečně-cévními onemocněními včetně mozkové mrtvice (způsobené ucpáním některých cév v mozku krevní sraženinou), infarktu myokardu (např. způsobeného krevní sraženinou v koronárních cévách) a plicní embolie (způsobené zúžením nebo ucpáním plicní cévy krevní sraženinou). V některých případech nemusí po těchto onemocněních dojít k plnému uzdravení a je třeba říct, že některé případy mohou končit smrtelně. Některá onemocnění a stavy vedou k určitému riziku trombózy. Jsou to kouření, obezita, žilní městky, některá onemocnění srdce a cév, cukrovka a migréna. Riziko trombózy cév (např. infarkt a mrtvice) se u žen, které užívají perorální antikoncepci, zvyšuje s věkem a kouřením cigaret. Proto by ženy starší 35 let a ženy, které kouří, neměly perorální antikoncepci užívat. Věk u žen, které užívají perorální antikoncepci souvisí také s rozvojem hypertenze. Ženy, které měly dříve v průběhu těhotenství zvýšený krevní tlak, budou mít hypertenzi pravděpodobněji i po užívání perorální antikoncepce. Velmi zřídka byl u žen, které užívají perorální antikoncepci, zjištěn nádor jater. Analýza 54 studií ukázala, že ženy, které nyní užívají perorální antikoncepci nebo ji užívaly v průběhu posledních 10 let, mají zvýšené riziko nádoru prsu. Pokud od přerušení užívání perorální antikoncepce uplynulo 10 let a více, zvýšené riziko nádoru prsu nebylo prokázáno. Před započetím užívání perorální antikoncepce je třeba vyloučit těhotenství. O možnosti otěhotnění je třeba uvažovat vždy, když nedošlo k pravidelnému krvácení poté, co pacientka nedodržela předepsané dávkovací schéma. V takovém případě lze v užívání perorální antikoncepce pokračovat až po vyloučení možnosti těhotenství. Užívání přípravku v průběhu kojení Perorální antikoncepce s obsahem estrogenu může po porodu ovlivnit kojení. Může snížit kvalitu i kvantitu mateřského mléka. Kromě toho bylo malé množství hormonálních látek obsažených v přípravku zjištěno v mléce matek, které perorální antikoncepci užívaly. Účinek na kojené dítě, pokud nějaký existuje, nebyl zatím objeven. Přesto je užívání orální antikoncepce kontraindikováno až do odstavení kojeného dítěte. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 0 C. Varování Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí. Balení 1 x 21 a 3 x 21 obalených tablet Datum poslední revize 5/6
8.10.2003 6/6