Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls222168/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Orlistat Teva 120 mg, tvrdé tobolky Orlistatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci nalzenete: 1. Co je Orlistat Teva 120 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orlistat Teva 120 mg užívat 3. Jak se Orlistat Teva 120 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Orlistat Teva 120 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ORLISTAT TEVA 120 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Orlistat Teva 120 mg je přípravek, který se používá k léčbě obezity. V trávicím systému zabraňuje trávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijali spolu s potravou. Orlistat Teva 120 mg se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou. Organismus nemůže nestrávené tuky vstřebat, a proto je vyloučí. Orlistat Teva 120 mg je určen k léčbě obezity ve spojení s nízkokalorickou dietou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ORLISTAT TEVA 120 mg UŽÍVAT Neužívejte Orlistat Teva 120 mg jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na orlistat nebo jiné složky obsažené v přípravku Orlistat Teva 120 mg jestliže trpíte chronickým malabsorpčním syndromem (nedostatečným vstřebáváním živin z trávicího ústrojí) jestliže trpíte cholestázou (onemocněním jater) jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orlistat Teva 120 mg je zapotřebí Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných Vámi užívaných léků (např. při vysoké hladině cholesterolu či diabetu). Dbejte na to, aby u všech léků, které užíváte, Váš lékař zvážil okolnost současného podávání přípravku Orlistat Teva 120 mg. Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků. Nejvyššího možného účinku přípravku Orlistat Teva 120 mg dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem. Při léčbě přípravkem Orlistat Teva 120 mg, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku. Tento léčivý přípravek může způsobit nezávažné změny střevní činnosti, např. mastnou nebo olejovitou stolici, vyvolané vylučováním nestráveného tuku ve stolici. Pravděpodobnost výskytu těchto změn se může 1
zvyšovat, pokud Orlistat Teva 120 mg užíváte současně se stravou bohatou na tuky. Váš denní příjem tuků by měl být navíc rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní jídla, protože užití přípravku Orlistat Teva 120 mg současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit možnost výskytu těchto nežádoucích účinků. Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě závažného průjmu. Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, informujte svého lékaře. Užití u pediatrické populace (děti a dospívající do 18 let věku) Orlistat Teva 120 mg není určen pro léčbu dětí a dospívajících do 18 let věku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je velmi důležité, neboť současné užívání více léků může způsobit zesílení nebo zeslabení jejich léčebného účinku. Orlistat Teva 120 mg může pozměnit účinek akarbózy (antidiabetikum užívané k léčbě cukrovky typu 2). Současné podávání s Orlistat Teva 120 mg se nedoporučuje. léků proti srážení krve (např. warfarin). Možná bude zapotřebí, aby lékař sledoval Vaši krevní srážlivost Cyklosporinu (přípravek tlumící imunitní systém). Současné podávání s Orlistatem Teva 120 mg se nedoporučuje. Pokud se však současnému podání nelze vyhnout, lékař Vám může kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi častěji, než je obvyklé. Jodidových solí a/nebo levotyroxinu. Mohou se vyskytnout případy hypotyreózy (snížená činnost štítné žlázy) a /nebo snížené kontroly hypotyreózy. Amiodaronu (lék užívaný na nepravidelný srdeční rytmus). Požádejte svého lékaře o radu. Orlistat Teva 120 mg snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta karotenu a vitamínu E. Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu. Lékař Vám navíc může doporučit užívání některého multivitamínového doplňku. Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by mohlo vést až ke křečím. Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se četnost a/nebo závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Orlistat Teva 120 mg spolu s léky na epilepsii. Užívání Orlistatu Teva 120 mg s jídlem a pitím Přípravek Orlistat Teva 120 mg může být užit bezprostředně před, v průběhu nebo do jedné hodiny po jídle. Tobolka se zapíjí vodou. Těhotenství a kojení Užívání přípravku Orlistat Teva 120 mg během těhotenství se nedoporučuje. Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Orlistat Teva 120 mg přechází do mateřského mléka, nekojte v průběhu léčby přípravkem Orlistat Teva 120 mg své dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Orlistat Teva 120 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3. JAK SE ORLISTAT TEVA 120 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte Orlistat Teva 120 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 2
Dávka Obvyklá dávka přípravku Orlistat Teva 120 mg je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech hlavních jídel. Tobolku můžete užít buď bezprostředně před, v průběhu, nebo do jedné hodiny po jídle. Tobolka by měla být zapita vodou. Všeobecné informace Při užívání přípravku Orlistat Teva 120 mg by měla být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky měly být v průměru zdrojem 30 % kalorií. Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel. To znamená, že obvykle budete užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a jednu při večeři. V zájmu dosažení optimálního účinku přípravku se mezi těmito hlavními jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako jsou například sušenky, čokoláda a slané či pikantní chuťovky. Orlistat Teva 120 mg působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk. Proto pokud vynecháte hlavní jídlo, nebo pokud Vaše hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk, neužívejte Orlistat Teva 120 mg. Pokud z jakéhokoli důvodu užijete přípravek jiným než předepsaným způsobem, informujte svého lékaře. V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře snášený a může Vaši léčbu zbytečně změnit. Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Orlistat Teva 120 mg Vaše tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5 % ve srovnání s Vaší počáteční hmotností, lékař léčbu ukončí. Účinky přípravku Orlistat Teva 120 mg byly studovány v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až 4 roky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Orlistat Teva 120 mg, než jste měl(a) Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo někdo jiný náhodně požije Váš lék, kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože můžete potřebovat lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít Orlistat Teva 120 mg Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že přípravek musí být užíván do jedné hodiny po posledním jídle. Poté pokračujte v obvyklém způsobu užívání. Nikdy neužívejte dvojitou dávku. Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny. Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak samostatně neměňte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Orlistat Teva 120 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě jakýchkoli obtíží v průběhu léčby přípravkem Orlistat Teva 120 mg co nejdříve informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Většina nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Orlistat Teva 120 mg je způsobena jeho místním působením v trávicím ústrojí. Tyto příznaky bývají obecně mírné, objevují se na počátku léčby a následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku. Jejich výskyt za normálních okolností vymizí, pokud budete pokračovat v předepsané léčbě a dodržovat doporučenou dietu. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy bolest břicha/dyskomfort náhlá nebo zvýšená potřeba vyprázdnění střeva 3
únik stolice při větrech (nadýmání) olejovité vyprazdňování olejovitá nebo mastná stolice vodnatá stolice nízké hladiny krevního cukru (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2) Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10) bolesti konečníku/dyskomfort měkká stolice inkontinence (unikání stolice) nadýmání (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2) problémy se zuby/dásněmi nepravidelný menstruační cyklus únavnost. Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvence nemohla být na základě dostupných údajů stanovena: alergické reakce. Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, nucení na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékaře. krvácení z konečníku (rekta). zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krevních testech divertikulitida (zánět tlustého střeva, jehož nejčastějšími příznaky je bolest břicha, křeče, nevolnost, zvracení, horečka a zimnice. Mohou se vyskytnout i změny ve vyprazdňování). žlučové kameny hepatitida (zánět jater) puchýře na kůži (včetně puchýřů, které praskají) ovlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami pankreatitida (zánět slinivky břišní) oxalátová nefropatie (onemocnění ledvin). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ORLISTAT TEVA 120 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4
6. DALŠÍ INFORMACE Co Orlistat Teva 120 mg obsahuje Léčivou látkou je orlistatum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg. Pomocnými látkami jsou: náplň tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171). Jak Orlistat Teva vypadá a co obsahuje toto balení Orlistat Teva jsou tobolky s víčkem i tělem modré barvy. Orlistat Teva se dodává v baleních po 21, 42 a 84 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.11.2011 5