Výroční zpráva Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 2 12
Úvodní slovo Druhá polovina dvacátého století přinesla zásadní posun v prevenci a léčbě celé řady závažných onemocnění, která dříve patřila do oblasti nevyléčitelných. Inovativní léky poskytly sta tisícům pacientů šanci na uzdravení, zlepšení jejich zdravotního stavu a zvýšení kvality života. Existuje však stále mnoho nemocí, jako například rakovina, HIV/AIDS nebo některá vzácná onemocnění, s jejichž úspěšnou léčbou si medicína neví rady. Inovativní farmaceutický průmysl proto neúnavně pracuje na vývoji nových, účinnějších látek. Ročně do jejich výzkumu jen v České republice investuje miliardu korun. S novými objevy ale čelíme i novým překážkám a výzvám. Finanční krize se dotkla především nákladů na vývoj nových léčiv, zvyšuje se podíl generických léčiv či padělků na světových trzích. Abychom překonali tyto a další nástrahy, musíme i nadále věřit ve vědecký potenciál, podporovat transparentní spolupráci mezi výrobci inovativních léků a odbornou veřejností a dbát na to, aby se pacienti včas dostávali k moderním léčivům. Obsah 1 Úvodní slovo 2 Obsah 3 Představení asociace 4 Členské společnosti 5 Organizační struktura 7 Pracovní skupiny 11 Kontaktní a identifikační údaje 11 Finanční rozvaha 12 Výrok auditora 13 Významné projekty PharmDr. Monika Horníková Předsedkyně AIFP GlaxoSmithKline Mgr. Jakub Dvořáček Výkonný ředitel AIFP 1 2
Představení asociace Členské společnosti Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) v České republice v roce 2012 sdružovala 30 společností, které dokáží vyvinout a uvést na trh nové, účinnější a bezpečnější léky. Základní hodnoty Inovace Etické jednání Důvěra Přínos pro pacienty Strategické pilíře Aktivity asociace jsou postaveny na třech pilířích. Prvním je dostupnost inovativních léků. AIFP se zasazuje především o spravedlivé a včasné posouzení přínosu inovativních léčiv a zvyšování jejich dostupnosti pro pacienty. Aktivně komunikuje nejen s odbornými společnostmi a jejich zástupci, ale také s představiteli státní správy, pacientskými organizacemi a dalšími zainteresovanými subjekty. Druhým pilířem je oblast etiky a transparence. Aktivity asociace a jejích členů jsou vázány Etickým kodexem. Tento dokument stanoví vnitřně závazná samoregulační pravidla, která jsou ve většině případů striktnější a konkrétnější než stávající česká legislativa. AIFP se zasazuje o rozšíření těchto principů i na farmaceutické společnosti mimo asociaci, upevňování standardů spolupráce s odbornou lékařskou veřejností a zlepšení dodržování obecných zásad na českém farmaceutickém trhu i ve zdravotnictví. Třetím pilířem je přínos pro společnost. Hovoříme zde nejen o přínosu pro pacienty, pro které jsou nové léky mnohdy jedinou nadějí na zlepšení jejich zdravotního stavu. Jedná se také o prohlubování vědomostí společnosti v oblasti medicíny v souvislosti s vývojem léčiv a realizovaným klinickým hodnocením. V neposlední řadě je zde přínos pro ekonomiku ČR. Nové léky totiž dokáží zkrátit délku hospitalizace, snížit počet nutných zákroků a umožnit dřívější návrat pacientů do běžného života. Věříme, že výsledky našeho výzkumu a vývoje, tj. inovativní léky, dokáží přinést výrazné úspory sociálnímu a důchodovému systému a zvýšit tak konkurenceschopnost této země. Mezinárodní spolupráce AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) a intenzivně spolupracuje s Mezinárodní federací farmaceutického průmyslu a asociací (IFPMA) a Americkou asociací inovativních farmaceutických firem (PhRMA). 3 4
Organizační struktura Valná hromada Představenstvo Výkonný tým Kontrolní komise Etická komise Předsedkyně Monika Horníková GlaxoSmithKline 1. místopředseda (do 31. 8. 2012) Fraser Hall Novartis 1. místopředsedkyně Michaela Hrdličková Biogen Idec 2. místopředsedkyně Michaela Poleková Člen představenstva Ivo Žídek Sanofi Členka představenstva Beata Hauser Ipsen Členka představenstva Daniela White Novo Nordisk Člen představenstva (od 13. 9. 2012) Jean-Phillipe Duc Výkonný ředitel Jakub Dvořáček Tajemnice Aneta Dostálová Office manager Zuzana M. Dizaai Projektový management: Project manager R&D Kateřina Mrkvičková Project manager Akademie pacientských organizací Michal Bernard Předseda Jean-Phillipe Duc Petr Janíček Lundbeck Marco Pierini Pfizer Předseda Patrik Kastner Baker & McKenzie Pavel Kovář Pfizer Martin Pospíšil Lundbeck Lenka Poleková Eva Koňáková Merck Václava Zimová Actelion Martin Cikhart Janssen-Cilag Daniel Bělík Antonio Payano Bayer Karel Rychna Novo Nordisk Václav Špičák Alergolog a klinický imunolog Lundbeck Pfizer Fraser Hall Pfizer Lundbeck 1. místopředsedkyně Office manager Novartis Michaela Hrdličková Zuzana M. Dizaai Marco Pierini Martin Pospíšil Lenka Poleková Biogen Idec Projektový management: Pfizer Lundbeck 1. místopředsedkyně Michaela Hrdličková 2. místopředsedkyně Project manager R&D Lenka Poleková Biogen Idec Projektový management: Eva Koňáková Michaela Poleková Kateřina Mrkvičková Merck 2. místopředsedkyně Project manager R&D Project manager Eva Koňáková Michaela Nejvyšším Poleková řídícím asociace Kateřina je valná Mrkvičková hromada, která se schází pětkrát ročně. Účastní Václava se jí zástupci Zimová Člen představenstva Akademie pacientských Merck Actelion Ivo Žídek všech členských společností. organizací Project manager Sanofi Michal Bernard Václava Zimová Člen představenstva Akademie pacientských Martin Cikhart Actelion Ivo Žídek Výkonným orgánem je organizací představenstvo. To se setkává dvakrát měsíčně a rozhoduje Janssen-Cilag o všech Členka představenstva Sanofi záležitostech asociace, Michal pokud Bernard Beata Hauser v souladu se stanovami AIFP nespadají do výkonu Martin valné hromady. Cikhart Daniel Bělík Ipsen Janssen-Cilag Členka Asociace představenstva je navenek zastupována výkonným ředitelem. Beata Hauser Členka představenstva Daniel Bělík Ipsen Na hospodaření AIFP dohlíží kontrolní komise, nezávislý orgán, jehož 3 členové jsou voleni Antonio na Payano období Daniela White Bayer Novo Nordisk dvou finančních roků. Poslední volby proběhly v únoru 2012. Členka představenstva Antonio Payano Daniela White Karel Rychna Člen představenstva Bayer Novo Nordisk Etická komise dohlíží na dodržování Etického kodexu AIFP, kontroluje náhodně vybrané Novo neintervenční Nordisk (od 13. 9. 2012) Jean-Phillipe studie Duc členských společností, řeší stížnosti a v případě přestupku má oprávnění společnosti Karel Rychna pokutovat. Člen představenstva Václav Špičák Novo Nordisk (od 13. Komise 9. 2012) je nezávislý multidisciplinární orgán složený z 11 členů, z nichž dva jsou externisté. Alergolog Členové a klinický Jean-Phillipe jsou voleni Duc imunolog vždy na dva roky. Poslední volby proběhly v únoru 2012. Václav Špičák Alergolog a klinický Vysoká úroveň a odbornost materiálů, které AIFP v současné době pro laickou i odbornou imunolog veřejnost připravuje, je dána činností pracovních skupin složených z dobrovolníků z členských společností. Zdrojem témat, nápadů a prostorem ke sdílení zkušeností jsou i odborné diskuzní platformy. Pracovní skupiny v roce 2012 Dostupnost Oblast etiky inovativních léků a transparence Dostupnost Oblast etiky inovativních léků a transparence Governmental Affairs Working Group Governmental Health Economy Affairs Working Working Group Group Health Medical Economy Working Working Group Group - Registrace - Klinické hodnocení Medical - Farmakovigilance Working Group - Registrace Medical - Klinické hodnocení - Farmakovigilance - Medical Pracovní skupiny v roce 2012 Transparency & Compliance Working Group Transparency & Compliance Working Group Platformy v roce 2012 Přínos pro společnost Přínos pro společnost Value of Innovation Working Group - Orphan Drugs Value - Vakcíny of Innovation Working Group - Orphan Drugs - Vakcíny Pracovní skupiny v roce 2012 Public Relations Platforma Public Relations Platforma Platformy v roce 2012 Human Resources Platforma Human Resources Platforma Chief Financial Officers Platforma Chief Financial Officers Platforma Dostupnost inovativních léků Oblast etiky a transparence Přínos pro společnost 5 6
Pracovní skupiny Health Economy Working Group Governmental Affairs Working Group Pracovní skupinu vedla v roce 2012 Lenka Poleková. Skupina Governmental Affairs se zabývala především problematikou cenové a úhradové regulace léčiv. V roce 2012 řešila otázky spojené s metodikou sběru dat o léčbě vysoce inovativními léčivými přípravky (VILP), závazky pro účely stanovení dočasné úhrady VILP, kritérii stanovení trvalé úhrady VILP a nečinností Státního ústavu pro kontrolu léčiv v řízení o cenách a úhradách Skupina pracovala na tvorbě pozičního dokumentu AIFP ke stanovení maximálních cen léčiv a spolupracovala na přípravě pozičních dokumentů k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění a hodnocení zdravotnických technologií (HTA). V neposlední řadě se věnovala návrhu změny zákonné definice VILP a systémovým změnám cenové a úhradové regulace léčiv. Skupina realizovala jednou za dva měsíce interní setkání Working breakfast, na kterých byla projednávána aktuální témata s klíčovými stakeholdery. Členové skupiny v roce 2012 byli: Alena Blechová, Tomáš Březina, Magdalena Cook, Filip Dostál, Luboš Dvořák, Hana Foitová, Zbyněk Gregor, Jiří Hladík, Monika Horníková, Michaela Hrdličková, Lenka Kaška, Aleš Kmínek, Jolana Kubátová, Zdeněk Kučera, Petr Likavec, Simona Masílková, Filip Mavrov, Pavol Mazan, Pavlína Pavlíková, Kateřina Pechová, Lucie Pomajslová, Martin Pour, Jan Příborský, David Skalický, Robert Sýkora, Jana Šimonová, Šárka Veselá, Eva Veverková, Magdalena Vyhnánková a Jana Žížalová. Pracovní skupinu vedl v první polovině roku 2012 Fraser Hall, ve druhé polovině roku se scházela spolu s pracovní skupinou Governmental Affairs pod vedením Lenky Polekové. Pracovní skupina Health Economy se v roce 2012 zabývala tvorbou pozičního dokumentu AIFP k hodnocení zdravotnických technologií (HTA) ve vztahu k dopadům na inovativní farmaceutický průmysl, a sledováním procesu tvorby metodiky HTA připravované ministerstvem zdravotnictví. Členové skupiny v roce 2012 byli: Alena Blechová, Jan Branda, Tomáš Březina, Lenka Bulejová, Magdalena Cook, Jan Doležel, Filip Dostál, Hana Foitová, Zbyněk Gregor, Petr Hájek, Michaela Hrdličková, Pavel Karásek, Aleš Kmínek, Zdeněk Kučera, Jiří Lamka, Zdenka Ledvinková, Pavlína Pavlíková, Lucie Pomajslová, David Skalický, Robert Sýkora, Šárka Veselá, Ivo Žídek a Jana Žížalová. Value of Innovation Working Group Pracovní skupinu vedla v roce 2012 Michaela Hrdličková. Hlavní náplní činnosti skupiny byla podpora a propagace současných trendů inovativního výzkumu a jeho přínosu pro české pacienty. Na pravidelných schůzkách skupina pracovala na realizaci projektů, přípravě pozičních dokumentů AIFP a tiskových konferencí. V roce 2012 skupina připravila pět tiskových konferencí, a to ke světovému Dni vzácných onemocnění, k tématu chronický pacient a klinickým hodnocením. Další dvě setkání s novináři byla realizována k projektu Akademie pacientských organizací (viz níže) a R&D konferenci Industry Meets Academia (viz níže). Členové skupiny v roce 2012 byli: Lenka Kaška, Eva Koňáková, Radek Korbel, Jana Mádlová, Filip Mavrov, Martin Pospíšil, Eva Vaverková a Magdalena Vyhnánková. 7 8
Podskupina Orphan Drugs Podskupina pro vzácná onemocnění se v roce 2012 sešla dvakrát ad hoc k přípravě pozičního dokumentu AIFP k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění, na kterém spolupracovala s pracovní skupinou Governmental Affairs. byly prezentovány novinky z oblasti připravované legislativy a aktivity AIFP. Členové skupiny v roce 2012 byli: Petr Abrman, Michaela Cibulová, Jana Doksanská, Hana Horáková, Pavel Kovář, Luboš Melichar, Zuzana Rothová, Karel Tichý a Vlasta Trojanová. Členové v roce 2012 byli: Michaela Hrdličková, Radek Korbel, Jana Mádlová a Lenka Poleková. Vakcinační podskupina Vakcinační podskupinu vedla v roce 2012 Monika Horníková. Transparency & Compliance Working Group Skupinu vedla v roce 2012 Beata Hauser. Podskupina se zabývala problematikou vakcín v České republice a pracovala na jednotné komunikační strategii. Členové v roce 2012 byli: Lumír Bobek, Romana Hengalová, Igor Kohl, Tomáš Kvasnička, Pavol Mazan, Radka Šíchová a Karel Torner. Skupina se zaměřila především na přípravu projektů a dokumentů souvisejících s Etickým kodexem AIFP a podporou transparentního prostředí v oblasti českého zdravotnictví. Aktivity byly komunikovány či realizovány ve spolupráci s klíčovými stakeholdry, např. Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP), Transparency International atp. Medical Working Group Pracovní skupinu vedla v roce 2012 Daniela White. Pracovní skupina se scházela především nad problematikou připravované novely zákona o léčivech, která zasáhla zejména do oblasti registrací léčivých přípravků a farmakovigilance. Dále spolupracovala na představení a implementaci projektu EFPIA, který navazuje na protipadělkovou směrnici EU a má zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do oficiálního distribučního řetězce České republiky. Aktivně byly pracovní skupinou Medical komunikovány výsledky studie Ernst & Young monitorující přínos klinických hodnocení pro Českou republiku. V listopadu 2012 proběhlo setkání rozšířené skupiny zahrnující zástupce všech členských společností AIFP, na kterém Prvním projektem, jehož přípravě se skupina věnovala, byl Disclaimer společné prohlášení AIFP a ČLS JEP, které upravuje a zásadním způsobem zprůhledňuje spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a odborníky, resp. autory textů v odborných magazínech a časopisech. Vlastní realizace projektu je naplánovaná na rok 2013. Skupina v průběhu roku připravila dokumenty a další podklady k připomínkování novelizovaných zákonů o léčivech a regulaci reklamy. V souvislosti s oběma novelami se AIFP stala partnerem podzimní odborné konference nakladatelství Mladá fronta Pomáhají nové zákony českému zdravotnictví, která se věnovala klíčovým změnám a jejich možným dopadům na zdravotnický sektor. V neposlední řadě skupina přichystala edukační přednášky pro odborné společnosti a studenty lékařských i farmaceutických fakult a průběžně spravovala unikátní databázi kongresů AIFP (viz níže). Členové skupiny v roce 2012 byli: Veronika Bártová, Milada Brabcová, Patrik Kastner, Pavel Kovář, Jan Ledecký, Tereza Ošancová, Martin Pospíšil a Silvia Přitasilová. 9 10
Kontaktní a identifikační údaje Výrok auditora Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Výrok auditora Budova IBC Tel.: +420 224 832 551 Pobřežní 3 Fax: +420 224 832 554 186 000 Praha 8 www.aifp.cz Datum založení: 24. listopadu 1993 Právní forma: IČ: 70970173 DIČ: Zájmové sdružení právnických osob CZ70970173 Zapsaná u Magistrátu hlavního města Prahy, odbor živnostenský a občanskoprávní pod reg. č. 99/98. Finanční rozvaha Výsledkem hospodaření roku 2012 je ztráta ve výši 1 653 075,74 Kč. Tato ztráta bude uhrazena ze zisku minulých let. Rozhodnutí o vyrovnání ztráty bude provedeno na valné hromadě asociace. Součástí výroční zprávy je: Účetní uzávěrka, která se skládá z inventarizace účtů k 31. 12. 2012, rozvahy, výkazu zisků a ztrát a přílohy k účetní závěrce pro rok 2012. Výrok auditora účetní závěrky. Podle našeho názoru účetní závěrka podává věrný a poctivý obraz aktiv, pasiv a finanční situace zájmového sdružení Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, IBC Pobřežní 3, Praha 8 IČO 70970173 k 31. 12. 2012 a nákladů, výnosů a výsledku hospodaření za rok 2012 v souladu s účetními předpisy platnými v České republice. Zpráva o výroční zprávě Ověřili jsme též soulad výroční zprávy s výše uvedenou účetní závěrkou. Za správnost výroční zprávy je zodpovědný statutární orgán sdružení Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Praha 8. Naším úkolem je vydat na základě provedeného ověření stanovisko o souladu výroční zprávy s účetní závěrkou. Ověření jsme provedli v souladu s Mezinárodními auditorskými standardy a souvisejícími aplikačními doložkami Komory auditorů České republiky. Tyto standardy vyžadují, aby auditor naplánoval a provedl ověření tak, aby získal přiměřenou jistotu, že informace obsažené ve výroční zprávě, které popisují skutečnosti, jež jsou též předmětem zobrazení v účetní závěrce, jsou ve všech významných ohledech v souladu s příslušnou účetní závěrkou. Jsme přesvědčeni, že provedené ověření poskytuje přiměřený podklad pro vyjádření výroku auditora. Podle našeho názoru jsou informace uvedené ve výroční zprávě ve všech významných ohledech v souladu s výše uvedenou účetní závěrkou. AUDIT IB, spol. s r.o. č. oprávnění 146, Janovského 12, 170 00 Praha 7 Odpovědný auditor: Ing. Ivana Podhráská, č. oprávnění 564 V Praze dne 22. 4. 2013 11 12
Významné projekty Asociace v roce 2012 realizovala různé aktivity určené pro zástupce odborné veřejnosti, představitele státní správy, vědecká pracoviště, novináře, členské společnosti AIFP a další zainteresované subjekty. Přehled významných projektů řazený dle strategických pilířů přinášíme níže. Oblast etiky a transparence Edukační přednášky V roce 2012 bylo navázáno na úspěšné vzdělávací přednášky pro odbornou veřejnost a studenty lékařských a farmaceutických fakult k tématu etika ve vztahu lékař farmaceutická společnost. Přednášky byly vedené předsedou Etické komise AIFP a/nebo výkonným ředitelem AIFP. V roce 2012 bylo realizováno 9 přednášek po celé České republice. Databáze kongresů Asociace pravidelně aktualizovala vlastní, veřejně dostupnou databázi kongresů, kterých se účastnili odborníci sponzorovaní členskými společnostmi AIFP. Více informací včetně přehledu kongresů v roce 2012 lze nalézt na www.lekarskekongresy.cz. Industry Meets Academia, zdroj: Archiv Kanceláře Senátu 13 14
Dostupnost inovativních léků Konference Industry Meets Academia Dne 27. listopadu 2012 byla v Senátu PČR realizována konference s názvem Industry Meets Academia. Jejím cílem bylo podpořit spolupráci výzkumných akademických center, malých a středních podniků a farmaceutických společností na výzkumu a vývoji inovativních léčiv. Konference se zúčastnila stovka zástupců z České republiky i zahraničí. Konferenci doprovázela tisková konference s názvem Kam kráčí biologický vývoj v Čechách?, která přítomné zástupce tisku seznámila s problematikou biotechnologie a jejího využití, s přínosy pro pacienty a aktuálními výzkumnými projekty. Analýza klinických hodnocení V roce 2012 byla poradenskou společností Ernst & Young realizována analýza přínosů klinických hodnocení členských společností pro ČR. Její výsledky byly zástupcům médií prezentovány v rámci tiskové konference s názvem Přínosy klinických studií pro Českou republiku, a to 17. října 2012. Analýza se stala jedním z klíčových dokumentů mapujících význam klinických hodnocení pro českou odbornou veřejnost, pacienty a centra biomedicínského výzkumu v ČR. Seminář Coding a Serialisation Součástí aktivit byla také realizace semináře pro členské společnosti a zástupce odborné veřejnosti k transpozici padělkové směrnice EU do českého práva a souvisejícímu zabránění vstupu padělků do České republiky. Seminář s účastí mezinárodních odborníků se konal 15. března 2012. Akademie pacientských organizací 1515 16
Přínos pro společnost Neformální setkání ke Světovému dni vzácných onemocnění Dne 21. února 2012 bylo realizováno neformální setkání pro zástupce tisku ke Světovému dni vzácných onemocnění. Cílem setkání bylo seznámit novináře s problematikou vzácných chorob. Národní strategií pro vzácná onemocnění na léta 2010 až 2020 a souvisejícími evropskými doporučeními. Diskutována byla také problematika léčby a současných terapeutických možností. Akademie pacientských organizací Akademie vznikla ve spolupráci s Americkou asociací inovativních farmaceutických firem PhRMA a českým sdružením Koalice pro zdraví. Jejím cílem bylo podpořit nezávislost, profesionalitu a trvalý rozvoj pacientských sdružení. V jejím rámci byly realizovány interaktivní, vzdělávací semináře a workshopy doplněné o praktická cvičení pod vedením zkušených lektorů. Účast na seminářích byla pro pacientské organizace bezplatná. Náklady na provoz Akademie, které dosahují přibližně 60 000 Kč na jednu osobu, uhradila v plné výši AIFP. Součástí projektu jsou informační webové stránky mapující dostupné finanční výzvy vhodné pro pacientské organizace v rámci ČR i EU. Pacientská sdružení využila i možnost konzultací s odborníky na projektový management a řízení neziskové organizace. V roce 2012 bylo realizováno 8 přednášek, kterých se účastnilo 41 pacientských organizací. V roce 2013 bude projekt pokračovat. Více o projektu lze nalézt na stránkách www.pacientskaakademie.cz. Tisková konference Chronický pacient Dne 13. listopadu 2012 byla uspořádána tisková konference s názvem Chronický pacient. Cílem setkání bylo představit zástupcům médií problematiku péče o chronicky nemocné pacienty a její dopad na rodinu a stát z pohledu ekonomických a sociálních aspektů. Akademie pacientských organizací 17 18
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu www.aifp.cz IBC, Pobřežní 3, Praha 8 186 00 Tel.:+420 224 832 551, Fax: +420 224 832 554