Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)"

Božena Zdeňka Čechová
před 5 lety
Počet zobrazení:

1 Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [6. října 2017] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová manažerka] [Na úrovni většiny zemí] Tato zpráva se týká stavu počátečního nastavení projektu a poskytuje všechny potřebné informace o aktuálním stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) v České republice, monitoruje průběh řídících pracovních aktivit ve formě národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) a technických pracovních aktivit ve formě národního systému ověřování léčiv (NSOL). Zpráva zároveň popisuje aktuální stav právního prostředí. Obsah Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)... 1 Obsah... 1 Plán a harmonogram projektu... 2 Řídící pracovní aktivity (NOOL)... 2 A-1) Implementovat organizaci národních dotčených subjektů... 3 Technické pracovní aktivity (NSOL)... 4 B-1) Implementace systému... 4 B-2) Testování a kvalifikace systému... 4 B-3) Spuštění systému a Ramp-up do ostrého provozu s připojením všech uživatelů... 5 B-4) Připravenost lékáren... 6 B-5) Připravenost výrobců a paralelních distributorů (souhrnně MAH )... 7 B-6) Připravenost velkoobchodníků... 7 Právní pracovní aktivita... 9

2 Plán a harmonogram projektu Celkový stav počátečního nastavení projektu: Řídící skupina ustanovena a pracující Projektový manažer pověřen a pracující Plán projektu vypracován a schválen Projektový tým ustaven a pracující Krok Řídící skupina zodpovědná za převzetí celkové odpovědnosti, poskytnutí podpory, zajištění zdrojů a rozpočtu byla sestavena a pracuje Projektový manažer zodpovědný za řízením procesu implementace byl pověřen a pracuje Byl vypracován a schválen plán projektu s jasnými milníky a pracovními programy Projektový tým, zodpovědný za vykonávání činnosti v rámci jednotlivých pracovních směrů byl sestaven a pracuje [Splněno - detailní plán projektu a další řídící dokumenty projektu dopracovány spolu s vybraným IT dodavatelem a schváleny představenstvem NOOL] Řídící pracovní aktivity (NOOL) Celkový stav řídících pracovních aktivit: Navázání spolupráce mezi všemi dotčenými subjekty Podepsáno memorandum o porozumění Schváleny stanovy NOOL Založena NOOL Krok Navázání spolupráce mezi všemi dotčenými subjekty Podepsáno memorandum o porozumění Schváleny stanovy NOOL Založena NOOL [Splněno zapsáno do spolkového rejstříku] Poznámky: [NOOL založil stránky kde jsou pravidelně publikovány aktuality k vývoji projektu]

3 NOOL uzavřela smlouvu s IT dodavatelem NOOL uzavřela smlouvu s EMVO Navázání spolupráce s příslušnými st. orgány NOOL uzavřela smlouvy s uživateli, MAHy A-1) Implementovat organizaci národních dotčených subjektů etapy: NOOL uzavřela smlouvu s IT dodavatelem NOOL uzavřela smlouvu s EMVO NOOL navázala vztahy s příslušnými národními orgány NOOL uzavřela smlouvy s uživateli NSOL lékárnami, distributory NOOL uzavřela smlouvy s MAHy [Ano - vybrána společnost Solidsoft Reply] [Probíhá k prvnímu návrhu byly zaslány připomínky; EMVO zaslalo upravenou verzi se zapracovanými připomínkami; probíhá řešení 3 otevřených oblastí a úprava návrhu country addendu pro ČR] [Probíhá proběhly schůzky s náměstky týkající se zapojení přímo řízených organizací a promítnutí FMD do české legislativy] [Probíhá zpracovává se návrh smlouvy pro koncové uživatele; základní návrh byl představen zástupcům stakeholderů a zaslán k připomínkování] [Probíhá zpracovává se návrh smlouvy s MAHy]

4 Technické pracovní aktivity (NSOL) Podpora Implementace systému Testování a kvalifikace systému Spuštění ostrého provozu a Rump-up Připravenost subjeků B-1) Podpora implementace systému etapy: Byla zahájena spolupráce s IT dodavatelem (Solidsoft) V oblasti technické a projektové části implementace je průběžně prováděn dohled nad zajištěním kvality (QA) Naplánovány a zajištěny WS IT firem se Solidsoftem; jsou známy požadavky na úpravy IT systémů Vytvořen a funkční registrační portál pro koncové uživatele NSOL [Ano probíhají pravidelné týdenní tel. hovory mezi Solidsoft Reply a NOOL, přístup do databáze Confluence a sdílení dokumentace] [Ano pokračuje spolupráce s EY] [Ano NOOL spolu se Solidsoftem naplánoval a připravil WS s IT firmami poskytujícími SW, spuštěna komunikace na webu NOOL, přes stakeholdery; k dispozici agendy WS a NDA se Solidsoftem; WS proběhly a 20.9.; další IT Ws plánován na subjekty se průběžně přihlašují] [Probíhá NOOL vytvořil návrh procesu registrace koncových uživatelů; probíhá ověřování kritérií registrační portál a způsob uzavírání smlouvy s koncovými uživateli] B-2) Testování a kvalifikace systému etapy: Spuštěno a zpřístupněno ITE (integrované testovací prostředí) [Ano testovací prostředí přístupné všem registrovaným IT dodavatelům lékárenských a distribučních systémů, kteří absolvovali IT WS se Solidsoftem, testování zahájeno]

5 Spuštěna komunikace pro účast v pilotu projektu Pilot je podrobně naplánován Testování je připraveno a naplánováno Spuštěno a zpřístupněno IQE (integrované kvality prostředí) NSOL otestován (včetně zabezpečení, jednotlivých rozhraní včetně Evropského systému, UAT user acceptance testing.) Kontrola výsledků testu NSOL Realizoval se pilot s vybranými výrobci, nemocnicí, distributory a lékárnami Zpětná vazba a náprava nedostatků zjištěných v rámci pilotu Všechny požadavky na řešení IT splněny [Probíhá NOOL vyzval k účasti v pilotu prostřednictvím webu ; navrženo memorandum o spolupráci; probíhá aktivní vyhledávání účastníků pilotu z řad výrobců; dosud přihlášeno celkem 12 subjektů; registrace otevřena do ] [Probíhá NOOL ve spolupráci se Solidsoftem, expertní skupinou a EY připravuje podrobný plán průběhu pilotu, check-list připravenosti k pilotu a další] [Probíhá NOOL expertní skupina připravuje use case pro jednotlivé situace; zadání pro automatické testování; k posouzení a doplnění testovací strategie a 1. návrh testovacího plánu] B-3) Spuštění systému a Ramp-up do ostrého provozu s připojením všech uživatelů etapy: Stanoveno datum spuštění ostrého provozu

6 Připravena podpora pro spuštění ostrého provozu a dohledu nad systémem po jeho spuštění Provedena kontrola zajištění kvality (QA) pro spuštění ostrého provozu systému NSOL v provozu a běží B-4) Připravenost lékáren etapy: Poskytovatelé lékárenských systému zcela informováni Poskytovatelé lékárenských systémů vyškoleni a instruováni Úpravy a napojení lékárenských systému na NSOL otestováno IT SW poskytovateli Lékárny zcela informovány Lékárny zcela vyškoleny a instruovány NSOL implementován a otestován v lékárnách Lékárny připraveny na ostrý provoz [Probíhá NOOL zahájil proces informování koncových uživatelů seminářem a informacemi na webu czmvo a dalších webech lékárenských zájmových skupin, na a plánovány workshopy se zástupci nemocnic] [Probíhá NOOL spolu se Solidsoftem naplánoval a připravuje WS s IT firmami poskytujícími SW; info na ] [Probíhá zahájeno využívání ITE ] [Probíhá NOOL organizuje workshopy s nemocnicemi WS pro přímo řízené nemocnice MZ, a WS pro vedení všech nemocnic; poskytuje informace na různé lékárenské weby a portály např. a ]

7 B-5) Připravenost výrobců a paralelních distributorů (souhrnně MAH ) etapy: Poskytovatelé systému pro MAHy zcela informováni Poskytovatelé systému pro MaHy vyškoleni a instruováni NSOL implementován a otestován poskytovateli systému pro MAHy MAHové zcela informováni MAHové zcela vyškoleni a instruováni NSOL implementován a otestován u MAHů MAHové připraveni na ostrý provoz [Probíhá NOOL zahájil proces informování koncových uživatelů seminářem a informacemi na webu czmvo; pravidelné informace poskytované prostřednictvím asociací AIFP, ČAFF] [Probíhá NOOL spolu se Solidsoftem naplánoval a připravuje WS s IT firmami poskytujícími SW; info na ] B-6) Připravenost velkoobchodníků etapy: Poskytovatelé velkoobchodních systému zcela informováni Poskytovatelé velkoobchodních systému vyškoleni a instruováni NSOL implementován a otestován poskytovateli velkoobchodních systému Velkoobchodníci zcela informováni [Probíhá NOOL zahájil proces informování koncových uživatelů seminářem a informacemi na webu czmvo] [Probíhá NOOL spolu se Solidsoftem naplánoval a připravuje WS s IT firmami poskytujícími SW; info na ]

8 Velkoobchodníci zcela vyškoleni a instruováni NSOL implementován a otestován u velkoobchodníků Velkoobchodníci připraveni na ostrý provoz

9 Právní pracovní aktivita Celkový stav pracovního směru MZ vypracovalo návrh zákona Interní připomínkové řízení Externí připomínkové řízení Schváleno vládou Schváleno poslaneckou sněmovnou Schváleno senátem Podepsáno prezidentem Zákon nabyl právní účinnosti Krok MZ vypracovalo návrh zákona Interní připomínkové řízení Externí připomínkové řízení Schváleno vládou Schváleno poslaneckou sněmovnou Schváleno senátem Podepsáno prezidentem Zákon nabyl právní účinnosti [Probíhá Novela zákona je ve fázi přípravy a připomínkování v rámci MZ ČR]

Podobné dokumenty

Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)

Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [12. prosince 2017] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová