Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE -INFORMACE PRO UŽIVATELE KETOSTERIL potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,a to i tehdy, jsou-li důvody pro užívání stejné jako Vaše. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ketosteril a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketosteril užívat 3. Jak se přípravek Ketosteril užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ketosteril uchovávat 6. Další informace l. CO JE PŘÍPRAVEK KETOSTERIL A K ČEMU SE UŽÍVÁ Ketosteril je léčivý přípravek pro nutriční léčbu u pacientů s poruchou ledvin (renální insuficiencí). Ketosteril se používá k prevenci a léčbě poškození vzniklých na základě chybně probíhajícího nebo nedostatečného metabolizmu bílkovin při chronickém onemocnění ledvin a při současném omezení příjmu bílkovin v potravě na 40 g (u dospělých) denně. Vyžaduje se obvykle u pacientů s glomerulární filtrací (GFR) nižší než 25 ml/min. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KETOSTERIL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Ketosteril - jestliže jste alergický/á (hypersenzitivní) na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku Ketosteril - jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku ve své krvi (hyperkalcemie) 1/5
- jestliže trpíte poruchou metabolizmu aminokyselin Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketosteril je zapotřebí - jestliže trpíte fenylketonurií, vrozenou poruchou metabolizmu. V tomto případě buďte opatrní, neboť přípravek Ketosteril obsahuje fenylalanin Hladina vápníku ve Vaší krvi bude pravidelně sledována. Při současném užívání hydroxidu hlinitého bude nutné sledovat hladiny fosfátu ve Vaší krvi ( Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ) Zajistěte dostačující přívod kalorií. Děti: Nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Ketosteril dětem, proto se jeho podávání dětem nedoporučuje. Podávání přípravku Ketosteril dětem může být pouze po konzultaci s Vaším lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu Současné podávání přípravků obsahujících vápník může vyvolat nebo zesílit zvýšení sérových hladin vápníku. Přípravky, které vytváří těžce rozpustné sloučeniny s vápníkem (např. tetracykliny, chinoliny jako je ciprofloxacin a norfloxacin stejně tak i přípravky obsahující železo, fluoridy nebo estramustin) by neměly být podávány současně s přípravkem Ketosteril, aby se zabránilo rušení absorpce léčivých látek. Interval podávání mezi přípravkem Ketosteril a těmito léčivými přípravky by měl být nejméně dvě hodiny. V případě podávání přípravku Ketosteril mohou být výsledkem zvýšené hladiny vápníku v krvi, citlivost vůči některým léčivým přípravkům zesilujícím srdeční činnost (srdeční glykosidy) a může být zvýšené riziko arytmií. Uremické příznaky se při léčbě přípravkem Ketosteril zlepší. V případě podávání hydroxidu hlinitého dávka tohoto léku by se měla, je-li to nutné, snížit. Vzhledem ke snížení by se měly sledovat sérové hladiny fosfátu. Těhotenství a kojení. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Ketosteril během těhotenství a v období kojení.vzhledem k tomu je nutná opatrnost při podávání přípravku Ketosteril během těhotenství a kojení.. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou požadovány žádná zvláštní opatření. Důležité informace o některých složkách přípravku Ketosteril Tento přípravek obsahuje fenylalanin. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií 2/5
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KETOSTERIL UŽÍVÁ Užívejte přípravek Ketosteril vždy přesně podle rady Vašeho lékaře. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti. Není-li jinak stanoveno předepíše Vám Váš lékař obvykle tyto dávky Dospělí (těl.hm. 70 kg): 4 8 tablet 3 x denně během jídla. Polykejte tablety celé, nežvýkejte je. Způsob podání Perorální. Polkněte tablety celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nežvýkejte. Délka léčby: Ketosteril, se podává tak dlouho, až rychlost glomerulární filtrace je pod 25ml/min a současná bílkovinná dieta je přísně dodržována na 40g/denně nebo méně (u dospělých). Pokud máte dojem, že účinek přípravku Ketosteril je příliš silný nebo naopak slabý, řekněte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil/a více přípravku Ketosteril, než jste měl/a Nejsou známy žádné zprávy o předávkování. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ketosteril Neberte dvojnásobnou dávku za zapomenutou dávku. Jestliže jste přestal/a brát přípravek Ketosteril Nepřestávejte užívat přípravek Ketosteril bez konzultace se svým lékařem Pokud máte nějaké další otázky o používání tohoto léčivého přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ketosteril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinku se uvádí následovně: Velmi časté nežádoucí účinky postihující více než 1 z 10 pacientů Časté nežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté nežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné nežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné nežádoucí účinky postihující méně než 1 pacienta z 10 000 Četnost nemůže být stanovena vzhledem k nedostupným údajům. Poruchy metabolizmu a výživy 3/5
Velmi vzácné: hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi). Poznámka: Objeví-li se hyperkalcemie je nutné snížit podávání vitaminu D. V případě, že hyperkalcemie přetrvává dávka přípravku Ketosteril stejně tak, jako ostatní zdroje kalcia se musí snížit. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK KETOSTERIL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Ketosteril po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a na blistru za použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje vždy k poslednímu dni uvedeného měsíce. Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Ketosteril obsahuje Léčivé látky jsou: 1 potahovaná tableta obsahuje: Calcii 3-methyl-2-oxovaleras (ketoanalog isoleucinu) 67 mg Calcii 4-methyl-2-oxovaleras (ketoanalog leucinu) 101 mg Calcii oxophenylpropionas (ketoanalog fenylalaninu) 68 mg Calcii methyloxobutyras (ketoanalog valinu) 86 mg Calcii hydroxymethylthiobutyras (hydroxyanalog methioninu) 59 mg Lysini acetas 105 mg odpovídá 75 mg lysinum Threoninum 53 mg Tryptophanum 23 mg Histidinum 38 mg Tyrosinum 30 mg Nitrogenium celkem 36 mg Calcium celkem 1,25 mmol = 50 mg Pomocné látky: Kukuřičný škrob, krospovidon typu A, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, makrogol 6000, chinolinová žluť E104, methakrylátový kopolymer (typ E), triacetin, oxid titaničitý E 171, povidon. 4/5
Jak Ketosteril vypadá a co balení obsahuje Ketosteril jsou žluté, hladké potahované tablety Velikosti balení: Bezbarvé čiré blistry PVC/PVDC/Al zatavené v hliníkovém obalu e 100, 300 nebo 1500 potahovanými tabletami v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel, Německo Labesfal, Laboratorios Almiro S.S, Santiago de Besteiros, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.7. 2010 5/5