sp.zn. sukls49836/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Frondava 1 mg/g kožní emulze mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Frondava a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frondava používat 3. Jak se přípravek Frondava používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Frondava uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Frondava a k čemu se používá Přípravek Frondava obsahuje léčivou látku mometason-furoát, která patří do skupiny tzv. topických kortikosteroidů (či steroidů). Topické kortikosteroidy se dělí do čtyř skupin dle síly nebo účinnosti: mírné, střední, silné a velmi silné. Léčivá látka obsažená v přípravku Frondava je klasifikována jako "silný kortikosteroid". Přípravek Frondava se používá u dospělých a dětí od 6 let ke snížení příznaků vyvolaných některými zánětlivými kožními onemocněními, jako je lupénka (kromě rozšířené plakovité lupénky) a některých typů dermatitidy. Kromě toho se přípravek Frondava používá ke snížení příznaků vyvolanými některými zánětlivými a svědivými kožními problémy ve kštici, jako je např. lupénka ve kštici. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frondava používat Nepoužívejte přípravek Frondava jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku mometason-furoát, jiné kortikosteroidy nebo kteroukoli další složku přípravku Frondava uvedenou v bodě 6 nebo máte jiné kožní problémy, neboť by mohlo dojít k jejich zhoršení, zejména: růžovku (kožní onemocnění postihující obličej) akné kožní atrofii (ztenčení kůže) zánětlivé onemocnění (dermatitidu) kolem úst svědění kolem konečníku či pohlavních orgánů plenkovou vyrážka bakteriální infekci, např. impetigo (kožní infekce), pyoderma (projevující se jako ložiska naplněná hnisem, kožní infekce), tuberkulózu, syfilis (pohlavně přenosná nemoc) virovou infekci, např. opary, pásový opar, plané neštovice (varicella), bradavice, genitální bradavice a molusky parazitární kožní infekce, jako svrab
plísňovou infekci, jako sportovcova noha (červená, svědící, olupující se kůže na noze) nebo kvasinkovou infekci (infekce pochvy vyvolávající výtok a svědění) otevřené poranění nebo kožní vředy reakce po očkování (např. proti chřipce). Upozornění a opatření Přípravek Frondava se nemá nanášet na oční víčka. Je třeba zabránit tomu, aby se přípravek Frondava dostal do kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, prosím, vyhledejte lékaře. Objeví-li se u Vás podráždění nebo přecitlivělost, je nutné léčbu přípravkem Frondava přerušit a informovat lékaře. Na oblasti léčené přípravkem Frondava nepřikládejte obvaz či náplast, pokud Vám tak výslovně nenařídí lékař. Při použití tohoto přípravku na lupénku může dojít ke zhoršení stavu (např. může se rozvinout pustulární forma lupénky). Taková léčba tudíž vyžaduje pečlivý dohled, proto byste měl(a) pravidelně docházet na lékařské kontroly. Bez pečlivého dohledu lékaře nepoužívejte přípravek Frondava na obličej. Další léčivé přípravky a přípravek Frondava Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně přípravků volně prodejných a jiných léků či doplňků stravy, jako jsou vitamíny. Požádejte lékaře o radu, dříve než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, léčba přípravkem Frondava může být zahájena pouze na doporučení lékaře. Pokud Vám lékař předepíše přípravek Frondava v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte vysoké dávky a omezte použití na krátkou dobu. Pokud kojíte, nenanášejte přípravek Frondava na oblast prsů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by mometason-furoát měl nějaký vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek Frondava obsahuje propylenglykol-monooktanoát. Přípravek Frondava obsahuje propylenglykol-monookatanoát, který může vyvolat podráždění kůže. 3. Jak se přípravek Frondava používá Přípravek Frondava se nanáší na kůži (kožní použití). Tento léčivý přípravek je určen pouze k vnějšímu použití. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař bude pravidelně přehodnocovat Vaši léčbu, zejména pokud se přípravek Frondava aplikuje na obličej, jelikož silné kortikosteroidy by obecně neměly být nanášeny na obličej bez pečlivého lékařského dohledu. Pokud lékař neurčí jinak, otočte lahvičku dnem vzhůru, jemně ji zmáčknete a nechte si do dlaně nakapat 10 až 12 kapek. Toto množství je dostatečné na pokrytí oblasti odpovídající dvěma dospělým rukám. Na menší oblasti používejte menší množství. Přípravek Frondava se nanáší na postižená místa jednou denně. Jemně vmasírujte, dokud se přípravek nevstřebá.
Dospělí (včetně starších pacientů) Přípravek Frondava se nemá používat na rozsáhlé oblasti těla (více než 20 % plochy povrchu těla) nebo dlouhodobě (např. denně déle než tři týdny). Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či náplastí, pokud Vám to přímo nenařídil lékař. V takovém případě se totiž zvyšuje vstřebávání přípravku a zvyšují se nežádoucí účinky. Děti (od 6 let) Bez pečlivého dohledu lékaře nepoužívejte přípravek Frondava u dětí od 6 let na žádnou část těla. Přípravek Frondava se nemá používat na více než 10 % plochy povrchu těla dítěte. Nepoužívejte v kožních záhybech nebo pod těsným obvazem. Nepoužívejte déle než 3 týdny. Děti do 6 let Přípravek Frondava se nedoporučuje u dětí do 6 let. Jestliže jste použil(a) více přípravku Frondava, než jste měl(a) Pokud Vy nebo někde jiný omylem polkne přípravek Frondava, nemělo by dojít k nežádoucím účinkům. Pokud však máte obavy, vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Pokud se přípravek Frondava používá častěji nebo na rozsáhlé oblasti kůže, může ovlivnit některé z Vašich hormonů. U dětí tím může dojít k ovlivnění růstu a vývoje. Pokud nedodržujte doporučené dávkování či pokyny lékaře a používáte přípravek Frondava příliš často a/nebo dlouhodobě, měl(a) byste informovat lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Frondava Pokud zapomenete použít přípravek Frondava v obvyklém čase, použijte jej, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle. Nenanášejte dvojité množství ani nepoužívejte dvakrát v jednom dni, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Frondava Léčbu neukončujte náhle, pokud přípravek používáte dlouhodobě, neboť Vám to může uškodit. Léčbu je třeba ukončit postupně dle pokynů lékaře. Máte-li další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Frondava nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se Vaše příznaky nezačnou zlepšovat po používání tohoto přípravku dle pokynů lékaře nebo pokud se zhorší, poraďte se s lékařem. Mezi nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých a dětí při použití místně podávaných kortikosteroidů patří: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) Sem patří mírné až středně silné pocity pálení v místě aplikace, mravenčení/štípání, svědění, bakteriální infekce, nenormální pocity na kůži (parestézie), vřídky na kůži (furunkulóza) a ztenčování kůže (kožní atrofie). Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí) Sem patří nepravidelná kožní znaménka či podélné jizvičky (strie), podráždění kůže, zvýšený růst ochlupení (hypertrichóza), snížené zbarvení kůže, dermatitida kolem úst (periorální dermatitida), změknutí a zbělení kůže (macerace), alergická kontaktní dermatitida, hnisem naplněné puchýře na obličeji (papulózní dermatitida připomínající růžovku), reakce připomínající akné, fialové či tmavomodré zbarvení kůže (ekchymózy), potničky (milie), suchost, přecitlivělost, zánět kožních folikulů (folikulitida) a sekundární infekce.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí) Rozšířené cévy na kůži nebo metličkové cévy. Častější používání, léčba rozsáhlých oblastí kůže, dlouhodobé používání a používání pod obvazem může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu steroidů v těle. Větší pravděpodobnost je v případě podávání vysokých dávek dlouhou dobu. Ve spojitosti s propylenglykolem byly hlášený alergické (přecitlivělostní) reakce, jejich četnost však není známa. U dětí léčených kortikosteroidními přípravky může dojít ke vstřebávání steroidu kůží, což může vést k poruše zvané Cushingův syndrom, který má mnoho projevů, např. otylý, kulatý obličej a slabost. Dlouhodobě léčené děti mohou růst pomaleji než jiné děti. Lékař se tomu bude snažit předejít předepsáním nejnižší dávky steroidu, která je ještě účinná na Vaše příznaky. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Frondava uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Frondava po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Po 3 měsících od prvního otevření lahvičku se zbývající kožní emulzí zlikvidujte. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Frondava obsahuje Léčivou látkou je mometasoni furoas. 1 gram přípravku Frondava obsahuje mometasoni furoas 1 mg (0,1 % w/w mometasoni furoas). Jedna kapka přípravku Frondava obsahuje 0,05 mg mometasoni furoas. Pomocnými látkami jsou: Čištěná voda, tekutý parafín, hexylenglykol, oktyldodekanol, střední nasycené triacylglyceroly, stearomakrogol 1050, stearomakrogol 100, diisopropyl-adipát, propylenglykol-monooktanoát, tvrdý parafín, fenoxyethanol, kyselina citronová, natrium-citrát, xanthanová guma. Jak přípravek Frondava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Frondava je bílá kožní emulze. Kožní emulze je dodávána v polyetylenových lahvičkách s modrým či bílým polyetylenovým šroubovacím uzávěrem s hubicí v papírové krabičce. Velikost balení: 20 g, 30 g, 50 g a 60 g kožní emulze. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Německo Tel: +49 40 727 04 0 Fax: +49 40 7229296 E-mail: info@almirall.de Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP schválen pod následujícími názvy: Země Belgie Česká republika Estonsko Španělsko Island Lotyšsko Litva Slovenská republika Švédsko Obchodní název Frondava 1 mg/g emulsion pour application cutanée / emulsie voor cutaan gebruik / Emulsion zur Anwendung auf der Haut Frondava 1 mg/g Frondava Monovo 1 mg/g emulsión cutánea Monovo Frondava 1 mg/g uz ādas lietojama emulsija Frondava 1 mg/g odos emulsija Frondava Ivoxel Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.4.2014